Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng
57/2025/TT-BYT
Right document
Về quản lý trang thiết bị y tế
98/2021/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng
Open sectionRight
Tiêu đề
Về quản lý trang thiết bị y tế
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
- hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
- sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
- thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
- Thông tư này hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy đị...
Left
Điều 2.
Điều 2. Căn cứ để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng 1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây: a) Tiêu chuẩn quốc gia. b) Tiêu chuẩn quốc tế. c) Tiêu chuẩn khu vực. d) Tiêu chuẩn nước ngoài...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một ho...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 2. Căn cứ để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng
- 1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây:
- a) Tiêu chuẩn quốc gia.
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng 1. Thiết bị y tế được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu về chuyên môn, nhu cầu của đơn vị sử dụng tương ứng với nhóm quy định tại Điều 4 của Thông tư này và được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. 2. Thiết bị y tế...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
- 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
- 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
Removed / left-side focus
- Thiết bị y tế được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu về chuyên môn, nhu cầu của đơn vị sử dụng tương ứng với nhóm quy định tại Điều 4 của Thông tư này...
- 2. Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào tất cả các nhóm tương ứng quy định tại Điều 4 của Thông tư này nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:
- a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với nhóm theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.
Rewritten clauses
- Left: Điều 3. Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng Right: Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Left
Điều 4.
Điều 4. Hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng 1. Nhóm 1: a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này. b) Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chứ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng
- a) Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.
- b) Về chất lượng:
Left
Điều 5
Điều 5 . Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
- 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Removed / left-side focus
- Điều 5 . Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 02 năm 2026.
Left
Điều 6.
Điều 6. Lộ trình thực hiện 1. Các đơn vị, tổ chức có liên quan có trách nhiệm chuẩn bị các điều kiện cần thiết để triển khai thực hiện kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 2. Việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
- 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
- a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Lộ trình thực hiện
- 1. Các đơn vị, tổ chức có liên quan có trách nhiệm chuẩn bị các điều kiện cần thiết để triển khai thực hiện kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
- 2. Việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng được thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
- 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
- a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Điều khoản tham chiếu
- Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung đó.
Left
Điều 8.
Điều 8. Tổ chức thực hiện 1. Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm: Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan triển khai thực hiện Thông tư này. 2. Người đứng đầu đơn vị thực hiện phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng có trách nhiệm: a) Quyết định việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ th...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống the...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
- 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 8. Tổ chức thực hiện
- 1. Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm: Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan triển khai thực hiện Thông tư này.
- 2. Người đứng đầu đơn vị thực hiện phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng có trách nhiệm:
Unmatched right-side sections