Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 5
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 0
Right-only sections 97

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
5 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Cà Mau

Open section

Tiêu đề

Về quản lý trang thiết bị y tế

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Về quản lý trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
  • Ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Cà Mau
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đ ối tượng áp dụng 1. Phạm vi điều chỉnh Quyết định này quy định tiêu chuẩn, định mức (chủng loại, số lượng, mục đích sử dụng, định mức số lượng được trang bị) sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng được phép trang bị trong lĩnh vực y tế và trách nhiệm quản lý, sử dụng thuộc lĩnh vực y tế trên địa bàn tỉnh...

Open section

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế; quản lý giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • 1. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế
  • sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế
  • thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế
Removed / left-side focus
  • 1. Phạm vi điều chỉnh
  • Quyết định này quy định tiêu chuẩn, định mức (chủng loại, số lượng, mục đích sử dụng, định mức số lượng được trang bị) sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng được phép trang bị trong lĩnh vực y tế v...
  • 2. Đối tượng áp dụng
Rewritten clauses
  • Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đ ối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Cà Mau 1. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của các cơ quan, tổ chức, đơn vị sự nghiệp công lập trong lĩnh vực y tế, đơn vị thực hiện nhiệm vụ th...

Open section

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một ho...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
  • a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của cơ quan, tổ chức, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của tỉnh Cà Mau
  • Tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế của các cơ quan, tổ chức, đơn vị sự nghiệp công lập trong lĩnh vực y tế, đơn vị thực hiện nhiệm vụ thuộc phạm vi quản...
  • Trường hợp phát sinh nhu cầu mua sắm, trang bị máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế không thuộc danh mục, chủng loại, số lượng đã được quy định tại khoản 1 Điều này, Sở Y tế có trách n...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Tổ chức thực hiện 1. Sở Y tế chủ trì, phối hợp Sở Tài chính và các cơ quan, đơn vị có liên quan tổ chức thực hiện Quyết định này; hướng dẫn, kiểm tra, tổng hợp nhu cầu trang bị máy móc, thiết bị chuyên dùng, đề xuất Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, quyết định. 2. Sở Y tế chủ trì, phối hợp Sở Tài chính và các cơ quan, đơn vị có liê...

Open section

Điều 3.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế. 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng. 3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế. 4. Quả...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
  • 1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
  • 2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Tổ chức thực hiện
  • 1. Sở Y tế chủ trì, phối hợp Sở Tài chính và các cơ quan, đơn vị có liên quan tổ chức thực hiện Quyết định này
  • hướng dẫn, kiểm tra, tổng hợp nhu cầu trang bị máy móc, thiết bị chuyên dùng, đề xuất Ủy ban nhân dân tỉnh xem xét, quyết định.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Điều khoản thi hành 1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 01 năm 2026. 2. Quyết định số 17/2020/QĐ-UBND ngày 25 tháng 9 năm 2020 của Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế trên địa bàn tỉnh Cà Mau hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định...

Open section

Điều 4.

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro tr...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
  • Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
  • 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Điều khoản thi hành
  • 1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 01 năm 2026.
  • Quyết định số 17/2020/QĐ-UBND ngày 25 tháng 9 năm 2020 của Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực y tế trên địa bàn tỉnh Cà M...

Only in the right document

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Chương II Chương II PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 5. Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế 1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. 2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nh...
Điều 6. Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế 1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế: a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế; b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 2. Thủ tục thu hồi: a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộ...
Điều 7. Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi 1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi: a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị...
Chương III Chương III SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 8. Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống the...
Điều 9. Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. 3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điề...