Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế
4012/2003/QĐ-BYT
Right document
Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
49/2003/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
Removed / left-side focus
- Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế
Left
Điều 1.
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký Vắc xin, sinh phẩm y tế".
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Vị trí và chức năng Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, bao gồm các lĩnh vực: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y học cổ truyền, thuốc phòng chữa bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, an toàn vệ sinh thực phẩm và tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Vị trí và chức năng
- Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân, bao gồm các lĩnh vực: y tế dự phòng, khám, chữa bệnh, phục hồi chức năng, y học cổ tr...
- quản lý nhà nước các dịch vụ công thuộc các lĩnh vực quản lý của Bộ và thực hiện đại diện chủ sở hữu phần vốn của Nhà nước tại doanh nghiệp có vốn nhà nước thuộc Bộ quản lý theo quy định của pháp l...
Removed / left-side focus
- Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký Vắc xin, sinh phẩm y tế".
Left
Điều 2.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm miễn dịch".
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghị định số 86/2002/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2002 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của bộ, cơ quan ngang bộ và những nhiệm vụ, quyền hạn cụ thể sau đây: 1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Nhiệm vụ và quyền hạn
- Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn quy định tại Nghị định số 86/2002/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2002 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của bộ...
- 1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án luật, pháp lệnh và dự thảo văn bản quy phạm pháp luật khác về chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Removed / left-side focus
- Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 2010/BYT-QĐ ngày 28/10/1996 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Quy chế đăng ký vắc xin, sinh p...
Left
Điều 3.
Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS; Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam; Cục trưởng Cục quản lý Chất lượng, Vệ sinh, An toàn Thực phẩm; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế a) Các tổ chức giúp Bộ trưởng thực hiện chức năng quản lý nhà nước: 1. Vụ Điều trị; 2. Vụ Y học cổ truyền; 3. Vụ Sức khoẻ sinh sản; 4. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; 5. Vụ Khoa học và Đào tạo; 6. Vụ Hợp tác quốc tế; 7. Vụ Kế hoạch - Tài chính; 8. Vụ Pháp chế; 9. Vụ Tổ chức cán bộ; 10. Văn phòng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- a) Các tổ chức giúp Bộ trưởng thực hiện chức năng quản lý nhà nước:
- 1. Vụ Điều trị;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh Thanh tra, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS
- Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế
- Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam
Left
CHƯƠNG I
CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1
Điều 1 1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam. 2. Trong trường hợp đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành cần dùng khẩn cấp trong phòng chống thiên tai, dịch bệnh, dùng cho một nhóm đối tượn...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Hiệu lực thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Nghị định số 68/CP ngày 11 tháng 10 năm 1993 của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy Bộ Y tế và quy định trước đây trái với Nghị định này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Hiệu lực thi hành
- Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo và thay thế Nghị định số 68/CP ngày 11 tháng 10 năm 1993 của Chính phủ về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy B...
Removed / left-side focus
- 1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam.
- Trong trường hợp đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành cần dùng khẩn cấp trong phòng chống thiên tai, dịch bệnh, dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt,...), Bộ Y tế sẽ xem xé...
Left
Điều 2
Điều 2 Trong Quy chế này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh hoặc với mục đích khác. 2. Sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩ...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Trách nhiệm thi hành
- Bộ trưởng Bộ Y tế, các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Ngh...
Removed / left-side focus
- Trong Quy chế này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh hoặc với mục đích khác.
- 2. Sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
Left
Điều 3
Điều 3 1. Các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong nước có chức năng sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm được phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm. 2. Cơ sở nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam được phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm. 3. C...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 4
Điều 4 Các vắc xin, sinh phẩm phải đăng ký là: 1. Các vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước và nước ngoài chưa được cấp số đăng ký nhưng có tên trong Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hàng năm. 2. Các vắc xin, sinh phẩm đã được cấp số đăng ký nhưng có thay đổi về công...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5
Điều 5 1. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế: a) Thay đổi tên vắc xin, sinh phẩm b) Thay đổi liều dùng c) Thay đổi cơ sở đăng ký d) Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi) đ) Th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6
Điều 6 Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản gốc (Đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm của nước ngoài phải được viết bằng tiếng Anh đối với bộ gốc và tiếng Việt đối với 2 bộ còn lại). Các tài liệu sau đây phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ: a) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7
Điều 7 Nhãn vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22/6/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ đối với ghi nhãn hàng hoá vắc xin, sinh phẩm miễn dịch và các quy định khác của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hoá lưu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8
Điều 8 1. Số đăng ký được cấp phải in trên nhãn vắc xin, sinh phẩm. 2. Số đăng ký có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Cơ sở muốn đăng ký lại vắc xin, sinh phẩm để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam thì phải nộp hồ sơ trong vòng 3 tháng trước khi số đăng ký hết hiệu lực. Sau khi số đăng ký hết hiệu lực quá 6 tháng mà cơ sở chưa nộp hồ sơ đăng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9
Điều 9 Các cơ sở đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam phải nộp phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
CHƯƠNG II
CHƯƠNG II HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10
Điều 10 1. Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm: a) Đơn xin đăng ký (mẫu 3). b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp. c) Quy trình sản xuất, kiểm định, d) Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định đ) Giấy chứng nhận kết quả kiểm định vắc xin, sinh phẩm của Trung tâm Kiểm định Quốc gi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
CHƯƠNG III
CHƯƠNG III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ VẮC XIN, SINH PHẨM SẢN XUẤT TẠI NƯỚC NGOÀI
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11
Điều 11 1. Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm thành phẩm để phòng bệnh, chữa bệnh gồm: a) Đơn xin đăng ký (mẫu 3). b) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp. c) Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu hành hoặc xuất khẩu vắc xin, sinh phẩm. d) Giấy chứng nhận...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
CHƯƠNG IV
CHƯƠNG IV QUI ĐỊNH VỀ VIỆC THỬ LÂM SÀNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12
Điều 12 Tất cả vắc xin, sinh phẩm mới được nghiên cứu trong nước hoặc đã được sử dụng ở các nước nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam thì phải được thử lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế trước khi cấp số đăng ký.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
CHƯƠNG V
CHƯƠNG V XỬ LÝ VI PHẠM
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Vắc xin, sinh phẩm đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành hoặc rút số đăng ký nếu vi phạm một trong các trường hợp sau: a) Đình chỉ lưu hành đối với lô vắc xin, sinh phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký. b) Rút số đăng ký vắc xin, sinh phẩm lưu hành trên thị trường không đúng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. 1. Bộ Y tế thông báo đình chỉ lưu hành vắc xin, sinh phẩm, rút số đăng ký và thu hồi vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng, vắc xin, sinh phẩm sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký trên phạm vi toàn quốc. 2. Khi có quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi vắc xin, sinh phẩm, các cơ quan chức năng kiểm tra, xử lý và xử phạt các cơ sở vi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. 1. Khi nhận được quyết định, đình chỉ lưu hành và thu hồi, các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hiện các quy định sau: a) Khẩn trương thực hiện các biện pháp thu hồi, thông báo ngay cho cơ quan quản lý và khách hàng biết. b) Lập hồ sơ thu hồi. c) Báo cáo kết quả thu hồi, nguyên nhân, diễn biến...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. 1. Người nào vi phạm Qui chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử lý vi phạm hành chính hoặc xử lý hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. 2. Việc xử phạt các vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý Nhà nước về vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo quy định hiện...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
CHƯƠNG VI
CHƯƠNG VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. 1. Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định, có chức năng tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xét và cấp số đăng ký vắc xin, sinh phẩm trong nước và nước ngoài. 2. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS là cơ quan thường trực của Hội đồng thẩm định đăng ký vắc xin, sinh phẩm có nhiệm...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.