Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
14/2009/TT-BYT
Right document
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
132/2008/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Mục đích ban hành Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chu...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa; tổ chức kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa; giải thưởng chất lượng quốc gia; trách nhiệm quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa
- tổ chức kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa
- giải thưởng chất lượng quốc gia
Removed / left-side focus
- Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược...
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Mục đích ban hành Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu há...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm, hàng hóa và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm, hàng hóa tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
- công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”
- tổ chức đánh giá sự phù hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. 2. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông. 3. Cơ sở...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Xác định và ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn 1. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) căn cứ vào: a) Khả năng gây mất an toàn có thể xảy ra của sản phẩm, hàng hóa; b) Yêu cầu và khả năng quản lý nhà nước trong từ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Xác định và ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn
- 1. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) căn cứ vào:
- a) Khả năng gây mất an toàn có thể xảy ra của sản phẩm, hàng hóa;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Left
Chương II
Chương II TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC SẢN XUẤT THEO GACP-WHO
Open sectionRight
Chương II
Chương II QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA
Removed / left-side focus
- TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC SẢN XUẤT THEO GACP-WHO
Left
Điều 4.
Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan: a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO. b) Tổ chức phổ biến, huấn luyện về GACP-WHO và danh mục kiểm tra GACP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất dược liệu. 2. Các c...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện bảo đảm chất lượng sản phẩm trong sản xuất trước khi đưa ra thị trường 1. Người sản xuất phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sản phẩm theo quy định tại Điều 28 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường, đồng thời có trách nhiệm: a) Bảo đảm sản phẩm an toàn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Điều kiện bảo đảm chất lượng sản phẩm trong sản xuất trước khi đưa ra thị trường
- 1. Người sản xuất phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sản phẩm theo quy định tại Điều 28 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường, đồn...
- a) Bảo đảm sản phẩm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường;
Removed / left-side focus
- Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO
- 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan:
- a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO.
Left
Điều 5.
Điều 5. Kiểm tra nội bộ 1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO. 2. Căn cứ để kiểm tra: a) Tài liệu GACP-WHO; b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO; c) Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan. 3. Cơ sở sả...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm trong sản xuất 1. Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm trong sản xuất (sau đây gọi tắt là kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất) do cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành. 2. Căn cứ để cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành kiểm tra chất...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm trong sản xuất
- 1. Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm trong sản xuất (sau đây gọi tắt là kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất) do cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành.
- 2. Căn cứ để cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất:
Removed / left-side focus
- Điều 5. Kiểm tra nội bộ
- 1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
- a) Tài liệu GACP-WHO;
Rewritten clauses
- Left: 2. Căn cứ để kiểm tra: Right: 3. Nội dung kiểm tra:
Left
Điều 6.
Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO 1. Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược). 2. Hồ sơ công bố bao gồm: a) Bản công bố d...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất 1. Trường hợp người sản xuất không thực hiện các yêu cầu quy định tại Điều 28 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đoàn kiểm tra xử lý theo quy định tại Điều 30 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đồng thời thông báo cho người sản xuất về nội dung...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm trong sản xuất
- Trường hợp người sản xuất không thực hiện các yêu cầu quy định tại Điều 28 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa, đoàn kiểm tra xử lý theo quy định tại Điều 30 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng h...
- Người sản xuất có trách nhiệm khắc phục nội dung không phù hợp theo yêu cầu của đoàn kiểm tra và chỉ được phép đưa ra thị trường khi nội dung không phù hợp đã được khắc phục.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
- Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu đ...
- 2. Hồ sơ công bố bao gồm:
Left
Điều 7.
Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố 1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3). 2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở). a)...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường 1. Người nhập khẩu phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng hàng hóa theo quy định tại Điều 34 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông trên thị trường, đồng thời có trách nhiệm: a) Bảo đảm hàng hóa an toàn cho...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường
- 1. Người nhập khẩu phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng hàng hóa theo quy định tại Điều 34 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông trên thị trường, đồ...
- a) Bảo đảm hàng hóa an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố
- 1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3).
- 2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở).
Left
Điều 8.
Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung 1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung. 2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm: a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO; b) Cập nhật...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và xử lý vi phạm 1. Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (sau đây gọi tắt là kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu) do cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành đối với hàng hóa thuộc nhóm 2 hoặc hàng hóa khác khi có dấu hiệu, nguy cơ gây mất...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu và xử lý vi phạm
- Việc kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu (sau đây gọi tắt là kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu) do cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành đối với hàng hóa thuộ...
- 2. Việc kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu được thực hiện theo nội dung quy định tại khoản 2 Điều 27
Removed / left-side focus
- Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
- 1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
- 2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
Rewritten clauses
- Left: Trường hợp không đáp ứng các yêu cầu theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở và nêu rõ lý do. Right: Trường hợp chất lượng hàng hóa đáp ứng các yêu cầu quy định, cơ quan kiểm tra ra thông báo để cơ quan hải quan và người nhập khẩu làm thủ tục thông quan.
Left
Điều 9.
Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO 1. Ghi nhãn a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 của Bộ Y tế; b) Trên nhãn g...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa xuất khẩu trước khi xuất khẩu Người xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu quản lý quy định tại Điều 32 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi xuất khẩu hàng hóa.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa xuất khẩu trước khi xuất khẩu
- Người xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu quản lý quy định tại Điều 32 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa trước khi xuất khẩu hàng hóa.
Removed / left-side focus
- Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO
- a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2...
- b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ số Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).
Left
Chương III
Chương III TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP TRONG LĨNH VỰC GACP-WHO
Open sectionRight
Chương III
Chương III TỔ CHỨC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TỔ CHỨC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM, HÀNG HÓA
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP TRONG LĨNH VỰC GACP-WHO
Left
Điều 10.
Điều 10. Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ GACP-WHO. Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa xuất khẩu và xử lý vi phạm 1. Hàng hóa đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 32 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa được phép xuất khẩu mà không bị kiểm tra của cơ quan kiểm tra. 2. Trường hợp hàng hóa xuất khẩu không bảo đảm chất lượng gây ảnh hưởng đến lợi ích và uy tín quốc gia th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa xuất khẩu và xử lý vi phạm
- 1. Hàng hóa đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 32 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa được phép xuất khẩu mà không bị kiểm tra của cơ quan kiểm tra.
- Trường hợp hàng hóa xuất khẩu không bảo đảm chất lượng gây ảnh hưởng đến lợi ích và uy tín quốc gia thì cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa thực hiện việc kiểm tra chất lượng sản phẩm tr...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ...
- Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong quá trình kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO.
Left
Điều 11.
Điều 11. Điều kiện để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; 2. Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu th...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Điều kiện bảo đảm chất lượng để hàng hóa lưu thông trên thị trường Hàng hóa đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 4 và Điều 7 Nghị định này được phép lưu thông trên thị trường.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Điều kiện bảo đảm chất lượng để hàng hóa lưu thông trên thị trường
- Hàng hóa đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 4 và Điều 7 Nghị định này được phép lưu thông trên thị trường.
Removed / left-side focus
- Điều 11. Điều kiện để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
- 2. Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu thành phẩm;
Left
Điều 12.
Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO. 2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham g...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa xây dựng phương thức thu thập thông tin, phân tích nội dung không phù hợp và đối tượng hàng hóa không bảo đảm chất lượng, tình hình diễn biến chất lượng hàng hóa trên thị trường để xây dựng kế hoạch, dự toán kinh phí kiểm t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường
- Cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa xây dựng phương thức thu thập thông tin, phân tích nội dung không phù hợp và đối tượng hàng hóa không bảo đảm chất lượng, tình hình diễn biến chất lượ...
- 2. Căn cứ vào kế hoạch và diễn biến chất lượng hàng hóa trên thị trường, cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường theo các nội...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
- 2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham gia hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO lập và gửi hồ sơ đăng ký để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp...
Left
Điều 13.
Điều 13. Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp. 2. Việc kiểm tra được tiến hành tại Tổ chức đánh giá sự phù hợp và tại ít nhất một cơ sở sản xuất dược liệu mà Tổ chức này...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường theo trình tự, thủ tục quy định tại Điều 39 và xử lý vi phạm theo quy định tại Điều 40 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa. K...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường
- Cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành kiểm tra chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường theo trình tự, thủ tục quy định tại Điều 39 và xử lý vi phạm theo quy định tại Điều 4...
- Kiểm soát viên chất lượng, đoàn kiểm tra phải thông báo các nội dung không phù hợp và thời gian khắc phục các nội dung không phù hợp cho người bán hàng.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp.
- 2. Việc kiểm tra được tiến hành tại Tổ chức đánh giá sự phù hợp và tại ít nhất một cơ sở sản xuất dược liệu mà Tổ chức này có hợp đồng đánh giá.
Left
Chương IV
Chương IV KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV GIẢI THƯỞNG CHẤT LƯỢNG QUỐC GIA
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- GIẢI THƯỞNG CHẤT LƯỢNG QUỐC GIA
Removed / left-side focus
- KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Left
Điều 14.
Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO 1. Hình thức kiểm tra, giám sát a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu: Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi có khiếu nại về việc cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO hoặc khi phát hiện dược liệu đã được công bố sản xuất theo GACP-W...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa trong quá trình sử dụng 1. Người sử dụng, người sở hữu hàng hóa có trách nhiệm tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 42 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhằm bảo đảm chất lượng hàng hóa trong quá trình sử dụng. 2. Hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa phải kiểm định trong quá trình sử...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hóa trong quá trình sử dụng
- 1. Người sử dụng, người sở hữu hàng hóa có trách nhiệm tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 42 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhằm bảo đảm chất lượng hàng hóa trong quá trình sử dụng.
- 2. Hàng hóa thuộc Danh mục hàng hóa phải kiểm định trong quá trình sử dụng sau khi được cấp giấy chứng nhận kiểm định mới được phép đưa vào sử dụng.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO
- 1. Hình thức kiểm tra, giám sát
- a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu:
Left
Điều 15.
Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược đúng...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Quản lý chất lượng hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi được phân công quản lý quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này có trách nhiệm quy định Danh mục và quy trình quản lý hàng hóa phải kiểm định, khảo nghiệm ban đầu, kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Quản lý chất lượng hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng
- Bộ quản lý ngành, lĩnh vực trong phạm vi được phân công quản lý quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này có trách nhiệm quy định Danh mục và quy trình quản lý hàng hóa phải kiểm định, khảo nghiệm...
Removed / left-side focus
- Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu
- a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản l...
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước 1. Cơ sở sản xuất dược liệu a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này; b) Chịu trách n...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Kiểm tra chất lượng hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng và xử lý vi phạm 1. Đối với hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng, cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa xây dựng phương thức thu thập thông tin nhằm cảnh báo các nguy cơ không bảo đảm chất lượng, đối tượng hàng hóa không bảo đảm chất...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Kiểm tra chất lượng hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng và xử lý vi phạm
- Đối với hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng, cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa xây dựng phương thức thu thập thông tin nhằm cảnh báo các nguy cơ không bảo đảm chất lượng...
- Căn cứ vào kế hoạch kiểm tra và diễn biến chất lượng hàng hóa phải được quản lý trong quá trình sử dụng, cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hóa tiến hành kiểm tra chất lượng hàng hóa phải đ...
Removed / left-side focus
- Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước
- 1. Cơ sở sản xuất dược liệu
- a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;
Left
Điều 17.
Điều 17. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau bốn mươi lăm ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất dược liệu áp dụng GACP-WHO trong việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc từ dược liệu kinh doanh, s...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Tổ chức đánh giá sự phù hợp và đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp 1. Tổ chức đánh giá sự phù hợp được cung cấp dịch vụ trên lãnh thổ Việt Nam sau khi đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 5 Điều 25 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa, có các quyền theo quy định tại Điều 19 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Tổ chức đánh giá sự phù hợp và đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp
- Tổ chức đánh giá sự phù hợp được cung cấp dịch vụ trên lãnh thổ Việt Nam sau khi đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 5 Điều 25 của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa, có các quyền theo quy địn...
- 2. Việc đăng ký lĩnh vực hoạt động của tổ chức đánh giá sự phù hợp được quy định như sau:
Removed / left-side focus
- Điều 17. Điều khoản thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau bốn mươi lăm ngày kể từ ngày ký ban hành.
- 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất dược liệu áp dụng GACP-WHO trong việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu
Unmatched right-side sections