Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
14/2009/TT-BYT
Right document
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
127/2007/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: QUY ĐỊNH CHUNG Right: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Mục đích ban hành Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chu...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật về xây dựng, công bố tiêu chuẩn; xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật; đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật về xây dựng, công bố tiêu chuẩn
- xây dựng, ban hành quy chuẩn kỹ thuật
- đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật.
Removed / left-side focus
- Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược...
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Mục đích ban hành Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu há...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: 1. Sản phẩm, hàng hoá được sản xuất để sử dụng trong nước; sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu; sản phẩm,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật
- Đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật bao gồm:
- 1. Sản phẩm, hàng hoá được sản xuất để sử dụng trong nước; sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu; sản phẩm, hàng hoá nhập khẩu;
Removed / left-side focus
- Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- 1. Thông tư này hướng dẫn việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
- công bố và tiếp nhận hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc”
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất. 2. Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền của các nước phương Đông. 3. Cơ sở...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật 1. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: kinh phí lập quy hoạch, kế hoạch, rà soát, chuyển đổi, xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật được bố trí trong dự toán ngân sác...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: kinh phí lập quy hoạch, kế hoạch, rà soát, chuyển đổi, xây dựng, thẩm định tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật.
- Kinh phí xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật được bố trí trong dự toán ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ và các hoạt động khác của các Bộ, cơ quan ngang B...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
Left
Chương II
Chương II TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC SẢN XUẤT THEO GACP-WHO
Open sectionRight
Chương II
Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN
Removed / left-side focus
- TRIỂN KHAI, CÔNG BỐ VÀ TIẾP NHẬN HỒ SƠ CÔNG BỐ DƯỢC LIỆU ĐƯỢC SẢN XUẤT THEO GACP-WHO
Left
Điều 4.
Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan: a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO. b) Tổ chức phổ biến, huấn luyện về GACP-WHO và danh mục kiểm tra GACP-WHO cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất dược liệu. 2. Các c...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Chính sách của Nhà nước về phát triển hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật 1. Nhà nước tập trung đầu tư xây dựng và phát triển hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; đầu tư cơ sở vật chất - kỹ thuật, năng lực chuyên môn cho cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định tiêu chuẩn quốc gia...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Chính sách của Nhà nước về phát triển hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn và lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Nhà nước tập trung đầu tư xây dựng và phát triển hệ thống tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- đầu tư cơ sở vật chất
Removed / left-side focus
- Điều 4. Tổ chức triển khai GACP-WHO
- 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan:
- a) Xây dựng và ban hành danh mục kiểm tra GACP-WHO.
Left
Điều 5.
Điều 5. Kiểm tra nội bộ 1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO. 2. Căn cứ để kiểm tra: a) Tài liệu GACP-WHO; b) Danh mục kiểm tra GACP-WHO; c) Các quy định của cơ quan quản lý Nhà nước có liên quan. 3. Cơ sở sả...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia 1. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng bao gồm: a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia cho cơ quan, tổ chức, kèm theo dự án xây dựng tiêu chuẩn quốc gia đã được phê duyệt; b) Báo cáo quá trình xây dựng dự thảo t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia
- 1. Hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc gia do Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng bao gồm:
- a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia cho cơ quan, tổ chức, kèm theo dự án xây dựng tiêu chuẩn quốc gia đã được phê duyệt;
Removed / left-side focus
- Điều 5. Kiểm tra nội bộ
- 1. Khi đáp ứng đủ điều kiện trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu theo GACP-WHO, cơ sở sản xuất dược liệu tiến hành kiểm tra nội bộ để đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
- 2. Căn cứ để kiểm tra:
Left
Điều 6.
Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO 1. Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý dược). 2. Hồ sơ công bố bao gồm: a) Bản công bố d...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam thành tiêu chuẩn quốc gia 1. Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ liên quan, thực hiện việc rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá năm 1999 và theo luật, pháp lệnh khác để lập các danh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam thành tiêu chuẩn quốc gia
- Bộ Khoa học và Công nghệ chủ trì, phối hợp với các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ liên quan, thực hiện việc rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng...
- a) Tiêu chuẩn Việt Nam không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
- Cơ sở sản xuất dược liệu sau khi kiểm tra nội bộ, đáp ứng các yêu cầu quy định của GACP-WHO, lập hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, gửi tới Cục Quản lý dược (có thể gửi qua đường Bưu đ...
- 2. Hồ sơ công bố bao gồm:
Left
Điều 7.
Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố 1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3). 2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở). a)...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn ngành thành tiêu chuẩn quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện việc rà soát tiêu chuẩn ngành được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá năm 1999 và theo luật, pháp lệnh khác để lập các danh mục sau: a) Tiêu chuẩn ngàn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn ngành thành tiêu chuẩn quốc gia
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ thực hiện việc rà soát tiêu chuẩn ngành được ban hành theo Pháp lệnh Chất lượng hàng hoá năm 1999 và the...
- a) Tiêu chuẩn ngành không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc gia;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Tiếp nhận hồ sơ công bố
- 1. Cơ quan tiếp nhận kiểm tra và làm giấy biên nhận hồ sơ gửi cho cơ sở sản xuất (theo mẫu tại Phụ lục 3).
- 2. Trong thời hạn một tháng tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét, thẩm định hồ sơ (trong trường hợp cần thiết sẽ tiến hành kiểm tra để đánh giá thực tế tại cơ sở).
Left
Điều 8.
Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung 1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung. 2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm: a) Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO; b) Cập nhật...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật 1. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định như sau: a) Số hiệu và năm ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được phân cách bằng dấu hai chấm và được đặt sau ký hiệu QCVN; b) Chữ viết tắt tên Bộ, cơ quan ngang Bộ ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được đặt sau năm ban hành quy chuẩn kỹ thuật...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật
- 1. Ký hiệu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được quy định như sau:
- a) Số hiệu và năm ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được phân cách bằng dấu hai chấm và được đặt sau ký hiệu QCVN;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Công bố lại/công bố bổ sung
- 1. Hai tháng trước khi Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO hết giá trị và/hoặc trong trường hợp có bổ sung hoặc có thay đổi, cơ sở nộp hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung.
- 2. Hồ sơ công bố lại/công bố bổ sung bao gồm:
Left
Điều 9.
Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO 1. Ghi nhãn a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2008 của Bộ Y tế; b) Trên nhãn g...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ tổ chức xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia theo quy định tại Điều 27 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. 2. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ tổ chức xây dựng và ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia theo quy định tại Điều 27 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
- 2. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức thẩm định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.
Removed / left-side focus
- Điều 9. Ghi nhãn và khai báo xuất xứ dược liệu sản xuất theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP-WHO
- a) Cơ sở sản xuất dược liệu có Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO phải ghi nhãn sản phẩm theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5 /2...
- b) Trên nhãn gắn ở bao bì ngoài phải ghi rõ số Phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO và số thứ tự của bao gói (a)/tổng số bao gói của 1 lô sản xuất (A) (a/A).
Left
Chương III
Chương III TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP TRONG LĨNH VỰC GACP-WHO
Open sectionRight
Chương III
Chương III XÂY DỰNG, BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- XÂY DỰNG, BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP TRONG LĨNH VỰC GACP-WHO
Left
Điều 10.
Điều 10. Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ GACP-WHO. Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật 1. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bao gồm: a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho cơ quan, tổ chức kèm theo dự án xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đã được phê duyệt; b) Báo cáo quá trình xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của cơ qua...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia bao gồm:
- a) Quyết định giao nhiệm vụ xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho cơ quan, tổ chức kèm theo dự án xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đã được phê duyệt;
- b) Báo cáo quá trình xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của cơ quan, tổ chức xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
Removed / left-side focus
- Bộ Y tế chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO (sau đây gọi tắt là Tổ chức đánh giá sự phù hợp) để tham gia hoạt động phục vụ quản lý Nhà nước trong việc đánh giá sự tuân thủ...
- Kết quả đánh giá của các Tổ chức này được Cục Quản lý dược xem xét, thừa nhận trong quá trình kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO.
Rewritten clauses
- Left: Điều 10. Chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp Right: Điều 10. Hồ sơ dự thảo quy chuẩn kỹ thuật
Left
Điều 11.
Điều 11. Điều kiện để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; 2. Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu th...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng để lập các danh mục sau: a) Tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng không phải s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Rà soát, chuyển đổi tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng để lập các danh mục sau:
- a) Tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành bắt buộc áp dụng không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Điều kiện để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Có hệ thống quản lý và năng lực chuyên môn, được Cục Quản lý dược tổ chức xem xét, thẩm định đáp ứng yêu cầu đánh giá sự phù hợp GACP-WHO;
- 2. Có đủ khả năng thẩm định quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; đánh giá chất lượng giống cây thuốc, dược liệu thành phẩm;
Left
Điều 12.
Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO. 2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham g...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Rà soát, chuyển đổi các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng để lập các danh mục s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Rà soát, chuyển đổi các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
- 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức rà soát các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng để lập các danh mục sau:
- a) Các quy định kỹ thuật, quy trình, quy phạm, quy chuẩn và các tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng không phải sửa đổi, bổ sung nội dung khi chuyển đổi thành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia;
Removed / left-side focus
- Điều 12. Trình tự, thủ tục đăng ký và chỉ định Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các đơn vị liên quan xây dựng, ban hành tiêu chuẩn chi tiết để áp dụng trong quá trình xem xét, thẩm định tổ chức đủ điều kiện đánh giá sự phù hợp GACP-WHO.
- 2. Tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 11 có nhu cầu tham gia hoạt động đánh giá sự phù hợp trong lĩnh vực GACP-WHO lập và gửi hồ sơ đăng ký để được chỉ định là Tổ chức đánh giá sự phù hợp...
Left
Điều 13.
Điều 13. Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp. 2. Việc kiểm tra được tiến hành tại Tổ chức đánh giá sự phù hợp và tại ít nhất một cơ sở sản xuất dược liệu mà Tổ chức này...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Đăng ký quy chuẩn kỹ thuật 1. Bộ, cơ quan ngang Bộ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành quy chuẩn kỹ thuật thực hiện việc đăng ký quy chuẩn kỹ thuật tại Bộ Khoa học và Công nghệ chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày ban hành quy chuẩn kỹ thuật. 2. Hồ sơ đăng ký quy chuẩn kỹ thuật bao gồm: a) Công văn đề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Đăng ký quy chuẩn kỹ thuật
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ban hành quy chuẩn kỹ thuật thực hiện việc đăng ký quy chuẩn kỹ thuật tại Bộ Khoa học và Công nghệ chậm nhất sau 15 ngày,...
- 2. Hồ sơ đăng ký quy chuẩn kỹ thuật bao gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 13. Giám sát hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Định kỳ ba năm một lần, Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp các cơ quan, đơn vị liên quan tiến hành kiểm tra hoạt động của Tổ chức đánh giá sự phù hợp.
- 2. Việc kiểm tra được tiến hành tại Tổ chức đánh giá sự phù hợp và tại ít nhất một cơ sở sản xuất dược liệu mà Tổ chức này có hợp đồng đánh giá.
Left
Chương IV
Chương IV KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỚI TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP VỚI TIÊU CHUẨN VÀ QUY CHUẨN KỸ THUẬT
Removed / left-side focus
- KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Left
Điều 14.
Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO 1. Hình thức kiểm tra, giám sát a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu: Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi có khiếu nại về việc cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO hoặc khi phát hiện dược liệu đã được công bố sản xuất theo GACP-W...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy 1. Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh khi công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng đăng ký bản công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh, thàn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy
- Công bố hợp chuẩn là hoạt động tự nguyện.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh khi công bố sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá trình, môi trường phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng đăng ký bản công bố hợp chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường C...
Removed / left-side focus
- Điều 14. Kiểm tra, giám sát sự tuân thủ GACP-WHO
- 1. Hình thức kiểm tra, giám sát
- a) Thành lập đoàn kiểm tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất dược liệu:
Left
Điều 15.
Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp 1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản lý dược đúng...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy 1. Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp cấp cho đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn. Hình dạng, kết cấu và cách thể hiện dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp quy định theo hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ. 2. Dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận hợp quy cấp cho sản phẩm, hàng h...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Dấu hợp chuẩn, dấu hợp quy
- Dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp cấp cho đối tượng được chứng nhận hợp chuẩn.
- Hình dạng, kết cấu và cách thể hiện dấu hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận sự phù hợp quy định theo hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Removed / left-side focus
- Điều 15. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu và tổ chức đánh giá sự phù hợp
- 1. Xử lý vi phạm của cơ sở sản xuất dược liệu
- a) Khi phát hiện cơ sở sản xuất dược liệu không tuân thủ GACP-WHO, Cục Quản lý dược ra văn bản yêu cầu cơ sở khắc phục và cơ sở phải báo cáo hoàn thành việc khắc phục bằng văn bản gửi về Cục Quản l...
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước 1. Cơ sở sản xuất dược liệu a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này; b) Chịu trách n...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Tổ chức chứng nhận sự phù hợp 1. Các tổ chức chứng nhận sự phù hợp gồm: a) Đơn vị sự nghiệp khoa học và công nghệ công lập hoặc ngoài công lập, hoạt động dịch vụ khoa học - kỹ thuật được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Khoa học và Công nghệ; b) Doanh nghiệp được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Doanh nghiệp; c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Các tổ chức chứng nhận sự phù hợp gồm:
- a) Đơn vị sự nghiệp khoa học và công nghệ công lập hoặc ngoài công lập, hoạt động dịch vụ khoa học - kỹ thuật được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Khoa học và Công nghệ;
- b) Doanh nghiệp được thành lập và đăng ký hoạt động theo Luật Doanh nghiệp;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ sở sản xuất dược liệu, tổ chức đánh giá sự phù hợp và cơ quan quản lý Nhà nước
- 1. Cơ sở sản xuất dược liệu
- a) Thực hiện đúng trình tự, thủ tục công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO, ghi nhãn, khai báo xuất xứ và chấp hành việc kiểm tra, giám sát theo quy định tại Thông tư này;
Rewritten clauses
- Left: 2. Tổ chức đánh giá sự phù hợp Right: Điều 16. Tổ chức chứng nhận sự phù hợp
Left
Điều 17.
Điều 17. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau bốn mươi lăm ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất dược liệu áp dụng GACP-WHO trong việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu; khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc từ dược liệu kinh doanh, s...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Tổ chức công nhận 1. Tổ chức công nhận là tổ chức đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 54 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, thực hiện việc đánh giá, công nhận năng lực của phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận sự phù hợp, tổ chức giám định. 2. Tổ chức công nhận phải hoạt động phù hợp với yêu cầu hộ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Tổ chức công nhận là tổ chức đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 54 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, thực hiện việc đánh giá, công nhận năng lực của phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn...
- Tổ chức công nhận phải hoạt động phù hợp với yêu cầu hội nhập quốc tế và khu vực trong lĩnh vực đánh giá sự phù hợp, tạo điều kiện cho Việt Nam tham gia các hiệp định hoặc thoả thuận thừa nhận lẫn...
- 3. Bộ Khoa học và Công nghệ chịu trách nhiệm thống nhất quản lý hoạt động của tổ chức công nhận.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau bốn mươi lăm ngày kể từ ngày ký ban hành.
- 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở sản xuất dược liệu áp dụng GACP-WHO trong việc trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu
- khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược liệu, cơ sở sản xuất dược liệu, thuốc từ dược liệu kinh doanh, sử dụng các sản phẩm của các cơ sở đạt GACP-WHO.
Rewritten clauses
- Left: Điều 17. Điều khoản thi hành Right: Điều 17. Tổ chức công nhận
Unmatched right-side sections