Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
13/2009/TT-BYT
Right document
Quy định việc đăng ký thuốc
44/2014/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định việc đăng ký thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định việc đăng ký thuốc
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1.Phạm vi điều chỉnh: Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam. 2. Đối tượng áp dụng: Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức (sau...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- 1.Phạm vi điều chỉnh:
- Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.
- 2. Đối tượng áp dụng:
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thô...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết. 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
- 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế...
Removed / left-side focus
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
- Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những n...
- Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, b...
Left
Điều 3.
Điều 3.Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc 1. Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp....
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam. b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy p...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
- a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
- b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài.
Removed / left-side focus
- Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền.
- Đơn vị được uỷ quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.
- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin, quảng cáo theo quy định tại Thông tư này.
Rewritten clauses
- Left: Điều 3.Điều kiện chung về thông tin, quảng cáo thuốc Right: Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
- Left: Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Right: a) Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký;
Left
Điều 4.
Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc 1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành. 2 . Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế ho...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
- 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
- 1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật h...
- 2 . Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:
Left
Điều 5.
Điều 5. Hành vi nghiêm cấm 1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc. 2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải l...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công 1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
- 1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP
- đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Hành vi nghiêm cấm
- 1. Quảng cáo thuốc kê đơn
- vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh
Left
Chương II
Chương II THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Open sectionRight
Chương II
Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Removed / left-side focus
- THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Left
Mục I. THÔNG TIN THUỐC
Mục I. THÔNG TIN THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Trách nhiệm chung về thông tin thuốc 1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc; kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bả...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
- 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Trách nhiệm chung về thông tin thuốc
- 1. Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi chung là cơ sở y tế) có trách nhiệm tổ chức thông tin thuốc và theo dõi phản...
- kịp thời thông báo tới các đối tượng kê đơn và sử dụng thuốc nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Left
Điều 7.
Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnh viện 1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện. 2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm: a) Thu thập, tiếp nhận thông tin thuốc; b) Cung cấp thông tin t...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc 1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng. 2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an to...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
- 1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm...
- Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiệ...
Removed / left-side focus
- Điều 7. Thông tin thuốc trong bệnh viện
- 1. Giám đốc bệnh viện có trách nhiệm quản lý, chỉ đạo hoạt động thông tin thuốc trong bệnh viện. Trách nhiệm này được thực hiện thông qua đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện.
- 2. Nhiệm vụ đơn vị thông tin thuốc của bệnh viện bao gồm:
Left
Điều 8.
Điều 8. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc 1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc. 2. Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng B...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh h...
Removed / left-side focus
- Điều 8. Thông tin thuốc của các đơn vị kinh doanh thuốc
- 1. Đơn vị, cá nhân kinh doanh thuốc có quyền và trách nhiệm thông tin thuốc do mình đăng ký, sản xuất, nhập khẩu và phân phối tới cán bộ, nhân viên y tế và người sử dụng thuốc.
- Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc khi có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh.
Left
Mục II. THÔNG TIN ĐỂ GIỚI THIỆU THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Mục II. THÔNG TIN ĐỂ GIỚI THIỆU THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc". 2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế. 3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. 4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây: 1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc chưa được cấp s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:
- 1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- a) Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
Removed / left-side focus
- 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc".
- 2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
- 3. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
Rewritten clauses
- Left: Điều 9. Các hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Right: Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
Left
Điều 10.
Điều 10. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế. 2. Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không ghi sa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Đặt tên thuốc
- 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
- 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 10. Trách nhiệm và giới hạn thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được thông tin để giới thiệu các thuốc thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này cho cán bộ y tế.
- Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược:
Left
Điều 11.
Điều 11. Người giới thiệu thuốc 1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. 2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên. Trường hợp Người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược c...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Người giới thiệu thuốc
- 1. Chỉ có những người đã được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” mới được cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- 2. Người giới thiệu thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
Rewritten clauses
- Left: c) Đang là công chức, viên chức. Right: b) Dạng bào chế;
Left
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động 1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư này. 2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, đị...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn 1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký.
- Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyế...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viện khi có Người giới thiệu thuốc hoạt động
- 1. Chỉ cho phép những người có thẻ Người giới thiệu thuốc tham gia giới thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc đã được quy định tại khoản 4 Điều 11 của Thông tư...
- 2. Đề ra nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian và tổ chức cho Người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với cán bộ y tế trong đơn vị.
Left
Điều 13.
Điều 13. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này. 2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gi...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Nguyên tắc chung 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành. 2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ tron...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Nguyên tắc chung
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
- 2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo quy định tại Điều 14 của Thông tư này.
- 2. Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhập và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu.
Left
Điều 14.
Điều 14. Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế 1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc. 2. Thành phần hoạt chất. a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế. b) Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước x...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký 1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có). 2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước kh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng...
- Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ...
Removed / left-side focus
- 1. Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.
- 2. Thành phần hoạt chất.
- a) Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.
Rewritten clauses
- Left: Điều 14. Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế Right: Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
Left
Điều 15.
Điều 15. Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau: 1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...): a) Đối tượng được sử dụng; b) Đối tượng...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
- Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/20...
Removed / left-side focus
- Điều 15. Tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh
- Ngoài những nội dung quy định tại Điều 14 của Thông tư này, tài liệu thông tin vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh còn phải có thêm những nội dung sau:
- 1. Đối tượng sử dụng (liên quan đến tuổi, tình trạng sức khoẻ...):
Left
Điều 16.
Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác. Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng. 2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
- a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
- 1. Đơn vị kinh doanh thuốc, văn phòng đại diện đã đăng ký hoạt động về lĩnh vực dược tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nư...
- Đơn vị nước ngoài muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc tại Việt Nam phải phối hợp với một cơ sở kinh doanh thuốc hoặc một cơ sở y tế Việt Nam như bệnh viện, viện chuyên khoa y tế, cơ sở đào tạo c...
Rewritten clauses
- Left: b) Thành phần hoạt chất: Right: b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Left
Điều 17.
Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế 1. Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước khi tổ chức hội thảo. 2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo v...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm : 1. Mục lục; 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu. 3. Tóm tắt về sản phẩm theo M...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
- 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
Removed / left-side focus
- Điều 17. Trưng bày giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế
- Các đơn vị tổ chức, chủ trì hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế muốn trưng bày, giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo phải thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi tổ chức hội nghị, hội thảo trước...
- 2. Mọi hoạt động quảng cáo kèm theo việc trưng bày thuốc trong hội nghị, hội thảo phải theo đúng các quy định về quảng cáo thuốc theo quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có...
Left
Điều 18.
Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ 1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo. 2. Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Hồ sơ chất lượng 1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây: a) Mục lục; b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng; c) Nội dung và số liệu; d) Các tài liệu tham khảo; e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp một sản phẩm được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Hồ sơ chất lượng
- 1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
- b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
Removed / left-side focus
- Điều 18. Hoạt động giới thiệu, quảng cáo thuốc của nhà tài trợ
- 1. Các đơn vị, cá nhân được quyền tài trợ kinh phí, vật chất cho các hội nghị của cán bộ y tế trên cơ sở tự nguyện, công khai và không có điều kiện kèm theo.
- Hoạt động giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế của nhà tài trợ tại hội nghị chuyên ngành y tế phải theo đúng các quy định về thông tin thuốc cho cán bộ y tế của Thông tư này và các quy định khác của ph...
Left
Mục III. QUẢNG CÁO THUỐC
Mục III. QUẢNG CÁO THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Các loại thuốc được quảng cáo 1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới n...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây: 1. Mục lục; 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; 3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng; 4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; 5. Các tài liệu tham khảo.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
- Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
- 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
Removed / left-side focus
- Điều 19. Các loại thuốc được quảng cáo
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký đang còn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn...
- Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo...
Left
Điều 20.
Điều 20. Các hình thức quảng cáo thuốc 1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích. 2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác. 3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình. 4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của d...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây: 1. Mục lục; 2. Tổng quan lâm sàng; 3. Tóm tắt lâm sàng; 4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng; 5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; 6. Các tài liệu tham khảo.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
- Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:
- 2. Tổng quan lâm sàng;
Removed / left-side focus
- Điều 20. Các hình thức quảng cáo thuốc
- 1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
- 2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
Left
Điều 21.
Điều 21. Nội dung quảng cáo thuốc 1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây: a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt. b) Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận. 2. Nội dung quảng cáo thuốc trên sách...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm; 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phầ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
- a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
Removed / left-side focus
- Điều 21. Nội dung quảng cáo thuốc
- 1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
- a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt.
Rewritten clauses
- Left: b) Thành phần hoạt chất: Right: b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Left
Điều 22.
Điều 22. Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình 1. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình: a) Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình; b) Trong thành phần của thuốc không có hoạt chất nằm trong danh mục thuốc gây nghiện, danh...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây: 1. Mục lục; 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu. 3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây:
- 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
Removed / left-side focus
- Điều 22. Quảng cáo thuốc trên phát thanh, truyền hình
- 1. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình:
- a) Có hoạt chất chính nằm trong Danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình;
Left
Điều 23.
Điều 23. Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo 1. Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốc mà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình. Không được phép quảng cáo thuốc mà mình không kinh doanh. 2. Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm: 1. Mục lục; 2. Thành phần hoạt chất; 3. Thành phẩm; 4. Độ ổn định. Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
- 2. Thành phần hoạt chất;
Removed / left-side focus
- Điều 23. Quảng cáo thuốc trên báo điện tử, website của doanh nghiệp,website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo
- 1. Đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được quảng cáo thuốc mà đơn vị đó kinh doanh trên website hợp pháp của mình. Không được phép quảng cáo thuốc mà mình không kinh doanh.
- Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền chỉ được quảng cáo thuốc trên website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo khi đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Int...
Left
Điều 24.
Điều 24. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định tại các điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư này và phải tuân theo các quy định hiện hành có liên quan.
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm: 1. Mục lục. 2. Các báo cáo nghiên cứu. Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
- 2. Các báo cáo nghiên cứu.
Removed / left-side focus
- Điều 24. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác
- Các đơn vị chỉ được quảng cáo thuốc trên các phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định tại các điểm a, b, c, e và k khoản 2 Điều 21 của Thông tư n...
Left
Điều 25.
Điều 25. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau: 1. Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong. 2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục. 3. Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên. 4. Các chỉ định mang tính kích dục. 5. Chỉ định điều trị bệnh ung...
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. b) Hồ sơ chất lượng. c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới. 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Hồ sơ chất lượng; 3. Hồ sơ đăng ký các thay đổ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
- a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
Removed / left-side focus
- Điều 25. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
- Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau:
- 1. Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.
Left
Điều 26.
Điều 26. Trưng bày thuốc tại hội chợ, triển lãm 1. Các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được trưng bày trong hội chợ, triển lãm, trừ các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ. 2. Các thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành nếu muốn trưng bày, giới thiệu trong hội chợ, tr...
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 26. Trưng bày thuốc tại hội chợ, triển lãm
- 1. Các thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành được trưng bày trong hội chợ, triển lãm, trừ các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.
- 2. Các thuốc chưa được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành nếu muốn trưng bày, giới thiệu trong hội chợ, triển lãm phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp giấy phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng b...
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
Left
Điều 27.
Điều 27. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc 1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. 2. Sở Y tế: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới...
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Hồ sơ chất lượng 1. Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu. - Đối với nguy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Hồ sơ chất lượng
- 1. Quy trình sản xuất:
- a) Nguyên liệu:
Removed / left-side focus
- Điều 27. Cơ quan tiếp nhận, giải quyết hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
- 1. Bộ Y tế (Cục Quản lý dược): Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- 2. Sở Y tế: Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế và cấp thẻ cho Người giới thiệu thuốc.
Left
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc 1. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm: a) Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC); b) Sơ yếu lý lịch (có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương); c) Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ theo quy địn...
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm: 1. Các báo cáo về độc tính học. 2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
- 1. Các báo cáo về độc tính học.
Removed / left-side focus
- Điều 28. Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Người giới thiệu thuốc
- 1. Hồ sơ cấp thẻ Người giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC);
Left
Điều 29.
Điều 29. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương đó. Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế gồm: a) Giấy đăng ký hội thảo giới...
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây: - Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
- a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây:
- - Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và hồ sơ đăng ký thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục số V b...
Removed / left-side focus
- 1. Các đơn vị trước khi tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế tại địa phương nào thì đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa phương đó. Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ...
- a) Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a-QC);
- b) Địa điểm tổ chức hội thảo, chương trình hội thảo (dự kiến);
Rewritten clauses
- Left: Điều 29. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế Right: Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
Left
Điều 30.
Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc 1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). 2. Hồ sơ đăng ký gồm: a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC); b) Hình thức, nội dung thông tin, quả...
Open sectionRight
Điều 30.
Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Thông tư này; b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 30. Hồ sơ, trình tự thủ tục giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
- 1. Các đơn vị trước khi thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).
- 2. Hồ sơ đăng ký gồm:
Left
Điều 31.
Điều 31. Hiệu lực của tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đã đăng ký tại Cục Quản lý dược hết giá trị trong các trường hợp sau đây: 1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn. 2. Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng. 3. Có những thay đổi về th...
Open sectionRight
Điều 31.
Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác 1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 06 (sáu) thán...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời h...
- Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Removed / left-side focus
- Điều 31. Hiệu lực của tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc
- Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đã đăng ký tại Cục Quản lý dược hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
- 1. Thuốc có số đăng ký đã hết hạn.
Left
Chương IV
Chương IV KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP,
- TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Removed / left-side focus
- KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Left
Điều 32.
Điều 32. Kiểm tra, thanh tra 1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam. 2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra v...
Open sectionRight
Điều 32.
Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các...
- 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
Removed / left-side focus
- Điều 32. Kiểm tra, thanh tra
- 1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên...
- 2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.
Left
Điều 33.
Điều 33. Xử lý vi phạm và khiếu nại, tố cáo 1. Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ việc quảng cáo hoặc rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật. 2. Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo về hoạt động thông tin, quảng cáo theo qu...
Open sectionRight
Điều 33.
Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. C...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp s...
- 1. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm.
Removed / left-side focus
- Điều 33. Xử lý vi phạm và khiếu nại, tố cáo
- 1. Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ việc quảng cáo hoặc rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của ph...
- 2. Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo về hoạt động thông tin, quảng cáo theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
Left
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương V
Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ
- HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 34.
Điều 34. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người; Thông tư số 12/2002/TT- BYT ngày 23 tháng 8 năm 2...
Open sectionRight
Điều 34.
Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y...
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro)...
Removed / left-side focus
- Điều 34. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký. Bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng c...
- Thông tư số 12/2002/TT
Unmatched right-side sections