Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 5
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 4
Right-only sections 45

Cross-check map

0 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
5 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

Open section

Tiêu đề

Quy định việc đăng ký thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Quy định việc đăng ký thuốc
Removed / left-side focus
  • Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định này ở tất cả các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.

Open section

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  • Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
  • Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định này ở tất cả các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ k...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, ban hành.

Open section

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết. 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất k...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Giải thích từ ngữ
  • Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
  • 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký, ban hành.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Open section

Điều 3.

Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam. b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy p...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
  • 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
  • a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Các Ông, Bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Lê Văn Truyền NGUYÊN TẮC “THỰC...

Open section

Điều 4.

Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế ho...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
  • 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
  • a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP...
Removed / left-side focus
  • Chánh văn phòng, Chánh thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế các...
  • KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
  • Lê Văn Truyền
left-only unmatched

Phần I

Phần I

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

PHẦN CHUNG

PHẦN CHUNG 1. Mục đích. Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. Thực hành tốt bảo quản thuốc (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt : GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Phần II

Phần II THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 1. Nhân sự: 1.1. Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Phần III

Phần III HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN 1. Qui định chung: 1.1. Các đơn vị xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, các đơn vị làm dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu, trung tâm y tế phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư nâng cấp, xây dựng kho thuốc theo nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc”. 1.2. Các đơn vị sả...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

Only in the right document

Chương I Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 5. Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công 1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu...
Điều 6. Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nư...
Điều 7. Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc 1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng. 2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an to...
Điều 8. Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng B...
Điều 9. Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây: 1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc chưa được cấp s...
Điều 10. Điều 10. Đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không ghi sa...
Điều 11. Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt...