Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định việc đăng ký thuốc
22/2009/TT-BYT
Right document
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
79/2006/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định việc đăng ký thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Removed / left-side focus
- Quy định việc đăng ký thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội ch...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về: a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược; b) Quản lý nhà nước về giá thuốc; c) Điều kiện kinh doanh thuốc; d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt; đ) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:
- a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;
- b) Quản lý nhà nước về giá thuốc;
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
- Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Rewritten clauses
- Left: 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Right: 2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dượctại Việt Nam.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thu...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh thuốc; b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Các trường đào tạo cán bộ dược; d) Các viện nghiên cứu dượ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:
- a) Cơ sở kinh doanh thuốc;
- b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Removed / left-side focus
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
- 2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
- 3. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
Rewritten clauses
- Left: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Left
Điều 3.
Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài. 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau: a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc; b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu. 2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau: a) Doanh nghiệp bán buôn t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc
- 1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
- a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
- 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
- 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm: 1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn: a) Dự án quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật Dược; b) Dự án đầu tư xây dựn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư
- Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm:
- 1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
- Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên li...
- 2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế. 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hà...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc 1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc
- 1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế
- xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế
Removed / left-side focus
- Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trì...
- 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
Left
Điều 6.
Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chất lượng v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc
- Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế
- xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
- 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP
- đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
Left
Điều 7.
Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc 1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc. 2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc
- 1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.
- 2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
- 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
- a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
Left
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước 1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốctheo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước
- 1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyề...
- sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
- Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
Left
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết 1. Các loại giá thuốc gồm có: a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có); b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết
- 1. Các loại giá thuốc gồm có:
- a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm th...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh họ...
Left
Điều 10.
Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụn...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Kê khai giá thuốc 1. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu).Trường hợp cơ sở sản xuất không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê kh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Kê khai giá thuốc
- Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu...
- Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Left
Điều 11.
Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau: a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không phản ánh...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Niêm yết giá thuốc 1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sátcủa khách hàng, cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền và không được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi...
- 2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốcbằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm...
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện việc cung ứng các loại thuốc thuộcdanh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh của người bệ...
Removed / left-side focus
- 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
- 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
- a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
Rewritten clauses
- Left: Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc Right: Điều 11. Niêm yết giá thuốc
Left
Điều 12.
Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau: 1. Đăng ký lần đầu; 2. Đăng ký thay đổi lớn; 3. Đăng ký thay đổi nhỏ; 4. Đăng ký lại.
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả 1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc. Bộ Y tế căn cứ vào tình hình...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả
- Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có b...
- Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế
Removed / left-side focus
- Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:
- 1. Đăng ký lần đầu;
Left
Điều 13.
Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xột và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lạ...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc
- Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc
- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
- Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xột và có quy định riêng.
Left
Chương II
Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Open sectionRight
Chương II
Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC
Removed / left-side focus
- SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Left
Điều 14.
Điều 14. Nguyên tắc chung 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành. 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 3. T...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này. 2. Mỗi cá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh.
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Nguyên tắc chung
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.
- 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Left
Điều 15.
Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký 1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có). 2. Trong thời hạn 02 năm trước khi một...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc: a) Bằng tốt nghiệp đại học dược; b) Bằng tốt nghiệp trung học dược; c) Văn bằng dược tá; d) Bằng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
- a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
- Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng...
- Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắ...
Left
Điều 16.
Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược; b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn; c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
- Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị...
Left
Chương III
Chương III QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC
Removed / left-side focus
- QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Left
Mục I.
Mục I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ
Open sectionRight
Mục 1
Mục 1 ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ
Left
Điều 17.
Điều 17. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng. 2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn . 2. Giá t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược
- Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp.
- Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 17. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
- a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Left
Điều 18.
Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm : 1. Trang bìa - Mẫu 1/TT; 2. Mục lục; 3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT; 4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT ; 5. Giấy phộp hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh do...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược 1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc kh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứ...
- nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Removed / left-side focus
- Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm :
- 1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;
Left
Điều 19.
Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng; 3. Nội dung và số liệu; 4. Các tài liệu tham khảo; 5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cô...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau: a) Được cấp không đúng thẩm quyền; b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược; c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:
- a) Được cấp không đúng thẩm quyền;
Removed / left-side focus
- Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
- 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
Left
Điều 20.
Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; 3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng; 4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; 5. Các tài liệu tham khảo.
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này. 2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh do...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.
- 2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
- Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
- 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
Left
Điều 21.
Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Tổng quan lâm sàng; 3. Tóm tắt lâm sàng; 4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng; 5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; 6. Các tài liệu tham khảo.
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các ti...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
- 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị...
Removed / left-side focus
- Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau:
- 2. Tổng quan lâm sàng;
- 3. Tóm tắt lâm sàng;
Rewritten clauses
- Left: Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng Right: Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
Left
Mục II.
Mục II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Open sectionRight
Mục 2
Mục 2 ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Left
Điều 22.
Điều 22. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm; 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phần II. Hồ...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt phân...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
- 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Ngh...
Removed / left-side focus
- Điều 22. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
- a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
Left
Điều 23.
Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau: 1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT 2. Mục lục. 3. Đơn đăng ký -Mẫu 2/TT. 4. Nhãn sản phẩm 5. Giấy uỷ quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT. 6. Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền cấp nếu cơ s...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc 1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- 1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
- 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau:
- 1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT
Left
Điều 24.
Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm: 1. Mục lục; 2. Thành phần hoạt chất; 3. Thành phẩm; 4. Độ ổn định. Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc 1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc the...
- 2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
- 2. Thành phần hoạt chất;
Left
Điều 25.
Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm: 1. Mục lục. 2. Các báo cáo nghiên cứu. Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III A Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu...
Removed / left-side focus
- Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
- 2. Các báo cáo nghiên cứu.
Left
Mục III.
Mục III. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionRight
Mục 1
Mục 1 QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN,
- TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Left
Điều 26.
Điều 26. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. b) Hồ sơ chất lượng. c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới. 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Hồ sơ chất lượng; c) Báo cáo lưu hành - Mẫu 5/...
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành t...
Removed / left-side focus
- Điều 26. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
- a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
Left
Điều 27.
Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
Left
Điều 28.
Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng 1. Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất ngu...
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
- 1. Quy trình sản xuất:
- a) Nguyên liệu:
Left
Điều 29.
Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm: 1. Các báo cáo về độc tính học. 2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp.
- Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị đ...
Removed / left-side focus
- Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
- 1. Các báo cáo về độc tính học.
Left
Chương IV
Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Removed / left-side focus
- TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Left
Điều 30.
Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký các thuốc quy định tại k...
Open sectionRight
Điều 30.
Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau: a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:
- a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm địn...
Removed / left-side focus
- Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- 1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau:
- a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký các thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;
Left
Điều 31.
Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Thông tư này; b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở...
Open sectionRight
Điều 31.
Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền; b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ hành nghề dược; c) Cơ s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau:
- a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền;
Removed / left-side focus
- Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Thông tư này;
Left
Điều 32.
Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác 1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản...
Open sectionRight
Điều 32.
Điều 32. Điều kiện kinh doanh Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau: a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này; b) Các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Ch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 32. Điều kiện kinh doanh
- Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:
- a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- 1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại
- trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Left
Điều 33.
Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây: 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép; 2...
Open sectionRight
Điều 33.
Điều 33. Điều kiện kinh doanh Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp. 2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 33. Điều kiện kinh doanh
- Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:
- 1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
Removed / left-side focus
- Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây:
- 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép;
Left
Điều 34.
Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ng ừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp 1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau: a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc...
Open sectionRight
Điều 34.
Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ 1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ. 2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ
- 1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.
- 2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt
Removed / left-side focus
- Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ng ừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- 1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:
- a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc trở lên bị đình chỉ lưu hành trong 1 năm;
Left
Điều 35.
Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc. 2. Sở Y tế các tỉ...
Open sectionRight
Điều 35.
Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam 1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. 2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam
- 1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.
- 2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
Removed / left-side focus
- Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc.
- 2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo quyết định rút số đăng ký, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên phạm vi, địa bàn quản lý.
Left
Chương V
Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẢI KIỂMSOÁT ĐẶC BIỆT
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẢI KIỂMSOÁT ĐẶC BIỆT
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Left
Điều 36.
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn). 2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hũa hợp quy chế đăng ký thuốc với cá...
Open sectionRight
Điều 36.
Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế
- Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.
Removed / left-side focus
- Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- 1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
- 2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam
Left
Điều 37.
Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định). 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăn...
Open sectionRight
Điều 37.
Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc 1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. 2. Các cơ sở kiểm nghiệm củ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm:
- Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- 1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định).
- 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
Left
Chương VI
Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN
- CHẤT LƯỢNG THUỐC
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Left
Điều 38.
Điều 38. Hiệu lực thi hành: 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. 2. Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và Quyế...
Open sectionRight
Điều 38.
Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện: a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế; b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:
- a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 38. Hiệu lực thi hành:
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành.
- Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng...
Left
Điều 39.
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 c...
Open sectionRight
Điều 39.
Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin ph...
- Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước v...
Removed / left-side focus
- Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
- Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001...
Left
Điều 40.
Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này. 2. Trước ngày 01/01/2012, đối với phần Hồ sơ chất lượng của thuốc đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị được hồ sơ theo mẫu ACTD và hướng...
Open sectionRight
Điều 40.
Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm: 1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm:
- 1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược
Removed / left-side focus
- Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc
- 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này.
- Trước ngày 01/01/2012, đối với phần Hồ sơ chất lượng của thuốc đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị được hồ sơ theo mẫu ACTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN kèm theo Thông tư này, cơ sở đăng ký thuốc...
Left
Điều 41.
Điều 41. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện; c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp...
Open sectionRight
Điều 41.
Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ 1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược. 2. Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.
- Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý...
- 3. Bộ Kế hoạch và Đầu tư:
Removed / left-side focus
- 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
- a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
- b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện;
Rewritten clauses
- Left: Điều 41. Trách nhiệm thi hành Right: Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ
Unmatched right-side sections