Compare Documents

Left document

Quy định việc đăng ký thuốc

22/2009/TT-BYT

Swap sides

Right document

Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

11/2012/TT-BYT

Aligned sections

Cross-check map

1 Unchanged

0 Expanded

0 Reduced

14 Rewritten

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Quy định việc đăng ký thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Removed / left-side focus

Quy định việc đăng ký thuốc

same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội ch...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu khi thực hiện hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế trong nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế (sau đây gọi chung là cá...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thông tư này hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu khi thực hiện hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế trong nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách...
Đối với các gói thầu mua thuốc thuộc các dự án sử dụng vốn ODA, nếu được nhà tài trợ chấp thuận thì áp dụng theo Thông tư này hoặc có thể sửa đổi, bổ sung một số nội dung theo quy định về đấu thầu...
3. Thông tư này không áp dụng trong các trường hợp sau:

Removed / left-side focus

1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Rewritten clauses

Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thu...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn...

Removed / left-side focus

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.

Rewritten clauses

Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài. 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10/02/2010 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiết tại Thông tư này v...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 3. Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc
Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10/02/2010 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng...

Removed / left-side focus

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu Thực hiện theo Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra phải đảm bảo: 1. Nhà thầu dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu tại Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 4. Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu
Thực hiện theo Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra phải đảm bảo:
1. Nhà thầu dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu tại Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế

Removed / left-side focus

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên li...
2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế. 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hà...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu Thực hiện theo Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể thực hiện như sau: 1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện ki...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thực hiện theo Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:
1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất thuốc hoặc bán buôn thuốc.

Removed / left-side focus

Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trì...
2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản...

Rewritten clauses

Left: Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc Right: Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu
Left: GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược Right: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩ...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu Thực hiện theo khoản 2 Mục 24 Chương I và khoản 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra bổ sung, làm rõ các điều kiện sau: 1. Hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị loại bỏ trong trường hợp: a) Nhà thầu k...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 6. Điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu
Thực hiện theo khoản 2 Mục 24 Chương I và khoản 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra bổ sung, làm rõ các đ...
1. Hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị loại bỏ trong trường hợp:

Removed / left-side focus

Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP
đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá Thực hiện theo Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau: 1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 7. Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá
Thực hiện theo Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:
1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:

Removed / left-side focus

Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu Thực hiện theo Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định về quản lý giá thuốc hiện hành: a) Giá...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 8. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu
Thực hiện theo Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định về quản lý giá thuốc hiện hành:

Removed / left-side focus

Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Quy định về hợp đồng Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau: 1. Nghĩa vụ, trách nhiệm của các bên trong việc cung ứng thuốc, thanh toán và đảm bảo việc cung ứng đủ thuốc theo...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 9. Quy định về hợp đồng
Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hoá ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau:
1. Nghĩa vụ, trách nhiệm của các bên trong việc cung ứng thuốc, thanh toán và đảm bảo việc cung ứng đủ thuốc theo kết quả trúng thầu để phục vụ công tác khám bệnh và điều trị của cơ sở y tế.

Removed / left-side focus

Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh họ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụn...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Tổ chức thực hiện 1. Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn (...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 10. Tổ chức thực hiện
1. Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế
các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở...

Removed / left-side focus

Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau: a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không phản ánh...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/09/2012. 2. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo các quy định của Luật Đấu thầu; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của các Luật liên quan đến đầu tư xây dựng cơ bản; Nghị định số 85/2009/NĐ-CP ngày 15/10...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 11. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/09/2012.
2. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo các quy định của Luật Đấu thầu

Removed / left-side focus

Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:

left-only unmatched

Left

Điều 12.

Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau: 1. Đăng ký lần đầu; 2. Đăng ký thay đổi lớn; 3. Đăng ký thay đổi nhỏ; 4. Đăng ký lại.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 13.

Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xột và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lạ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Open section

Right

Chương II

Chương II HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC

Removed / left-side focus

SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

left-only unmatched

Left

Điều 14.

Điều 14. Nguyên tắc chung 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành. 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 3. T...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 15.

Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký 1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có). 2. Trong thời hạn 02 năm trước khi một...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 16.

Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Open section

Right

Chương III

Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Removed / left-side focus

QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

left-only unmatched

Left

Điều 41.

Điều 41. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện; c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Quy định việc đăng ký thuốc

Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Cross-check map

Tiêu đề

Tiêu đề

Chương I

Chương I

Điều 1.

Điều 1.

Điều 2.

Điều 2.

Điều 3.

Điều 3.

Điều 4.

Điều 4.

Điều 5.

Điều 5.

Điều 6.

Điều 6.

Điều 7.

Điều 7.

Điều 8.

Điều 8.

Điều 9.

Điều 9.

Điều 10.

Điều 10.

Điều 11.

Điều 11.

Điều 12.

Điều 13.

Chương II

Chương II

Điều 14.

Điều 15.

Điều 16.

Chương III

Chương III

Mục I.

Điều 17.

Điều 18.

Điều 19.

Điều 20.

Điều 21.

Mục II.

Điều 22.

Điều 23.

Điều 24.

Điều 25.

Mục III.

Điều 26.

Điều 27.

Điều 28.

Điều 29.

Chương IV

Điều 30.

Điều 31.

Điều 32.

Điều 33.

Điều 34.

Điều 35.

Chương V

Điều 36.

Điều 37.

Chương VI

Điều 38.

Điều 39.

Điều 40.

Điều 41.