VG V-Legal The Scholarly Archive Prototype

Clause-level cross-check

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 31
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 20
Right-only sections 0
Swap sides

Aligned sections

Cross-check map

1 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
30 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Quy định việc đăng ký thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
Removed / left-side focus
  • Quy định việc đăng ký thuốc
same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam. 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội ch...

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm: 1. Thuốc không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảng cáo. 2. Mỹ phẩm. 3. Thực phẩm, phụ gia t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:
  • 1. Thuốc không thuộc trường hợp cấm quảng cáo quy định tại Khoản 5 Điều 7 của Luật quảng cáo.
  • 3. Thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc lĩnh vực được phân công quản lý của Bộ Y tế, bao gồm:
Removed / left-side focus
  • 1. Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
  • 2. Thông t ư này này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
  • Trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.
Rewritten clauses
  • Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Thu...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.
Removed / left-side focus
  • Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
  • Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
  • 2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
Rewritten clauses
  • Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài. 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế 1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
  • Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo the...
  • 2. Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải nộp phí thẩm định, lệ phí xác nhận như sau:
Removed / left-side focus
  • Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm
  • 1. Giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
  • 2. Sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo. 2. Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Điều kiện chung để xác nhận nội dung quảng cáo
  • 1. Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.
  • Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo.
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
  • Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên li...
  • 2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế. 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hà...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo (sau đây viết tắt là Nghị định số 181/2013/N...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  • Thuốc phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, đúng quy định tại Điều 3 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi t...
  • 1. Thuốc được phép quảng cáo quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này bao gồm:
Removed / left-side focus
  • Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
  • Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trì...
  • 2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩ...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây: a) Không được sử dụng hình ảnh, trang phục, tên, thư tín, bài viết của các đơn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 6. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
  • 1. Mỹ phẩm phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
  • 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 4 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
Removed / left-side focus
  • Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công.
  • 1. Đối với thuốc húa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất tối thiểu phải đạt tiêu chuẩn GMP
  • đối với sinh phẩm chẩn đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm 1. Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 2. Nội dung quảng cáo p...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 7. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm
  • Sản phẩm thực phẩm, phụ gia thực phẩm đã có giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy c...
  • 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 5 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và các nội dung sau đây:
Removed / left-side focus
  • Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc
  • 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
  • a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Đi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 8. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
  • 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
  • 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 6 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
Removed / left-side focus
  • Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới
  • Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành.

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo. 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP. 3. Có đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 18 Thông tư này. 4. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 9. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
  • 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo.
  • 2. Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP.
Removed / left-side focus
  • Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
  • Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành thực hiện theo các quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh họ...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụn...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ qu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 10. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
  • Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm d Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo và có giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với nh...
  • Nội dung quảng cáo phải theo đúng quy định tại Điều 8 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP và Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 100/2014/NĐ-CP ngày 06 tháng 11 năm 2014 của Chính phủ quy định về kinh doanh và sử...
Removed / left-side focus
  • Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
  • 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
  • a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau: a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không phản ánh...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau: a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với người hành nghề mà pháp lu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 11. Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
  • 1. Phải đủ điều kiện quảng cáo quy định tại Điểm e Khoản 4 Điều 20 của Luật quảng cáo, cụ thể như sau:
  • a) Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Removed / left-side focus
  • Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc
  • 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
  • 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại nhưng phải đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc sau:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau: 1. Đăng ký lần đầu; 2. Đăng ký thay đổi lớn; 3. Đăng ký thay đổi nhỏ; 4. Đăng ký lại.

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế 1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo: a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này; b) Cục An toàn thực phẩm cấp giấy xác nhận nội dung quảng c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 12. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
  • 1. Các tổ chức thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo:
  • a) Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này;
Removed / left-side focus
  • Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
  • Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:
  • 1. Đăng ký lần đầu;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xột và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lạ...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế 1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ. 2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây: a) Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Giấy chứng nhận đăng ký ki...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 13. Yêu cầu chung đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ trong lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế
  • 1. Hồ sơ được làm thành 01 bộ.
  • 2. Hồ sơ có các giấy tờ sau đây:
Removed / left-side focus
  • Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc
  • Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký.
  • Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế sẽ xem xột và có quy định riêng.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Open section

Right

Chương II

Chương II ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • ĐIỀU KIỆN, THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
  • ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
Removed / left-side focus
  • SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Nguyên tắc chung 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành. 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 3. T...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này. 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt. 3. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 14. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
  • 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  • 2. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế phê duyệt.
Removed / left-side focus
  • Điều 14. Nguyên tắc chung
  • 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.
  • 2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký 1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có). 2. Trong thời hạn 02 năm trước khi một...

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này. 2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp. 3. Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, công dụng của...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 15. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẩm
  • 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  • 2. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Removed / left-side focus
  • Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
  • Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng...
  • Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắ...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký (Mẫu 2A/TT).

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này. 2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nh...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 16. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ
  • 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  • 2. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Removed / left-side focus
  • Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
  • Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới thực hiện theo các quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành và phải nêu rõ đề nghị...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Open section

Right

Chương III

Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
  • QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
left-only unmatched

Left

Mục I.

Mục I. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng. 2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này. 2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 17. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
  • 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  • 2. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Removed / left-side focus
  • Điều 17. Các hồ sơ phải nộp
  • 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
  • a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 18.

Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm : 1. Trang bìa - Mẫu 1/TT; 2. Mục lục; 3. Đơn đăng ký- Mẫu 2/TT; 4. Giấy ủy quyền (nếu có) - Mẫu 3/TT ; 5. Giấy phộp hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh do...

Open section

Right

Điều 18.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này. 2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 18. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
  • 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  • 2. Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Removed / left-side focus
  • Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
  • Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm gồm :
  • 1. Trang bìa - Mẫu 1/TT;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 19.

Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng; 3. Nội dung và số liệu; 4. Các tài liệu tham khảo; 5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cô...

Open section

Right

Điều 19.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này. 2. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ trưởng Bộ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 19. Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
  • 1. Các giấy tờ quy định tại Điều 13 Thông tư này.
  • Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ tr...
Removed / left-side focus
  • Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
  • Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
  • 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 20.

Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; 3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng; 4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; 5. Các tài liệu tham khảo.

Open section

Right

Điều 20.

Điều 20. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo 1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ). 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 20. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
  • 1. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 12 Thông tư này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ).
  • Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị s...
Removed / left-side focus
  • Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng
  • Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
  • 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 21.

Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Tổng quan lâm sàng; 3. Tóm tắt lâm sàng; 4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng; 5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; 6. Các tài liệu tham khảo.

Open section

Right

Điều 21.

Điều 21. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo 1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng: a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy đị...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 21. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo
  • 1. Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng:
  • a) Cơ sở có tên trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc cơ sở được ủy quyền theo quy định gửi văn bản đề nghị cấp lại tới cơ quan có thẩm quyền đã cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu q...
Removed / left-side focus
  • Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng
  • Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau:
  • 2. Tổng quan lâm sàng;
left-only unmatched

Left

Mục II.

Mục II. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 22.

Điều 22. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm; 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phần II. Hồ...

Open section

Right

Điều 22.

Điều 22. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo 1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ: 123/2015/XNQC-ATTP. 2. Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn v...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • 1. Đối với nội dung quảng cáo do các tổ chức thuộc Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, nguyên tắc ghi như sau: số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp. Ví dụ: 123/201...
  • Đối với giấy xác nhận nội dung quảng cáo do Sở Y tế, Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp, nguyên tắc ghi như sau:
  • số thứ tự được cấp/năm cấp/XNQC-tên viết tắt của tổ chức cấp và tên viết tắt của các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Removed / left-side focus
  • 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
  • a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
  • b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
Rewritten clauses
  • Left: Điều 22. Các hồ sơ phải nộp Right: Điều 22. Cách ghi số giấy xác nhận nội dung quảng cáo
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 23.

Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau: 1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT 2. Mục lục. 3. Đơn đăng ký -Mẫu 2/TT. 4. Nhãn sản phẩm 5. Giấy uỷ quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT. 6. Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam do cơ quan có thẩm quyền cấp nếu cơ s...

Open section

Right

Điều 23.

Điều 23. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo 1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn; b) Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng; c) Thay đổi thông tin về chỉ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 23. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo
  • 1. Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:
  • a) Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;
Removed / left-side focus
  • Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
  • Hồ sơ hành chính gồm các tài liệu sau:
  • 1. Tờ bìa – Mẫu 1/TT
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 24.

Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm: 1. Mục lục; 2. Thành phần hoạt chất; 3. Thành phẩm; 4. Độ ổn định. Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư này.

Open section

Right

Điều 24.

Điều 24. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015. 2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Các quy định về quảng cáo thuốc trong Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 9 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc;...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 24. Hiệu lực thi hành
  • 1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 16 tháng 7 năm 2015.
  • 2. Thông tư này bãi bỏ các văn bản, quy định sau đây kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
Removed / left-side focus
  • Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
  • Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
  • 2. Thành phần hoạt chất;
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 25.

Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm: 1. Mục lục. 2. Các báo cáo nghiên cứu. Nội dung chi tiết của hồ sơ thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục III A Thông tư này.

Open section

Right

Điều 25.

Điều 25. Điều khoản tham chiếu 1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ. 2. Trường hợp các giấy tờ: giấy chứng nhận, giấy phép, giấy tiếp nhận, giấy xác nhận, phiếu công bố, quyết định cấp số đăng ký thuốc quy định...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 25. Điều khoản tham chiếu
  • 1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.
  • Trường hợp các giấy tờ:
Removed / left-side focus
  • Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
  • Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
  • 2. Các báo cáo nghiên cứu.
left-only unmatched

Left

Mục III.

Mục III. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 26.

Điều 26. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. b) Hồ sơ chất lượng. c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới. 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Hồ sơ chất lượng; c) Báo cáo lưu hành - Mẫu 5/...

Open section

Right

Điều 26.

Điều 26. Quy định chuyển tiếp 1. Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi giấy tiếp nhận hồ s...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 26. Quy định chuyển tiếp
  • Tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quản...
  • Đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đủ điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo qua mạng theo hình thức dịch vụ công trực tuyến, cơ quan có thẩm quyền tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung...
Removed / left-side focus
  • Điều 26. Các hồ sơ phải nộp
  • 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
  • a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 27.

Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.

Open section

Right

Điều 27.

Điều 27. Trách nhiệm thi hành 1. Người đứng đầu các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công và tổ chức kiểm tra, giám sát hoạt động quảng cáo sau khi cấp giấy xác nhận. 2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 27. Trách nhiệm thi hành
  • Người đứng đầu các cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo quy định tại Điều 12 Thông tư này có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư trong phạm vi lĩnh vực được phân công và tổ...
  • 2. Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, tính chính xác của các thông tin, tài liệu trong hồ sơ và nội dung quảng cáo.
Removed / left-side focus
  • Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
  • Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 18 Thông tư này.
left-only unmatched

Left

Điều 28.

Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng 1. Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất ngu...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 29.

Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm: 1. Các báo cáo về độc tính học. 2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương IV

Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 30.

Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đối với các hồ sơ đăng ký thuốc, trừ hồ sơ đăng ký các thuốc quy định tại k...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 31.

Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Thông tư này; b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 32.

Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác 1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành đối với các thuốc đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại; trường hợp chưa hoặc không đủ điều kiện để cấp số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 33.

Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trong các trường hợp sau đây: 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt trừ trường hợp được Bộ Y tế cho phép; 2...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 34.

Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ng ừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp 1. Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau: a) Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 thuốc...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 35.

Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký trên toàn quốc. 2. Sở Y tế các tỉ...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương V

Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 36.

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn). 2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hũa hợp quy chế đăng ký thuốc với cá...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 37.

Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định). 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăn...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Chương VI

Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 38.

Điều 38. Hiệu lực thi hành: 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. 2. Bãi bỏ Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế và Quyế...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 39.

Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 c...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 40.

Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện việc nộp hồ sơ đăng ký theo quy định tại Thông tư này. 2. Trước ngày 01/01/2012, đối với phần Hồ sơ chất lượng của thuốc đăng ký lại, trường hợp không chuẩn bị được hồ sơ theo mẫu ACTD và hướng...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 41.

Điều 41. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Biên tập và cập nhật Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) và các hướng dẫn kỹ thuật kèm theo để các đối tượng có liên quan triển khai thực hiện; c) Cập nhật thường xuyên Danh mục các thuốc được Bộ Y tế cấp...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.