Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
05/2010/TT-BYT
Right document
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh
22/2018/TT-BVHTTDL
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL
- ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm
- không nhằm mục đích kinh doanh
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số đ iều của Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh 1. Bổ sung Điều 1a như sau: “ Điều 1a. Gi...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số đ iều của Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012...
- 1. Bổ sung Điều 1a như sau:
- Các bản ghi âm, ghi hình quy định tại điểm a khoản 2 Điều 3 Nghị định số 32/2012/NĐ-CP bao gồm: Các bản ghi âm, ghi hình về nghệ thuật biểu diễn.”
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
- 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Right: “ Điều 1a. Giải thích từ ngữ
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Nội dung bãi bỏ 1. Bãi bỏ Điều 6 Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu văn hóa phẩm không nhằm mục đích kinh doanh. 2. Bãi bỏ các mẫu giấy phép nhập khẩu văn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Bãi bỏ Điều 6 Thông tư số 07/2012/TT-BVHTTDL ngày 16 tháng 7 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch hướng dẫn Nghị định số 32/2012/NĐ-CP ngày 12 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ về qu...
- Bãi bỏ các mẫu giấy phép nhập khẩu văn hoá phẩm (BM.GP), mẫu biên bản giám định, mẫu niêm phong văn hóa phẩm xuất khẩu (BM.BBGĐ), mẫu đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu văn hóa phẩm (BM.NK), mẫu đơn đề...
Removed / left-side focus
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Nội dung bãi bỏ
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Hoạ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2018. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kiến nghị, phản ánh kịp thời về Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch để nghiên cứu, chỉnh sửa./.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2018.
- 2. Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kiến nghị, phản ánh kịp thời về Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch để nghiên cứu, chỉnh sửa./.
Removed / left-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
- 2. Hoạt chất (còn gọi là dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
Rewritten clauses
- Left: Điều 3. Giải thích từ ngữ Right: Điều 3. Điều khoản thi hành
Left
Điều 4.
Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương II
Chương II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 5.
Điều 5. Dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ; 2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể; 3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây: a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư q...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây: 1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này. 2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mậ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. 2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu: Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này; Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam; Có căn cứ để khẳng địn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. 2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây: 1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật. 2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp vi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật. Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngà...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây: Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này. Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau: 1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc. 2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau: 1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này. 2. Chứng minh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VI
Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc. Các hồ sơ có yêu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.