Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
05/2010/TT-BYT
Right document
quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
29/2025/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là Luật Dược), bao gồm: 1. Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây gọi là...
- Quy định về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tạ...
- 2. Quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu dùng cho người tại Việt Nam tại khoản 9 Điều 56 và khoản...
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
- 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyề...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
- 2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc cổ truyền, vị thuốc...
Removed / left-side focus
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Hoạ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ: a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
Rewritten clauses
- Left: 5. Thông tư quy định việc đăng k ý thuốc là Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Right: b) Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm...
Left
Điều 4.
Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp...
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu
- Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.
Left
Chương II
Chương II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Open sectionRight
Chương II
Chương II TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN HIỆU QUẢ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO Đ...
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Left
Điều 5.
Điều 5. Dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau: a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- 1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau:
- a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Dữ liệu được bảo mật
- Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc t...
Left
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ; 2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể; 3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau: a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
- 1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau:
- a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa thông tin;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật
- Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
- Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây: a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư q...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này. 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.
- 2. Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là 03 năm kể từ ngày cấp, gia hạn đối với các thuốc cổ truyền thuộc một trong các trường hợp sau:
- a) Thuốc mới theo quy định tại khoản 14 Điều 2 Luật Dược;
Removed / left-side focus
- 1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:
- a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành ri...
- b) Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc.
Rewritten clauses
- Left: Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Right: Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Left
Điều 8.
Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây: 1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này. 2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mậ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn: a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng; b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc cổ truyền kịp thời cho người dân; c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc cổ truyền của Việt Nam; d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định p...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
- 1. Nguyên tắc phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn:
- a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
Removed / left-side focus
- Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
- Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:
- 1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.
Left
Chương IV
Chương IV THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU
Left
Điều 9.
Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. 2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
- Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu có yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
- Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biệ...
- Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết đị...
Left
Điều 10.
Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu: Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này; Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam; Có căn cứ để khẳng địn...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau: a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng; b) Bài thuốc không chứa dược liệu được Tổ chức Y tế Thế g...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
- 1. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng phải đáp ứng tất cả các tiêu chí như sau:
- a) Bài thuốc có đầy đủ thông tin về thành phần, hàm lượng, tác dụng, chỉ định, liều dùng, cách dùng;
Removed / left-side focus
- Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu
- 1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
- Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này;
Left
Điều 11.
Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. 2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
- Tiêu chí xác định thuốc miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2, nhưng tiếp tục phải thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
- 1. Bài thuốc có nguồn gốc từ một trong các bài thuốc quy định tại khoản 1 Điều 10 và điểm a khoản 3 Điều 15 Thông tư này có gia giảm về thành phần, hàm lượng, tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu
- 1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư...
- 2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành k...
Left
Điều 12.
Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây: 1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật. 2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp vi...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4
- Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng.
Removed / left-side focus
- Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu
- Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:
- 1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.
Left
Điều 13.
Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật. Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngà...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 10, Điều 11 và Điều 12 Thông tư này phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu
- Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện h...
- Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc...
Left
Điều 14.
Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây: Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này. Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau: a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm thực hiện báo cáo theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành theo các quy định sau:
- a) Báo cáo định kỳ đối với thuốc cổ truyền mới theo Mẫu số 05A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:
- Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.
- Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng hợp pháp đối với dữ liệu được bảo mật.
Rewritten clauses
- Left: Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Right: 2. Thời hạn thực hiện báo cáo:
Left
Chương V
Chương V QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT
Open sectionRight
Chương V
Chương V HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT
Left
Điều 15.
Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau: 1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc. 2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành 1. Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm cả: Hướng dẫ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
- Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc của Bộ Y tế hoặc của tổ chức khác mà Việt Nam công nhận, ba...
- Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả của thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới.
Removed / left-side focus
- Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật
- Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:
- 1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.
Left
Điều 16.
Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau: 1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này. 2. Chứng minh...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 56 Luật Dược, cụ thể như sau:
- 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.
- 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 18 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
- 1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.
- 2. Chứng minh dữ liệu được bảo mật đã bị bộc lộ và/hoặc bị sử dụng trái phép nhằm các mục đích thương mại không lành mạnh trong trường hợp cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quyền của mình quy định tại...
Rewritten clauses
- Left: Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật Right: Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Left
Chương VI
Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Left
Điều 17.
Điều 17. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc. Các hồ sơ có yêu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Phần hồ sơ hành chính 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 02A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Các tài liệu pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:
- a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất trong nước, trừ trường hợp đã có cơ sở dữ liệu trên Trang Thô...
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.
- Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc.
- Các hồ sơ có yêu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thẩm định và trả lời kết quả theo quy định tại Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký t...
Rewritten clauses
- Left: Điều 17. Hiệu lực thi hành Right: Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
Unmatched right-side sections