Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.

Matched sections 16
Explicit citation matches 0
Instruction matches 0
Left-only sections 0
Right-only sections 33

Cross-check map

1 Unchanged
0 Expanded
0 Reduced
15 Rewritten
similar-content Similarity 1.0 rewritten

Tiêu đề

Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá

Open section

Tiêu đề

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Removed / left-side focus
  • Hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá
same-label Similarity 1.0 unchanged

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá (xây dựng kế hoạch kiểm tra, thực hiện kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra), gồm: kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm trong sản xuất; kiểm t...

Open section

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam
  • quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Removed / left-side focus
  • 1. Phạm vi điều chỉnh
  • Thông tư này hướng dẫn việc quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá (xây dựng kế hoạch kiểm tra, thực hiện kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra)...
  • kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hoá nhập khẩu
Rewritten clauses
  • Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 2.

Điều 2. Nguồn kinh phí thực hiện hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá, gồm 1. Kinh phí chi cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá do ngân sách nhà nước bảo đảm được bố trí trong dự toán chi ngân sách hàng năm của đơn vị. Tuỳ theo loại hình hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng ho...

Open section

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 2. Đối tượng áp dụng
  • Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chấ...
Removed / left-side focus
  • Điều 2. Nguồn kinh phí thực hiện hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá, gồm
  • Kinh phí chi cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá do ngân sách nhà nước bảo đảm được bố trí trong dự toán chi ngân sách hàng năm của đơn vị.
  • Tuỳ theo loại hình hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá, cơ quan có thẩm quyền thực hiện giao nhiệm vụ hoặc đặt hàng theo quy định hiện hành với các cơ quan, đơn vị thực hiện công tác k...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Chương II

Chương II NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

Open section

Chương II

Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Removed / left-side focus
  • NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 3.

Điều 3. Nội dung chi Nội dung chi cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá gồm: 1. Chi thuê chuyên gia bên ngoài cơ quan, hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp độc lập để thực hiện đánh giá sự phù hợp của chất lượng sản phẩm, hàng hoá (nếu có); 2. Chi phí lấy mẫu thử nghiệm, giám định, gồm: Chi phí mua mẫu thử nghiệm...

Open section

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
  • Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
  • 2. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
Removed / left-side focus
  • Nội dung chi cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá gồm:
  • 1. Chi thuê chuyên gia bên ngoài cơ quan, hoặc tổ chức đánh giá sự phù hợp độc lập để thực hiện đánh giá sự phù hợp của chất lượng sản phẩm, hàng hoá (nếu có);
  • Chi phí lấy mẫu thử nghiệm, giám định, gồm:
Rewritten clauses
  • Left: Điều 3. Nội dung chi Right: Điều 3. Giải thích từ ngữ
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 4.

Điều 4. Khung mức chi cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá Việc sử dụng kinh phí bảo đảm cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thực hiện theo các chế độ chi tiêu tài chính hiện hành; do tính chất đặc thù trong việc thực hiện kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá, Thông...

Open section

Điều 4.

Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
  • Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Removed / left-side focus
  • Điều 4. Khung mức chi cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá
  • Việc sử dụng kinh phí bảo đảm cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thực hiện theo các chế độ chi tiêu tài chính hiện hành
  • do tính chất đặc thù trong việc thực hiện kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá, Thông tư này quy định một số định mức chi đặc thù như sau:
same-label Similarity 1.0 rewritten

Chương III

Chương III CÁC KHOẢN THU VỀ CHI PHÍ LẤY MẪU, CHI PHÍ THỬ NGHIỆM

Open section

Chương III

Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Removed / left-side focus
  • CÁC KHOẢN THU VỀ CHI PHÍ LẤY MẪU,
  • CHI PHÍ THỬ NGHIỆM
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 5.

Điều 5. Nội dung các khoản thu 1. Đối với kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá trong sản xuất và lưu thông trên thị trường. a) Khi cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá kết luận người sản xuất, người bán hàng vi phạm quy định về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì người sản xuất, người bán hàng phải trả...

Open section

Điều 5.

Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
  • 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
  • 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Removed / left-side focus
  • Điều 5. Nội dung các khoản thu
  • 1. Đối với kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá trong sản xuất và lưu thông trên thị trường.
  • a) Khi cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá kết luận người sản xuất, người bán hàng vi phạm quy định về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thì người sản xuất, người bán hàng phải t...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 6.

Điều 6. Trách nhiệm của cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá trong việc thu các khoản chi phí lấy mẫu, chi phí thử nghiệm 1. Căn cứ vào các kết luận kiểm tra, cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá có trách nhiệm thực hiện việc thu nộp các khoản thu quy định tại Điều 5 của Thông tư này. Các kho...

Open section

Điều 6.

Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam. 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem x...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
  • 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc...
  • 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Removed / left-side focus
  • Điều 6. Trách nhiệm của cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá trong việc thu các khoản chi phí lấy mẫu, chi phí thử nghiệm
  • 1. Căn cứ vào các kết luận kiểm tra, cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá có trách nhiệm thực hiện việc thu nộp các khoản thu quy định tại Điều 5 của Thông tư này.
  • Các khoản thu nộp được theo dõi theo các nội dung: Số văn bản kết luận kiểm tra phải thu lại các khoản chi phí
same-label Similarity 1.0 rewritten

Chương IV

Chương IV LẬP DỰ TOÁN VÀ QUYẾT TOÁN KINH PHÍ

Open section

Chương IV

Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
Removed / left-side focus
  • LẬP DỰ TOÁN VÀ QUYẾT TOÁN KINH PHÍ
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 7.

Điều 7. Lập dự toán, phê duyệt dự toán Hàng năm, cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá căn cứ vào kế hoạch kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thuộc lĩnh vực được phân công quản lý, lập dự toán kinh phí bảo đảm cho hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thuộc nhiệm vụ chi đặc th...

Open section

Điều 7.

Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
  • 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
  • Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù...
Removed / left-side focus
  • Điều 7. Lập dự toán, phê duyệt dự toán
  • Hàng năm, cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá căn cứ vào kế hoạch kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá thuộc lĩnh vực được phân công quản lý, lập dự toán kinh p...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 8.

Điều 8. Quản lý sử dụng kinh phí 1. Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá phải thực hiện đúng các quy định về quản lý và sử dụng kinh phí theo quy định hiện hành của Luật Ngân sách Nhà nước, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Ngân sách Nhà nước và các quy định cụ thể tại Thông tư này. 2. Kho bạc Nhà nước thực hiện...

Open section

Điều 8.

Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành. Các thuốc pha chế...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
  • Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở x...
  • Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
Removed / left-side focus
  • Điều 8. Quản lý sử dụng kinh phí
  • Cơ quan kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá phải thực hiện đúng các quy định về quản lý và sử dụng kinh phí theo quy định hiện hành của Luật Ngân sách Nhà nước, các văn bản hướng dẫn...
  • 2. Kho bạc Nhà nước thực hiện kiểm soát chi, cấp phát, thanh toán kinh phí thực hiện cho hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hoá theo các quy định hiện hành và các quy định cụ thể...
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 9.

Điều 9. Quyết toán kinh phí 1. Kinh phí chi cho hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá được sử dụng và quyết toán theo quy định của Luật Ngân sách Nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành. 2. Việc sử dụng kinh phí cho hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá phải đảm bảo đầy đủ chứng từ hợp pháp, hợp lệ theo quy đị...

Open section

Điều 9.

Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
  • Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
  • Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xu...
Removed / left-side focus
  • Điều 9. Quyết toán kinh phí
  • 1. Kinh phí chi cho hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá được sử dụng và quyết toán theo quy định của Luật Ngân sách Nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành.
  • 2. Việc sử dụng kinh phí cho hoạt động kiểm tra chất lượng sản phẩm, hàng hoá phải đảm bảo đầy đủ chứng từ hợp pháp, hợp lệ theo quy định tài chính hiện hành và quy định tại Thông tư này.
same-label Similarity 1.0 rewritten

Chương V

Chương V TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Open section

Chương V

Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Removed / left-side focus
  • TỔ CHỨC THỰC HIỆN
same-label Similarity 1.0 rewritten

Điều 10.

Điều 10. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày, kể từ ngày ký. 2. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, đơn vị phản ánh về Bộ Tài chính và Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu, giải quyết./.

Open section

Điều 10.

Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tr...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus
  • Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
  • Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng...
Removed / left-side focus
  • Điều 10. Điều khoản thi hành
  • 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày, kể từ ngày ký.
  • 2. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, đơn vị phản ánh về Bộ Tài chính và Bộ Khoa học và Công nghệ để nghiên cứu, giải quyết./.

Only in the right document

Điều 11. Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ...
Điều 12. Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản...
Điều 13. Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau: a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc...
Điều 14. Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm) 1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản...
Điều 15. Điều 15. Quy định chung Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Điều 16. Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng ch...
Điều 17. Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gử...
Chương VI Chương VI HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC