Compare Documents

Left document

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

09/2010/TT-BYT

Swap sides

Right document

Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

03/2016/TT-BYT

Aligned sections

Cross-check map

1 Unchanged

1 Expanded

1 Reduced

33 Rewritten

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

Removed / left-side focus

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 reduced

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.

Open section

The right-side section removes or condenses 1 clause(s) from the left-side text.

Removed / left-side focus

quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Rewritten clauses

Left: Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam Right: Thông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.

same-label Similarity 1.0 expanded

Left

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam. 2. Thông tư này không áp dụng đối với: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu không dùng cho mục đí...

Open section

The right-side section adds 3 clause(s) or requirement(s) beyond the left-side text.

Added / right-side focus

2. Thông tư này không áp dụng đối với:
a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu không dùng cho mục đích làm thuốc thể hiện rõ trên hóa đơn, chứng từ;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có bào chế, chế biến thuốc (thuốc thành phẩm, vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng tại chính cơ sở đó.

Rewritten clauses

Left: Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chấ... Right: 1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại V...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Dược liệu thô (dược liệu s ố ng) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến. 2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt t...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Dược liệu thô (dược liệu s ố ng) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
3. Dược l i ệu c ó độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

Removed / left-side focus

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
2. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
3. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.

Rewritten clauses

Left: Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh th...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

Removed / left-side focus

Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

Open section

Right

Chương II

Chương II XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU

Removed / left-side focus

XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu 1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu. b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra. c) Cơ sở k...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

Removed / left-side focus

Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam. 1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem x...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu 1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này. 2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.
2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

Removed / left-side focus

Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
1. Hội đồng Dược điển Việt Nam có nhiệm vụ tổ chức nghiên cứu biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá của Bộ Y tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn quốc...
2. Cục Quản lý dược làm đầu mối xem xét, lấy ý kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. Về cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
1. Về cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt

Removed / left-side focus

Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành. Các thuốc pha chế...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Điều kiện đối với cơ s ở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 8. Điều kiện đối với cơ s ở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở x...
Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

Open section

Right

Chương III

Chương III ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU

Removed / left-side focus

QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt b ả o quản thuốc” đối với dược liệu 1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản: a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên. b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên. c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt b ả o quản thuốc” đối với dược liệu
1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:
a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.

Removed / left-side focus

Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xu...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tr...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về b...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 10. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ba...
riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu 1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu
Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình...
2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 7 Thông tư này

Removed / left-side focus

Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất...
Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách n...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và các quy định nội bộ của cơ sở nhằm bảo đảm chất lượng thuốc sản...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu 1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này. Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh d...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu
1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này.
Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thô...

Removed / left-side focus

Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
Tùy theo phạm vi, nội dung hoạt động của cơ sở, các cơ sở kinh doanh thuốc tiến hành tự kiểm tra chất lượng thuốc theo các nội dung kiểm tra chất lượng theo quy định tại Điều 25 của Thông tư này và...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương IV

Chương IV QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

Open section

Right

Chương IV

Chương IV THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU, CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU, CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Removed / left-side focus

QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi 1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau: a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; c) Thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Điều kiện nhân sự 1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật. 2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 13. Điều kiện nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

Removed / left-side focus

Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
1. Thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi trong các trường hợp sau:
a) Thuốc không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm) 1. Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất 1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau: a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này. b) Khu vực sả...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất
1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau:
a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ.
Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược.

similar-content Similarity 0.94 rewritten

Left

Chương V

Chương V QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

Open section

Right

Chương VI

Chương VI HIỆU LỰC THI HÀNH

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

HIỆU LỰC THI HÀNH

Removed / left-side focus

QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Quy định chung Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm tra, sản xuất, kinh doanh thuốc tại Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Điều kiện trang thiết bị 1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 15. Điều kiện trang thiết bị
Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu.
Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Removed / left-side focus

Điều 15. Quy định chung
Tất cả các cơ quan, tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp tham gia vào các hoạt động quản lý nhà nước, sản xuất, kinh doanh, sử dụng vắc xin và sinh phẩm y tế phải tuân thủ các quy định về quản lý, kiểm t...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng ch...

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế biến Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dượ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế biến
Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng...
Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho.

Removed / left-side focus

Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chịu trách nhiệm kiểm định, đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả và cấp giấy phép xuất xưởng, đưa ra lưu hành, sử dụng cho vắ...
Cơ sở sản xuất, kinh doanh vắc xin và sinh phẩm y tế phải gửi mẫu và hồ sơ sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người đến Viện Kiểm định...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người 1. Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất phải gử...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Công đoạn chế biến 1. Cân và cấp phát: Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ si...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 17. Công đoạn chế biến
1. Cân và cấp phát:
Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác.

Removed / left-side focus

Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
Đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người sản xuất trong nước:
Cơ sở sản xuất phải gửi hồ sơ sản xuất và mẫu của lô sản phẩm (thành phẩm, bán thành phẩm) tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế bao gồm:

left-only unmatched

Left

Chương VI

Chương VI HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-article Similarity 0.88 rewritten

Left

Điều 18.H

Điều 18.Hệ thống kiểm nghiệm thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc - Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực. - Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩ...

Open section

Right

Điều 18.

Điều 18. Bảo quản thành phẩm Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng diện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m 2 , dung tích là 600 m 3 .

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 18. Bảo quản thành phẩm
Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này.
Tổng diện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m 2 , dung tích là 600 m 3 .

Removed / left-side focus

Điều 18.Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm kh...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 19.

Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tíc...

Open section

Right

Điều 19.

Điều 19. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy địn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 19. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụ...
Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ...

Removed / left-side focus

Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ:
ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 20.

Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện: a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yê...

Open section

Right

Điều 20.

Điều 20. Hồ s ơ về chế biến 1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế biến; số lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ; các quy trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các mẫu,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 20. Hồ s ơ về chế biến
1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ: tên, khối lượng của sản phẩm
ngày chế biến

Removed / left-side focus

Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương thực hiện:
a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công của Bộ trưởng Bộ Y tế.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 21.

Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu c...

Open section

Right

Điều 21.

Điều 21. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở kinh doanh dược liệu 1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu. 2. Sở Y tế tỉnh,...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 21. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ s ở kinh doanh dược liệu
1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối với các hình...

Removed / left-side focus

Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) chấp nhận.
Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 22.

Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan 1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng: a) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1, Điều 24 của Thông tư này thực hiện; b) Việc lấy mẫu thuốc để xác đ...

Open section

Right

Điều 22.

Điều 22. Hồ sơ cấp, cấp lại, gia h ạ n, bổ sung phạm vi k i nh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu 1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 22. Hồ sơ cấp, cấp lại, gia h ạ n, bổ sung phạm vi k i nh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ...
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược...
Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại các phụ lục số 01a, 01b, 01c, 01d ban hành kèm theo Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
1. Lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng:
a) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quy định tại khoản 1, Điều 24 của Thông tư này thực hiện;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 23.

Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc 1. Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế và lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28...

Open section

Right

Điều 23.

Điều 23. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Cục Quản l...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 23. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông...
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số...

Removed / left-side focus

Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
Kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế và lưu hành trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc quyết định việc lấy mẫu và k...
Trong trường hợp mẫu thuốc kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc vi phạm chất lượng phải chịu trách nhiệm hoà...

left-only unmatched

Left

Chương VII

Chương VII KIỂM TRA, THANH TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 24.

Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc 1. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; c) Cục Quản lý dược có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế các tỉnh,...

Open section

Right

Điều 24.

Điều 24. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu 1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 24. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu
Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 22 Thông tư này đến Sở...
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số...

Removed / left-side focus

Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
1. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc:
a) Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 25.

Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc 1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế: a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan; - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất lượng và ng...

Open section

Right

Điều 25.

Điều 25. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu 1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác. 2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 25. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

Removed / left-side focus

Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
1. Kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất, pha chế:
a) Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và các quy định của pháp luật có liên quan;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 26.

Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc 1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược thực hiện. 2. Thanh tra dược có trách nhiệm: a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc; b) Xem xét, giải qu...

Open section

Right

Điều 26.

Điều 26. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu. 2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. 3. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì tro...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 26. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.
2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế.

Removed / left-side focus

Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
1. Thanh tra về chất lượng thuốc do Thanh tra dược thực hiện.
2. Thanh tra dược có trách nhiệm:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 27.

Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả: 1. Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..). 2. Truyền thông, phổ biến cho người dân, doanh nghiệp về...

Open section

Right

Điều 27.

Điều 27. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 03 năm 2016. 2. Bãi bỏ các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Thông tư số 38/...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 27. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 03 năm 2016.
Bãi bỏ các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu quy định tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp...

Removed / left-side focus

Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
1. Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ mọi tổ chức, cá nhân có liên quan. Công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax..).
Truyền thông, phổ biến cho người dân, doanh nghiệp về tác hại của thuốc giả, các dấu hiệu nhận biết, các biện pháp nhằm phòng tránh mua phải thuốc giả và cách thức thông báo cho các cơ quan quản lý...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 28.

Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc: 1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê...

Open section

Right

Điều 28.

Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc” phạm vi kinh doanh dược liệu trước ngày Thông tư này có hiệu lực vẫn tiếp tục được hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp
Các cơ sở kinh doanh dược liệu đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc” phạm vi kinh doanh dược...
2. Trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Removed / left-side focus

Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc:
1. Xây dựng quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện theo kế hoạch được phê duyệt.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 29.

Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương 1. Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương. - Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật. - Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuấ...

Open section

Right

Điều 29.

Điều 29. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 29. Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung.

Removed / left-side focus

Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
1. Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.
- Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

left-only unmatched

Left

Chương IX

Chương IX QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 30.

Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh 1. Các cơ sở kinh doanh phải triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng thích hợp theo quy định tại Điều 9 và Điều 10 của Thông tư này nhằm bảo đảm chất lượng thuốc trong quá trình...

Open section

Right

Điều 30.

Điều 30. Trách nhiệm thi hành 1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc. 2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại địa phương. Tron...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này trong toàn quốc.
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức triển khai, kiểm tra, đánh giá việc thực hiện Thông tư này tại địa phương.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

Removed / left-side focus

Các cơ sở kinh doanh phải triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc và các biện pháp quản lý chất lượng thích hợp theo quy địn...
Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu phải bảo đảm các lô thuốc xuất xưởng, nhập khẩu đạt tiêu chuẩn đã đăng ký, công bố thông tin trung thực về chất lượng thuốc và chịu trách nhiệm về chất...
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc chỉ được kinh doanh thuốc có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất lượng và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và khách hàng về chất lượng thuốc, công bố thông...

Rewritten clauses

Left: Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh Right: Điều 30. Trách nhiệm thi hành

Unmatched right-side sections

Only in the right document

Mục 1 Mục 1 THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU

Mục 2 Mục 2 HỒ SƠ, THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

Cross-check map

Tiêu đề

Tiêu đề

Chương I

Chương I

Điều 1.

Điều 1.

Điều 2.

Điều 2.

Điều 3.

Điều 3.

Điều 4.

Điều 4.

Chương II

Chương II

Điều 5.

Điều 5.

Điều 6.

Điều 6.

Điều 7.

Điều 7.

Điều 8.

Điều 8.

Chương III

Chương III

Điều 9.

Điều 9.

Điều 10.

Điều 10.

Điều 11.

Điều 11.

Điều 12.

Điều 12.

Chương IV

Chương IV

Điều 13.

Điều 13.

Điều 14.

Điều 14.

Chương V

Chương VI

Điều 15.

Điều 15.

Điều 16.

Điều 16.

Điều 17.

Điều 17.

Chương VI

Điều 18.H

Điều 18.

Điều 19.

Điều 19.

Điều 20.

Điều 20.

Điều 21.

Điều 21.

Điều 22.

Điều 22.

Điều 23.

Điều 23.

Chương VII

Điều 24.

Điều 24.

Điều 25.

Điều 25.

Điều 26.

Điều 26.

Điều 27.

Điều 27.

Điều 28.

Điều 28.

Điều 29.

Điều 29.

Chương IX

Điều 30.

Điều 30.

Điều 31.