Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
08/2010/TT-BYT
Right document
Về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
05/2008/QĐ-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: 1. Danh mục thuốc tân dược (Phụ lục 1) 2. Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu (Phụ lục 2) 3. Danh mục thuốc chế phẩm y học cổ truyền (Phụ lục 3) 4. Danh mục vị thuốc y học cổ truyền (Phụ lục 4) 5. Hướng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
- 1. Danh mục thuốc tân dược (Phụ lục 1)
- 2. Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu (Phụ lục 2)
Removed / left-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Thông tư này hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Danh mục thuốc kèm theo Quyết định này là cơ sở để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lựa chọn, đảm bảo nhu cầu điều trị và thanh toán cho các đối tượng người bệnh, bao gồm cả người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Danh mục thuốc kèm theo Quyết định này là cơ sở để các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lựa chọn, đảm bảo nhu cầu điều trị và thanh toán cho các đối tượng người bệnh, bao gồm cả người bệnh có thẻ...
Removed / left-side focus
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Left
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ 1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. 2. Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền củ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sử dụng các thuốc trong Danh mục kèm theo Quyết định này và có trách nhiệm tổ chức cung ứng, quản lý theo đúng các quy định hiện hành về dược, về an toàn và kiểm soát bức xạ.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép sử dụng các thuốc trong Danh mục kèm theo Quyết định này và có trách nhiệm tổ chức cung ứng, quản lý theo đúng các quy định hiện hành về dược, về an toàn và...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- 1. Thuốc phát minh (Innovator pharmaceutical product): là thuốc được cấp phép lưu hành đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
- Thuốc generic (Generic product):
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học 1. Nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tương đương của các tổ chức khác (như của tổ chức y tế thế giới (WHO), hội nghị quốc tế về hòa hợp (ICH), cơ...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo; bãi bỏ Quyết định số 03/2005/QĐ-BYT ngày 24/1/2005 về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, Quyết định số 33/2006/QĐ-BYT ngày 24/10/2006 về việc ban hành Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu dùng trong chẩn đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng công báo
- bãi bỏ Quyết định số 03/2005/QĐ-BYT ngày 24/1/2005 về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, Quyết định số 33/2006/QĐ-BYT ngày 24/10/2006 về việc ban h...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
- Nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện theo các quy định trong Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học ASEAN hoặc các hướng dẫn tương đương của các tổ chức khác (như của tổ chứ...
- Đối với các nghiên cứu được thực hiện tại Việt Nam, trước khi tiến hành nghiên cứu, đề cương nghiên cứu phải được thẩm định và phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc 1. Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Các ông (bà): Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ trưởng Vụ Y Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ, Cục có liên quan, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và Giám đốc các bệnh viện, viện có giường b...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Các ông (bà): Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh
- Vụ trưởng Vụ Y Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ, Cục có liên quan, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng y tế ngành và Gi...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
- Đối với các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc...
- Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu được quy định kèm theo trong Danh mục.
Left
Điều 6.
Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc Các dược chất được lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng một hoặc một số các nguyên tắc ưu tiên sau: 1. Có trong các thuốc thuộc Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở kh...
Open sectionRight
Tiêu đề
Về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Về việc ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Removed / left-side focus
- Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Các dược chất được lựa chọn để đưa vào Danh mục phải đáp ứng một hoặc một số các nguyên tắc ưu tiên sau:
- Có trong các thuốc thuộc Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh do Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 và thuộc một trong các nhóm...
Left
Chương II
Chương II QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau được miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc: a) Thuốc dùng đường tiêm tĩnh mạch, có cùng dạng sử dụng khi tiêm là dung dịch trong nước, cùng dược chất và cùng nồng độ với thuốc đã được p...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân 1. Các thuốc ở dạng bào chế bao tan trong ruột: Áp dụng như đối với các thuốc ở dạng bào chế quy ước theo quy định tại Điều 7. 2. Các thuốc có chứa bất kỳ dược chất nào ở dạng bào chế phóng thích biến đổi không phải bao tan trong ruột đều phải báo cáo s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt 1. Thay đổi về công thức hay quy trình bào chế có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc: a) Đối với thuốc phát minh: Yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc có thay đổi so với thuốc đối chứng là thuốc phát minh có công thức và quy trình bào chế đã được phê d...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ Báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học là một phần của hồ sơ đăng ký thuốc, được tiếp nhận tại Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học khi đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực. 2. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, đối v...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Trách nhiệm thi hành Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này./.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.