Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
92/2010/NĐ-CP
Right document
Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
43/2011/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm
Removed / left-side focus
- Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; ph...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các nội dung sau: 1. Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động: a) Thu thập; b) Bảo quản; c) Đóng gói; d) Vận chuyển; đ) Lưu giữ; e) Sử dụng; g) Trao đổi; h) Tiêu huỷ. 2. Điều kiện của cơ sở được phép bảo...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định các nội dung sau:
- 1. Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động:
- d) Vận chuyển;
Removed / left-side focus
- Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
- điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau : 1. Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho người (sau đây gọi chung là mẫu bệnh phẩm). 2. Chất...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong Thông tư này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau :
- Mẫu bệnh phẩm bao gồm các mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người và các mẫu bệnh phẩm khác từ người có chứa chất lây nhiễm, các chủng vi sinh vật gây bệnh cho ng...
- 2. Chất lây nhiễm là chất có chứa hoặc có khả năng chứa tác nhân gây bệnh truyền nhiễm cho người bao gồm loại A và loại B.
Removed / left-side focus
- Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
Left
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương II
Chương II QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HUỶ MẪU BỆNH PHẨM
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ THU THẬP, BẢO QUẢN, ĐÓNG GÓI, VẬN CHUYỂN, LƯU GIỮ, SỬ DỤNG, NGHIÊN CỨU, TRAO ĐỔI, TIÊU HUỶ MẪU BỆNH PHẨM
Removed / left-side focus
- PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM
- THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 3.
Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ 1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm: a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người; b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá th...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm 1. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm được phép thu thập, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, lưu giữ và nghiên cứu mẫu bệnh phẩm. 2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Cơ sở được phép quản lý mẫu bệnh phẩm
- Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng xét nghiệm, nghiên cứu, bảo quản, lưu giữ, sử dụng và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm được phép thu thập, bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, nhập khẩu, xét nghiệm, l...
- 2. Cơ quan, tổ chức, cá nhân nhập khẩu, xuất khẩu, vận chuyển mẫu bệnh phẩm phải có chức năng mới được phép thực hiện các hoạt động này.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ
- 1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
- a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
Left
Điều 4.
Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học 1. Phòng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau: a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Thu thập mẫu bệnh phẩm 1. Người thực hiện việc lấy mẫu bệnh phẩm phải có kỹ năng thu thập mẫu bệnh phẩm. 2. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn và tránh lây nhiễm đối với người đi lấy mẫu, người cùng làm việc, nhân viên phòng xét nghiệm và người bệnh. 3. Các hội chứng cần lấy mẫu bệnh phẩm và mẫu bệnh phẩm cần được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Thu thập mẫu bệnh phẩm
- 1. Người thực hiện việc lấy mẫu bệnh phẩm phải có kỹ năng thu thập mẫu bệnh phẩm.
- 2. Việc thu thập mẫu bệnh phẩm phải bảo đảm an toàn và tránh lây nhiễm đối với người đi lấy mẫu, người cùng làm việc, nhân viên phòng xét nghiệm và người bệnh.
Removed / left-side focus
- Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
- 1. Phòng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
- a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật th...
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MẪU BỆNH PHẨM
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU MẪU BỆNH PHẨM
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC
- TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Left
Điều 5.
Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Bảo quản mẫu bệnh phẩm Mẫu bệnh phẩm sau khi lấy phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ qui định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này trước khi tới cơ sở xét nghiệm.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Bảo quản mẫu bệnh phẩm
- Mẫu bệnh phẩm sau khi lấy phải được bảo quản trong môi trường và nhiệt độ qui định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này trước khi tới cơ sở xét nghiệm.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
- 1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
Left
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này; c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt q...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Đóng gói mẫu bệnh phẩm 1. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, loại B phải được đóng gói riêng biệt, không chung với các loại hàng hoá khác, bao gồm 3 lớp: a) Lớp thứ nhất (tube, chai, lọ đựng mẫu bệnh phẩm): phải bảo đảm không thấm nước, không rò rỉ, chịu được nhiệt độ trong khoảng từ âm 40oC đến 55oC; b) Lớp thứ 2 (túi,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Đóng gói mẫu bệnh phẩm
- 1. Mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, loại B phải được đóng gói riêng biệt, không chung với các loại hàng hoá khác, bao gồm 3 lớp:
- a) Lớp thứ nhất (tube, chai, lọ đựng mẫu bệnh phẩm): phải bảo đảm không thấm nước, không rò rỉ, chịu được nhiệt độ trong khoảng từ âm 40oC đến 55oC;
Removed / left-side focus
- Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
- 1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2; b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 6 của Nghị đ...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Ghi nhãn đóng gói và phiếu xét nghiệm: 1. Dán nhãn trên mỗi ống đựng mẫu bệnh phẩm, ghi các thông tin sau: a) Họ tên người bệnh, tuổi; b) Mã số; c) Loại bệnh phẩm (ví dụ: máu, huyết thanh, dịch não tủy hoặc loại bệnh phẩm khác), ngày lấy mẫu; 2. Ghi nhãn trên bao bì vận chuyển bao gồm các thông tin sau: a) Tên và địa chỉ người...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Ghi nhãn đóng gói và phiếu xét nghiệm:
- 1. Dán nhãn trên mỗi ống đựng mẫu bệnh phẩm, ghi các thông tin sau:
- a) Họ tên người bệnh, tuổi;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
- 1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;
Left
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này; c) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm; c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm 1. Đơn vị lấy mẫu thông báo cho phòng xét nghiệm ngày gửi mẫu bệnh phẩm, phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến sẽ tới phòng xét nghiệm. 2. Đơn vị lấy mẫu lựa chọn phương tiện vận chuyển, bảo đảm thời gian vận chuyển ngắn nhất nhưng không vượt quá thời gian bảo quản quy định tại Điều 5 của Thông tư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Vận chuyển mẫu bệnh phẩm
- 1. Đơn vị lấy mẫu thông báo cho phòng xét nghiệm ngày gửi mẫu bệnh phẩm, phương tiện vận chuyển và thời gian dự kiến sẽ tới phòng xét nghiệm.
- 2. Đơn vị lấy mẫu lựa chọn phương tiện vận chuyển, bảo đảm thời gian vận chuyển ngắn nhất nhưng không vượt quá thời gian bảo quản quy định tại Điều 5 của Thông tư này đối với từng loại mẫu bệnh phẩm.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
- 1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học 1. Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành; sử dụng và thực hành; giám sát sức khỏe và y tế; bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh họ...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Xử lý sự cố khi bị tràn đổ trong quá trình vận chuyển 1. Phải làm sạch hoặc khử trùng, khử khuẩn khu vực bị ảnh hưởng càng sớm càng tốt, bất kể là tác nhân nào. 2. Khi một vật liệu lây nhiễm tiếp xúc với vùng da bị tổn thương thì phải rửa sạch với xà phòng và nước hoặc với một chất khử trùng, khử khuẩn và đến ngay cơ sở y tế nơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Xử lý sự cố khi bị tràn đổ trong quá trình vận chuyển
- 1. Phải làm sạch hoặc khử trùng, khử khuẩn khu vực bị ảnh hưởng càng sớm càng tốt, bất kể là tác nhân nào.
- 2. Khi một vật liệu lây nhiễm tiếp xúc với vùng da bị tổn thương thì phải rửa sạch với xà phòng và nước hoặc với một chất khử trùng, khử khuẩn và đến ngay cơ sở y tế nơi gần nhất để được tư vấn và...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học
- 1. Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành
- sử dụng và thực hành
Left
Chương IV
Chương IV THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM CHỨA CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ QUẢN LÝ MẪU BỆNH PHẨM CHỨA CHẤT LÂY NHIỄM LOẠI A
Removed / left-side focus
- THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI
- GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 10.
Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý, trừ các cơ sở xét ngh...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Tiếp nhận, thực hiện xét nghiệm, lưu giữ mẫu bệnh phẩm 1. Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu bệnh phẩm phải sắp xếp để tiếp nhận kịp thời. Khi nhận mẫu bệnh phẩm phải ghi ngày, thời gian nhận, tên người tiếp nhận và ghi lại tình trạng chất lượng bệnh phẩm lúc nhận được. 2. Tiến hành...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Tiếp nhận, thực hiện xét nghiệm, lưu giữ mẫu bệnh phẩm
- Sau khi nhận được thông báo của đơn vị gửi mẫu, phòng xét nghiệm tiếp nhận mẫu bệnh phẩm phải sắp xếp để tiếp nhận kịp thời.
- Khi nhận mẫu bệnh phẩm phải ghi ngày, thời gian nhận, tên người tiếp nhận và ghi lại tình trạng chất lượng bệnh phẩm lúc nhận được.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn...
- Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền qu...
Left
Điều 11.
Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm; c) Bản sao hợp pháp các vă...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm Mẫu bệnh phẩm sau khi sử dụng, nghiên cứu hoặc hết thời hạn lưu giữ phải được tiêu huỷ theo quy định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý chất thải y tế và các qui định pháp luật có liên quan.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm
- Mẫu bệnh phẩm sau khi sử dụng, nghiên cứu hoặc hết thời hạn lưu giữ phải được tiêu huỷ theo quy định tại Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT ngày 30/11/2007 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý ch...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
- a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
Left
Điều 12.
Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sin...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm 1. Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu qui định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Tài liệu chứng minh nhu cầu nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gồm: bản photo quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài, dự án...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm
- 1. Công văn đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm theo mẫu qui định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Tài liệu chứng minh nhu cầu nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gồm:
Removed / left-side focus
- Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV được gửi về Bộ Y tế.
Left
Điều 13.
Điều 13. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Thủ tục nộp, giải quyết hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng). 2. Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý ho...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Thủ tục nộp, giải quyết hồ sơ đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm
- 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm gửi hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng).
- 2. Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Y tế dự phòng tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu mẫu b...
Removed / left-side focus
- Điều 13. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- 1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
- a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;
Left
Chương V
Chương V KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương V
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 14.
Điều 14. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học 1. Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm. 2. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A 1. Cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A phải có chức năng qui định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và đạt tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III theo qui định tại Nghị đị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Điều kiện đối với cơ sở bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A
- Cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A phải có chức năng qui định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và đạt tiêu chuẩn Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III theo qui định tại Nghị...
- Các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II chỉ được phép lưu giữ tạm thời mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A, sau đó phải chuyển tới phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn s...
Removed / left-side focus
- Điều 14. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
- 1. Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm.
- 2. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
Left
Điều 15.
Điều 15. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học. Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 14 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Điều khoản thi hành Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/01/2012.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Điều khoản thi hành
- Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 15/01/2012.
Removed / left-side focus
- Điều 15. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm
- Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học.
- Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 14 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế 1. Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên phạm vi toàn quốc; Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bà...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm tổ chức thực hiện 1. Cục Y tế dự phòng là đầu mối tiếp nhận hồ sơ và phối hợp với các vụ, cục khác xem xét cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm; kiểm tra định kỳ và đột xuất việc nghiên cứu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của các tổ chứ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cục Y tế dự phòng là đầu mối tiếp nhận hồ sơ và phối hợp với các vụ, cục khác xem xét cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm
- kiểm tra định kỳ và đột xuất việc nghiên cứu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.
- 2. Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Vụ Khoa học và Đào tạo phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn, kiểm tra thực hiện việc nghiên cứu, sử dụng, lưu giữ mẫu bệnh phẩm của các tổ chức, cá nhân.
Removed / left-side focus
- 1. Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên phạm vi toàn quốc
- Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
- Trong quá trình kiểm tra, thanh tra nếu thấy phòng xét nghiệm an toàn sinh học không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Nghị định này phải tiến hành xử lý hoặc kiến nghị cơ quan quản lý nhà nư...
Rewritten clauses
- Left: Điều 16. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế Right: Điều 16. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
Left
Chương VI
Chương VI PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Sự cố an toàn sinh học 1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài. 2. Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ: a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít n...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm: a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn si...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 19.
Điều 19. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học 1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm: a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này; b) Đối với sự cố an toàn...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Hiệu lực thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2010.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 21.
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này. 2. Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải cải tạo để đến hết ngày 31...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 22.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành 1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này. 2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý. 3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan th...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.