Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
92/2010/NĐ-CP
Right document
Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
15/2013/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
- Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; ph...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này điều chỉnh các vấn đề sau: 1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi chung là phòng xét nghiệm HIV). 2. Thủ tục công...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Thông tư này điều chỉnh các vấn đề sau:
- Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quản lý chất lượng xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét ng...
- 2. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, công nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
- Nghị định này quy định về phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học
- điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm
- thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư này nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính. 2. Phòng xét nghiệm khẳng định HIV là phòng xét nghiệm sàn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tư này nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
- 2. Phòng xét nghiệm khẳng định HIV là phòng xét nghiệm sàng lọc HIV đã được Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét nghiệm khẳng định HIV.
- Nghị định này áp dụng cho các phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
Left
Chương II
Chương II PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương II
Chương II ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT HUYẾT THANH HỌC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT HUYẾT THANH HỌC
- PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM
- THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 3.
Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ 1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm: a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người; b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá th...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV 1. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học, bao gồm: a) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản không đòi hỏi các trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản); b) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang hoặc điện hóa phát qua...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh học, bao gồm:
- a) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản không đòi hỏi các trang thiết bị xét nghiệm chuyên biệt (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản);
- b) Xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật ELISA hoặc hóa phát quang hoặc điện hóa phát quang (sau đây gọi tắt là xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu).
- 1. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 04 nhóm:
- a) Nhóm 1 là nhóm chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng bao gồm các loại vi sinh vật chưa phát hiện thấy khả năng gây bệnh cho người;
- b) Nhóm 2 là nhóm có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp bao gồm các loại vi sinh vật có khả năng gây bệnh nhưng ít gây bệnh nặng cho người, c...
- Left: Điều 3. Phân loại các vi sinh vật theo nhóm nguy cơ Right: Điều 3. Phân loại kỹ thuật xét nghiệm HIV
Left
Điều 4.
Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học 1. Phòng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau: a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản 1. Điều kiện về nhân sự: a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: - Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học; - Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Điều kiện về nhân sự:
- a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- - Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
- 1. Phòng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:
- a) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại điểm a khoản 1 Điều 3 của Nghị định này và các sản phẩm từ vi sinh vật th...
- b) Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 2 quy định tại điểm b khoản 1 Điều 3 của Nghị định này;
- Left: Điều 4. Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học Right: Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Open sectionRight
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT SINH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT SINH
- ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC
- TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM
Left
Điều 5.
Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu 1. Điều kiện về nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: a) Có trình độ chuyên môn từ trun...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Điều kiện về nhân sự:
- Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình...
- a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
- c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
- Left: Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I Right: Điều 5. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu
- Left: b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; Right: a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
Left
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này; c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt q...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện về nhân sự Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm của phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhấ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- 1. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm của phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất 01 năm;
- 1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
- b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;
- Left: Điều 6. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II Right: Điều 6. Điều kiện về nhân sự
Left
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2; b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 6 của Nghị đ...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất 1. Đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ I theo quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực hiện việc nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật thì phải đáp ứng các điều kiện về an...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ I theo quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
- Trường hợp phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực hiện việc nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên động vật thì phải đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh học cấp độ III theo quy định của Nghị định s...
- 2. Có nguồn điện dự phòng.
- Điều 7. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
- a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2;
- b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều 6 của Nghị định này
- Left: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: Right: Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất
Left
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này; c) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng đệm và phòng xét nghiệm; c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Có các trang thiết bị phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm HIV đang thực hiện tại phòng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Có các trang thiết bị phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm HIV đang thực hiện tại phòng xét nghiệm theo quy định tại Mục 1 Chương II Thông tư này.
- 2. Có tủ lạnh âm sâu với nhiệt độ âm ít nhất là 20 o C để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính hoặc không xác định.
- Điều 8. Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV
- 1. Điều kiện về cơ sở vật chất:
- a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;
- Left: c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ thống thông khí của phòng xét nghiệm còn phải bảo đảm các điều kiện sau: Right: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV phải đáp ứng thêm các đ...
- Left: 2. Điều kiện về trang thiết bị: Right: Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học 1. Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành; sử dụng và thực hành; giám sát sức khỏe và y tế; bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phòng xét nghiệm; giám sát việc thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh họ...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng
- Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.
- Điều 9. Quy định về thực hành trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học
- 1. Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ các quy định về quản lý và điều hành
- sử dụng và thực hành
Left
Chương IV
Chương IV THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN, CÔNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- HỒ SƠ, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THẨM QUYỀN TIẾP NHẬN, CÔNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV
- THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI
- GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 10.
Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý, trừ các cơ sở xét ngh...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV 1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV: a) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo phương cách III quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2012/TT - BYT ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định các...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
- 1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV:
- a) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo phương cách III quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư số 09/2012/TT
- Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn...
- Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền qu...
Left
Điều 11.
Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm; c) Bản sao hợp pháp các vă...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Điều kiện về nhân sự Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư này, phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải có ít nhất 08 nhân viên, trong đó: 1. Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 11. Điều kiện về nhân sự
- Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư này, phòng xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải c...
- 1. Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 05 năm trở lên.
- Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
- a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
Left
Điều 12.
Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sin...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện về cơ sở vật chất Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 12. Điều kiện về cơ sở vật chất
- Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP.
- Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở.
- Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV được gửi về Bộ Y tế.
Left
Điều 13.
Điều 13. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học 1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số lượng ít nhất như sau: a) 02 dàn ELISA, trong...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 13. Điều kiện về trang thiết bị
- Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV phải đáp ứng thêm các điề...
- 1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số lượng ít nhất như sau:
- Điều 13. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
- 1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
- a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;
Left
Chương V
Chương V KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương V
Chương V TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 14.
Điều 14. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học 1. Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm. 2. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV 1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu chuẩn ISO 17043. 2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- 1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy định cho phòng xét nghiệm. Trong trường hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thê...
- 2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV:
- a) Có khả năng quản lý điều phối và cung cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV khác;
- Điều 14. Nội dung kiểm tra an toàn sinh học
- 2. Kiểm tra các điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định tại Chương III của Nghị định này.
- Left: 1. Kiểm tra việc tuân thủ các quy trình kỹ thuật trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Right: Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV
Left
Điều 15.
Điều 15. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học. Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 14 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử 1. Điều kiện về nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 15. Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
- 1. Điều kiện về nhân sự:
- Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhâ...
- Điều 15. Trách nhiệm của cơ sở có phòng xét nghiệm
- Cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học.
- Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm các nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định tại Điều 14 của Nghị định này phù hợp với đặc thù của phòng xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra.
Left
Điều 16.
Điều 16. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế 1. Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên phạm vi toàn quốc; Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bà...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử 1. Điều kiện về nhân sự: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân viên, trong đó: a) Nhân viên phụ trách có t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
- 1. Điều kiện về nhân sự:
- Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân viên, trong đó:
- Điều 16. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về y tế
- 1. Định kỳ hoặc đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên phạm vi toàn quốc
- Sở Y tế kiểm tra, thanh tra các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trên địa bàn quản lý.
Left
Chương VI
Chương VI PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
- PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ
- AN TOÀN SINH HỌC
Left
Điều 17.
Điều 17. Sự cố an toàn sinh học 1. Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm ra bên ngoài. 2. Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ: a) Sự cố an toàn sinh học mức độ ít n...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Hồ sơ công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV 1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 17. Hồ sơ công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
- 1. Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối...
- Điều 17. Sự cố an toàn sinh học
- Sự cố an toàn sinh học là tình trạng có lỗi về thao tác kỹ thuật hoặc tính năng của thiết bị an toàn trong phòng xét nghiệm hoặc rò rỉ, phát tán vi sinh vật trong phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét...
- 2. Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ:
Left
Điều 18.
Điều 18. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm: a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; b) Xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học bao gồm các nội dung cơ bản sau: xác định, khoanh vùng các điểm có nguy cơ xảy ra sự cố an toàn si...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV 1. Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV được thực hiện cùng thời điểm thực hiện việc đề nghị cấp Giấy phép hoạt động của cơ sở. 2. Thủ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV
- Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
- Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV được thực hiện cùng thời điểm thực hiện việc đề nghị cấp Giấy phép hoạt động của cơ sở.
- Điều 18. Phòng ngừa sự cố an toàn sinh học
- 1. Cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học có trách nhiệm:
- a) Đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;
Left
Điều 19.
Điều 19. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học 1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm: a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này; b) Đối với sự cố an toàn...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này. 2. Thủ tục tiếp nhận và xử lý hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: a) Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 19. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
- 2. Thủ tục tiếp nhận và xử lý hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:
- Điều 19. Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố an toàn sinh học
- 1. Khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, cơ sở có phòng xét nghiệm có trách nhiệm:
- a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý sự cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học quy định tại điểm b khoản 1 Điều 18 của Nghị định này;
Left
Chương VII
Chương VII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 20.
Điều 20. Hiệu lực thi hành Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2010.
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV 1. Việc cấp lại giấy chứng nhận được áp dụng trong các trường hợp sau: a) Giấy chứng nhận hết hạn; b) Giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng; c) Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV; d) Thay đổi về vị trí cơ sở xé...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV
- 1. Việc cấp lại giấy chứng nhận được áp dụng trong các trường hợp sau:
- a) Giấy chứng nhận hết hạn;
- Điều 20. Hiệu lực thi hành
- Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2010.
Left
Điều 21.
Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này. 2. Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải cải tạo để đến hết ngày 31...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Thẩm quyền chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định phòng xét nghiệm HIV thuộc hệ thống y tế nhà nước là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 21. Thẩm quyền chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV
- Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định phòng xét nghiệm HIV thuộc hệ thống y tế nhà nước là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.
- Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp
- 1. Các phòng xét nghiệm xây dựng mới hoặc cải tạo sau ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng đúng các điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy định tại Nghị định này.
- Các phòng xét nghiệm đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010 đáp ứng đủ các điều kiện an toàn sinh học phù hợp với từng cấp độ theo quy đ...
Left
Điều 22.
Điều 22. Trách nhiệm thi hành 1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này. 2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý. 3. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan th...
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Thủ tục chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV 1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi văn bản đề nghị cơ sở nơi có phòng xét nghiệm dự kiến sẽ chỉ định là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở dự kiến chỉ định) lập hồ sơ gồm các giấy tờ quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 17 Thông t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 22. Thủ tục chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV
- Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi văn bản đề nghị cơ sở nơi có phòng xét nghiệm dự kiến sẽ chỉ định là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở dự kiến chỉ định) lập hồ sơ...
- 2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và xử lý hồ sơ:
- Điều 22. Trách nhiệm thi hành
- 1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này.
- 2. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an hướng dẫn và kiểm tra việc thực hiện Nghị định này cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý.
Unmatched right-side sections