Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
16/2011/TT-BYT
Right document
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
10/2013/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Open sectionRight
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của L...
Removed / left-side focus
- Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. 2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuố...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là T...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược v...
- 1. Khoản 9 Mục II được sửa đổi như sau:
- “9. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
Removed / left-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- 1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
- 2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp 1. Điều khoản chuyển tiếp được thực hiện theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. 2. Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước khi Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp
- 1. Điều khoản chuyển tiếp được thực hiện theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP.
- Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước khi Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ...
Removed / left-side focus
- Điều 2. Giải thích thuật ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên...
Left
Chương II
Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu 1. Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này. 2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp và công bố các thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
- 1. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Thông tư này.
- 2. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm tổng hợp và công bố các thông tin liên quan đến cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách các cơ sở được cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu
- Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào s...
- 2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc .
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo 1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở. 2. Nhân sự a) Cơ sở phải có đủ nhân viê...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Điều khoản thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 14 tháng 5 năm 2013. 2. Bãi bỏ Khoản 9, Khoản 10, Khoản 11, Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT và mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, mẫu Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ban hành kèm theo Thông tư 02/2007/TT-BYT từ ngày Thông...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Điều khoản thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 14 tháng 5 năm 2013.
- Bãi bỏ Khoản 9, Khoản 10, Khoản 11, Khoản 12 Mục II Thông tư số 02/2007/TT-BYT và mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, mẫu Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ban hành kèm...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
- Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất.
- Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị 1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. 2. Khu vực bảo quản a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và cách ly phù hợp đ...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 6.
Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh 1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. 2. Tiêu chuẩn vệ sinh Cơ sở phải xây dựng và ban hành c...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu 1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực hiện đúng nhiệm vụ được phân công; đảm bả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 8.
Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất 1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc. 2. Nguyên liệu a) Nguyên liệu ban đầu Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất phải có tiêu...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng 1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mới được xuất xưởng. 2. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy mô sả...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 10.
Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở 1. Khiếu nại về sản phẩm Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm do cơ sở sản xuất. Việc xử lý khiếu nại sản...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 11.
Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở Cơ sở phải xây dựng kế hoạch hoạt động tự thanh tra và xác định thành viên nhóm thanh tra phù hợp. Phải ghi chép việc tự thanh tra và lập báo cáo tự thanh tra để có những hành động khắc phục phù hợp.
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 12.
Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1); b) Bản s...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 13.
Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được,...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 14.
Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 1. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các loại hình kinh doanh thuốc đã được hướng dẫn tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược. 2. Đối với loại hình sản xuất thuốc từ dược liệu, thẩm quyề...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương IV
Chương IV LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 15.
Điều 15. Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Chương V
Chương V TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 16.
Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực sau ngày 31/12/2010 được phép tiếp tục kinh doanh thuốc đến hết hiệu lực của giấy chứng nh...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 17.
Điều 17. Quy định về chế độ báo cáo Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải báo cáo về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình sản xuất thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử theo mẫu (Mẫu số 7) tới hộp thư điện tử theo địa chỉ: qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 của tháng; báo cáo 06 tháng bằng văn bản (kèm file điện tử) trước ngày 10 thán...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 18.
Điều 18. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy định tại điểm h khoản 1 Điều 1 Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuố...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.