Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
16/2011/TT-BYT
Right document
Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
03/2016/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
Removed / left-side focus
- Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. 2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuố...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu.
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định về nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
- 2. Thông tư này hướng dẫn về hồ sơ, trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu trong các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích thuật ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu (trong Thông...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam. 2. Thông tư này không áp dụng đối với: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu thô; dược liệu không dùng cho mục đí...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Đối tượng áp dụng
- 1. Thông tư này áp dụng đối với doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) có hoạt động kinh doanh dược liệu và cơ quan quản lý hoạt động kinh doanh dược liệu tại V...
- 2. Thông tư này không áp dụng đối với:
Removed / left-side focus
- Điều 2. Giải thích thuật ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên...
Left
Chương II
Chương II NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Open sectionRight
Chương II
Chương II XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU, BÁN BUÔN, BÁN LẺ VÀ DỊCH VỤ BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Left
Điều 3.
Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu 1. Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Dược liệu thô (dược liệu s ố ng) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến. 2. Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Dược liệu thô (dược liệu s ố ng) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu
- Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào s...
- 2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc .
Left
Điều 4.
Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo 1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở. 2. Nhân sự a) Cơ sở phải có đủ nhân viê...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
- 1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
- 2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
Removed / left-side focus
- Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
- Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất.
- Phải xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi trong bản mô tả công việc của cơ sở.
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị 1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. 2. Khu vực bảo quản a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và cách ly phù hợp đ...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu 1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu. b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra. c) Cơ sở k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu
- 1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:
- a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
- 1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.
- 2. Khu vực bảo quản
Left
Điều 6.
Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh 1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. 2. Tiêu chuẩn vệ sinh Cơ sở phải xây dựng và ban hành c...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu 1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này. 2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu
- 1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.
- 2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng...
- 2. Tiêu chuẩn vệ sinh
Left
Điều 7.
Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu 1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực hiện đúng nhiệm vụ được phân công; đảm bả...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 1. Về cơ sở vật chất: a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. b) Có đủ thiết bị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Về cơ sở vật chất:
- a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m 2 , riêng biệt
- bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ
Removed / left-side focus
- 1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác định phương pháp sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng
- để đảm bảo tất cả nhân viên có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực hiện đúng nhiệm vụ được phân công
- đảm bảo người được uỷ quyền có tất cả những thông tin cần thiết khi quyết định cho xuất một lô thuốc ra thị trường
Rewritten clauses
- Left: Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu Right: Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu
Left
Điều 8.
Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất 1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc. 2. Nguyên liệu a) Nguyên liệu ban đầu Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên liệu thô được sử dụng trong quá trình sản xuất phải có tiêu...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện đối với cơ s ở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Điều kiện đối với cơ s ở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất
- 1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất được thực hiện theo quy trình đã đăng ký trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc.
- 2. Nguyên liệu
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng 1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mới được xuất xưởng. 2. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy mô sả...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt b ả o quản thuốc” đối với dược liệu 1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản: a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên. b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên. c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt b ả o quản thuốc” đối với dược liệu
- 1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:
- a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.
Removed / left-side focus
- Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng
- 1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc, chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký mới được xuất xưởng.
- Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.
Left
Điều 10.
Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở 1. Khiếu nại về sản phẩm Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về sản phẩm do cơ sở sản xuất. Việc xử lý khiếu nại sản...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”; riêng quy định về b...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu
- Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu áp dụng theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ba...
- riêng quy định về bảo quản dược liệu thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 9 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở
- 1. Khiếu nại về sản phẩm
- Cơ sở phải xây dựng các quy trình bằng văn bản để xử lý tất cả các vấn đề về khiếu nại đối với sản phẩm và chỉ định những người chịu trách nhiệm, chuyển tiếp, xem xét và đánh giá những khiếu nại về...
Left
Điều 11.
Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở Cơ sở phải xây dựng kế hoạch hoạt động tự thanh tra và xác định thành viên nhóm thanh tra phù hợp. Phải ghi chép việc tự thanh tra và lập báo cáo tự thanh tra để có những hành động khắc phục phù hợp.
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu 1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng tại các điều...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu
- Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình...
- 2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 7 Thông tư này
Removed / left-side focus
- Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở
- Cơ sở phải xây dựng kế hoạch hoạt động tự thanh tra và xác định thành viên nhóm thanh tra phù hợp. Phải ghi chép việc tự thanh tra và lập báo cáo tự thanh tra để có những hành động khắc phục phù hợp.
Left
Chương III
Chương III HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Open sectionRight
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN CHẾ BIẾN DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Left
Điều 12.
Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1); b) Bản s...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu 1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này. Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh d...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu
- 1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương này.
- Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thô...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
- a) Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1);
Left
Điều 13.
Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được,...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện nhân sự 1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật. 2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Điều kiện nhân sự
- 1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến dược liệu phải có trình độ từ đại học dược trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
- 2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế phải tổ chức thành lập đoàn thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở
- nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Left
Điều 14.
Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 1. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các loại hình kinh doanh thuốc đã được hướng dẫn tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược. 2. Đối với loại hình sản xuất thuốc từ dược liệu, thẩm quyề...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất 1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau: a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này. b) Khu vực sả...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất
- 1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau:
- a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- 1. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các loại hình kinh doanh thuốc đã được hướng dẫn tại khoản 3 Điều 11 Luật Dược.
- 2. Đối với loại hình sản xuất thuốc từ dược liệu, thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:
Left
Chương IV
Chương IV LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU, CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
- ĐỐI VỚI DƯỢC LIỆU, CẤP GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU
Removed / left-side focus
- LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
Left
Điều 15.
Điều 15. Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Điều kiện trang thiết bị 1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Điều kiện trang thiết bị
- Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược liệu.
- Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Removed / left-side focus
- Điều 15. Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
- Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng c...
- Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đang được phép kinh doanh thuốc nhưng chưa thực hiện thẩm định điều kiện sản xuất theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế được tiếp tục hoạt đ...
Left
Chương V
Chương V TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI HIỆU LỰC THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HIỆU LỰC THI HÀNH
Removed / left-side focus
- TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Left
Điều 16.
Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có hiệu lực sau ngày 31/12/2010 được phép tiếp tục kinh doanh thuốc đến hết hiệu lực của giấy chứng nh...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế biến Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc. Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dượ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế biến
- Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng...
- Cơ sở phải lập hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho.
Removed / left-side focus
- Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp
- Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã được thẩm định điều kiện sản xuất thuốc theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu...
- Trước ngày 01/01/2014, các giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp mới, bổ sung hoặc gia hạn cho các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sả...
Left
Điều 17.
Điều 17. Quy định về chế độ báo cáo Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải báo cáo về Cục Quản lý dược- Bộ Y tế tình hình sản xuất thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử theo mẫu (Mẫu số 7) tới hộp thư điện tử theo địa chỉ: qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 của tháng; báo cáo 06 tháng bằng văn bản (kèm file điện tử) trước ngày 10 thán...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Công đoạn chế biến 1. Cân và cấp phát: Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ si...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cân và cấp phát:
- Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu, cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được thực hiện chính xác.
- Nhân viên thực hiện phải mang trang phục lao động theo quy định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động.
Removed / left-side focus
- Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải báo cáo về Cục Quản lý dược
- Bộ Y tế tình hình sản xuất thuốc định kỳ hàng tháng bằng file điện tử theo mẫu (Mẫu số 7) tới hộp thư điện tử theo địa chỉ: qlkdd@dav.gov.vn trước ngày 10 của tháng
- báo cáo 06 tháng bằng văn bản (kèm file điện tử) trước ngày 10 tháng 7 và báo cáo cả năm trước ngày 10 tháng 01 của năm sau.
Rewritten clauses
- Left: Điều 17. Quy định về chế độ báo cáo Right: Điều 17. Công đoạn chế biến
Left
Điều 18.
Điều 18. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011. Bãi bỏ quy định tại điểm h khoản 1 Điều 1 Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuố...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Bảo quản thành phẩm Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng diện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m 2 , dung tích là 600 m 3 .
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư này.
- Tổng diện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m 2 , dung tích là 600 m 3 .
Removed / left-side focus
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 6 năm 2011.
- Bãi bỏ quy định tại điểm h khoản 1 Điều 1 Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc...
- 2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, hướng dẫn./.
Rewritten clauses
- Left: Điều 18. Hiệu lực thi hành Right: Điều 18. Bảo quản thành phẩm
Unmatched right-side sections