Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
45/2011/TT-BYT
Right document
Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
04/2018/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/...
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm
Removed / left-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc
Left
Điều 1.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung điểm 2.2 khoản 2 Phần III như sau: “2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận 2.2.1. Đăng ký kiểm tra: Các cơ sở sau khi tự ki...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
Removed / left-side focus
- Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” như sau:
- 1. Sửa đổi, bổ sung điểm 2.2 khoản 2 Phần III như sau:
- “2.2. Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
Left
Điều 2.
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2.2 Mục 2 Phần III như sau: “2.2. Đăng ký kiểm tra: Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bả...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được l...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối...
Removed / left-side focus
- Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” như sau:
- 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2.2 Mục 2 Phần III như sau:
- “2.2. Đăng ký kiểm tra:
Left
Điều 3.
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau: “1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm.“ 2. Bãi bỏ điểm 1.3 khoản 1 Mục II. 3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Mục II...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây: a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này; b) Nguyên tắc, tiê...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- 1. Công bố áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm sau đây:
- a) Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 2 Điều này;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:
- 1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:
- “1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm.“
Left
Điều 4.
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Mục II như sau: “2. Thủ tục đăng ký kiểm tra: a) Đăng ký kiểm tra: Các cơ sở sau...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm 1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. 2. Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- 1. Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
- Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông...
Removed / left-side focus
- Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức...
- 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Mục II như sau:
- “2. Thủ tục đăng ký kiểm tra:
Left
Điều 5.
Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau: “1. Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành khi nộp hồ sơ đ...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm 1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở kinh doanh dược là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở thử nghiệm không phải nộp thêm hồ sơ này) t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GLP đối với cơ sở kinh doanh dược là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh...
- Trường hợp cơ sở thử nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc như sau:
- 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:
- Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành khi nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ q...
Left
Điều 6.
Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau: “c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm 1. Tiếp nhận hồ sơ: Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở chỉ kinh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- Cơ sở thử nghiệm nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc đến Cục...
- Trường hợp cơ sở chỉ kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì nộp hồ sơ theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tố...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau:
- 1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:
- 02 bộ mẫu nhãn thiết kế.
Rewritten clauses
- Left: “c) Nhãn thuốc: Right: 1. Tiếp nhận hồ sơ:
Left
Điều 7.
Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc tực tiếp với thuốc như sau: 1. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư số 47/2010/TT-BYT như sau: “e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm 1. Quy trình đánh giá: a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm; b) Bước 2. Cơ sở thử nghiệm trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triể...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- 1. Quy trình đánh giá:
- a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở thử nghiệm;
Removed / left-side focus
- Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc tực tiếp với thuốc như sau:
- 1. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư số 47/2010/TT-BYT như sau:
- “e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày...
Left
Điều 8
Điều 8 . Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 201 2 . Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm
- 1. Trường hợp báo cáo đánh giá GLP kết luận cơ sở thử nghiệm tuân thủ GLP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư này:
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử nghiệm và ký biên bản đánh giá, Cục Quản lý Dược trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh...
Removed / left-side focus
- Điều 8 . Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 05 tháng 02 năm 201 2 . Các quy định trước đây trái với quy định tại Thông tư này đều bãi bỏ.
- Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các đơn vị phản ánh kịp thời về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để nghiên cứu sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Unmatched right-side sections