Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
• Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
• Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc

• Quy định việc đăng ký thuốc

• Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
• Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
• Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc

Quy định việc đăng ký thuốc

• Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:
• “1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm.“

• Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng
• Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
• 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng;

• Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm 1.1. khoản 1 Mục I như sau:
• “1.1. Đối tượng áp dụng: Tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân sản xuất dược phẩm.“

Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau: 1. Mục lục; 2. Tóm tắt tổng quan về chất lượng; 3. Nội dung và số liệu; 4. Các...

• Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:
• Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành khi nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ q...

• Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc
• Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên li...
• 2. Cơ sở đăng ký thuốc có các quyền và trách nhiệm sau:

• Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 4 như sau:
• Đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định tại Thông tư này phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của pháp luật hiện hành khi nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc tại cơ q...

Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phép đăng ký hoạt động tro...

• Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:
• “c) Nhãn thuốc:

• Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
• 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
• a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

• Điều 6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm c và điểm d khoản 4 Điều 10 như sau:
• “c) Nhãn thuốc:

Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải...

• Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc tực tiếp với thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư số 47/2010/TT-BYT như sau:
• “e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày...

• Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc
• Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:
• 1. Đăng ký lần đầu;

• Điều 7. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc tực tiếp với thuốc như sau:
• 1. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 2 Điều 4 Thông tư số 47/2010/TT-BYT như sau:
• “e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày...

Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hìn...