Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
03/2012/TT-BYT
Right document
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
79/2006/NĐ-CP
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm t...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về: a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược; b) Quản lý nhà nước về giá thuốc; c) Điều kiện kinh doanh thuốc; d) Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt; đ) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược về:
- a) Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược;
- b) Quản lý nhà nước về giá thuốc;
Removed / left-side focus
- Thông tư này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
- quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan
Rewritten clauses
- Left: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Right: Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
- Left: điều kiện thử thuốc trên lâm sàng Right: c) Điều kiện kinh doanh thuốc;
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA). 2. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh thuốc; b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Các trường đào tạo cán bộ dược; d) Các viện nghiên cứu dượ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:
- a) Cơ sở kinh doanh thuốc;
- b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Removed / left-side focus
- 1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).
- Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các yếu tố nhân khẩ...
- 3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc của mình trê...
Rewritten clauses
- Left: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. 2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguy...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau: a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc; b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu. 2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau: a) Doanh nghiệp bán buôn t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc
- 1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:
- a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam...
- 2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Left
Điều 4.
Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm 1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế. 2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt. 3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác. 4. Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm: 1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn: a) Dự án quy định tại khoản 1 Điều 3 của Luật Dược; b) Dự án đầu tư xây dựn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Các dự án thuộc lĩnh vực dược được hưởng ưu đãi đầu tư
- Các dự án được hưởng ưu đãi đầu tư về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật, bao gồm:
- 1. Các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn:
Removed / left-side focus
- Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
- 1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
- 2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Left
Chương II
Chương II CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương II
Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ LĨNH VỰC DƯỢC
Removed / left-side focus
- CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
Left
Điều 5.
Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành. b) Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành. c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngo...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc 1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn được hưởng giá thuốc không cao hơn giá thuốc bán tại thị xã miền núi, được miễn, giảm hoặc được trợ cấp tiền thuốc và các chế độ,...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Các hình thức hỗ trợ về thuốc
- 1. Các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế
- xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế
Removed / left-side focus
- Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
- a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
Left
Điều 6.
Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic). b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và đ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế - xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để bảo đảm đủ thuốc có chất lượng v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc
- Căn cứ vào nhiệm vụ phát triển kinh tế
- xã hội của đất nước trong từng thời kỳ, Bộ Y tế xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển hệ thống lưu thông, phân phối, cung ứng thuốc trong cả nước, đặc biệt chú trọng đến các vùng sâu, vùng xa để...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng
- 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
- a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic).
Left
Điều 7.
Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xu...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc 1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc. 2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc
- 1. Bộ Y tế có trách nhiệm quy định việc kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả; triển khai thực hiện các biện pháp phòng, chống tác dụng có hại của thuốc.
- 2. Bộ Y tế phối hợp với Bộ Văn hoá - Thông tin trong việc thông tin, tuyên truyền, hướng dẫn việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả trong cộng đồng.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
- Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang đ...
Left
Điều 8.
Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước 1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốctheo quy định của pháp luật về dược và các văn bản pháp luật khác có...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước
- 1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyề...
- sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
- Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
- Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ GIÁ THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau: 1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo. 2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định. 3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn t...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết 1. Các loại giá thuốc gồm có: a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có); b) Giá bán buôn là giá bán thuốc giữa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết
- 1. Các loại giá thuốc gồm có:
- a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là giá CIF) và không bao gồm th...
Removed / left-side focus
- Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
- Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
- 1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
Left
Điều 10.
Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt (01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm: 1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này). 2. Hồ sơ sản phẩm dành cho ngh...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Kê khai giá thuốc 1. Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu là thuốc nhập khẩu).Trường hợp cơ sở sản xuất không đứng tên đăng ký thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải kê kh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Kê khai giá thuốc
- Khi nộp hồ sơ đăng ký thuốc, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn,bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở sản xuất thuốc phải kê khai giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam, giá nhập khẩu (nếu...
- Khi nộp hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, tuỳ theo hình thức kinh doanh bán buôn, bán lẻ đối với từng mặt hàng, cơ sở nhập khẩu thuốc phải kê khai giá nhập khẩu, giá bán buôn và giá bán lẻ...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt (01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:
- 1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
Left
Điều 11.
Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP); độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Niêm yết giá thuốc 1. Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán thuốc để thuận tiện cho việc quan sátcủa khách hàng, cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền và không được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Niêm yết giá thuốc
- Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc phải niêm yết giá bán buôn từng loại thuốc bằng cách thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi...
- 2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốcbằng cách in hoặc ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc và không được bán cao hơn giá đã niêm...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)
- độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia.
Left
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dâ...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả 1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có biến động bất thường về giá thuốc. Bộ Y tế căn cứ vào tình hình...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả
- Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có trách nhiệm công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả định kỳ 06 tháng một lần hoặc trong các trường hợp có b...
- Bộ Y tế căn cứ vào tình hình phát triển kinh tế
Removed / left-side focus
- Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hà...
- Trường hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của...
Left
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng 1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc
- Cục Quản lý dược Việt Nam thuộc Bộ Y tế là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ quản lý giá thuốc của Cục Quản lý dược Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
- 1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu
- kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận...
Left
Chương IV
Chương IV ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 14.
Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế. 2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chứ...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này. 2. Mỗi cá...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Chứng chỉ hành nghề dược
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh.
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế.
- 2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển khai các bước tiếp theo.
Left
Điều 15.
Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm: 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cung cấp các tài...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược 1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc: a) Bằng tốt nghiệp đại học dược; b) Bằng tốt nghiệp trung học dược; c) Văn bằng dược tá; d) Bằng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:
- a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;
Removed / left-side focus
- Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
- Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng xây dựng hồ sơ nghiên cứu...
- 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cung cấp các tài liệu quy định tại các khoản 1, 2, 7, 11, 12 và 13 Điều 10 Thông tư này cho nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc t...
Left
Điều 16.
Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt. 2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược; b) Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn; c) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt Nam, bao gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.
- 2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng tiếp theo.
Left
Điều 17.
Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. 2. Thông báo kết quả: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả th...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này. Thời gian gia hạn tối đa là 05 năm và không hạn chế số lần gia hạn . 2. Giá t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược
- Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp.
- Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Điều 16 Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:
- Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Left
Chương V
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Open sectionRight
Chương V
Chương V QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẢI KIỂMSOÁT ĐẶC BIỆT
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- QUẢN LÝ THUỐC THUỘC DANH MỤC HẢI KIỂMSOÁT ĐẶC BIỆT
Removed / left-side focus
- CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Left
Điều 18.
Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng 1. Giai đoạn 1: a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh). b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh gi...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược 1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược; nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc kh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định để cấp, đổi hoặc gia hạn Chứ...
- nếu không cấp, cấp lại, đổi hoặc không gia hạn thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Removed / left-side focus
- Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
- 1. Giai đoạn 1:
- a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).
Left
Điều 19.
Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng 1. Giai đoạn 1: a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau: a) Được cấp không đúng thẩm quyền; b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược; c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 19. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- 1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:
- a) Được cấp không đúng thẩm quyền;
Removed / left-side focus
- Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
- 1. Giai đoạn 1:
- a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc.
Left
Điều 20.
Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng 1. Giai đoạn 1: a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể: b) Liều đầu tiên phải bằn...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này. 2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh do...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này.
- 2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
- 1. Giai đoạn 1:
- a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng ph...
Left
Điều 21.
Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau 1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu c...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các ti...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
- 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị...
Removed / left-side focus
- Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
- Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại d...
- Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này.
Left
Điều 22.
Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt phân...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn.
- 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Ngh...
Removed / left-side focus
- Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
- Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y s...
Left
Điều 23.
Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau: 1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trê...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc 1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- 1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.
- 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Removed / left-side focus
- Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
- Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
- 1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tha...
Left
Điều 24.
Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu 1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm. 2. Các tài liệu liên quan cần...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc 1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc the...
- 2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu
- Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs).
- Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
Left
Điều 25.
Điều 25. Xử lý số liệu 1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy. 2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng...
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 25. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu...
Removed / left-side focus
- Điều 25. Xử lý số liệu
- Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số l...
- 2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng
Left
Điều 26.
Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng 1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được...
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành t...
Removed / left-side focus
- Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
- Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến đ...
- Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản...
Left
Điều 27.
Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu v...
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm thuốc và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu.
Removed / left-side focus
- Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình...
- đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
Left
Điều 28.
Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng 1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc. 2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối....
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổiGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
Removed / left-side focus
- Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
- 1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
- 2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.
Left
Chương VI
Chương VI QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC CỦA NHÀ NƯỚC VÀ GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI VỀ KẾT LUẬN
- CHẤT LƯỢNG THUỐC
Removed / left-side focus
- QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 29.
Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra. 2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra. 3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có...
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp.
- Trước khi hết hạn 03 tháng, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 28 Nghị đ...
Removed / left-side focus
- Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
- 2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
Left
Điều 30.
Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng. 2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng. 3. Được quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm...
Open sectionRight
Điều 30.
Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau: a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 30. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Trình tự cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:
- a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm địn...
Removed / left-side focus
- Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- 1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
- 2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.
Left
Điều 31.
Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng. 2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành. 3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc tr...
Open sectionRight
Điều 31.
Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau: a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền; b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không có Chứng chỉ hành nghề dược; c) Cơ s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 31. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- 1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những trường hợp sau:
- a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng thẩm quyền;
Removed / left-side focus
- Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- 1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
- 2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
Left
Điều 32.
Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng 1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật. 2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Open sectionRight
Điều 32.
Điều 32. Điều kiện kinh doanh Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau: a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này; b) Các điều kiện theo quy định tại Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Ch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 32. Điều kiện kinh doanh
- Cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đủ các điều kiện sau:
- a) Điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này;
Removed / left-side focus
- Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
- 2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Left
Điều 33.
Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng 1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết. 2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng v...
Open sectionRight
Điều 33.
Điều 33. Điều kiện kinh doanh Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp. 2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 33. Điều kiện kinh doanh
- Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương II Luật Dược và Chương IV Nghị định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:
- 1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp.
Removed / left-side focus
- Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết.
- 2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.
Left
Chương VII
Chương VII GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Open sectionRight
Chương VII
Chương VII PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- PHÂN CÔNG TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
Removed / left-side focus
- GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Left
Điều 34.
Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng 1. Giám sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 2. Bộ Y tế thành lập đoàn...
Open sectionRight
Điều 34.
Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ 1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ. 2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 34. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ
- 1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ.
- 2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt
Removed / left-side focus
- Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
- Giám sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy...
- 2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
Left
Điều 35.
Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm. 2. Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm...
Open sectionRight
Điều 35.
Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam 1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. 2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 35. Ban hành Dược điển Việt Nam
- 1.Dược điển Việt Nam là bộtiêu chuẩn quốc gia về thuốcdo Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Namdo Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.
- 2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốcthực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.
Removed / left-side focus
- Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng v...
- Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm của nghiên cứu hoặc thành lập Ban giám sát số liệu (DSMB) theo yêu c...
Left
Chương VIII
Chương VIII NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương VIII
Chương VIII ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Removed / left-side focus
- NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 36.
Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng 1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 2. Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở và cấp Bộ...
Open sectionRight
Điều 36.
Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 36. Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế
- Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.
Removed / left-side focus
- Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc...
- Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp:
Left
Điều 37.
Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm: 1. Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ. 2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 3. Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu. 4. Quyết định thành lập hội đồng...
Open sectionRight
Điều 37.
Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc 1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. 2. Các cơ sở kiểm nghiệm củ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm:
- Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Removed / left-side focus
- Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế
- Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:
- 1. Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
Left
Điều 38.
Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành. 2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng đánh gi...
Open sectionRight
Điều 38.
Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện: a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế; b) Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:
- a) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;
Removed / left-side focus
- Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
- Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của nghiên cứu viên chính theo các ý kiến gó...
Left
Chương IX
Chương IX TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Trách nhiệm thực hiện Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan: 1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 2. Tổ chức thẩm định cá...
Open sectionRight
Điều 39.
Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc 1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng th...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 39. Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc
- Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương có thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin ph...
- Cục Quản lý dược Việt Nam là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước v...
Removed / left-side focus
- Điều 39. Trách nhiệm thực hiện
- Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
- 1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật...
Left
Điều 40.
Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Open sectionRight
Điều 40.
Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm: 1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm:
- 1. Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược
- các chính sách, chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai thực hiện sau khi được ban hành
Removed / left-side focus
- Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2...
Rewritten clauses
- Left: Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp Right: Điều 40. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Left
Điều 41.
Điều 41. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012. 2. Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên...
Open sectionRight
Điều 41.
Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ 1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược. 2. Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 41. Trách nhiệm của các Bộ
- 1. Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược.
- Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý...
Removed / left-side focus
- Điều 41. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.
- 2. Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Unmatched right-side sections