Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
03/2012/TT-BYT
Right document
Quy định việc đăng ký thuốc
44/2014/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định việc đăng ký thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định việc đăng ký thuốc
Removed / left-side focus
- Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng; điều kiện thử thuốc trên lâm sàng; đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng; quyền và nghĩa vụ của các đối tượng liên quan; giám sát, kiểm tra, nghiệm t...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Thông tư này hướng dẫn về thuốc phải thử lâm sàng, miễn thử lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- điều kiện thử thuốc trên lâm sàng
- đăng ký, thẩm định, phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng, các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA). 2. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết. 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
- 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế...
Removed / left-side focus
- 1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).
- Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các yếu tố nhân khẩ...
- 3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc của mình trê...
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. 2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguy...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam. b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy p...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
- a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam...
- 2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Left
Điều 4.
Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm 1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế. 2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt. 3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác. 4. Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế ho...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
- 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
- 1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.
- 2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Left
Chương II
Chương II CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương II
Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
Removed / left-side focus
- CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
Left
Điều 5.
Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành. b) Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành. c) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế nước ngo...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công 1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
- 1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP
- đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
Removed / left-side focus
- Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- a) Thuốc hóa dược chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
- b) Sinh phẩm y tế lần đầu tiên được phát minh hoặc có sự kết hợp mới của các thành phần đã được lưu hành.
Rewritten clauses
- Left: 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Right: 2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
Left
Điều 6.
Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic). b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và đ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
- a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;
- b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ sở kiểm nghiệm thuốc...
Removed / left-side focus
- Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng
- a) Thuốc hóa dược mang tên gốc (thuốc generic).
- b) Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành vi...
Rewritten clauses
- Left: 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Right: 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
Left
Điều 7.
Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế: Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang được lưu hành hợp pháp ít nhất 05 năm tại nước xu...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc 1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng. 2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an to...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
- 1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm...
- Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiệ...
Removed / left-side focus
- Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- 1. Đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế:
- Thuốc nước ngoài đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi hoặc bổ sung về chỉ định mới, đường dùng mới, dạng bào chế mới khác với chỉ định, đường dùng, dạng bào chế của thuốc đang đ...
Left
Điều 8.
Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế đối với các trường hợp...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng B...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh h...
Removed / left-side focus
- Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
- Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
- Bộ Y tế đối với các trường hợp sau:
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau: 1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo. 2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định. 3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn t...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây: 1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc chưa được cấp s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
- Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:
- 1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
- Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau:
- 1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
Left
Điều 10.
Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt (01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm: 1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này). 2. Hồ sơ sản phẩm dành cho ngh...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không ghi sa...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Đặt tên thuốc
- 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
- 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt (01 bản gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:
- 1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).
Left
Điều 11.
Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP); độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Removed / left-side focus
- Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)
- độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia.
Left
Điều 12.
Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dâ...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn 1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn v...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
- Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký.
- Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyế...
Removed / left-side focus
- Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hà...
- Trường hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của...
Left
Điều 13.
Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng 1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên...
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Nguyên tắc chung 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành. 2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ tron...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Nguyên tắc chung
- 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
- 2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
- 1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu
- kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận...
Left
Chương IV
Chương IV ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP,
- TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
Removed / left-side focus
- ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 14.
Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế. 2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chứ...
Open sectionRight
Điều 14.
Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký 1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có). 2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước kh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
- Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng...
- Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ...
Removed / left-side focus
- Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế.
- 2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển khai các bước tiếp theo.
Left
Điều 15.
Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm: 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cung cấp các tài...
Open sectionRight
Điều 15.
Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/20...
Removed / left-side focus
- Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng phối hợp với nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng xây dựng hồ sơ nghiên cứu...
- 1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cung cấp các tài liệu quy định tại các khoản 1, 2, 7, 11, 12 và 13 Điều 10 Thông tư này cho nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc t...
- Nghiên cứu viên chính phối hợp cùng cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và các thành viên nhóm nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều...
Rewritten clauses
- Left: Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu Right: Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
Left
Điều 16.
Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt. 2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang...
Open sectionRight
Điều 16.
Điều 16. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng. 2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
- a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Removed / left-side focus
- Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.
- 2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng tiếp theo.
Left
Điều 17.
Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. 2. Thông báo kết quả: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả th...
Open sectionRight
Điều 17.
Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm : 1. Mục lục; 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu. 3. Tóm tắt về sản phẩm theo M...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
- 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
Removed / left-side focus
- Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:
- Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Left
Chương V
Chương V CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Open sectionRight
Chương V
Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ
- HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Removed / left-side focus
- CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
Left
Điều 18.
Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng 1. Giai đoạn 1: a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh). b) Mục đích nghiên cứu giai đoạn 1: nhằm thiết lập đánh giá sơ bộ về tính an toàn và bước đầu đánh gi...
Open sectionRight
Điều 18.
Điều 18. Hồ sơ chất lượng 1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây: a) Mục lục; b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng; c) Nội dung và số liệu; d) Các tài liệu tham khảo; e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp một sản phẩm được...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 18. Hồ sơ chất lượng
- 1. Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
- b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;
Removed / left-side focus
- Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
- 1. Giai đoạn 1:
- a) Là giai đoạn lần đầu tiên thử nghiệm hoạt chất mới hay công thức mới của thuốc trên người (thường được thực hiện ở người tình nguyện khỏe mạnh).
Left
Điều 19.
Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng 1. Giai đoạn 1: a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc. Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm...
Open sectionRight
Điều 19.
Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây: 1. Mục lục; 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng; 3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng; 4. Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng; 5. Các tài liệu tham khảo.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Hồ sơ tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III- ACTD và bao gồm các tài liệu sau đây:
- 2. Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng;
- 3. Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng;
Removed / left-side focus
- 1. Giai đoạn 1:
- a) Là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vắc xin mới ở mức quy mô nhỏ để đánh giá sơ bộ về tính an toàn của vắc xin qua thu nhận thông tin sơ bộ về khả năng chịu đựng thuốc.
- Thông thường giai đoạn 1 được thực hiện trên người trưởng thành tình nguyện khoẻ mạnh, có nguy cơ nhiễm bệnh và biến chứng thấp trước khi sử dụng cho đối tượng đích.
Rewritten clauses
- Left: Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng Right: Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
Left
Điều 20.
Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng 1. Giai đoạn 1: a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng), cụ thể: b) Liều đầu tiên phải bằn...
Open sectionRight
Điều 20.
Điều 20. Hồ sơ lâm sàng Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây: 1. Mục lục; 2. Tổng quan lâm sàng; 3. Tóm tắt lâm sàng; 4. Bảng liệt kê các nghiên cứu lâm sàng; 5. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng; 6. Các tài liệu tham khảo.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
- Hồ sơ lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV- ACTD và gồm các tài liệu sau đây:
- 2. Tổng quan lâm sàng;
Removed / left-side focus
- Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
- 1. Giai đoạn 1:
- a) Nghiên cứu thường được tiến hành trên người tình nguyện đáp ứng đủ tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng với mục đích xác định liều an toàn (là liều tối đa mà với liều đó không gây ra những tác dụng ph...
Left
Điều 21.
Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau 1. Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại diện các đơn vị chủ trì nghiên cứu để thống nhất mục tiêu, nội dung, các tiêu c...
Open sectionRight
Điều 21.
Điều 21. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ hiệu quả chẩn đoán, không áp dụng quy định này đối với bán thành phẩm; 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính; b) Phầ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, kể cả bán thành phẩm, bao gồm:
- a) Phần I. Hồ sơ hành chính;
Removed / left-side focus
- Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
- Khi triển khai nghiên cứu tại nhiều cơ sở khác nhau, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần thành lập ban chỉ đạo chung bao gồm nghiên cứu viên chính, các nghiên cứu viên chính các nhánh và đại d...
- Đối với những nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, trong đó có Việt Nam là thành viên tham gia thì thủ tục hồ sơ phải theo đúng các quy định của Thông tư này.
Left
Điều 22.
Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đối với từng trường hợp hồ sơ, đề cương nghiên cứu.
Open sectionRight
Điều 22.
Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây: 1. Mục lục; 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu. 3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính bao gồm các tài liệu sau đây:
- 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 3/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.
Removed / left-side focus
- Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
- Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cụ thể mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu được quy định tại Điều 18, 19, 20, 21 của Thông tư này trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y s...
Left
Điều 23.
Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau: 1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trê...
Open sectionRight
Điều 23.
Điều 23. Hồ sơ chất lượng Hồ sơ chất lượng, bao gồm: 1. Mục lục; 2. Thành phần hoạt chất; 3. Thành phẩm; 4. Độ ổn định. Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 23. Hồ sơ chất lượng
- Hồ sơ chất lượng, bao gồm:
- 2. Thành phần hoạt chất;
Removed / left-side focus
- Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
- Xử lý các bất thường trong quá trình nghiên cứu được thực hiện như sau:
- 1. Trường hợp xảy ra tai biến gây nguy hiểm, đe doạ đến tính mạng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử lâm sàng phải dừng ngay thử nghiệm trên người tha...
Left
Điều 24.
Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu 1. Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs). Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm. 2. Các tài liệu liên quan cần...
Open sectionRight
Điều 24.
Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm: 1. Mục lục. 2. Các báo cáo nghiên cứu. Yêu cầu của hồ sơ thực hiện theo quy định tại Mục A- Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Hồ sơ hiệu quả của sinh phẩm chẩn đoán bao gồm:
- 2. Các báo cáo nghiên cứu.
Removed / left-side focus
- Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu
- Các thông tin ghi nhận trong quá trình nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải ghi trong bệnh án nghiên cứu (CRFs).
- Bệnh án nghiên cứu được coi là tài liệu gốc, bảo quản lưu trữ theo đúng quy định làm căn cứ cho việc giám sát, nghiệm thu đánh giá kết quả thử nghiệm.
Left
Điều 25.
Điều 25. Xử lý số liệu 1. Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số liệu nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và tin cậy. 2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng...
Open sectionRight
Điều 25.
Điều 25. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm. b) Hồ sơ chất lượng. c) Hồ sơ an toàn và hiệu quả chỉ áp dụng đối với thuốc mới, nguyên liệu làm thuốc mới. 2. Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm: a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Hồ sơ chất lượng; 3. Hồ sơ đăng ký các thay đổ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, bao gồm:
- a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
- b) Hồ sơ chất lượng.
Removed / left-side focus
- Các số liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng phải được xử lý theo phương pháp thống kê y sinh học và phải do một cơ quan, tổ chức độc lập với cơ quan, tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm xử lý số l...
- 2. Kết quả phân tích thống kê phải được trình bày rõ ràng để giúp cho việc nhận định sự khác biệt về kết quả lâm sàng
- khi đánh giá hiệu quả điều trị, phải dựa vào mức độ tin cậy và các kết quả đạt được từ phân tích thống kê. Báo cáo kết luận cuối cùng của nghiên cứu lâm sàng phải nhất quán với kết quả phân tích th...
Rewritten clauses
- Left: Điều 25. Xử lý số liệu Right: Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
Left
Điều 26.
Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng 1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được...
Open sectionRight
Điều 26.
Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
- Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến đ...
- Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản...
Left
Điều 27.
Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình thử, phân tích các số liệu, đánh giá kết quả, so sánh với mục tiêu nghiên cứu v...
Open sectionRight
Điều 27.
Điều 27. Hồ sơ chất lượng 1. Quy trình sản xuất: a) Nguyên liệu: - Đối với thuốc từ dược liệu, thuốc đông y: không yêu cầu quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất. Các trường hợp khác yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu. - Đối với nguy...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 27. Hồ sơ chất lượng
- 1. Quy trình sản xuất:
- a) Nguyên liệu:
Removed / left-side focus
- Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Báo cáo kết quả thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ theo đúng mẫu quy định (Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này), bao gồm đầy đủ các thông tin về thuốc, mô tả phương pháp nghiên cứu, quá trình...
- đưa ra được kết luận chính xác, trung thực và khách quan. Nội dung báo cáo phải phù hợp với mục tiêu và nội dung nghiên cứu trong đề cương đã được phê duyệt.
Left
Điều 28.
Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng 1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc. 2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối....
Open sectionRight
Điều 28.
Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm: 1. Các báo cáo về độc tính học. 2. Các báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, không áp dụng quy định này đối với đăng ký nguyên liệu.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Hồ sơ về an toàn, hiệu quả của thuốc mới thực hiện theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế, bao gồm:
- 1. Các báo cáo về độc tính học.
Removed / left-side focus
- Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
- 1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.
- 2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.
Left
Chương VI
Chương VI QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionRight
Chương VI
Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Removed / left-side focus
- QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Left
Điều 29.
Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng 1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra. 2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra. 3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có...
Open sectionRight
Điều 29.
Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm: a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây: - Hồ sơ đăng ký thuốc đăng ký lần đầu, đăng ký lại, đăng ký gia hạn, trừ hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- 1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
- a) Tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đối với các trường hợp sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
- 2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
Left
Điều 30.
Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng. 2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng. 3. Được quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm...
Open sectionRight
Điều 30.
Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau: a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Thông tư này; b) Hồ sơ đăng ký thuốc do Sở...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- 1. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ký Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký trong các trường hợp sau:
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 29 Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- 1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
- 2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.
Left
Điều 31.
Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng. 2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành. 3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc tr...
Open sectionRight
Điều 31.
Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác 1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời hạn tối đa 06 (sáu) thán...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) xem xét cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại trong thời h...
- Trường hợp các hồ sơ đăng ký chưa hoặc không đáp ứng quy định để được cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Removed / left-side focus
- Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- 1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.
- 2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.
Left
Điều 32.
Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng 1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật. 2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Open sectionRight
Điều 32.
Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số đăng ký đối với thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) đã được cấp số đăng ký lưu hành khi thuộc một trong các...
- 1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.
Removed / left-side focus
- Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.
- 2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Left
Điều 33.
Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng 1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết. 2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng v...
Open sectionRight
Điều 33.
Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. C...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- Bộ Y tế sẽ tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) cho các hồ sơ đã nộp khi thuộc một trong các trường hợp s...
- 1. Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc có từ 02 (hai) thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 01 (một) năm.
Removed / left-side focus
- Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết.
- 2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.
Left
Chương VII
Chương VII GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 34.
Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng 1. Giám sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy định theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 2. Bộ Y tế thành lập đoàn...
Open sectionRight
Điều 34.
Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược ra quyết định rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y...
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro)...
Removed / left-side focus
- Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
- Giám sát, kiểm tra nhằm bảo đảm quyền, lợi ích, sức khoẻ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, bảo đảm các số liệu ghi chép của nghiên cứu được tiến hành đầy đủ, chính xác, kịp thời, đúng quy...
- 2. Bộ Y tế thành lập đoàn giám sát, kiểm tra định kỳ và đột xuất đối với từng trường hợp cụ thể.
Left
Điều 35.
Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng và chỉ tiêu xét nghiệm. 2. Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm...
Open sectionRight
Điều 35.
Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro). 2. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
- 1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro).
- 2. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam
Removed / left-side focus
- Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Để bảo đảm nghiên cứu có đủ độ tin cậy, các phân tích, nhận định kết luận về kết quả phải xuất phát từ số liệu gốc. Trong mỗi giai đoạn nghiên cứu cần phải thẩm tra tất cả các số liệu lâm sàng v...
- Trong trường hợp cần thiết, hội đồng nghiệm thu các cấp sẽ mời chuyên gia đánh giá kết quả, kiểm tra số liệu, kiểm định sản phẩm của nghiên cứu hoặc thành lập Ban giám sát số liệu (DSMB) theo yêu c...
Left
Chương VIII
Chương VIII NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 36.
Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng 1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. 2. Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp: cấp cơ sở và cấp Bộ...
Open sectionRight
Điều 36.
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định). 2. Nhóm ch...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt...
- 2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ tư vấn cho Cục Quản lý dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và đề xuất việc cấp số đăng ký hoặc bổ sung hoặc không cấp số đăng ký thuốc.
Removed / left-side focus
- Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo các quy định hiện hành về đánh giá, nghiệm thu đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc...
- Việc nghiệm thu được tiến hành ở hai cấp:
Left
Điều 37.
Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm: 1. Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ. 2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. 3. Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu. 4. Quyết định thành lập hội đồng...
Open sectionRight
Điều 37.
Điều 37. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015. 2. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 04 năm 2015. 3. Bãi bỏ Thông tư số 22/2...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 37. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2015.
- 2. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 th...
Removed / left-side focus
- Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế
- Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:
- 1. Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.
Left
Điều 38.
Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng 1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành. 2. Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng đánh gi...
Open sectionRight
Điều 38.
Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc. 2. Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vự...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp
- Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy...
- Các cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài có Giấy phép đăng ký hoạt động trong lĩnh vực thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực được sử dụng để đăng ký thuốc...
Removed / left-side focus
- Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- 1. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
- Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được coi là hoàn thành khi báo cáo kết quả cuối cùng được hội đồng đánh giá nghiệm thu và chấp nhận những bổ sung của nghiên cứu viên chính theo các ý kiến gó...
Left
Chương IX
Chương IX TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Left
Điều 39.
Điều 39. Trách nhiệm thực hiện Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan: 1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan. 2. Tổ chức thẩm định cá...
Open sectionRight
Điều 39.
Điều 39. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 39. Điều khoản tham chiếu
- Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Removed / left-side focus
- Điều 39. Trách nhiệm thực hiện
- Vụ Khoa học và Đào tạo chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục có liên quan:
- 1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật...
Left
Điều 40.
Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Open sectionRight
Điều 40.
Điều 40. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật, biên tập và ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các hướng dẫn k...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 40. Trách nhiệm thi hành
- 1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
- a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp
- Các hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được xem xét và thẩm định theo “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” được ban hành theo Quyết định số 01/2...
Left
Điều 41.
Điều 41. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012. 2. Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. 3. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên...
Open sectionNo right-side match.
No reliable target section was aligned in the comparison document.
Unmatched right-side sections