Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
07/2012/TT-BNNPTNT
Right document
Quy định về quản lý thuốc thú y
13/2016/TT-BNNPTNT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định về quản lý thuốc thú y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Quy định về quản lý thuốc thú y
Removed / left-side focus
- Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). 2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi Điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
- 2. Đối tượng áp dụng
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này Quy định thủ tục đăng ký, kiểm tra, chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
Rewritten clauses
- Left: 2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có hoạt động sản xuất thuốc thú y tại Việt Nam. Right: Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm...
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Các thuật ngữ trong thông tư này được hiểu như sau: 1. GMP là chữ viết tắt bằng tiếng Anh của Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm… nhằm...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y. 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mớ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.
- 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.
- 3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- GMP là chữ viết tắt bằng tiếng Anh của Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuấ...
- 2. GMP-WHO là bộ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc do Tổ Chức y tế
- thế giới ban hành, bao gồm Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice - GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good Laboratory Practice- GLP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Stor...
Rewritten clauses
- Left: Các thuật ngữ trong thông tư này được hiểu như sau: Right: Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Left
Điều 3.
Điều 3. Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP 1. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-WHO. 2. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-ASEAN. 3. Các văn bản mới nhất của Tổ chức Y tế thế giới và Hiệp hội các nước Đông Nam Á về GMP. 4. Các văn bản qui định của Bộ Nông nghiệp - PTNN về Thực hành tốt sản xuất thuốc. Điều 4. Lộ trình áp...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
- 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
- a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Điều 3. Tài liệu áp dụng để cấp chứng nhận GMP
- 1. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-WHO.
- 2. Bản hướng dẫn triển khai thực hiện GMP-ASEAN.
Left
Chương II
Chương II ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Open sectionRight
Chương II
Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Removed / left-side focus
- ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Left
Điều 6.
Điều 6. Hình thức kiểm tra 1. Kiểm tra lần đầu được thực hiện tại cơ sở sản xuất thuốc thú y lần đầu tiên đăng ký để được kiểm tra và chứng nhận GMP, hoặc cơ sở có Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi có nhu cầu chứng nhận lại. 2. Kiểm tra đột xuất được thực hiện khi phát hiện cơ sở sản xuất thuốc thú y có dấu hiệu vi phạm nguyên tắc GMP hoặ...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
- a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
Removed / left-side focus
- 1. Kiểm tra lần đầu được thực hiện tại cơ sở sản xuất thuốc thú y lần đầu tiên đăng ký để được kiểm tra và chứng nhận GMP, hoặc cơ sở có Giấy chứng nhận GMP bị thu hồi có nhu cầu chứng nhận lại.
- 2. Kiểm tra đột xuất được thực hiện khi phát hiện cơ sở sản xuất thuốc thú y có dấu hiệu vi phạm nguyên tắc GMP hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước các cấp.
- 3. Tái kiểm tra GMP thực hiện khi Giấy chứng nhận GMP hết hạn.
Rewritten clauses
- Left: Điều 6. Hình thức kiểm tra Right: 2. Hình thức hồ sơ
Left
Điều 7.
Điều 7. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận 1. Cục Thú y chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt yêu cầu. 2. Thành phần đoàn kiểm tra GMP do Cục Trưởng Cục Thú y quyết định, gồm các chuyê...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Đặt tên thuốc thú y 1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không gh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Đặt tên thuốc thú y
- 1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
- 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
Removed / left-side focus
- Điều 7. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
- 1. Cục Thú y chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho cơ sở sau khi kiểm tra đạt y...
- 2. Thành phần đoàn kiểm tra GMP do Cục Trưởng Cục Thú y quyết định, gồm các chuyên gia có kinh nghiệm về GMP trong và ngoài ngành.
Left
Điều 8.
Điều 8. Kiểm tra GMP lần đầu 1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y triển khai áp dụng GMP tiến hành sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên mỗi dây chuyền đăng ký kiểm tra; để tự kiểm tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Cơ sở sản xuất nộp 03 bộ hồ sơ về Cục Thú y. Hồ sơ ba...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại P...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
- 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban...
Removed / left-side focus
- Điều 8. Kiểm tra GMP lần đầu
- 1. Cơ sở sản xuất thuốc thú y triển khai áp dụng GMP tiến hành sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên mỗi dây chuyền đăng ký kiểm tra
- để tự kiểm tra, đánh giá theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, chuẩn bị hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Left
Điều 9.
Điều 9. Tái kiểm tra GMP 1. 03 tháng trước khi giấy chứng nhận GMP hết hạn, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị và gửi 03 bộ h ồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP về Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm: a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01); b) Những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai GMP; c) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trư...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đă...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y
- thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm
Removed / left-side focus
- Điều 9. Tái kiểm tra GMP
- 1. 03 tháng trước khi giấy chứng nhận GMP hết hạn, cơ sở sản xuất phải chuẩn bị và gửi 03 bộ h ồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP về Cục Thú y. Hồ sơ bao gồm:
- a) Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP (Phụ lục 01);
Left
Điều 10.
Điều 10. Hiệu lực của Giấy chứng nhận Giấy chứng nhận GMP có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực. 3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- 1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
- 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
Removed / left-side focus
- Điều 10. Hiệu lực của Giấy chứng nhận
- Giấy chứng nhận GMP có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Left
Điều 11
Điều 11 . Thu hồi Giấy chứng nhận GMP 1. Cơ sở được cấp giấy chứng nhận GMP có trách nhiệm duy trì điều kiện sản xuất của nhà máy theo đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong suốt thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận GMP. 2. Thu hồi Giấy chứng nhận GMP trong những trường hợp sau: a) Kết quả kiểm tra đột xuất phát hiện cơ sở có vi phạm...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm 1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu. 2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
- 1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Ca...
- Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc...
Removed / left-side focus
- Điều 11 . Thu hồi Giấy chứng nhận GMP
- 1. Cơ sở được cấp giấy chứng nhận GMP có trách nhiệm duy trì điều kiện sản xuất của nhà máy theo đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong suốt thời gian hiệu lực của giấy chứng nhận GMP.
- 2. Thu hồi Giấy chứng nhận GMP trong những trường hợp sau:
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương III
Chương III NHÃN THUỐC THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- NHÃN THUỐC THÚ Y
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 12
Điều 12 . Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc. 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể. 3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
- 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
- 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.
Removed / left-side focus
- Điều 12 . Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.
Left
Điều 13.
Điều 13. Tổ chức thực hiện Cục Thú y có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn Tổ chức đăng ký kiểm tra GMP thực hiện Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các Tổ chức phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) 1. Chỉ tiêu an toàn a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường; b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong; c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm độ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
- 1. Chỉ tiêu an toàn
- a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;
Removed / left-side focus
- Điều 13. Tổ chức thực hiện
- Cục Thú y có trách nhiệm phổ biến, hướng dẫn Tổ chức đăng ký kiểm tra GMP thực hiện Thông tư này.
- Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các Tổ chức phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.
Unmatched right-side sections