Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
08/2012/TT-BNNPTNT
Right document
Quy định về quản lý thuốc thú y
13/2016/TT-BNNPTNT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định về quản lý thuốc thú y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: Quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y Right: Quy định về quản lý thuốc thú y
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Right: QUY ĐỊNH CHUNG
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Thông tư này quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y thủy sản). 2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có liên quan đến hoạt động sản xuất gia công thuốc thú y tại Việt Nam.
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi Điều chỉnh Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Phạm vi Điều chỉnh
- Thông tư này quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng, thu hồi, tiêu hủy, quảng cáo thuốc thú y.
- 2. Đối tượng áp dụng
Removed / left-side focus
- 1. Thông tư này quy định thủ tục đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y thủy sản).
Rewritten clauses
- Left: 2. Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức trong nước và ngoài nước có liên quan đến hoạt động sản xuất gia công thuốc thú y tại Việt Nam. Right: Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, sản xuất, buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, kiểm nghiệm...
Left
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Sản xuất gia công thuốc thú y là việc một nhà sản xuất (bên đặt gia công) đang sở hữu một hoặc một số thuốc thú y (có hoặc chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam) đặt một nhà sản xuất khác (bên nhận gia công) tại Việt Nam sản xuất thuốc đó. B...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y. 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mớ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Sản xuất thuốc thú y bao gồm các hình thức sản xuất, gia công, san chia đóng gói thuốc thú y.
- 2. Thuốc mới là thuốc có công thức bào chế chứa hoạt chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất, thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có chỉ định mới hoặc thuốc có đường dùng mới.
- 3. Hoạt chất mới là hoạt chất lần đầu đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Removed / left-side focus
- Sản xuất gia công thuốc thú y là việc một nhà sản xuất (bên đặt gia công) đang sở hữu một hoặc một số thuốc thú y (có hoặc chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam) đặt một nhà sản xuất khác (...
- Bên nhận gia công trả lại thành phẩm cho bên
- đặt gia công.
Rewritten clauses
- Left: Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: Right: Trong quy định này, những từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Left
Điều 3.
Điều 3. Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây: 1. Thoả thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này; c) Mẫu nhãn sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
- a) Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;
- b) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư này;
Removed / left-side focus
- Hợp đồng sản xuất gia công thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:
- Thoả thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp qui trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác...
- Quyền hạn và trách nhiệm của mỗi bên về việc kiểm tra chất lượng nguyên, phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và quy định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô...
Rewritten clauses
- Left: Điều 3. Hợp đồng sản xuất gia công thuốc thú y Right: Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
Left
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y 1. Sản phẩm đăng ký gia công là thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam trong thời gian còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công chỉ để xuất khẩu. 2. Cơ sở nhận gia công phải là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y 1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu. 2. Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Removed / left-side focus
- 3. Việc gia công phải thực hiện toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được phép đặt tại một Bên nhận gia công.
Rewritten clauses
- Left: Điều 4. Điều kiện đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y Right: Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
- Left: 1. Sản phẩm đăng ký gia công là thuốc thú y có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam trong thời gian còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia côn... Right: 1. Chỉ được gia công, san chia thuốc thú y có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực hoặc thuốc thú y chưa có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam để xuất khẩu.
- Left: 2. Cơ sở nhận gia công phải là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản xuất gia công. Right: Cơ sở nhận gia công, san chia là cơ sở sản xuất được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất phù hợp với thuốc thú y đăng ký sản...
Left
Điều 5.
Điều 5. Phí và lệ phí Cơ sở đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải nộp phí, lệ phí thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật hiện hành.
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây: 1. Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ t...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc phải làm thành văn bản và phải phù hợp với các quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam có liên quan, ngoài ra phải có các nội dung sau đây:
- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên, phụ liệu, việc cung cấp quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm và các giấy tờ khác...
Removed / left-side focus
- Điều 5. Phí và lệ phí
- Cơ sở đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải nộp phí, lệ phí thẩm định hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật hiện hành.
Left
Chương II
Chương II ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y
Open sectionRight
Chương II
Chương II ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG THUỐC THÚ Y Right: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Left
Điều 6.
Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt, tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế; 2. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải được soạn th...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụn...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- b) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
- Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
- 2. Hình thức hồ sơ
Removed / left-side focus
- viết bằng tiếng Việt, tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế;
- Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn.
- Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác nhận của Bên đặt gia công hoặc Bên nhận gia công sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ.
Rewritten clauses
- Left: Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ Right: Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
- Left: Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y sản xuất trong nước phải Right: a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;
- Left: Hồ sơ phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Right: a) Hồ sơ đăng ký thuốc thú y phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các p...
Left
Điều 7.
Điều 7. Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y 1. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y được gửi về Cục Thú y. Số lượng hồ sơ: 01 bộ. 2. Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ gồm: a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu tại Phụ lục 1; b) Tóm tắt thông tin sản phẩm (T...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Đặt tên thuốc thú y 1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không gh...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
- 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc thú y có thể đặt tên thương phẩm cho thuốc. Tên thương phẩm của thuốc thú y phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
- a) Không ghi quá tác dụng Điều trị của thuốc;
Removed / left-side focus
- 1. Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y được gửi về Cục Thú y. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
- 2. Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ gồm:
- a) Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công theo mẫu tại Phụ lục 1;
Rewritten clauses
- Left: Điều 7. Đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y Right: Điều 7. Đặt tên thuốc thú y
Left
Điều 8.
Điều 8. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công 1. Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công về Cục Thú y. Hồ sơ gồm: a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại P...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
- a) Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban...
- Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y do Cục trưởng Cục Thú y quyết định thành lập.
Removed / left-side focus
- Trong thời hạn 03 tháng trước khi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công hết hạn, cơ sở đặt gia công gửi 01 bộ hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công v...
- c) Giấy chứng nhận GMP của Cơ sở nhận gia công;
- d) Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của Bên nhận gia công sản xuất thuốc (đối với thuốc thú y dạng hóa dược, hóa chất dùng trong thú y) hoặc của Cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại...
Rewritten clauses
- Left: Điều 8. Gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công Right: 2. Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- Left: a) Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu tại Phụ lục 3; Right: 1. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- Left: b) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công; Right: a) Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp;
Left
Điều 9.
Điều 9. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau: 1. Thuốc sản xuất gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ hoặc ngẫu nhiên trong một năm của Cơ quan có thẩm quyề...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đă...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định Điều trị của thuốc thú y
- thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm
- đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.
Removed / left-side focus
- Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công trong thời hạn còn hiệu lực sẽ bị thu hồi trong các trường hợp sau:
- 1. Thuốc sản xuất gia công không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua ba đợt kiểm tra định kỳ hoặc ngẫu nhiên trong một năm của Cơ quan có thẩm quyền hoặc thuốc vi phạm 1 lần nhưng gây hậu quả nghiêm trọng;
- 2. Thuốc vi phạm các quy định của Luật sở hữu trí tuệ;
Rewritten clauses
- Left: Điều 9. Thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công Right: Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Left
Chương III
Chương III TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN
Open sectionRight
Chương III
Chương III NHÃN THUỐC THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- NHÃN THUỐC THÚ Y
Removed / left-side focus
- TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN
Left
Điều 10.
Điều 10. Trách nhiệm và quyền hạn của Cục Thú y 1. Trách nhiệm a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước; b) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công; c) Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện Quy định này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y 1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực. 3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
- 1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
- 3. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ Điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
Removed / left-side focus
- Điều 10. Trách nhiệm và quyền hạn của Cục Thú y
- 1. Trách nhiệm
- a) Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký sản xuất gia công thuốc thú y của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước;
Rewritten clauses
- Left: b) Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc sản xuất gia công; Right: 2. Bản sao giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.
Left
Điều 11.
Điều 11. Quyền và nghĩa vụ của Bên đặt gia công 1. Quyền: a) Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, hoặc Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu (CFS); b) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận với bên nhận gia công thuốc; c) Được quyền từ chối không nhận...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm 1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu. 2. Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tư...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
- 1. Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Ca...
- Căn cứ khả năng sản xuất thuốc thú y của các nước khác ngoài đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Thú y xem xét trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn bổ sung nước có thuốc...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Quyền và nghĩa vụ của Bên đặt gia công
- a) Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, hoặc Giấy chứng nhận sản xuất gia công để xuất khẩu (CFS);
- b) Được nhận sản phẩm gia công theo đúng phương thức, thời hạn và điều kiện đã thoả thuận với bên nhận gia công thuốc;
Left
Điều 12.
Điều 12. Quyền và nghĩa vụ của Bên nhận gia công 1. Quyền: a) Được nhận tiền công theo đúng thỏa thuận; b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên, phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng; c) Được quyền từ chối không nhận sản xuất gia công nếu Bên đặt gia công cung cấp nguyên, phụ...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc. 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể. 3. Không có kháng thể tương ứng với loại vắc xin, kháng thể được khảo nghiệm.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
- 1. Có loài, tính biệt, lứa tuổi, trọng lượng phù hợp với chỉ định sử dụng thuốc.
- 2. Khỏe mạnh về lâm sàng đối với vắc xin, kháng thể.
Removed / left-side focus
- Điều 12. Quyền và nghĩa vụ của Bên nhận gia công
- a) Được nhận tiền công theo đúng thỏa thuận;
- b) Được quyền yêu cầu Bên đặt gia công giao nguyên, phụ liệu đúng số lượng, chất lượng, thời hạn, địa điểm như đã thoả thuận trong hợp đồng;
Left
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 13
Điều 13 . Hiệu lực thi hành Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.
Open sectionRight
Điều 13.
Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể) 1. Chỉ tiêu an toàn a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường; b) Đối với môi trường nuôi trồng thủy sản: DO, pH, độ trong; c) Chỉ tiêu dư lượng đối với sản phẩm độ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
- 1. Chỉ tiêu an toàn
- a) Đối với các loài động vật được chỉ định sử dụng thuốc: động vật không chết và phát triển bình thường;
Removed / left-side focus
- Điều 13 . Hiệu lực thi hành
- Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.
- Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Cục Thú y) để kịp thời điều chỉnh, bổ sung./.
Unmatched right-side sections