Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Điều 1. Điều 1. Đối tượng áp dụng Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn...

Điều 2. Điều 2. Giải thích từ ngữ Các từ ngữ được sử dụng trong Thông tư này được hiểu như sau: 1. GDP là viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc. 2. Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm...

Điều 3. Điều 3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP); 2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng...

Điều 4. Điều 4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” được làm thành một bộ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP); 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có; 3. Cơ sở sau khi đã nộp hồ...

Điều 5. Điều 5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, trường hợp thay đổi/bổ sung phạm vi kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh, kho bảo quản được làm thành một bộ, bao gồm: 1. Đơn đăng ký kiểm tra thay đổi, bổ sung Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 3/GDP); 2. Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao g...

Điều 6. Điều 6. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra 1. Thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”. 2. Tiêu...

Điều 7. Điều 7. Trình tự đăng ký, kiểm tra và công nhận đạt GDP 1. Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế nơi cơ sở tổ chức kho bảo quản thuốc. 2. Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “...

Điều 8. Điều 8. Thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 5/GDP) có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hà...