Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường
44/2014/TT-BTNMT
Right document
Quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
03/VBHN-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường
Open sectionRight
Tiêu đề
Quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Rewritten clauses
- Left: Quy định về giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường Right: Quy định việc đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Left
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên tư pháp; lập và công bố danh sách giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc; thủ tục cử người tham gia giám định tư pháp và thành lập hội đồng giám định; hướng dẫn...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt Nam; b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- 1. Thông tư này quy định chi tiết:
- a) Hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (dược chất, bán thành phẩm dược liệu, t...
- b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
Removed / left-side focus
- Thông tư này quy định về tiêu chuẩn, hồ sơ, thủ tục bổ nhiệm, miễn nhiệm giám định viên tư pháp
- lập và công bố danh sách giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc
- thủ tục cử người tham gia giám định tư pháp và thành lập hội đồng giám định
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức,...
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- 1. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định tại Phụ lục I ban hành kè...
- 2. Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người.
Removed / left-side focus
- 1. Cán bộ, công chức, viên chức thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- 2. Các cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường; Sở Tài nguyên và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là cấp tỉnh) và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
Rewritten clauses
- Left: Điều 2. Đối tượng áp dụng Right: Điều 2. Giải thích từ ngữ
Left
Chương II
Chương II TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THỦ TỤC BỔ NHIỆM, MIỄN NHIỆM GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP; LẬP VÀ CÔNG BỐ DANH SÁCH GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP, NGƯỜI GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC, TỔ CHỨC GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC
Open sectionRight
Chương II
Chương II YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Removed / left-side focus
- TIÊU CHUẨN, HỒ SƠ, THỦ TỤC BỔ NHIỆM, MIỄN NHIỆM
- GIÁM ĐỊNH VIÊN TƯ PHÁP; LẬP VÀ CÔNG BỐ DANH SÁCH GIÁM ĐỊNH
- VIÊN TƯ PHÁP, NGƯỜI GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP THEO VỤ VIỆC, TỔ CHỨC
Left
Điều 3.
Điều 3. Tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt. 2. Tiêu chuẩn “Có trình độ đại học trở lên” là có bằng tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên do cơ sở giáo dục của Việt Nam cấp hoặc công nhận là tương đương đại học hoặc trên đại học tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về giáo dục và đ...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
- Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền trong nước, nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan tro...
Removed / left-side focus
- Điều 3. Tiêu chuẩn bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Có sức khỏe, phẩm chất đạo đức tốt.
- Tiêu chuẩn “Có trình độ đại học trở lên” là có bằng tốt nghiệp đại học hoặc tương đương trở lên do cơ sở giáo dục của Việt Nam cấp hoặc công nhận là tương đương đại học hoặc trên đại học tại Việt N...
Left
Điều 4.
Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị. 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. 3. Sơ yếu lý lịch và Phiếu lý lịch tư pháp. 4. Giấy xác nhận của cơ quan, đơn vị để chứng minh thời gian thực...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp. 2. Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- 1. Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý c...
- Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc...
Removed / left-side focus
- Điều 4. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Công văn đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp của thủ trưởng cơ quan, đơn vị.
- 3. Sơ yếu lý lịch và Phiếu lý lịch tư pháp.
Rewritten clauses
- Left: 2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học trở lên theo quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này. Right: a) Thực hiện quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 3 Thông tư này;
Left
Điều 5.
Điều 5. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp 1. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp tại Bộ Tài nguyên và Môi trường: a) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ lựa chọn người có đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 3 của Thông tư này, lập hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyên và Môi trường;...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả 1. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật D...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan có thẩm quyền thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm ch...
- 2. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu 2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối với vắc xin):
Removed / left-side focus
- Điều 5. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Thủ tục bổ nhiệm giám định viên tư pháp tại Bộ Tài nguyên và Môi trường:
- a) Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ lựa chọn người có đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 3 của Thông tư này, lập hồ sơ đề nghị bổ nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyê...
Left
Điều 6.
Điều 6. Miễn nhiệm giám định viên tư pháp 1. Các trường hợp miễn nhiệm, hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 của Luật Giám định tư pháp. 2. Hàng năm, thủ trưởng cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát, lập hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư...
Open sectionRight
Điều 6.
Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu. 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt. 2. Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu.
- 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký
- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Riêng tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
Removed / left-side focus
- Điều 6. Miễn nhiệm giám định viên tư pháp
- 1. Các trường hợp miễn nhiệm, hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 10 của Luật Giám định tư pháp.
- 2. Hàng năm, thủ trưởng cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường rà soát, lập hồ sơ đề nghị miễn nhiệm giám định viên tư pháp gửi Vụ Tổ chức cán bộ của Bộ Tài nguyên và Môi trường.
Left
Điều 7.
Điều 7. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp; lập, công bố danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc 1. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp a) Đối với giám định viên tư pháp do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ nhiệm, miễn nhiệm: Vụ Tổ chức c...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Removed / left-side focus
- Điều 7. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp; lập, công bố danh sách người giám định tư pháp theo vụ việc, tổ chức giám định tư pháp theo vụ việc
- 1. Lập, công bố, điều chỉnh danh sách giám định viên tư pháp
- a) Đối với giám định viên tư pháp do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường bổ nhiệm, miễn nhiệm:
Left
Chương III
Chương III THỦ TỤC CỬ NGƯỜI THAM GIA GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP VÀ THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH; ÁP DỤNG QUY CHUẨN CHUYÊN MÔN, CHI PHÍ GIÁM ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỘ BỒI DƯỠNG GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP
Open sectionRight
Chương III
Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Removed / left-side focus
- THỦ TỤC CỬ NGƯỜI THAM GIA GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP VÀ
- THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG GIÁM ĐỊNH; ÁP DỤNG QUY CHUẨN CHUYÊN MÔN,
- CHI PHÍ GIÁM ĐỊNH VÀ CHẾ ĐỘ BỒI DƯỠNG GIÁM ĐỊNH TƯ PHÁP
Left
Điều 8.
Điều 8. Cử người tham gia giám định tư pháp 1. Sau khi nhận được trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với thủ trưởng cơ quan, đơn vị liên quan lựa chọn giám định viên tư pháp, người giám định tư pháp theo vụ việc phù hợp nội dung trưng cầu, yêu c...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn; số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuố...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
- số lượng giấy đăng ký lưu hành cho các thuốc có cùng dược chất hoặc thành phần dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, hàm lượng hoặc nồng độ trong một đơn vị phân liều
- 1. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 (năm) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
Removed / left-side focus
- Điều 8. Cử người tham gia giám định tư pháp
- Sau khi nhận được trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với thủ trưởng cơ quan, đơn vị liên quan lựa chọn g...
- Trường hợp trưng cầu, yêu cầu giám định tư pháp có nội dung không thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ hoặc yêu cầu giám định tư pháp chưa đúng trình tự, thủ tục theo quy định của pháp luật, Vụ tr...
Left
Điều 9.
Điều 9. Thành lập hội đồng giám định 1. Điều kiện thành lập hội đồng giám định: a) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thành lập trong trường hợp quy định tại Điều 30 của Luật Giám định tư pháp; b) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường do Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quyết định...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hi...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 9. Tiêu chí phân loại và các trường hợp công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
- 1. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
- a) Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
Removed / left-side focus
- Điều 9. Thành lập hội đồng giám định
- 1. Điều kiện thành lập hội đồng giám định:
- a) Hội đồng giám định trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thành lập trong trường hợp quy định tại Điều 30 của Luật Giám định tư pháp;
Left
Điều 10.
Điều 10. Áp dụng quy chuẩn chuyên môn cho hoạt động giám định tư pháp; chi phí giám định và chế độ bồi dưỡng giám định tư pháp 1. Hoạt động giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thực hiện căn cứ vào quy chuẩn chuyên môn trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường hiện hành và các văn bản pháp luật có liên quan đến...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 10. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
- Thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được phân loại là thuốc có chứng minh tương đương sinh học khi có báo cáo tương đương sinh học đáp ứng quy định của Bộ Y tế về thuốc phải thử tương...
Removed / left-side focus
- Điều 10. Áp dụng quy chuẩn chuyên môn cho hoạt động giám định tư pháp; chi phí giám định và chế độ bồi dưỡng giám định tư pháp
- Hoạt động giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thực hiện căn cứ vào quy chuẩn chuyên môn trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường hiện hành và các văn bản pháp luật có liên...
- 2. Chi phí giám định tư pháp trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường được thu, chi theo quy định của Pháp lệnh số 02/2012/UBTVQH13 ngày 28 tháng 3 năm 2012 của Ủy ban thường vụ Quốc hội về chi phí...
Left
Chương IV
Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương IV
Chương IV THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Removed / left-side focus
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 11.
Điều 11. Tổ chức thực hiện 1. Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Vụ Tổ chức cán bộ kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này. 2. Hàng năm, căn cứ kết quả hoạt động giám định tư pháp và thực tế chi phí giám định của năm trước, Vụ Pháp chế lập dự toán kinh phí hoạt động giám định tư pháp của Bộ từ nguồn kinh phí dự phòng gửi Vụ Kế hoạ...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Thông tư này.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
- Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định tại Thông tư 05/2010/TT-BYT và phải nêu rõ đề nghị trong đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm Th...
Removed / left-side focus
- Điều 11. Tổ chức thực hiện
- 1. Vụ Pháp chế chủ trì, phối hợp với Vụ Tổ chức cán bộ kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện Thông tư này.
- Hàng năm, căn cứ kết quả hoạt động giám định tư pháp và thực tế chi phí giám định của năm trước, Vụ Pháp chế lập dự toán kinh phí hoạt động giám định tư pháp của Bộ từ nguồn kinh phí dự phòng gửi V...
Left
Điều 12.
Điều 12. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 9 năm 2014. 2. Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc Sở Tài nguyên và Môi trường cá...
Open sectionRight
Điều 12.
Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau: a) Đối với CPP: - CPP có dấu hiệu tẩy xóa, sửa chữa thông tin; - CPP trong hồ sơ đăng ký thuốc của các cơ s...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
Added / right-side focus
- Điều 12. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý
- 1. Trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thực hiện xác minh các giấy tờ pháp lý đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc trong các trường hợp cụ thể như sau:
- a) Đối với CPP:
Removed / left-side focus
- Điều 12. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 9 năm 2014.
- Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Thủ trưởng cơ quan, đơn vị thuộc Bộ Tài nguyên và Môi trường, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương...
Unmatched right-side sections