Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

• HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ

• Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

HƯỚNG DẪN ĐẤU THẦU MUA THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ

• Điều 1. Bổ sung Điểm d vào Khoản 2 Điều 2 như sau:

• Điều 2. Đối tượng áp dụng
• 1. Thông tư này áp dụng đối với:
• a) Đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh.

• Điều 1. Bổ sung Điểm d vào Khoản 2 Điều 2 như sau:

Điều 2. Đối tượng áp dụng 1. Thông tư này áp dụng đối với: a) Đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, kh...

• Điều 2. Bổ sung Khoản 6 và Khoản 7 vào Điều 3 như sau:
• Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-...
• 7. Nước tham gia ICH bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách c...

• Điều 3. Giải thích từ ngữ
• Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
• 1. Thuốc biệt dược gốc: là thuốc được cấp phép lưu hành lần đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

• Điều 2. Bổ sung Khoản 6 và Khoản 7 vào Điều 3 như sau:
• Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-...
• 7. Nước tham gia ICH bao gồm các nước thuộc EU, Nhật, Mỹ và các nước là quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của các thành viên ICH, được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh sách c...

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc biệt dược gốc: là thuốc được cấp phép lưu hành lần đầu tiên, trên cơ sở đã có đầy đủ các số liệu về chất lượng, an toàn và...

• Điều 3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 3 Điều 7 như sau:
• "1. Gói thầu thuốc theo tên generic.
• Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều thuốc theo tên generic. Mỗi thuốc theo tên generic được phân chia thành nhóm dựa trên tiêu chí kỹ thuật và tiêu chuẩn công nghệ được cấp phé...

• Điều 7. Phân chia gói thầu
• Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng của đơn vị như sau:
• a) Nhóm thuốc sản xuất tại các nước tham gia EMA, hoặc ICH, hoặc PIC/S.

• Điều 3. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 3 Điều 7 như sau:
• - Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP do Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu...
• - Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP nhưng không thuộc nước tham gia ICH;

• Left: - Thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH; Right: b) Nhóm thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận.
• Left: đ) Nhóm 5: Thuốc không đáp ứng tiêu chí phân nhóm quy định tại Điểm a, b, c và d Khoản 1 Điều này." Right: c) Nhóm thuốc không thuộc các nhóm nêu tại điểm a và b khoản này.
• Left: "3. Gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Right: 2. Gói thầu thuốc theo tên biệt dược

Điều 7. Phân chia gói thầu Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng của đơn vị như sau: 1. Gói thầu thuốc theo tên generic. Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều...

• Điều 4. Sửa đổi Điểm b và Điểm c Khoản 1 Điều 8 như sau:
• "b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm:
• tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và phải kèm theo cụm từ "hoặc tương đương điều trị".

• Điều 8. Nội dung của từng gói thầu trong kế hoạch đấu thầu
• 1. Tên và nội dung gói thầu:
• a) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nội dung gói thầu bao gồm tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm VAT.

• Điều 4. Sửa đổi Điểm b và Điểm c Khoản 1 Điều 8 như sau:
• "b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm:
• Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc hiếm thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên biệt dược kèm theo cụm từ "hoặc tương đương...

• Left: tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và phải kèm theo cụm từ "hoặc tương đương điều trị". Right: b) Đối với gói thầu theo tên biệt dược, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm VAT và phải...
• Left: "c) Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm thuế giá trị gia tăng. Right: c) Đối với gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nội dung gói thầu bao gồm tên thuốc, dạng bào chế, đơn vị tính, số lượng, giá kế hoạch dự kiến đã bao gồm VAT.

Điều 8. Nội dung của từng gói thầu trong kế hoạch đấu thầu 1. Tên và nội dung gói thầu: a) Đối với gói thầu thuốc theo tên generic, nội dung gói thầu bao gồm tên hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, đơn vị...

• Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 và Khoản 3 Điều 16 như sau:
• Đối với gói thầu thuốc theo tên generic và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
• Mỗi nhóm thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong nhóm thuốc đó."

• Điều 16. Xét duyệt trúng thầu
• 1. Việc xét duyệt thuốc trúng thầu phải tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật và hướng dẫn của Bộ Y tế.
• Đối với gói thầu thuốc theo tên generic:

• Điều 5. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 và Khoản 3 Điều 16 như sau:

• Left: Đối với gói thầu thuốc theo tên generic và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Right: Đối với gói thầu thuốc theo tên biệt dược và gói thầu thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
• Left: Mỗi nhóm thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất trong nhóm thuốc đó." Right: Mỗi nhóm thuốc theo tên generic quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đá...
• Left: "3. Đối với gói thầu thuốc theo tên biệt dược: Mỗi thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu và có giá đánh giá thấp nhất tro... Right: Mỗi thuốc chỉ được xét trúng thầu 01 mặt hàng thuốc có giá đánh giá thấp nhất trong số những mặt hàng đạt các yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu.

Điều 16. Xét duyệt trúng thầu 1. Việc xét duyệt thuốc trúng thầu phải tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật và hướng dẫn của Bộ Y tế. 2. Đối với gói thầu thuốc theo tên generic: Mỗi nhóm...

• Điều 6. Sửa đổi, bổ sung Điểm d Khoản 1 Điều 23 như sau:
• "d) Thuốc có tên trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
• Số lượng từng mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu.

• Điều 23. Trường hợp áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác
• Trong trường hợp đặc biệt, để tránh tình trạng thiếu thuốc ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn, đơn vị được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để mua thuốc với số lượng hạn chế; cụ thể như sau:
• 1. Các trường hợp mua thuốc được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác

• Điều 6. Sửa đổi, bổ sung Điểm d Khoản 1 Điều 23 như sau:
• Số lượng từng mặt hàng thuốc được mua vượt kế hoạch trong năm không quá 20% số lượng thuốc đó đã trúng thầu.
• Tổng giá trị thuốc mua vượt kế hoạch trong trường hợp này của đơn vị không quá 02 (hai) tỷ đồng/năm."

• Left: "d) Thuốc có tên trong danh mục thuốc thuộc kế hoạch đấu thầu đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Right: d) Thuốc nằm trong kế hoạch đấu thầu mua thuốc đã được duyệt, nhưng trong năm nhu cầu sử dụng vượt số lượng kế hoạch đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Số lượng thuốc được mua vượt kế hoạch trong...

Điều 23. Trường hợp áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác Trong trường hợp đặc biệt, để tránh tình trạng thiếu thuốc ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn, đơn vị được áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để mua t...

• Điều 7. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 4 Điều 26 như sau:
• "1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố, cập nhật danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s
• danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP

• Điều 26. Tổ chức thực hiện
• danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
• 2. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các đơn vị trực thuộc thực hiện đấu thầu mua thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.

• Điều 7. Sửa đổi, bổ sung Khoản 1 và Khoản 4 Điều 26 như sau:
• danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP
• danh mục thuốc nhượng quyền từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP thuộc nước tham gia ICH và được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấ...

• Left: "1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố, cập nhật danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s Right: 1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh sách các nước tham gia EMA, ICH, PIC/S
• Left: danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp giấy chứng nhận Right: các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
• Left: danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Right: danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc

Điều 26. Tổ chức thực hiện 1. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh sách các nước tham gia EMA, ICH, PIC/S; các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO theo khuyến cáo của WHO được Bộ Y tế Việt Nam (Cục...

• Điều 8. Hiệu lực thi hành:
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
• 2. Các Khoản 1, Khoản 3 Điều 7

• Điều 7. Phân chia gói thầu
• Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng của đơn vị như sau:
• 1. Gói thầu thuốc theo tên generic.

• Điều 8. Hiệu lực thi hành:
• 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
• 2. Các Khoản 1, Khoản 3 Điều 7

Điều 7. Phân chia gói thầu Thủ trưởng đơn vị quy định việc phân chia gói thầu thuốc theo nhu cầu sử dụng của đơn vị như sau: 1. Gói thầu thuốc theo tên generic. Gói thầu thuốc theo tên generic có thể có một hoặc nhiều...