Clause-level cross-check
Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.
This compare mode helps verify how an amended, cited, or related document maps onto another record in the local corpus. It uses explicit citations first, then section label and content alignment as fallback.
Left document
Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
37/2013/TT-BYT
Right document
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
09/2010/TT-BYT
Aligned sections
Cross-check map
Left
Tiêu đề
Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Open sectionRight
Tiêu đề
Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc
- Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
Left
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionRight
Chương I
Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Open sectionThe aligned sections are materially the same in the current local corpus.
Left
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu khi thực hiện hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế trong nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác trong các cơ sở y tế (sau đây gọi chung là cá...
Open sectionRight
Điều 1.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Thông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam
- quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.
- Thông tư này hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu khi thực hiện hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế trong nước để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh từ nguồn ngân sách...
- Đối với các gói thầu mua thuốc thuộc các dự án sử dụng vốn ODA, nếu được nhà tài trợ chấp thuận thì áp dụng theo Thông tư này hoặc có thể sửa đổi, bổ sung một số nội dung theo quy định về đấu thầu...
- 3. Thông tư này không áp dụng trong các trường hợp sau:
Left
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác để mua thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, khám bệnh và chữa bệnh.
Open sectionRight
Điều 2.
Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chấ...
- Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị có sử dụng nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và các nguồn...
Left
Điều 3.
Điều 3. Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa (sau đây viết tắt là Thông tư số 05/2010/TT-BKH), hướng dẫn chi tiế...
Open sectionRight
Điều 3.
Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2....
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 3. Giải thích từ ngữ
- Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...
- Điều 3. Nguyên tắc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc
- Việc lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các đơn vị thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BKH ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết lập hồ sơ m...
Left
Chương II
Chương II HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
Open sectionRight
Chương II
Chương II XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
- HƯỚNG DẪN CHI TIẾT MỘT SỐ NỘI DUNG TRONG VIỆC LẬP HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC
Left
Điều 4.
Điều 4. Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu Ngoài việc đáp ứng các quy định tại Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, nhà thầu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: 1. Nhà thầu phải đăng ký dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu quy định...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
- Điều 4. Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu
- Ngoài việc đáp ứng các quy định tại Mục 2 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, nhà thầu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Nhà thầu phải đăng ký dự thầu vào gói thầu phù hợp với việc phân chia gói thầu quy định tại Điều 7 Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế và Bộ t...
Left
Điều 5.
Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu Ngoài việc thực hiện theo các quy định tại Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể của hồ sơ dự thầu phải được thực hiện như sau: 1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh...
Open sectionRight
Điều 5.
Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế. 3. Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản c...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
- 1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.
- 2. Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
- Ngoài việc thực hiện theo các quy định tại Mục 8 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, một số nội dung cụ thể của hồ sơ dự thầ...
- 1. Tài liệu, thông tin chứng minh tư cách hợp lệ, năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
- a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Left: Điều 5. Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu Right: 4. Quy định về việc áp dụng Dược điển Việt Nam:
Left
Điều 6.
Điều 6. Điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu Ngoài việc thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Mục 24 Chương I và Khoản 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, các điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu được làm rõ như sau: 1. Hồ sơ dự thầu của...
Open sectionRight
Điều 4.
Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
- Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.
- Điều 6. Điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu
- Ngoài việc thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Mục 24 Chương I và Khoản 2 Mục 24 Chương II Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, các đi...
- 1. Hồ sơ dự thầu của nhà thầu bị loại bỏ trong trường hợp:
Left
Điều 7.
Điều 7. Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá Thực hiện theo quy định tại Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau: 1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu: a) Tiêu chuẩn đánh gi...
Open sectionRight
Điều 7.
Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
- 1. Cơ sở sản xuất có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng tiêu chuẩn dược điển.
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cơ sở sản xuất phải tổ chức nghiên cứu, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng (tham khảo mẫu tiêu chuẩn cơ sở tại Phụ lục 1) và tiến hành thẩm định, chứng minh sự phù...
- Điều 7. Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá
- Thực hiện theo quy định tại Chương III Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra một số nội dung cụ thể thực hiện như sau:
- 1. Tiêu chuẩn đánh giá về năng lực và kinh nghiệm của nhà thầu:
Left
Điều 8.
Điều 8. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu Thực hiện theo quy định tại Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các điều kiện sau đây: 1. Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định về quản lý giá thuốc...
Open sectionRight
Điều 8.
Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và ban hành. Các thuốc pha chế...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
- Tiêu chuẩn cơ sở của các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có gường bệnh) do cơ sở x...
- Các thuốc pha chế này không được đưa phân phối, lưu hành trên thị trường.
- Điều 8. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu
- Thực hiện theo quy định tại Mục 31 Chương I Phần thứ nhất của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng các đ...
- 1. Mặt hàng thuốc trúng thầu phải đáp ứng quy định về quản lý giá thuốc hiện hành:
Left
Điều 9.
Điều 9. Quy định về hợp đồng Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau đây: 1. Nghĩa vụ, trách nhiệm của các bên trong việc cung ứng thuốc, thanh toán và bảo đảm việc cung ứng đủ thuốc t...
Open sectionRight
Điều 9.
Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
- Cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng thuốc trong sản xuất như sau:
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm do mình sản xu...
- Điều 9. Quy định về hợp đồng
- Thực hiện theo quy định tại Phần thứ ba của Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa ban hành kèm theo Thông tư số 05/2010/TT-BKH, ngoài ra trong hợp đồng bắt buộc phải quy định rõ các nội dung sau đây:
- 1. Nghĩa vụ, trách nhiệm của các bên trong việc cung ứng thuốc, thanh toán và bảo đảm việc cung ứng đủ thuốc theo kết quả trúng thầu để phục vụ công tác khám bệnh và điều trị của cơ sở y tế.
Left
Chương III
Chương III ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Open sectionRight
Chương III
Chương III QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Left
Điều 10.
Điều 10. Tổ chức thực hiện 1. Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn t...
Open sectionRight
Điều 10.
Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây: 1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” tr...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý chất lượng sau đây:
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong bảo quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng...
- Điều 10. Tổ chức thực hiện
- 1. Khi trình duyệt kế hoạch đấu thầu, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế
- các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở...
Left
Điều 11.
Điều 11. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014. 2. Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. 3. Đối với Hồ sơ mời thầu được phê duyệt tr...
Open sectionRight
Điều 11.
Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành. 2. Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ...
Open sectionThe aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.
- Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
- 1. Tất cả các thuốc (kể cả nguyên liệu, bao bì) đều phải được kiểm tra chất lượng; chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất...
- Người đứng đầu và người phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phải chịu trách nhiệm về công tác quản lý chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở và chịu trách n...
- Điều 11. Hiệu lực thi hành
- 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2014.
- 2. Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 06 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.
Unmatched right-side sections