Compare Documents

Left document

Quy định việc đăng ký thuốc

44/2014/TT-BYT

Swap sides

Right document

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

05/2010/TT-BYT

Aligned sections

Cross-check map

2 Unchanged

0 Expanded

0 Reduced

22 Rewritten

similar-content Similarity 1.0 rewritten

Left

Tiêu đề

Quy định việc đăng ký thuốc

Open section

Right

Tiêu đề

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Removed / left-side focus

Quy định việc đăng ký thuốc

same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

Right

Chương I

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Open section

The aligned sections are materially the same in the current local corpus.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.

Open section

Right

Điều 1.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. 2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

1. Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.
2. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.

Removed / left-side focus

Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 2.

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết. 2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam. 3. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất k...

Open section

Right

Điều 2.

Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Removed / left-side focus

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết.
2. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Rewritten clauses

Left: Điều 2. Giải thích từ ngữ Right: Điều 2. Đối tượng áp dụng

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 3.

Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc 1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam. b) Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy p...

Open section

Right

Điều 3.

Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. 2. Hoạ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 3. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc...

Removed / left-side focus

Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
1. Cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng yêu cầu sau đây:
a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 4.

Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc 1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây: a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế ho...

Open section

Right

Điều 4.

Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 4. Trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu
Cục Quản lý Dược là cơ quan có trách nhiệm thực hiện việc bảo mật dữ liệu trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 5.

Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công 1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu...

Open section

Right

Điều 5.

Điều 5. Dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc) và đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 5. Dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc có chứa hoạt chất mới được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc t...

Removed / left-side focus

Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP
đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 6.

Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký 1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký; b) Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nư...

Open section

Right

Điều 6.

Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ; 2. Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể; 3. Có yêu cầu bảo mật theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 6. Điều kiện để dữ liệu được bảo mật
Dữ liệu được bảo mật nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây:
Là bí mật kinh doanh đáp ứng các điều kiện bảo hộ theo quy định tại khoản 23, Điều 4 và Điều 84 Luật Sở hữu trí tuệ;

Removed / left-side focus

Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
1. Đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
a) Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để nộp hồ sơ đăng ký;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 7.

Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc 1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng. 2. Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an to...

Open section

Right

Điều 7.

Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây: a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư q...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 7. Điều kiện tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
1. Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu, ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, ít nhất phải có các tài liệu sau đây:
a) Đơn đăng ký thuốc làm theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, trong đó cơ sở đăng ký thuốc thể hiện yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô dành ri...

Removed / left-side focus

Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
1. Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về thử thuốc trên lâm...
Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiệ...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 8.

Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng B...

Open section

Right

Điều 8.

Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây: 1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này. 2. Kiểm tra hình thức của gói tài liệu mậ...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 8. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu
Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau đây:
1. Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu nêu trong đơn đăng ký thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
Việc nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc đăng ký lưu hành được thực hiện theo quy định về nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh h...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 9.

Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây: 1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Thuốc chưa được cấp s...

Open section

Right

Điều 9.

Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu 1. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biện pháp bảo mật theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. 2. Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 9. Chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu
Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu được tiếp nhận (trừ trường hợp quy định tại Điều 10 Thông tư này), Cục Quản lý Dược chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu và thực hiện các biệ...
Quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược cùng với thông báo về quyết đị...

Removed / left-side focus

Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:
1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 10.

Điều 10. Đặt tên thuốc 1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN). 2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây: a) Không ghi quá tác dụng điều trị của thuốc; b) Không ghi sa...

Open section

Right

Điều 10.

Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu: Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này; Thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu bị từ chối cấp phép lưu hành tại Việt Nam; Có căn cứ để khẳng địn...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 10. Từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Trong các trường hợp sau đây, Cục Quản lý Dược từ chối thực hiện bảo mật dữ liệu:
Dữ liệu được yêu cầu bảo mật không thuộc đối tượng quy định tại Điều 5 Thông tư này;

Removed / left-side focus

Điều 10. Đặt tên thuốc
1. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký sử dụng tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN).
2. Trường hợp không đặt tên thuốc theo tên INN, cơ sở đăng ký thuốc có thể đặt tên thương mại cho thuốc. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 11.

Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí 1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt...

Open section

Right

Điều 11.

Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu 1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này. 2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 11. Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu
1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư...
2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành k...

Removed / left-side focus

Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký:
a) Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 12.

Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn 1. Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn v...

Open section

Right

Điều 12.

Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây: 1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật. 2. Không cho phép bất cứ bên thứ ba nào tiếp cận các dữ liệu được bảo mật trừ trường hợp vi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 12. Các biện pháp bảo mật dữ liệu
Trong trường hợp yêu cầu bảo mật dữ liệu được chấp nhận, Cục quản lý Dược thực hiện các biện pháp sau đây:
1. Lưu giữ và quản lý tài liệu thể hiện dữ liệu được bảo mật theo quy định về quản lý tài liệu mật.

Removed / left-side focus

Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 05 (năm) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký.
Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký tối đa là 03 (ba) năm, kể từ ngày ký ban hành Quyế...

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương II

Chương II SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

Open section

Right

Chương II

Chương II ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Removed / left-side focus

SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 13.

Điều 13. Nguyên tắc chung 1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành. 2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. 3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ tron...

Open section

Right

Điều 13.

Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện hành về quản lý tài liệu mật. Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngà...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 13. Thời hạn bảo mật dữ liệu
Các biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại các khoản từ 1 đến 3 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến khi dữ liệu đã bị bộc lộ, nhưng không vượt quá thời hạn theo quy định hiện h...
Biện pháp bảo mật dữ liệu quy định tại khoản 4 Điều 12 được áp dụng kể từ ngày dữ liệu được nộp cho đến hết 5 năm kể từ ngày cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật được cấp phép lưu hành thuốc...

Removed / left-side focus

Điều 13. Nguyên tắc chung
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký lưu hành.
2. Các cơ sở đăng ký thuốc xác lập quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 14.

Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký 1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền sáng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu có). 2. Trong thời hạn 02 (hai) năm trước kh...

Open section

Right

Điều 14.

Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây: Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này. Cơ quan có thẩm quyền có cơ sở để khẳng định cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu đang được bảo mật không có quyền sử dụng...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 14. Chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu
Việc thực hiện bảo mật dữ liệu bị chấm dứt một phần hoặc toàn bộ trong các trường hợp sau đây:
Dữ liệu không còn đáp ứng các điều kiện bảo mật quy định tại Điều 6 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí tuệ, cơ sở đăng ký có thể cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng...
Trong thời hạn 02 (hai) năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ...

explicit-citation Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 15.

Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc phải nêu rõ...

Open section

Right

Điều 15.

Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau: 1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc. 2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các quyền sau:
1. Ngăn cản các cơ sở đăng ký thuốc khác sử dụng dữ liệu được bảo mật nhằm mục đích thương mại không lành mạnh, bao gồm cả việc sử dụng trái phép dữ liệu để nộp đơn đăng ký thuốc.
2. Khiếu nại với Cục Quản lý Dược khi có nghi ngờ dữ liệu được bảo mật bị bộc lộ hoặc bị sử dụng trái phép để nộp đơn đăng ký thuốc.

Removed / left-side focus

Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quy định về bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01/3/20...

Rewritten clauses

Left: Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Right: Điều 15. Quyền của cơ sở có dữ liệu được bảo mật

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương III

Chương III HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

Open section

Right

Chương III

Chương III ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

ĐIỀU KIỆN VÀ TRÌNH TỰ TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC CÓ YÊU CẦU BẢO MẬT DỮ LIỆU

Removed / left-side focus

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

left-only unmatched

Left

Mục 1

Mục 1 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 16.

Điều 16. Các hồ sơ phải nộp 1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm: a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm; b) Phần II. Hồ sơ chất lượng; c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng; d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng. 2. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ...

Open section

Right

Điều 16.

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau: 1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này. 2. Chứng minh...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu bảo mật
Cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật có các nghĩa vụ sau:
1. Chứng minh chủ thể quyền đối với dữ liệu và chứng minh dữ liệu đáp ứng các điều kiện để được bảo mật theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược trong trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

Removed / left-side focus

Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Điều 17.

Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm : 1. Mục lục; 2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu. 3. Tóm tắt về sản phẩm theo M...

Open section

Right

Điều 17.

Điều 17. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. 2. Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc. Các hồ sơ có yêu cầu bảo mật dữ liệu nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu...

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

Điều 17. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.
Thông tư này thay thế Quyết định số 30/2006/QĐ-BYT ngày 30/9/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc.

Removed / left-side focus

Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :
2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.

Chương IV THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

THỰC HIỆN BẢO MẬT DỮ LIỆU

Removed / left-side focus

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP,
TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ

same-label Similarity 1.0 rewritten

Left

Chương V

Chương V TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

Open section

Right

Chương V

Chương V QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT

Open section

The aligned sections differ materially and likely need close article-by-article review.

Added / right-side focus

QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CƠ SỞ CÓ DỮ LIỆU ĐƯỢC BẢO MẬT

Removed / left-side focus

TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC

left-only unmatched

Left

Điều 35.

Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc 1. Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro). 2. Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp số đăng ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

left-only unmatched

Left

Điều 36.

Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc 1. Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm định). 2. Nhóm ch...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

same-label Similarity 1.0 unchanged

Left

Chương VI

Chương VI TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Open section

Right

Điều 40. Trách nhiệm thi hành 1. Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm: a) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này; b) Cập nhật, biên tập và ban hành Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), các hướng dẫn k...

Open section

No right-side match.

No reliable target section was aligned in the comparison document.

Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Quy định việc đăng ký thuốc

Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Cross-check map

Tiêu đề

Tiêu đề

Chương I

Chương I

Điều 1.

Điều 1.

Điều 2.

Điều 2.

Điều 3.

Điều 3.

Điều 4.

Điều 4.

Điều 5.

Điều 5.

Điều 6.

Điều 6.

Điều 7.

Điều 7.

Điều 8.

Điều 8.

Điều 9.

Điều 9.

Điều 10.

Điều 10.

Điều 11.

Điều 11.

Điều 12.

Điều 12.

Chương II

Chương II

Điều 13.

Điều 13.

Điều 14.

Điều 14.

Điều 15.

Điều 15.

Chương III

Chương III

Mục 1

Điều 16.

Điều 16.

Điều 17.

Điều 17.

Điều 18.

Điều 19.

Điều 20.

Mục 2

Điều 21.

Điều 22.

Điều 23.

Điều 24.

Mục 3

Điều 25.

Điều 26.

Điều 27.

Điều 28.

Chương IV

Chương IV

Điều 29.

Điều 30.

Điều 31.

Điều 32.

Điều 33.

Điều 34.

Chương V

Chương V

Điều 35.

Điều 36.

Chương VI

Chương VI

Điều 37.

Điều 38.

Điều 39.

Điều 40.