Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

Điều 1. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1. Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm: a) Phân loại trang thiết bị y tế quy định tại khoản 5 Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; b) Bổ sung...

Điều 2. Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành. 2. Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông t...

Điều 3. Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau: a) Cục Quản lý Thực...

Điều 4 Điều 4 . Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98 /20 2 1/NĐ-CP 1. Máy đo huyết áp cá nhân. 2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay. 3. Máy hút mũi trẻ em. 4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại. 5. C...

Điều 5. Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98 /20 2 1/NĐ-CP 1. Máy thở. 2. Máy gây mê kèm thở. 3. Dao mổ điện. 4. Lồng ấp trẻ sơ sinh. 5. Máy phá rung tim. 6. Máy thận nhân tạo.

Điều 6. Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98 /20 2 1/NĐ-CP 1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X. 2. Hệ thống cộng hưởng từ. 3. Máy siêu âm chẩn đoán. 4. Hệ thống nội soi chẩn đoán. 5. Hệ thống Cyclotron. 6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ...

Điều 7. Điều 7. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022. 2. Các nội dung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP tại Thông tư này được áp dụng từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành. 3. Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định...

Điều 8. Điều 8. Lộ trình thực hiện 1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này: a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023...