Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

• Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người".
• Quy chế này có hiệu lực kể từ ngày 01/3/1997 thay thế "Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" ban hành theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 646/BYTQĐ ngày 16/8/1993.

• Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành từ ngày 4/7/2002 và thay thế Quyết định số 322/BYT-QĐ ngày 28/2/1997 của Bộ y tế ban hành "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người"

• Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người".
• Quy chế này có hiệu lực kể từ ngày 01/3/1997 thay thế "Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người" ban hành theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số 646/BYTQĐ ngày 16/8/1993.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành từ ngày 4/7/2002 và thay thế Quyết định số 322/BYT-QĐ ngày 28/2/1997 của Bộ y tế ban hành "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người"

• Thuốc phòng và chữa bệnh cho người là hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh, vì vậy thông tin, quảng cáo thuốc phải nhằm mục đích làm cho thầy thuốc và người d...
• Mọi thông tin, quảng cáo về thuốc dùng cho người phải đảm bảo khách quan, chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng.

• Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
• 1. Phạm vi điều chỉnh
• a) Thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y tế

• Thuốc phòng và chữa bệnh cho người là hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh, vì vậy thông tin, quảng cáo thuốc phải nhằm mục đích làm cho thầy thuốc và người d...
• Mọi thông tin, quảng cáo về thuốc dùng cho người phải đảm bảo khách quan, chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng.

Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng 1. Phạm vi điều chỉnh a) Thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin quảng cáo cho cán bộ y tế b) Thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam n...

• Thông tin thuốc quy định tại Quy chế này là các hoạt động cung cấp thông tin về thuốc dùng cho người của các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc.
• Thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các cơ sở, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc người sử dụng.
• Bộ Y tế, sở Y tế, y tế các ngành, các đơn vị và cá nhân hành nghề y, dược có trách nhiệm tổ chức tham gia các hoạt động thông tin về thuốc trong phạm vi nghề nghiệp thuộc đơn vị, cá nhân quản lý.

• Đơn vị hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, người trực tiếp cung cấp thông tin thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về nội dung những thông tin đã cung cấp và các hoạt động thông tin, quả...

• Thông tin thuốc quy định tại Quy chế này là các hoạt động cung cấp thông tin về thuốc dùng cho người của các tổ chức, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc.
• Thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các cơ sở, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc người sử dụng.
• Bộ Y tế, sở Y tế, y tế các ngành, các đơn vị và cá nhân hành nghề y, dược có trách nhiệm tổ chức tham gia các hoạt động thông tin về thuốc trong phạm vi nghề nghiệp thuộc đơn vị, cá nhân quản lý.

Điều 5. Đơn vị hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, người trực tiếp cung cấp thông tin thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về nội dung những thông tin đã cung cấp và các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc...

• Quảng cáo thuốc quy định tại Quy chế này là các hoạt động giới thiệu thuốc do các nhà sản xuất, kinh doanh thuốc tiến hành hoặc tài trợ nhằm tăng cường việc kê đơn, cung ứng, mua bán, tiêu thụ thuố...
• Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc:
• 1. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế:

• Điều 9. Bộ y tế (cục quản lý dược Việt Nam) Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi chung là Sở Y tế tỉnh) thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về thông tin thuốc.

• Quảng cáo thuốc quy định tại Quy chế này là các hoạt động giới thiệu thuốc do các nhà sản xuất, kinh doanh thuốc tiến hành hoặc tài trợ nhằm tăng cường việc kê đơn, cung ứng, mua bán, tiêu thụ thuố...
• Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc:
• 1. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế:

Điều 9. Bộ y tế (cục quản lý dược Việt Nam) Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi chung là Sở Y tế tỉnh) thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về thông tin thuốc.

• Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc là hoạt động quảng cáo cho cán bộ Y tế bằng cách cung cấp các tài liệu như:
• tờ rời, bài báo, tạp chí, hoạ đồ để giới thiệu tất cả các mục cụ thể hoá một số mục của một sản phẩm thuốc quy định tại Điều 10.

• Đơn vị kinh doanh thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục quản lý dược Việt Nam (Cục QLDVN) các thông tin mới được phát hiện của một thuốc so với các thông tin đã có trong hồ sơ đă...

• Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc là hoạt động quảng cáo cho cán bộ Y tế bằng cách cung cấp các tài liệu như:
• tờ rời, bài báo, tạp chí, hoạ đồ để giới thiệu tất cả các mục cụ thể hoá một số mục của một sản phẩm thuốc quy định tại Điều 10.

Điều 10. Đơn vị kinh doanh thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục quản lý dược Việt Nam (Cục QLDVN) các thông tin mới được phát hiện của một thuốc so với các thông tin đã có trong hồ sơ đăng ký của t...

• Điều 21. Trường hợp tài liệu quảng cáo chỉ chi tiết hoá một hoặc một số mục quy định tại Điều 13, các mục còn lại phải được in rõ, không quá bé và để trong khung ở phần đầu hoặc ở góc của trang đầu...

• Điều 13. Trong quảng cáo thuốc, không được có các hành vi sau:
• 1. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
• 2. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành của Cục QLDVN để quảng cáo thuốc.

• Điều 21. Trường hợp tài liệu quảng cáo chỉ chi tiết hoá một hoặc một số mục quy định tại Điều 13, các mục còn lại phải được in rõ, không quá bé và để trong khung ở phần đầu hoặc ở góc của trang đầu...

Điều 13. Trong quảng cáo thuốc, không được có các hành vi sau: 1. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc. 2. Lợi...

• Điều 32. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời:
• Các thuốc không diện cấm quảng cáo cho công chúng quy định tại Điều 30, dù điều kiện được xét cho phép quảng cáo cho công chúng qua sách, báo, tạp chí, tờ rời.

• 1. Chỉ trưng bầy trong hội chợ, triển lãm những thuốc đã được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký.
• 2. Trường hợp muốn trưng bầy, giới thiệu các thuốc chưa được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký hoặc có các hoạt động quảng cáo khác phải được Bộ Y tế (Cục QLDVN) xem xét và đồng ý bằng văn bản.

• Các thuốc không diện cấm quảng cáo cho công chúng quy định tại Điều 30, dù điều kiện được xét cho phép quảng cáo cho công chúng qua sách, báo, tạp chí, tờ rời.

• Left: Điều 32. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời: Right: Điều 30. Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triển lãm

Điều 30. Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triển lãm 1. Chỉ trưng bầy trong hội chợ, triển lãm những thuốc đã được Bộ Y tế (Cục QLDVN) cấp sổ đăng ký. 2. Trường hợp muốn trưng bầy, giới thiệu các thuốc chưa được Bộ Y...

• Quảng cáo mỹ phẩm quy định tại Quy chế này là các hình thức hoạt động giới thiệu mỹ phẩm cho công chúng trên các phương tiện thông tin đại chúng do các nhà sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thực hiện, t...
• Các mỹ phẩm có đủ các điều kiện sau đây được xét cho phép quảng cáo:
• Đã được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp số đăng ký cho phép sử dụng, lưu hành ở Việt Nam.

• Điều 37. Các mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo cho công chúng:
• 1. Mỹ phẩm dùng dưới da
• 2. Mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niên mạc

• Quảng cáo mỹ phẩm quy định tại Quy chế này là các hình thức hoạt động giới thiệu mỹ phẩm cho công chúng trên các phương tiện thông tin đại chúng do các nhà sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm thực hiện, t...
• Các mỹ phẩm có đủ các điều kiện sau đây được xét cho phép quảng cáo:
• Đã được Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) cấp số đăng ký cho phép sử dụng, lưu hành ở Việt Nam.

Điều 37. Các mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo cho công chúng: 1. Mỹ phẩm dùng dưới da 2. Mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niên mạc 3. Mỹ phẩm khi sử dụng phải có hướng dẫn của thầy thuốc.

• 1. Các loại mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo:
• Các loại mỹ phẩm dùng dưới da.
• Các mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niêm mạc mũi, miệng.

• Điều 31. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện quảng cáo khác.
• Chỉ được quảng cáo thuốc cho công chúng trên phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải được nội dung thông tin theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 7 Điều 27 của quy chế này và phải...

• 1. Các loại mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo:
• Các loại mỹ phẩm dùng dưới da.
• Các mỹ phẩm mà cách dùng có khả năng gây tổn thương mắt, tai, niêm mạc mũi, miệng.

Điều 31. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện quảng cáo khác. Chỉ được quảng cáo thuốc cho công chúng trên phương tiện quảng cáo khác khi phương tiện đó chuyển tải được nội dung thông tin theo quy định...

• Thủ tục xin phép, duyệt và cấp thẻ "người giới thiệu thuốc".
• Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở y tế duyệt, cấp thẻ "người giới thiệu thuốc".
• Các đơn vị cá nhân trong và ngoài nước được hành nghề y dược tại Việt Nam cử người đi giới thiệu thuốc cho đơn vị mình phải làm hồ sơ xin phép sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hay văn phòng...

• Điều 14. Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế gồm các thông tin sau đây:
• - Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt)
• - Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (Generic name)

• Thủ tục xin phép, duyệt và cấp thẻ "người giới thiệu thuốc".
• Bộ Y tế uỷ quyền cho Sở y tế duyệt, cấp thẻ "người giới thiệu thuốc".
• Các đơn vị cá nhân trong và ngoài nước được hành nghề y dược tại Việt Nam cử người đi giới thiệu thuốc cho đơn vị mình phải làm hồ sơ xin phép sở Y tế địa phương nơi đơn vị có trụ sở hay văn phòng...

Điều 14. Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế gồm các thông tin sau đây: 1. Tên thuốc. - Tên biệt dược (do nhà sản xuất đặt) - Tên quốc tế không có bản quyền (INN) hoặc tên gốc (Generic name) 2. Tên hoạt chất: gọi...

• Điều 43. Thủ tục xét duyệt nội dung quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời.
• Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét và cho phép quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời.
• Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).

• 1. Bộ y tế công bố danh mục các hoạt chất chính có trong một thuốc được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh, danh mục này được bổ sung điều chỉnh từng thời gian.
• 2. Thuốc có đủ các điều kiện sau đây được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh.
• a) Có hoạt chất chính nằm trong danh mục được quảng cáo trên truyền hình truyền thanh do Bộ Y tế ban hành

• Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét và cho phép quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời.
• Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên sách, báo, tạp chí, tờ rời phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).
• 1. Đơn xin phép (theo phụ lục 1)

• Left: Điều 43. Thủ tục xét duyệt nội dung quảng cáo thuốc cho công chúng trên sách, báo, tạp chí, tờ rời. Right: Điều 29. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh:

Điều 29. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh: 1. Bộ y tế công bố danh mục các hoạt chất chính có trong một thuốc được quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh, danh mục này được bổ sung điều...

• Điều 44. Quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh:
• Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cấp giấy phép quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh.
• Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên đài truyền hình, truyền thanh phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).

• Không được quảng cáo cho công chúng các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kê đơn, thuốc bị cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc...
• Không được quảng cáo như thuốc những sản phẩm (thực phẩm bổ sung) không phải là thuốc.
• Không được đưa các chỉ định sau đây vào quảng cáo cho công chúng:

• Điều 44. Quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh:
• Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) xét, cấp giấy phép quảng cáo thuốc trên phương tiện truyền hình, truyền thanh.
• Các đơn vị có thuốc được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam muốn quảng cáo thuốc trên đài truyền hình, truyền thanh phải làm hồ sơ gửi Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam).

Điều 28. Không được quảng cáo cho công chúng các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kê đơn, thuốc bị cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc sử dụng có...

• Điều 45. Thủ tục xét duyệt cho phép quảng cáo thuốc trong hội chợ, triển lãm:
• Các đơn vị có thuốc tham gia triển lãm hội chợ phải báo cáo Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) và sở Y tế địa phương (nơi tổ chức triển lãm hội chợ) về chương trình, nội dung hoạt động của đơn vị...
• 2. Các hoạt động: hội thảo giới thiệu thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng truyền thanh, truyền hình, in ấn tài liệu; phải làm hồ sơ xin phép (theo quy định tại các Điều...

• Điều 41. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm
• 1. Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam muốn quảng cáo mỹ phẩm phải gửi hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm về Sở Y tế (Nơi đơn vị đặt trụ sở chính).
• 2. Hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm gồm:

• Điều 45. Thủ tục xét duyệt cho phép quảng cáo thuốc trong hội chợ, triển lãm:
• Các đơn vị có thuốc tham gia triển lãm hội chợ phải báo cáo Bộ Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam) và sở Y tế địa phương (nơi tổ chức triển lãm hội chợ) về chương trình, nội dung hoạt động của đơn vị...
• 2. Các hoạt động: hội thảo giới thiệu thuốc, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng truyền thanh, truyền hình, in ấn tài liệu; phải làm hồ sơ xin phép (theo quy định tại các Điều...

Điều 41. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm 1. Các đơn vị kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam muốn quảng cáo mỹ phẩm phải gửi hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm về Sở Y tế (Nơi đơn vị đặt trụ sở chính). 2. Hồ sơ quảng c...

• Các đơn vị trong và ngoài ngành (kể cả đơn vị nước ngoài) đang hành nghề y dược, các đơn vị có thuốc, mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam, các đơn vị, cá nhân tham gia...
• Cục quản lý dược Việt Nam, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện "Quy chế thông tin, quảng cáo thuố...
• PHỤ LỤC SỐ 1

• Điều 22. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
• 1. Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.
• 2. Giới thiệu mỗi sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có đầy đủ các nội dung sau:

• Các đơn vị trong và ngoài ngành (kể cả đơn vị nước ngoài) đang hành nghề y dược, các đơn vị có thuốc, mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam, các đơn vị, cá nhân tham gia...
• Cục quản lý dược Việt Nam, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức, kiểm tra, thanh tra việc thực hiện "Quy chế thông tin, quảng cáo thuố...
• PHỤ LỤC SỐ 1

Điều 22. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế 1. Chỉ được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác. 2. Giới thiệ...

• Chương trình hội thảo (dự kiến).
• Các giấy chứng nhận sản phẩm đã được lưu hành.
• Đơn vị phối hợp Ngày tháng năm 199

• Điều 15. Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế.
• 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc".
• 2. Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc

• Chương trình hội thảo (dự kiến).
• Các giấy chứng nhận sản phẩm đã được lưu hành.
• Đơn vị phối hợp Ngày tháng năm 199

Điều 15. Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế. 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc". 2. Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc 3. Hội thảo giới thiệu thuốc. 4. Trưng bày, giới thiệu thuốc tại các hội n...