Compare legal documents side by side with citations, lifecycle links, and section alignment.

CHƯƠNG I CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1 Điều 1 1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh cho người phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký mới được phép lưu hành tại Việt Nam. 2. Trong trường hợp đặc biệt (vắc xin, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký lưu hành cần dùng khẩn cấp trong phòng chống thiên tai, dịch bệnh, dùng cho một nhóm đối tượn...

Điều 2 Điều 2 Trong Quy chế này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh hoặc với mục đích khác. 2. Sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là sinh phẩm) là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩ...

Điều 3 Điều 3 1. Các cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong nước có chức năng sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm được phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm. 2. Cơ sở nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam được phép đăng ký vắc xin, sinh phẩm. 3. C...

Điều 4 Điều 4 Các vắc xin, sinh phẩm phải đăng ký là: 1. Các vắc xin, sinh phẩm sản xuất trong nước và nước ngoài chưa được cấp số đăng ký nhưng có tên trong Danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hàng năm. 2. Các vắc xin, sinh phẩm đã được cấp số đăng ký nhưng có thay đổi về công...

Điều 5 Điều 5 1. Các vắc xin, sinh phẩm y tế đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi, bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế: a) Thay đổi tên vắc xin, sinh phẩm b) Thay đổi liều dùng c) Thay đổi cơ sở đăng ký d) Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi) đ) Th...

Điều 6 Điều 6 Hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản gốc (Đối với hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm của nước ngoài phải được viết bằng tiếng Anh đối với bộ gốc và tiếng Việt đối với 2 bộ còn lại). Các tài liệu sau đây phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ: a) Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu c...

Điều 7 Điều 7 Nhãn vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22/6/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ đối với ghi nhãn hàng hoá vắc xin, sinh phẩm miễn dịch và các quy định khác của pháp luật hiện hành về ghi nhãn hàng hoá lưu...