THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ Hướng dẫn thực hiện nghị định số 221/HĐBT ngày 23/7/1991 của hội đồng bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong luật doanh nghiệp tư nhân về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt liên quan đến sức khỏe và tính mạng người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người dùng,

Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc nói tại Thông tư này sản xuất các dạng thuốc y học cổ truyền dân tộc (các dạng cao, đơn, hoàn, tán ...)

Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc v.v...) để trình Sở Y tế địa phương nơi xin lập doanh nghiệp xem xét theo qui chế hiện hành.

Người điều hành doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc ngoài các qui định của Luật doanh nghiệp tư nhân phải có các tiêu chuẩn sau:
Có bằng dược sĩ trung học hoặc dược sĩ đại học đã được học về dược học cổ truyền dân tộc, hoặc có chứng chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp theo đề nghị của Hội đồng y học dân tộc tỉnh, thành phố.
Đã có 5 năm hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT và không bị kỷ luật hành nghề, hoặc tiền án về dân sự, hình sự.
Có đủ sức khoẻ.

Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân ở những chức trách khác liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc phải có các tiêu chuẩn:
Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo các qui chế dược hiện hành.
Có đủ sức khoẻ.
Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Doanh nghiệp tư nhân chỉ được sản xuất các thuốc đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.
1.2. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc:

Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn, kỹ thuật (cơ sở vật chất: kho tàng, trang thiết bị bảo quản ..., hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc v.v..) đã trình Sở Y tế địa phương nơi lập doanh nghiệp xem xét theo các qui chế hiện hành.

Người điều hành doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
Có bằng dược sĩ đại học (đối với doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu và thuốc y học cổ truyền dân tộc thì cần chứng chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế cấp).
Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề, hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.
Có đủ sức khoẻ.

Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc ở những chức trách có liên quan đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:
Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo các quy chế dược hiện hành.
Có đủ sức khoẻ.
Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

Doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc chỉ được bán lẻ các loại thuốc đảm bảo bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Không được mua và bán các thuốc gây nghiện theo danh mục do Bộ Y tế qui định và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược.
II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
HÀNH NGHỀ DƯỢC (DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN)

Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương căn cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn kỹ thuật để xem xét cấp giấy chứng nhận hành nghề được (doanh nghiệp tư nhân) cho:
Doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc.
Doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.
Việc thành lập doanh nghiệp tư nhân và đăng ký kinh doanh được tiến hành theo đúng Luật doanh nghiệp tư nhân.

Thành phần Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) ở Sở Y tế địa phương.
Chủ tịch: Giám đốc Sở Y tế
Phó chủ tịch thường trực: Phó giám đốc Sở Y tế phụ trách công tác dược.
Uỷ viên: Trưởng, phó trưởng phòng hoặc chuyên viên phòng nghiệp vụ dược.
Trưởng, phó trưởng trạm hoặc chuyên viên trạm kiểm nghiệm.
Phó chánh thanh tra dược của Sở Y tế.

Hồ sơ trình Sở Y tế gồm:
Đơn xin lập doanh nghiệp tư nhân theo qui định ở

Điều 8 của Luật doanh nghiệp tư nhân.
Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc.
Hồ sơ của người điều hành doanh nghiệp tư nhân gồm:
Một bản sao văn bằng dược sĩ hoặc chứng chỉ do Giám đốc Sở Y tế công nhận đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc.
Một sơ yếu lý lịch.
Một giấy chứng nhận sức khoẻ.

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, hệ thống đảm bảo chất lượng v.v..) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.
Giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) làm thành 3 bản:
1 cho đương sự.
1 gửi cho Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố nơi xin phép thành lập doanh nghiệp tư nhân.
1 lưu tại Sở Y tế.
Giấy chứng nhận có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp, 2 tháng trước khi hết hạn, chủ doanh nghiệp phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận.

Lệ phí xét cấp giấy phép chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) theo qui định hiện hành.
III. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA DOANH NGHIỆP
TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI

Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc cho người ngoài nghĩa vụ ghi ở

Điều 25 Luật Doanh nghiệp tư nhân, phải:
1. Thực hiện nghiêm chỉnh đường lối về thuốc của Bộ Y tế.
2. Thực hiện đầy đủ các qui chế chuyên môn và có đủ sổ sách ghi chép đúng qui định.
3. Có đầy đủ tài liệu chuyên môn dược cần thiết.
4. Giới thiệu và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
5. Tham gia phục vụ các nhu cầu y tế cấp bách.

Doanh nghiệp tư nhân có quyền được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực chuyên môn dược.
IV. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử phạt theo qui định của pháp luật.
Nhận thức được tầm quan trọng của việc thực hiện Luật doanh nghiệp tư nhân trong lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người, Bộ Y tế trân trọng đề nghị UBND tỉnh, thành phố phổ biến cho những người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc biết để thực hiện và yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố có kế hoạch triển khai, thực hiện tốt Thông tư này.
Phụ lục 1
SỞ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC
(DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN)
Căn cứ Thông tư số: ........./BYT-TT ngày tháng năm 199 của Bộ Y tế hướng dẫn thi hành Luật doanh nghiệp tư nhân trong lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người.
Xét đơn của ông (bà) ......
Căn cứ biên bản của Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) ngày tháng năm 199
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
Cấp cho ông (bà):
Mang chứng minh thư số: ...
Thường trú tại: ....
Được phép hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân)
Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt tại (ghi rõ địa chỉ)
Giấy chứng nhận này có giá trị đến hết ngày tháng năm
Số đăng ký.
Ngày... tháng.... năm 199..
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)