QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành quy chế sản xuất, kinh doanh thiết bị dụng cụ y tế BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Để đảm bảo chất lượng thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất và kinh doanh lưu hành trong cả nước đáp ứng đúng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh

Nay ban hành kèm theo Quyết định này, bản Quy chế về sản xuất, kinh doanh thiết bị dụng cụ y tế.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ban hành.
Những quy định trước đây trái với quy định trong bản Quy chế này đều bãi bỏ.

Các ông Chánh Văn phòng Bộ Y tế, Vụ trưởng Vụ Quản lý xây dựng cơ bản - trang thiết bị, Giám đốc Tổng Công ty trang thiết bị y tế, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ
(Ban hành theo Quyết định số 312/BYT-QĐ ngày 11 tháng 03 năm 1992)

Các thiết bị, dụng cụ y tế bằng kim loại, cao su, nhựa, thuỷ tinh v.v... được dùng để khám và chữa bệnh trực tiếp hay gián tiếp cho con người đều coi là các thiết bị, dụng cụ y tế.

Quy chế này chỉ áp dụng cho Công ty kinh doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.

Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân đã được phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế theo đúng Luật Công ty và Luật doanh nghiệp tư nhân của Nhà nước còn phải theo đúng các quy định trong Quy chế của Bộ Y tế.

Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải đảm bảo các điều kiện.
1. Có con người đủ trình độ hiểu biết về tính năng kỹ thuật thiết bị, dụng cụ y tế chỉ đạo sản xuất, kinh doanh và có con người đủ trình độ hướng dẫn sử dụng thành thạo các thiết bị, dụng cụ y tế đăng ký sản xuất, kinh doanh.
2. Người đứng tên chủ Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải có bằng đại học (kỹ sư, bác sĩ, dược sĩ) và đã công tác trong ngành y tế tối thiểu là 5 năm.
3. Cơ sở sản xuất, kinh doanh của Công ty, doanh nghiệp tư nhân phải đảm bảo vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo hệ thống bảo vệ thống rác, nước, khí thải không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.
4. Đối với thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất trong nước phải có tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là cấp cơ sở - TC) đúng quy định của Uỷ ban khoa học kỹ thuật Nhà nước và được cơ quan TC-DL-CL Nhà nước xét duyệt.
5. Đối với thiết bị, dụng cụ y tế nhập ngoại phải có tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng có dấu xác nhận tiêu chuẩn chất lượng của nước ngoài.
6. Tất cả các thiết bị, dụng cụ y tế sản xuất trong nước và nước ngoài mà công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh đều phải được kiểm nghiệm lâm sàng tại cơ sở ý tế (bệnh viện hoặc Viện điều trị) và có hồ sơ kèm dấu xác nhận kết quả thử nghiệm của ngành y tế. Việc chi phí cho thử nghiệm do công ty, doanh nghiệp tư nhân đảm nhận.

Người đứng tên chủ các công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp đầy đủ hồ sơ (sao làm hai bản) đến Sở Y tế gồm:
1. Đơn xin phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
2. Sơ yếu lý lịch của chủ Công ty, doanh nghiệp tư nhân có chứng nhận của cơ quan đã và đang công tác xác định về trình độ chuyên môn và thời gian công tác.
3. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học.
4. Địa điểm nơi sản xuất, kinh doanh.
5. Danh mục thiết bị, dụng cụ y tế xin phép sản xuất, kinh doanh. Mỗi mặt hàng phải có đủ hồ sơ sau:
Hồ sơ kỹ thuật.
Giấy chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn chất lượng (TCVN, TCN, TC) của cơ quan (TC-DL-CL Nhà nước (đối với mặt hàng sản xuất trong nước) và tiêu chuẩn chất lượng của nước ngoài (đối với mặt hàng nhập ngoại).
Bản xác nhận kết quả kiểm nghiệm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho con người về các chi tiết chất lượng, các thông số kỹ thuật thiết kế và phiếu kiểm định cho những phần vật liệu tiếp xúc trực tiếp với con người của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước.
Bản kết quả nhận xét qua kiểm nghiệm lâm sàng đảm bảo hiệu quả cao về khám và chữa bệnh. Đảm bảo về mẫu hình phù hợp với người Việt Nam. Đảm bảo thuận tiện khi thao tác và sử dụng của một số cơ sở y tế (bệnh viện hoặc Viện điều trị bệnh) theo Quy chế thử lâm sàng của Việt Nam).
6. Vốn đầu tư vào sản xuất, kinh doanh.

1.Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét hồ sơ của công ty, doanh nghiệp tư nhân xin phép được sản xuất, kinh doanh nghiệp tư nhân xin phép được sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế. Nếu thấy đủ điều kiện quy định tại

Điều 4, 5 của bản Quy chế này thì cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế.
2. Uỷ ban Nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ cấp giấy phép thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế của Sở Y tế cấp.
3. Sở Y tế phải gửi toàn bộ hồ sơ sao về công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế lên Bộ Y tế.

Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế phải chịu sự thanh tra về chuyên môn y tế của thanh tra y tế theo định kỳ hoặc đột xuất.

Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng những quy định của bản Quy chế này mà chủ các công ty, doanh nghiệp tư nhân sẽ bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

Quy chế này có hiệu lực kể từ ngày ban hành. Các Công ty, doanh nghiệp tư nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ y tế đều phải thực hiện theo đúng Quy chế này./.