QUYẾT ĐỊNH Ban hành "Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người" BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người" quy định các điều kiện cụ thể đưa gia công và nhận gia công thuốc.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ: Dược - TTB, QLSK, Vệ sinh môi trường, Tổng giám đốc Liên hiệp các xí nghiệp Dược Việt Nam, giám đốc Sở Y tế tỉnh, Thành phố và đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
QUY CHẾ
GIA CÔNG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI
I. ĐIỀU KHOẢN CHUNG

Gia công thuốc là việc các đơn vị có nguyên liệu làm hợp đồng với các xí nghiệp dược phẩm để bào chế ra thành phẩm hay từng công đoạn của thành phẩm.
Đơn vị có nguyên liệu và nhận thành phẩm gọi là bên đưa gia công.
Đơn vị bào chế ra thành phẩm gọi là bên nhận gia công.

Quy chế này nhằm góp phần đảm bảo chất lượng, tận dụng công suất máy móc trang thiết bị, kinh nghiệm trong các cơ sở có điều kiện sản xuất thuốc tốt.

Bên đưa gia công phải là:
1. Các đơn vị quốc doanh có chức năng kinh doanh, sản xuất thuốc của Trung ương và tỉnh, thành phố, đặc khu.
2. Các công ty Dược quận, huyện có nguyên liệu hoá dược do làm hàng xuất khẩu như dược liệu, tinh dầu qua các cơ quan xuất, nhập khẩu của ngành y tế.

Các đơn vị không thuộc diện quy định ở

Điều 3 như: Bệnh viện, viện điều dưỡng, viện hay trạm y học chuyên khoa khi có nguyên liệu thuốc chuyên khoa cần gia công để phục vụ nhiệm vụ của đơn vị mình, phải làm công văn xin phép cơ quan quản lý cấp trên.
Các đơn vị Trung ương xin phép Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)
Các đơn vị địa phương xin phép Sở Y tế

Bên nhận gia công: Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương, các xí nghiệp liên hợp dược hoặc xí nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố, đặc khu có đủ điều kiện và chỉ được nhận gia công những mặt hàng mà đơn vị mình đã đăng ký lưu hành.

Các đơn vị không thuộc diện quy định ở

Điều 5 muốn nhận gia công phải xin phép:
Nhận gia công mặt hàng do Bộ xét, cấp đăng ký; xin phép Bộ Y tế (Vụ Dược - TTB)
Nhận gia công mặt hàng do Sở xét, cấp đăng ký; xin phép Sở Y tế.
II. NỘI DUNG
1. Nguyên liệu đưa gia công

Nguyên liệu đưa gia công phải còn nguyên đồ bao gói, có nhãn gốc rõ ràng, đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ghi trên nhãn gốc tại thời điểm đem gia công; Trường hợp mất niêm phong phải có biên bản giám định chất lượng hợp thức.

Không được ứng hoặc đổi nguyên liệu và thành phẩm trong các kế hoạch Nhà nước cho việc gia công. Không dùng nguyên liệu của đơn vị này làm thành phẩm cho đơn vị khác mà chưa được sự chấp thuận của các bên đưa gia công
2. Thủ tục gia công

Khi đưa gia công thuốc phải đảm bảo các tài liệu và thủ tục sau đây:
Có công văn gửi bên nhận gia công
Công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (áp dụng cho các đối tượng ghi ở

Điều 4).
Nếu là công ty Dược của quận, huyện phải được Uỷ ban địa phương (quận hoặc huyện) và Sở Y tế xác nhận có hàng xuất khẩu (dược liệu hay tinh dầu) kèm chứng từ, hoá đơn của cơ quan xuất nhập khẩu thuốc thuộc ngành y tế.
Cử cán bộ có chuyên môn dược, hiểu biết đầy đủ về mặt hàng thuốc định gia công kèm giấy giới thiệu, ghi danh mục, sản lượng từng sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm để làm hợp đồng.

Mỗi lần gia công, bên đưa và bên nhận gia công phải có hợp đồng quy định các điều kiện kinh tế kỹ thuật, chất lượng chi tiết kèm theo giới hạn trách nhiệm mỗi bên.
3. Thành phẩm gia công

Cả bên nhận gia công và bên đưa gia công phải chịu trách nhiệm về chất lượng thành phẩm gia công theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.

Nhãn thành phẩm gia công: Trên cơ sở là nhãn thành phẩm của bên nhận gia công (đã được đăng ký) và phải có ký hiệu riêng. Ký hiệu này phải được thông báo với cơ quan quản lý cấp trên.
4. Tổ chức quản lý sản xuất, kiểm tra, báo cáo gia công thuốc

Quản lý sản xuất, quản lý chất lượng, các chế độ kiểm tra, thuốc gia công phải được thực hiện đầy đủ như chính sản phẩm thuộc kế hoạch Nhà nước của bên nhận gia công và quy định của Nhà nước.
5. Gia công từng công đoạn

Nguyên liệu ở đây có thể là nguyên liệu ban đầu bán thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói. Gia công từ công đoạn cũng áp dụng như trường hợp gia công giao nguyên liệu nhận thành phẩm nói ở trên.

Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói, khi đưa gia công phải có niêm phong và biên bản xác nhận chất lượng theo đúng quy trình sản xuất.

Bên nhận gia công từng công đoạn chỉ được nhận gia công các công đoạn thuộc những mặt hàng của đơn vị mình đã được đăng ký lưu hành và phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm ở công đoạn nhận gia công.
III. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1.Quy chế này chỉ áp dụng cho việc gia công thuốc bằng nguyên liệu hoá dược.
2. Không áp dụng do nhu cầu thuốc đột xuất cho chống dịch, chiến tranh, thiên tai.
3. Các quy định trái với Quy chế này đều bãi bỏ.
Vụ Dược - Trang thiết bị có trách nhiệm hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện Quy chế này trong phạm vi cả nước. Sở Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn kiểm tra Quy chế này thuộc địa phương mình.

Các đơn vị vi phạm Quy chế này sẽ bị xử lý theo luật định./.