THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Phạm vi Điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định cụ thể một số nội dung về đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.
2. Thông tư này không áp d ụ ng đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc do Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch: thực hiện theo Nghị định số 130/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 10 năm 2013 của Chính phủ về sản xuất và cung ứng sản phẩm, dịch vụ công ích;
b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: thực hiện theo quy định của pháp luật về đ ấ u th ầ u đ ố i với gói th ầ u mua s ắ m hàng hóa nh ằ m duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp;
c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: thực hiện theo Thông tư s ố 33/2014/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế qu y định giá t ố i đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.
3. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này.
4. Các cơ sở y t ế tư nhân tham gia khám bệnh, ch ữ a bệnh bảo hiểm y tế được áp dụng các quy định tại Thông tư này.

Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đ ây được hi ể u như sau:
1. Thuốc biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép l ưu hành trên cơ sở đã có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả.
2. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
3. Sinh khả dụng là đặc tính bi ể u thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ th ể .
4. Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh trong cùng một Điều kiện thử nghiệm.
5. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.
6. Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng đ ể phòng bệnh, ch ữ a bệnh.
7. Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc c ổ truyền.
8. Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp củ a y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào ch ế truyền thống hoặc hiện đại.
9. Tương đương Điều trị là nh ữ ng thuốc tương đương bào chế và tương đương sinh học, sau khi được sử dụng cùng li ề u lượng thì tác dụng của thu ố c bao gồm hiệu lực và an toàn là như nhau.
10. Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thu ố c được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) hoặc nước tham gia Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người (ICH) hoặc nước tham gia Hệ th ố ng hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương.
11. ICH (International Con f erence on Harmonization) là Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
12. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.

Trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của cơ sở y tế
1. Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc và ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị để quyết định và chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc của đơn vị, gồm đầy đủ các thông tin quy định tại

Điều 6 Thông tư này và các quy định sau:
a) Đ ố i với thuốc thuộc Danh

Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc do cơ sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu lập, trình người có thẩm quyền phê duyệt. Kế hoạch được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:
a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước li ề n kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thu ố c trong năm để lập kế hoạch;
b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán):
Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;
Thực tế mua thuốc, sử dụng th uốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật của cơ sở y tế.
2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng thuốc) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.

Phân chia gói thầu, nhóm thuốc
Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào nhu cầu sử dụng thuốc để quyết định việc phân chia các gói thầu. Có thể phân chia thành các gói thầu cơ bản như sau:
1. Gói thầu thuốc generic:
Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh

Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Tên gói thầu: Phải thể hiện được tính chất, nội dung và phạm vi công việc của gói thầu; phù hợp với nhu cầu sử dụng và phân tuyến k ỹ thuật của cơ sở y tế. Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy đ ịnh tại

Điều 5 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong phụ lục kèm theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:
a) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốc generic gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nhóm thuốc (hay nhóm kỹ thuật); nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;
b) Tên mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị gồm: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương Điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược đã được Bộ Y tế công b ố tại Danh

Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: chậm nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc đã ký trước đó hết hiệu lực, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu lên người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.
2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản như sau:
a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại

Điều 4 Thông tư này;
b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu quy định tại

Điều 6 Thông tư này, phải ghi cụ thể:
Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;
Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định tại các

Điều 10, 12, 13, 14, 15, 16 và 17 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác đ ể người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
Danh

Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu
Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền xem xét, phê duyệt.
1. Tổ chức thẩm định:
a) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quyết định đơn vị làm đ ầ u mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
b) Đối với các cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý: Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan ở địa phương tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung quy định tại các

Điều 4, 5, 6 và 7 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, k ể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị th ẩ m định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại h ồ sơ cho cơ sở y t ế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;
b) Lập báo cáo thẩm định theo M ẫ u số 2 ban hành kèm theo Thông tư 10 /2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư qu y định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính), trình người có thẩm qu y ền quy định tại

Điều 9 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý;
b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố;
c) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có thể phân cấp việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về mua sắm thường xuyên.
2. Người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trong t h ờ i hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế.
3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại

Điều 8 Luật Đấu thầu và các văn bản h ướ ng dẫn thi hành.

Đấu thầu rộng rãi
Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi Điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy định tại các

Điều 11, 12, 13, 14 và 15 Thông tư này.

Đấu thầu hạn chế
1. Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp gói thầu mua thuốc có yêu cầu cao về kỹ thuật hoặc thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của g ó i thầu.
2. Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại Điểm đ Khoản 1

Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế n ế u có thuốc phù hợp với gói thầu.

Chỉ định thầu
1. Các trường hợp được chỉ định thầu bao gồm:
a) Gói thầu quy định tại Điểm a Khoản 1

Điều 22 Luật Đấu thầu ;
b) Gói thầu quy định tại

Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
Trường h ợ p ch ỉ định thầu theo quy định tại Điểm a Khoản 1

Điều 22 Luật Đấu thầu (trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước), sau khi chủ đầu tư hoặc cơ quan trực tiếp có trách nhiệm quản lý gói thầu xác định và giao cho nhà thầu có đủ năng lực, kinh nghiệm thực hiện ngay gói thầu thì trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày giao thầu, chủ đầu tư phải hoàn thiện thủ tục trình người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu; tr ong trường hợp này không bắt buộc phải thực hiện thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Quy trình chỉ định thầu thực hiện theo quy định tại

Điều 55,

Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Chào hàng cạnh tranh
1. Các gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi có đủ các Điều kiện sau đây:
a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;
b) Thuốc thuộc Danh

Mua sắm trực tiếp
1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đủ các Điều kiện sau đây:
a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;
b) Gói thầu có các thuốc tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đ ồ ng trước đó thì quy mô của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% quy mô của thuốc cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đ ồ ng trước đó;
c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đ ơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công b ố tại thời điểm thương thảo hợp đ ồ ng;
d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua s ắ m trực ti ế p không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đ ồ ng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y t ế có phải văn bản trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1

Điều 9 Thông tư này để xem xét, quyết định.
2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đ ố i với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, k ỹ thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.
3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại

Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Tự thực hiện
1. Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu quy định tại

Điều 25 Luật Đấu thầu khi đã đáp ứng đủ các Điều kiện quy định tại

Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
2. Quy trình tự thực hiện áp dụng theo quy định tại

Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ
Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng) theo quy định tại

Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh.
3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp.
4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.

Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ
Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:
1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.
2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp gi ữ a chất lượng và giá.

Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành và mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 03 hoặc mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầ u.
3. Đối với thuốc thuộc Danh

Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.
2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y t ế quyết định.
3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:
a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật Đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;
b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.

Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng s ố tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, h ồ sơ yêu cầu. Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.
Trường hợp gói thầu dược chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phần đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.
2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một s ố phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.
3. Nhà thầu được lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:
a) Thư bảo lãnh do ngân hàng hoặc tổ chức tín dụng hoạt động hợp pháp tại Việt Nam phát hành;
b) Đặt cọc bằng séc.
4. Thời hạn hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản sao) Hồ sơ dự thầu hoặc Hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.

Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất quy định tại

Điều 39 và

Điều 41 Luật Đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong m ỗ i gói thầu trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc trong các cơ sở y tế.
3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo quy định tại mẫu hồ sơ mời thầu tron g Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại các

Điều 3, 4, 5 và 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP .
4. Quy trình đánh giá Hồ sơ dự thầu, Hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:
a) Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại các

Điều 15, 16, 17 và 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP ;
b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại các

Điều 27, 28, 29 và 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP .
5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Th ủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp c ầ n thi ế t, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đ ề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.

Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu
1. Việc thương thảo hợp đồng được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu. Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành về quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc.
Mỗi thuốc trong gói thầu hoặc theo từng nhóm thuốc (là một phần của gói thầu), nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa k ỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.
2. Đối với gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; gói thầu dược liệu và gói thầu vị thuốc cổ truyền: mỗi thuốc trong một nhóm (là một phần của gói thầu) chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc đạt yêu cầu về k ỹ thuật, chất lượng quy định trong Hồ sơ mời thầu, Hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.
3. Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu thực hiện theo quy định tại

Điều 43 Luật Đấu thầu và mẫu Hồ sơ mời thầu trong Phụ lục 03 hoặc Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này.

Báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ (bản chính) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:
a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản sao) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại các

Điều 18, 19 và 20 Thông tư này và các quy định khác của pháp lu ậ t về đấu thầu.
2. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:
a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;
b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.
3. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Nghị định số 63/2014/NĐ-CP , cụ thể:
a) Phương thức một giai đoạn, một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại

Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;
b) Phương thức một giai đoạn, hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định tại

Điều 31 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.
2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:
a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại các

Điều 21, 22 và 23 Thông tư này;
b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.

Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu
1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Điểm b Khoản 2

Điều 25 Thông tư này.
2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.
3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.

Giá thuốc trúng thầu
Giá trúng thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó trừ trường hợp quy định tại Khoản 1

Điều 35 Thông tư này.

Sử dụng thuốc đã trúng thầu, ký kết hợp đồng
1. Cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế.
2. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.
3. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:
a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị;
b) Các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng, hết hạn số đăng ký (nhưng chưa được cấp lại) hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi danh

Quy định chung về mua thuốc tập trung
1. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên C ổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.
2. Đơn vị mua thuốc tập trung chịu trách nhiệm giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn. Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; Chức năng nhiệm vụ, quy ch ế tổ chức và hoạt động của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định.
3. Các quy định chung về mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương:
a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;
b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;
c) Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng thuốc (là một phần của gói thầu).
d) Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:
Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế, của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;
Mua thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định đơn vị thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia và kế hoạch đàm phán giá thuốc.
5. Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương.
6. Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực hiện theo quy định tại Khoản 1

Điều 37 Luật đấu thầu .

Quy định chung về đàm phán giá
1. Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm:
a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định;
b) Thành viên Hội đồng là đại diện các cơ quan liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một s ố chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
2. Hội đồng đàm phán giá thuốc có trách nhiệm:
a) Xây dựng kế hoạch đàm phán giá, phương án đàm phán giá, gửi đơn vị được Bộ trưởng Bộ Y tế giao nhiệm vụ thẩm định và trình Bộ trưởng Bộ Y t ế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá;
b) Tổ chức thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đã được phê duyệt;
3. Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm:
a) Tham gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc;
b) Công khai kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung.
4. Hội đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc có trách nhiệm t ư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc khi có yêu cầu.
5. Hội đồng đàm phán giá thuốc làm việc theo chế độ Thủ trưởng. Chủ tịch Hội đồng quyết định và chịu trách nhiệm trên cơ sở ý kiến của các thành viên Hội đồng. Thành viên Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm, cá nhân tham gia Hội đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc thì không tham gia Hội đồng đàm phán giá. Kinh phí hoạt động của Hội đồng đàm phán giá do ngân sách nhà nước bảo đảm theo quy định của pháp luật.
6. Bộ tr ưở ng Bộ Y tế quy định cụ thể nhiệm vụ, quyền hạn, quy chế tổ chức và cơ chế hoạt động của Hội đồng đàm phán giá thuốc.

Trách nhiệm các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung
1. Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh

Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia
1. Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc: trên cơ sở kế hoạch sử dụng thuốc đã xây dựng theo quy định tại Điểm a Khoản 1

Điều 3 Thông tư này, cơ sở y tế lập văn bản đăng ký mua thuốc tập trung gửi cơ quan quản lý cấp trên theo quy trình sau:
a) Các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý: tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia;
b) Các cơ sở y tế do các Bộ, ngành quản lý (trừ các cơ sở y tế tham gia đấu thầu thuốc tập trung với địa phương): cơ quan quản lý y tế của Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp của từng cơ sở y tế gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia;
c) Các cơ sở y tế do địa phương quản lý (bao gồm cả các cơ sở y tế của trung ương tham gia đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương theo quy định tại Khoản 3

Điều 3 Thông tư này): đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp của từng cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý, báo cáo Sở Y tế gửi kế hoạch sử dụng thuốc của địa phương về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia;
d) Danh Mục, số lượng thuốc phải gửi về Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia trước ngày 15 tháng 8 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia thông báo trong trường hợp đột xuất;
đ) Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm:
Tổng hợp nhu cầu về số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu;
Xây dựng và đề xuất trong k ế hoạch lựa chọn nhà thầu tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm nhưng tối đa không quá 30% và phải được quy định tỷ lệ cụ thể trong hồ sơ mời thầu đối với từng thuốc. Trường hợp này, Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm thông báo công khai và đưa vào thỏa thuận khung để các cơ sở y tế biết, thực hiện. Các cơ sở y tế có thể mua thêm nếu sử dụng hết số lượng thuốc đã đăng ký nh ưng không được vượt quá tỷ lệ phần trăm (%) tùy chọn mua thêm đã quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Lập, thẩm định và phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
a) Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia căn cứ kết quả tổng hợp nhu cầu về danh Mục, số lượng thuốc để phân chia gói thầu và xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc:
Mỗi thuốc thuộc Danh

Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương
1. Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc:
a) Căn cứ danh

Tổ chức đàm phán giá thuốc
1. Tổng hợp nhu c ầ u sử dụng thuốc:
Việc tổng hợp, thẩm định, gửi nhu cầu sử dụng thuốc trong danh

Xử lý tình huống trong quá trình lựa chọn nhà thầu
1. Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá của phần trong gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý theo một trong các cách sau đây:
a) Trường hợp giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt được xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định tại Khoản 8

Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ;
b) Trường hợp giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất Điều chỉnh giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
c) Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở y tế, Thủ trưởng cơ sở y tế được xem xét, quyết định lựa chọn thuốc trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu khi đáp ứng đủ các Điều kiện sau đây:
Giá thuốc x é t duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó;
Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
2. Trườn g hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì Thủ trưởng cơ sở y tế được xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều phần thành các đợt khác nhau để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.
3. Khi gói thầu có các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng thầu hoặc không xử lý được theo quy định tại Khoản 1 Điều này, Thủ trưởng cơ sở y tế hoặc bên mời thầu thực hiện hủy thầu các thuốc đó và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt Điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu, theo đó tách các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng thầu thành gói thầu khác để tổ chức lựa chọn nhà thầu. Quy trình lựa chọn nhà thầu đối với các phần có nhà thầu tham gia và được đánh giá đáp ứng yêu cầu về k ỹ thuật vẫn thực hiện theo kế hoạch đã được phê duyệt.
4. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét đ ể nhà thầu thay thế thuốc, cụ thể:
a) Thay đổi liên quan đến tên thuốc, tên nhà máy sản xuất trong quá trình lưu hành nhưng số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu không thay đổi;
b) Thay đổi số đăng ký do thực hiện thủ tục đăng ký lại hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu).
Khi thực hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để Bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản sao (có dấu xác nhận của nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), các công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước (nếu có), mẫu nhãn hoặc Tờ hướng dẫn sử dụng có dấu xác nhận của cơ quan cấp phép và thu y ết minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thu ố c đề xu ấ t thay thế.
5. Các cơ sở y tế tư nhân được tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) tại địa phươn g nơi đóng trụ s ở . Trường hợp này, cơ sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng k ế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Sở Y t ế và đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức đ ấ u thầu thuốc cho cơ sở y t ế tư nhân như đ ố i với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.
Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Thông tư này thì cơ quan Bảo hiểm xã hội chỉ thanh toán theo kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung của địa phương, kết quả đấu thầu tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố theo các tiêu chí: đúng tên thương mại, số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu, nồng độ/hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, hãng sản xuất, nước sản xuất.
Trường hợp thuốc không có trong kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung của địa phương, kết quả đấu thầu tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y t ế công lập tuy ế n tỉnh trên cùng địa bàn được Bảo hi ể m xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại Điểm b Khoản 3

Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
6. Trường hợp cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc trong Danh

Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu
1. Sau khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
2. Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, y tế các ngành và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương gửi báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu theo mẫu tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế để đăng tải trên C ổng Thông tin điện tử Bộ Y tế, Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở tham khảo xây dựng giá kế hoạch, theo địa chỉ cụ thể:
Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu;
Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc g eneric, gói thầu thuốc biệt dược g ố c hoặc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc c ổ truyền, thuốc dược liệu;
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Hình thức gửi báo cáo: Bằng văn bản và thư điện tử (về địa chỉ: dauthau.khtc@moh.gov.vn đối với tất cả các gói thầu mua thuốc; địa chỉ quanlygiathuoc@dav.gov.vn đối với gói thầu thuốc generic, gói t hầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; quanl y duoclieu@moh.gov.vn đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền).
3. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y t ế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đ ố i với gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược g ố c hoặc tương đương Điều trị, gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền) để tổng hợp và công b ố , làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.

Chi phí và lưu trữ hồ sơ trong lựa chọn nhà thầu
1. Chi phí trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại

Điều 9 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .
2. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại

Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP .

Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
2. Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực:
a) Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
b) Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ng à y 19 tháng 01 năm 2012 của liên B ộ Y t ế - Bộ Tài chính hướng đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
c) Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
d) Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2014 của Bộ tr ưở ng Bộ Y tế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.
3. Những gói thầu đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực, thực hiện theo các quy định tại các thông tư: Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên B ộ Y tế - Bộ Tài chính hướng đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư liên tịch s ố 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11 tháng 11 năm 2013 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số Điều của Thông tư liên tịch số 01 /2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế; Thông tư số 37/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư số 31/2014/TT-BYT ngày 26 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y t ế quy định Bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc.
4. Những kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, nếu không phù hợp với quy định tại Thông tư này thì cơ sở y tế trình cấp có thẩm quyền quy định tại

Điều 9 Thông tư này phê duyệt Điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu để thực hiện theo quy định tại Thông tư này.
5. Cơ sở y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu nh ữ ng thuốc thuộc danh

Điều Khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đ ổ i, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay th ế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Tổ chức thực hiện
1. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang Thông tin điện tử các thông tin sau đây:
a) Danh sách nước tham gia EMA, ICH, PIC/s; danh sách cơ s ở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP; danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; danh sách các cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu được Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra;
b) Danh