THÔNG TƯ Hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân

Điều 16 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;
b) Các hình thức tổ chức hành nghề y học cổ truyền tư nhân được thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 và 5

Điều 21 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;
c) Các hình thức tổ chức hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân được thực hiện theo quy định tại

Điều 34 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân.
2. Các hình thức tổ chức hành nghề đối với phòng khám chuyên khoa:
Các phòng khám chuyên khoa theo quy định tại khoản 2

Điều 16 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:
a) Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội;
b) Phòng khám gia đình, phòng tư vấn khám, chữa bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế;
c) Phòng khám chuyên khoa ngoại;
d) Phòng khám chuyên khoa phụ sản, kế hoạch hóa gia đình;
đ) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;
e) Phòng khám chuyên khoa mắt;
g) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;
h) Phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;
i) Phòng khám chuyên khoa điều dưỡng, phục hồi chức năng và vật lý trị liệu;
k) Phòng khám chuyên khoa tâm thần;
l) Phòng khám chuyên khoa ung bướu;
m) Phòng khám chuyên khoa da liễu;
n) Phòng khám chuyên khoa nhi;
o) Phòng khám chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh;
p) Phòng xét nghiệm: sinh hóa, huyết học, vi sinh, miễn dịch, dị ứng, giải phẫu bệnh vi thể.
3. Các hình thức tổ chức hành nghề đối với cơ sở dịch vụ y tế:
Các cơ sở dịch vụ y tế theo quy định tại khoản 4

Điều 16 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân bao gồm:
a) Cơ sở dịch vụ làm răng giả;
b) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;
c) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà;
d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc.
III. CÁC ĐIỀU KIỆN CỤ THỂ ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN
1. Người được cấp chứng chỉ hành nghề y tư nhân phải có đủ các điều kiện chung theo quy định tại

Điều 17 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và

Điều 5 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP.
2. Bằng cấp và thời gian thực hành tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp (sau đây gọi chung là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh để mở các phòng khám chuyên khoa phải có đủ các điều kiện cụ thể sau:
a) Phòng khám gia đình: Bác sỹ hoặc bác sỹ chuyên khoa y học gia đình đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong đó 3 năm thực hành chuyên khoa y học gia đình;
b) Các phòng khám nội tổng hợp, chuyên khoa thuộc hệ nội, chuyên khoa ngoại, phụ sản, phòng kế hoạch hóa gia đình, mắt, tai mũi họng, răng hàm mặt, ung bướu, điều dưỡng - phục hồi chức năng và vật lý trị liệu, tâm thần, da liễu, nhi, tư vấn khám, chữa bệnh qua điện thoại, tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế, phẫu thuật thẩm mỹ: Bác sỹ đã thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa. Riêng phòng khám chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ, bác sỹ phải có thêm chứng chỉ chuyên môn về phẫu thuật thẩm mỹ hoặc giấy chứng nhận chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ do trường đại học y đào tạo và cấp;
c) Phòng chẩn đoán hình ảnh:
Phòng X-Quang: Bác sỹ, cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học) đã thực hành 5 năm chuyên khoa X.Quang tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Phòng CT scanner: Bác sỹ đã thực hành 5 năm chuyên khoa CT scanner tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Phòng MRI: Bác sỹ đã thực hành 5 năm chuyên khoa MRI tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Phòng Siêu âm: Bác sỹ đã thực hành 5 năm chuyên khoa siêu âm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
Phòng Nội soi: Bác sỹ đã thực hành 5 năm chuyên khoa nội soi tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Phòng xét nghiệm: Bác sỹ, cử nhân sinh học, hóa học, dược sỹ, kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) đã thực hành 5 năm chuyên khoa xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Nhà hộ sinh: Bác sỹ, hộ sinh từ trung cấp trở lên đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa phụ sản;
Người đứng đầu nhà hộ sinh phải là người hành nghề 100% thời gian (không phải là người hành nghề ngoài giờ hành chính);
3. Bằng cấp và thời gian thực hành của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dịch vụ y tế theo các hình thức tổ chức hành nghề quy định tại khoản 3, mục II của Thông tư này phải có thời gian thực hành từ 2 năm trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và bảo đảm các điều kiện cụ thể sau:
a) Người đứng đầu cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp phải tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp y trở lên;
b) Người đứng đầu cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà phải tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp y trở lên;
c) Riêng đối với nha công đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước được đứng đầu cơ sở dịch vụ làm răng giả phải và tại thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã;
d) Người đưng đầu cơ sở dịch vụ kính thuốc phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:
Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp y trở lên và đã có thời gian làm công việc chuyên môn tại cơ sở chuyên khoa mắt từ 2 năm trở lên;
Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp y trở lên và có chứng chỉ về trang thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp;
Người đứng đầu cơ sở dịch vụ kính thuốc trước khi Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hành nghề y, dược tư nhân (sau đây gọi chung là Thông tư số 01/2004/TT-BYT) có hiệu lực phải có chứng chỉ về trang thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp và có hợp đồng lao động làm việc 100% thời gian với người đã tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp y trở lên và đã có thời gian làm công việc chuyên môn tại cơ sở chuyên khoa mắt từ 2 năm trở lên.
đ) Người đứng đầu cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài phải tốt nghiệp đại học y đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, có giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu.
4. Căn cứ để xác định thời gian thực hành được quy định như sau:
a) Đối với cán bộ, công chức, viên chức đã nghỉ hưu hoặc thôi việc hoặc đã chuyển công việc khác mà không làm chuyên môn thì căn cứ thời gian thực hành trong bản sao hợp pháp quyết định nghỉ hưu hoặc quyết định cho thôi việc;
b) Đối với người làm việc tại các cơ sở y tư nhân thì căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận thời gian thực hành của người đứng đầu cơ sở đó, kèm theo bản sao hợp pháp hợp đồng lao động hoặc bản sao hợp pháp sổ bảo hiểm xã hội;
c) Đối với cán bộ, công chức, viên chức, người đang làm việc trong các cơ sở y của Nhà nước thì căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận của thủ trưởng cơ quan đồng ý cho phép hành nghề y tư nhân ngoài giờ làm việc của Nhà nước. Giấy xác nhận phải ghi rõ thời gian thực hành tại cơ sở y của Nhà nước.
5. Cán bộ, công chức, viên chức đang làm việc tại các cơ sở y của Nhà nước chỉ được cấp chứng chỉ hành nghề y tư nhân ngoài giờ hành chính để làm người đứng đầu của một trong các hình thức tổ chức hành nghề đăng ký hộ kinh doanh cá thể sau: Phòng khám chuyên khoa (trừ nhà hộ sinh); các cơ sở dịch vụ y tế (trừ cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài quy định tại khoản 5

Điều 16 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân).
6. Đối với các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số theo quy định tại

Điều 12 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Sở Y tế các tỉnh trên đề nghị Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh quy định cụ thể điều kiện về bằng cấp, thời gian thực hành để cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh, chứng chỉ hành nghề dịch vụ y tế cho phù hợp với tình hình thực tế ở địa phương tùy theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề. Người được cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh chỉ được phép hành nghề trong phạm vi của địa phương đó.
7. Tùy theo nhu cầu, khả năng quản lý, căn cứ theo khoản 2

Điều 2 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP, Chủ tịch Ủy ban nhân dân thành phố: Hà Nội, Đà Nẵng, Hải Phòng và Hồ Chí Minh có thể cho phép Sở Y tế quy định việc mở rộng việc cấp chứng chỉ hành nghề y tư nhân cho người không có hộ khẩu thường trú tại địa phương đó đối với một số hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân.
IV. ĐIỀU KIỆN CỤ THỂ ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM,
CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN TƯ NHÂN
1. Người được cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân phải có đủ các điều kiện chung theo quy định tại

Điều 22 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và

Điều 5 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP.
2. Bằng cấp và thời gian thực hành của người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền để mở bệnh viện y học cổ truyền, trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền, phòng chẩn trị y học cổ truyền, cơ sở điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc y học cổ truyền (sau đây gọi tắt là cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc) phải có đủ các điều kiện cụ thể sau:
a) Người đứng đầu bệnh viện y học cổ truyền phải có bằng tốt nghiệp đại học về y học cổ truyền được đào tạo trong nước hoặc nước ngoài và có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hợp pháp (sau đây gọi tắt là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền);
b) Người đứng đầu trung tâm kế thừa, ứng dụng y dược học cổ truyền phải có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: Bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên hoặc giấy chứng nhận chuyên môn y dược học cổ truyền (chứng nhận lương y) do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/QĐ-BYT có hiệu lực hoặc bằng cấp lương y do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp và có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y dược học cổ truyền;
c) Người đứng đầu phòng chẩn trị y học cổ truyền, cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc phải có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận sau: Bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp về y học cổ truyền trở lên hoặc bằng cấp lương y do cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp hoặc giấy chứng nhận chuyên môn y dược học cổ truyền (chứng nhận lương y) do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đã cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/QĐ-BYT có hiệu lực và có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp theo quy định của Bộ Y tế.
3. Căn cứ để xác định thời gian thực hành thực hiện theo quy định tại khoản 4

Điều 12 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, việc quy định cụ thể điều kiện về bằng cấp, thời gian thực hành thực hiện theo quy định tại khoản 5

Điều 7 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP được hướng dẫn cụ thể như sau:
1. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với bệnh viện
1.1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất:
a) Giám đốc bệnh viên phải có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh được đăng ký bệnh viện;
b) Trưởng khoa là bác sỹ chuyên khoa đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám, chữa bệnh, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa. Bác sỹ trưởng khoa phải làm việc thường xuyên tại bệnh viện (không phải là người làm việc ngoài giờ hành chính);
c) Phẫu thuật viên phải là bác sĩ chuyên khoa hệ ngoại hoặc bác sỹ đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa ngoại của trường Đại học Y được trưởng khoa hệ ngoại đề nghị và giám đốc bệnh viện ra quyết định được thực hiện phẫu thuật. Phẫu thuật viên được đào tạo ở nước ngoài phải có chứng chỉ chuyên khoa, đối với phương pháp phẫu thuật mới, kỹ thuật cao phải có chương trình học tập của nơi đào tạo;
d) Bệnh viên đa khoa phải có từ 31 giường bệnh trở lên;
đ) Bệnh viện chuyên khoa phải có từ 21 giường bệnh trở lên. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng công nghệ kỹ thuật cao thì phải có từ 10 giường bệnh trở lên;
e) Tổ chức, nhân sự phải phù hợp với quy mô của bệnh viện; người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại mục VIII của Thông tư này;
g) Phải thực hiện Quy chế bệnh viện và các quy định về chuyên môn kỹ thuật y tế do Bộ Y tế ban hành;
h) Phải bảo đảm vệ sinh thông thoáng, thuận tiện cho người bệnh đi lại, có sân chơi, chỗ để xe, trồng cây xanh. Nếu bệnh viện xây dựng trong đô thị phải thiết kế hợp khối, cao tầng nhưng phải bố trí các khoa, phòng hợp lý, bảo đảm điều kiện vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định;
i) Có giấy chứng nhận về phòng cháy chữa cháy; giấy chứng nhận đã xây dựng hệ thống xử lý nước thải; có hợp đồng xử lý rác y tế hoặc có lò đốt rác y tế, rác sinh hoạt; có giấy phép sử dụng máy X.Quang y tế (nếu có máy X.Quang);
k) Diện tích sử dụng trung bình: 50 - 60m 2 sàn/giường bệnh;
l) Phải bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;
m) Bệnh viện phải có đủ: Khoa khám bệnh - cấp cứu - lưu bệnh, các khoa điều trị, các khoa cận lâm sàng và khoa dược;
n) Khoa phẫu thuật, gây mê hồi sức phải bố trí các phòng phẫu thuật liên hoàn một chiều, hợp lý, phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký.
Phòng phẫu thuật cấp cứu, phòng phẫu thuật vô khuẩn, hữu khuẩn, phòng phẫu thuật của chuyên khoa tai - mũi - họng, răng - hàm - mặt, mắt, phụ sản, nội soi, phòng tiểu phẫu, sinh đẻ có kế hoạch phải bảo đảm diện tích trung bình: 25-30m 2 /phòng; có lát gạch lát sàn nhà và gạch men hoặc vật liệu chống thấm bảo đảm vệ sinh vô trùng ốp tường sát trần nhà;
Có đủ các phòng tiếp nhận người bệnh, tiền mê, hồi tỉnh, khu vệ sinh và các phòng khác theo quy định;
Các khoa, phòng bệnh trong bệnh viện phải có chiều cao không dưới 3,1m.
o) Trang thiết bị y tế từng khoa của bệnh viện phải đáp ứng điều kiện chuyên môn và ít nhất phải tương đương với tuyến huyện theo quy định tại Quyết định số 437/2002/QĐ-BYT ngày 20/02/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành "Danh mục trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa khu vực, trạm y tế xã và túi y tế thôn bản".
1.2. Phạm vi hành nghề:
Thực hiện theo đúng danh mục phạm vi hoạt động chuyên môn đã được Bộ Y tế phê duyệt. Bệnh viện phải nhận người bệnh trong tình trạng cấp cứu và chỉ được chuyển viện sau khi người bệnh đã được cấp cứu.
2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với phòng khám đa khoa:
2.1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất:
Phòng khám đa khoa là cơ sở khám, chữa bệnh gồm nhiều phòng khám chuyên khoa (ít nhất có 2) do một giám đốc phụ trách chung.
a) Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh được đăng ký phòng khám đa khoa;
b) Trưởng phòng khám các chuyên khoa phải là bác sĩ đã thực hành 5 năm ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa; người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại mục VIII của Thông tư này;
c) Các phòng khám chuyên khoa trong phòng khám đa khoa phải bảo đảm đủ diện tích, dụng cụ, trang thiết bị y tế và điều kiện như phòng khám chuyên khoa theo quy định của Thông tư này. Ngoài quy định trên, phòng khám đa khoa phải có nơi đón tiếp và có các phòng cấp cứu với diện tích ít nhất là 12m 2 , phòng lưu bệnh với diện tích ít nhất là 18m 2 và có chiều cao không thấp hơn 3,1m (không lưu người bệnh quá 24 giờ), có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc cấp cứu theo chuyên khoa đăng ký;
d) Có giấy chứng nhận về phòng cháy chữa cháy; có hợp đồng xử lý rác y tế hoặc có lò đốt rác y tế đạt tiêu chuẩn cho phép, rác sinh hoạt; có giấy phép sử dụng máy X.Quang y tế (nếu có máy X.Quang).
2.2. Phạm vi hành nghề:
Hành nghề theo danh mục của các chuyên khoa đã được Sở Y tế phê duyệt.
3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với phòng khám nội tổng hợp, phòng khám gia đình, các phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội, phòng tư vấn khám, chữa bệnh qua điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế.
3.1. Điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất:
a) Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh theo yêu cầu của từng loại hình thức tổ chức hành nghề;
b) Người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại mục VIII của Thông tư này;
c) Phòng khám nội tổng hợp, các phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội, phòng khám gia đình phải có đủ dụng cụ, trang thiết bị y tế phù hợp phạm vi hành nghề, có hộp thuốc chống choáng và có đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa nội;
d) Phải có 1 phòng khám riêng biệt, có diện tích ít nhất là 10m 2 và có chiều cao không thấp hơn 3,1m. Phòng khám phải tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
đ) Bảo đảm các điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật;
e) Phòng khám nội tổng hợp, các phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội, phòng khám gia đình nếu có siêu âm, nội soi thì phải có phòng siêu âm, phòng nội soi tiêu hóa riêng, diện tích mỗi phòng ít nhất là 10m 2 và có chiều cao không thấp hơn 3,1m;
g) Phòng tư vấn khám, chữa bệnh qua điện thoại không phải thực hiện quy định tại điểm b, c, d, đ, e điểm 3.1 khoản 3 của

Điều 7 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP được hướng dẫn cụ thể như sau:
1. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với bệnh viện y học cổ truyền.
1.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Giám đốc bệnh viện phải là bác sỹ y học cổ truyền có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền quy định được đăng ký bệnh viện;
b) Trưởng khoa phải là bác sỹ chuyên khoa có thời gian thực hành từ 5 năm trở lên trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa;
c) Trưởng khoa dược phải là dược sỹ đại học, đã có thời gian 5 năm thực hành tại cơ sở y, dược;
d) Người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại mục VIII của Thông tư này;
đ) Tổ chức, nhân sự phù hợp với quy mô của bệnh viện;
e) Bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 21 giường nội trú và có các khoa, phòng, bộ phận sau:
Khoa khám và điều trị ngoại trú:
+ Khoa khám và điều trị ngoại trú được bố trí thành một bộ phận riêng, gồm các phòng: Phòng cấp cứu có tủ thuốc cấp cứu với cơ số thuốc cấp cứu theo quy định, có bình ôxy, máy đo huyết áp; phòng khám bệnh; phòng điều trị ngoại trú (có phòng người bệnh nam, phòng người bệnh nữ riêng). Trong mỗi phòng có giường, kim châm cứu, máy châm cứu và trang thiết bị phù hợp;
+ Diện tích mỗi phòng của khoa khám và điều trị ngoại trú ít nhất là 10m 2 , thoáng mát, đảm bảo vệ sinh.
Bộ phận điều trị ngoại trú gồm các khoa: Nội, Ngoại, Phụ, Nhi, Châm cứu dưỡng sinh, Ngũ quan,... tùy theo quy mô bệnh viện nhưng tối thiểu phải có khoa Nội tổng hợp và khoa Ngoại tổng hợp. Các khoa nội trú được bố trí riêng, trong mỗi khoa có phòng người bệnh nam, người bệnh nữ riêng; bảo đảm diện tích sử dụng trong phòng cho mỗi giường bệnh ít nhất là 5m 2 :
+ Phòng hành chính của khoa phải có đủ bàn ghế, tủ đựng hồ sơ.
+ Phòng thủ thuật và phòng mổ (nếu có) phải bảo đảm điều kiện theo quy định tại điểm n, 1.1 khoản 1 mục V của Thông tư này.
+ Có đủ dụng cụ, trang thiết bị y tế theo quy định.
Khoa dược và vật tư:
+ Bộ phận bào chế sản xuất thuốc do một dược sỹ đại học hoặc người đã được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế đã cấp Giấy chứng nhận lương y, lương dược trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT có hiệu lực phụ trách và có trang thiết bị phù hợp, được bố trí như sau:
Phòng cân bán thuốc: Có tủ thuốc chia ô đúng quy định;
Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): Phải chống nắng, chống nóng, chống ẩm và phải thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mối, mọt, ghi rõ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn;
Khu vực bào chế, sản xuất phải bảo đảm vệ sinh, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và phải có khu vực sơ chế và kiểm tra tiêu chuẩn dược liệu trước khi đưa vào sản xuất.
+ Kho thành phẩm thuốc (kể cả thuốc phiến);
+ Kho Vật tư;
+ Tủ thuốc độc riêng để thuận lợi cho việc sử dụng, kiểm tra, đối chiếu.
Khoa cận lâm sàng có các phòng: Phòng chẩn đoán hình ảnh, phòng vi sinh, phòng sinh hóa, phòng huyết học.
Phòng tổng hợp - hành chính - tài vụ.
g) Phải bảo đảm vệ sinh thông thoáng, thuận tiện cho người bệnh đi lại, có sân chơi, chỗ để xe, trồng cây xanh, phải bảo đảm các điều kiện vệ sinh môi trường theo quy định;
h) Có giấy chứng nhận về phòng cháy chữa cháy; giấy xác nhận đã xây dựng hệ thống xử lý nước thải; có hợp đồng xử lý rác y tế hoặc có lò đốt rác y tế; có giấy phép sử dụng máy X.Quang y tế do Sở Khoa học và Công nghệ cấp;
i) Diện tích sử dụng trung bình: 50 - 60m 2 sàn/giường bệnh; các khoa, phòng bệnh trong bệnh viện phải có chiều cao không dưới 3,1m;
k) Phải bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện.
1.2. Phạm vi hành nghề:
Bệnh viện y học cổ truyền tư nhân được thực hiện những hoạt động chuyên môn như một bệnh viện y học cổ truyền quy định tại bản "Quy định chức năng nhiệm vụ và tổ chức bộ máy của bệnh viện y dược học cổ truyền thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương" ban hành kèm theo Quyết định số 1529/1999/QĐ-BYT ngày 25/5/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với trung tâm kế thừa, ứng dụng y học cổ truyền (sau đây gọi tắt là Trung tâm y học cổ truyền):
2.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng ký Trung tâm y học cổ truyền;
b) Người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại mục VIII của Thông tư này;
c) Trung tâm y học cổ truyền có các bộ phận chuyên môn sau:
Bộ phận kế thừa;
Bộ phận chẩn trị y học cổ truyền;
Bộ phận điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng y học cổ truyền.
Tùy theo điều kiện, Trung tâm y học cổ truyền có thể có thêm bộ phận sau:
Bộ phận bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn y học cổ truyền (hoạt động theo quy định của Luật Giáo dục).
Bộ phận bào chế sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền;
Bộ phận nuôi trồng dược liệu;
d) Điều kiện đối với từng bộ phận chuyên môn của Trung tâm y học cổ truyền:
Bộ phận kế thừa: Do một lương y (có giấy chứng nhận lương y do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT có hiệu lực) hoặc bác sỹ y học cổ truyền phụ trách; có đội ngũ thầy thuốc y học cổ truyền trình độ cao, có uy tín;
Bộ phận chẩn trị:
+ Do một bác sỹ y học cổ truyền, y sỹ y học cổ truyền hoặc lương y (có giấy chứng nhận lương y do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT có hiệu lực) có thời gian thực hành ít nhất 5 năm phụ trách;
+ Phòng chẩn trị phải bố trí riêng biệt, bảo đảm diện tích ít nhất là 10m 2 cho một thầy thuốc để khám bệnh, chữa bệnh;
+ Trang thiết bị gồm: Bàn, giường khám bệnh, ghế cho người bệnh.
+ Có khu vực cho người bệnh ngồi chờ khám;
Bộ phận điều dưỡng, phục hồi chức năng do một bác sỹ y học cổ truyền hoặc y sỹ y học cổ truyền hoặc lương y (có giấy chứng nhận lương y do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước thời điểm Thông tư số 01/2004/TT-BYT có hiệu lực) có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở điều dưỡng, phục hồi chức năng phụ trách:
+ Có cơ sở nhà cửa và trang thiết bị phù hợp với phạm vi hành nghề;
+ Có phòng châm cứu, phòng xoa bóp day ấn huyệt cho nam và nữ riêng; các phòng phải bảo đảm điều kiện vệ sinh, sạch sẽ, thoáng mát;
+ Giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt phải bảo đảm: cao 70 cm, dài 2 mét và chiều rộng ít nhất 70 cm; diện tích sử dụng bình quân cho mỗi giường ít nhất là 4m 2 ;
+ Dụng cụ châm cứu: Nồi hấp kim, khay đựng kim vô khuẩn; khay đựng kim hữu khuẩn; hộp đựng bông sạch và hộp đựng bông bẩn; mỗi người bệnh có một bộ kim riêng; kẹp Kose, máy châm cứu (nếu có);
+ Phòng xông hơi thuốc và hệ thống tạo hơi thuốc để xông hơi cho người bệnh bảo đảm hợp lý và an toàn;
+ Khu vực hướng dẫn và luyện tập dưỡng sinh: Diện tích ít nhất là 30m 2 , sạch sẽ và thoáng mát;
Bộ phận bào chế sản xuất thuốc do một dược sỹ đại học hoặc lương dược có thời gian thực hành ít nhất 5 năm phụ trách, người cân, bốc thuốc phải có trình độ dược tá hoặc tương đương lương y y học cổ truyền và có trang thiết bị phù hợp, được bố trí như sau:
+ Phòng cân bán thuốc: Phải bảo đảm vệ sinh, thoáng mát, có tủ thuốc chia ô hoặc dụng cụ đựng thuốc có nắp đậy kín và được để trên giá kệ, có nhãn rõ ràng;
+ Kho nguyên liệu (dược liệu và bán thành phẩm): Phải bảo đảm vệ sinh sạch sẽ, thoáng, có kệ kê để tránh mốc, mối, mọt, phải ghi rõ tên nguyên liệu để tránh nhầm lẫn;
+ Phải có khu vực sơ chế và thực hiện việc kiểm tra dược liệu trước khi đưa vào sản xuất;
+ Khu vực bào chế, sản xuất, khu vực đóng gói thành phẩm thuốc phải bảo đảm vệ sinh, không làm ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về dược;
đ) Các điều kiện khác:
Có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn vệ sinh;
Có trang thiết bị phù hợp;
Việc phòng chống cháy nổ, xử lý chất thải phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật.
2.2. Phạm vi hành nghề:
a) Khám, chữa bệnh ngoại trú bằng y học cổ truyền theo đúng phạm vi chuyên môn hành nghề trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
b) Bào chế, sản xuất thuốc y học cổ truyền đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành; kinh doanh thuốc y học cổ truyền đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành.
3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
3.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng ký phòng chẩn trị y học cổ truyền;
b) Người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại mục VIII của Thông tư này;
c) Phòng khám bệnh phải bố trí riêng biệt với diện tích ít nhất là 10m 2 cho một thầy thuốc khám bệnh, bảo đảm thoáng mát, vệ sinh, được trang bị đủ bàn, ghế và có nơi để người bệnh ngồi chờ khám bệnh;
d) Có tủ thuốc chia ô hoặc dụng cụ đựng thuốc có nắp đậy kín và được để trên giá kệ, có nhãn rõ ràng, để nơi thoáng mát, bảo đảm vệ sinh.
3.2. Phạm vi hành nghề:
a) Khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú theo đúng phạm vi chuyên môn hành nghề trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; Trường hợp nếu có sử dụng phương pháp chữa bệnh bằng châm cứu, bấm huyệt thì phải có đủ điều kiện quy định tại điểm c, khoản 4.1 mục VI của Thông tư này;
b) Người hành nghề bằng bài thuốc thuốc gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền đó;
c) Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
d) Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán...) thì phải đăng ký với Sở Y tế về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở, trang thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.
4. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc.
4.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Người đứng đầu phải có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được đăng ký cơ sở dịch vụ y học cổ truyền không dùng thuốc;
b) Người làm công việc chuyên môn phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định tại

Điều 7 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP được hướng dẫn cụ thể như sau:
1. Phạm vi áp dụng đối với trang thiết bị y tế tư nhân
Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm việc kinh doanh các loại máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vậ chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế;
b) Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương (Xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ôtô cứu thương). Xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X. Quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin...);
c) Dụng cụ, vật tư y tế gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe;
d) Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, điện cực ốc tai, thủy tinh thể (tùy theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học, hàng năm Bộ Y tế sẽ có danh mục bổ sung).
2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế
2.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp (trong và ngoài công lập) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh;
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
2.2. Phạm vi hành nghề:
Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua bán, gia công và quá cảnh với nước ngoài, Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế.
Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
Đối với phương tiện vận chuyển chuyên dụng: Những doanh nghiệp có chức năng kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh doanh;
Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ điều kiện bảo quản theo quy định đối với từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới được phép kinh doanh.
3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.
3.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.
3.2. Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
4. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế, đại lý trang thiết bị y tế:
4.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; Bằng tốt nghiệp đại học y, dược; Bằng tốt nghiệp của một trong các trường: Trung học kỹ thuật y tế, Trung học kỹ thuật dược; Bằng tốt nghiệp của Trường kỹ thuật thiết bị y tế;
Cán bộ có trình độ trung cấp kỹ thuật thuộc ngành khác phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp; thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng;
Có nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh;
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ cho công tác lắp đặt, bảo hành, bảo dưỡng trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và đảm bảo an toàn, vệ sinh môi trường;
4.2. Phạm vi hành nghề:
a) Đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế: Chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
b) Đối với đại lý trang thiết bị y tế: Chỉ được kinh doanh các trang thiết bị y tế do doanh nghiệp của đại lý đó sản xuất.
VIII. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI NGƯỜI LÀM CÔNG VIỆC CHUYÊN
MÔN TẠI CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ Y, Y HỌC CỔ TRUYỀN
1. Các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân phải có đủ người làm công việc chuyên môn phù hợp với phạm vi hành nghề. Người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở hành nghề y tư nhân theo quy định tại Thông tư này phải:
a) Có bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp công việc được giao;
b) Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ;
c) Có giấy xác nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám, chữa bệnh cấp quận, huyện trở lên cấp;
d) Có hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động;
đ) Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc bị cấm làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của Tòa án; không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành kỷ luật về chuyên môn y tế.
2. Người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân phải được Sở Y tế cấp giấy phép (Bộ Y tế phân cấp cho các sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương) nếu đáp ứng các quy định tại

Điều 21, 22 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP (trong đó, các bằng cấp chuyên môn và các giấy tờ khác nếu do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, chứng thực đều phải được hợp pháp hóa lãnh sự và phải dịch ra tiếng Việt Nam, bản dịch phải được công chức theo quy định của pháp luật Việt Nam. Việc hợp pháp hóa lãnh sự được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/1999/TT-NG ngày 03 tháng 6 năm 1999 của Bộ Ngoại giao quy định thể lệ hợp pháp hóa giấy tờ, tài liệu; thầy thuốc là người nước ngoài phải ghi đầy đủ tên bằng chữ nước ngoài, chữ phiên âm, riêng đối với thầy thuốc là người Trung Quốc thì phải có thêm tên gọi theo tiếng Việt Nam).
Thủ tục cho phép người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân được quy định như sau:
a) Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định trình độ chuyên môn của người nước ngoài và cấp giấy phép;
b) Trường hợp không cấp phép cho người nước ngoài được làm công việc chuyên môn trong cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Sở Y tế tổ chức các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Hội Y học, Hội Đông y cấp tỉnh để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế trong việc xem xét, quyết định cho người nước ngoài vào làm việc chuyên môn trong các cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân theo thẩm quyền;
d) Cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân chỉ được tuyển người nước ngoài làm việc chuyên môn theo đúng số lượng quy định tại Thông tư số 04/2004/TT-BLĐTBXH ngày 10 tháng 3 năm 2004 của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 105/2003/NĐ-CP ngày 17 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ về tuyển dụng và quản lý lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam và Thông tư số 24/2005/TT-BLĐTBXH ngày 26/9/2005 của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội sửa đổi, bổ sung một số điểm của Thông tư số 04/2004/TT-BLĐTBXH ngày 10 tháng 3 năm 2004 của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 105/2003/NĐ-CP ngày 17 tháng 9 năm 2003 của Chính phủ về tuyển dụng và quản lý lao động nước ngoài làm việc tại Việt Nam.
3. Giấy phép cấp cho người nước ngoài làm công việc chuyên môn tại các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân bị thu hồi trong trường hợp người đó bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam ra lệnh trục xuất hoặc xử lý hình sự.
4. Khi có sự thay đổi người làm công việc chuyên môn, cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân phải báo cáo bằng văn bản với Sở Y tế nơi cấp phép để theo dõi.
5. Người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân phải đeo biển tên trong giờ làm việc theo mẫu quy định Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Trường hợp người đứng đầu của cơ quan hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân không thể trực tiếp điều hành cơ sở vì lý do ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc vì các lý do khác phải thực hiện các quy định sau:
a) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở dưới 3 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện theo quy định tại mục III của Thông tư này thay thế;
b) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở trên 3 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện theo quy định tại mục III của Thông tư này thay thế và có văn bản báo cáo Sở Y tế địa phương;
c) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở từ 30 ngày đến 180 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người khác thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản;
d) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở trên 180 ngày thì cơ sở hành nghề y tư nhân phải làm thủ tục xin cấp chứng chỉ hành nghề cho người đứng đầu thay thế;
đ) Tùy theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề, người được ủy quyền thay thế theo quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 6 của

Điều 21 của Nghị định số 103/NĐ-CP trong hồ sơ do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp hoặc công chứng, chứng thực đều phải được hợp pháp hóa lãnh sự và phải dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam. Việc hợp pháp hóa lãnh sự được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/1999/TT-NG ngày 03 tháng 6 năm 1999 của Bộ Ngoại giao quy định thể lệ hợp pháp hóa giấy tờ, tài liệu.
Thầy thuốc là người nước ngoài phải ghi đầy đủ tên bằng chữ nước ngoài, chữ phiên âm, riêng đối với thầy thuốc là người Trung Quốc thì phải có thêm tên gọi theo tiếng Việt Nam.
Người nước ngoài trực tiếp khám, chữa bệnh nếu không biết tiếng Việt Nam thành thạo thì phải có phiên dịch đáp ứng yêu cầu theo quy định tại

Điều 22 của Nghị định số 103/2003/NĐ-CP.
b) Thời hạn giấy phép cho người nước ngoài làm công việc chuyên môn tại cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân có thời hạn theo hợp đồng lao động với cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân tại Việt Nam, nhưng tối đa không quá 5 năm;
c) Trong trường hợp người nước ngoài muốn gia hạn thời gian ngoài làm công việc chuyên môn tại cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân phải gửi hồ sơ theo quy định tại điểm a mục này tới Sở Y tế nơi đã cấp phép để được gia hạn hoặc Sở Y tế nơi có cơ sở hành nghề đóng trên địa bàn (đối với trường hợp trước đó do Bộ Y tế đã cấp giấy phép).
3. Bộ Y tế phân cấp cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với hình thức phòng khám thành lập theo Luật Doanh nghiệp và phòng khám có vốn đầu tư nước ngoài; thẩm định và cho phép thành lập thêm các khoa, các phòng khám chuyên khoa của bệnh viện đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, trừ các kỹ thuật chuyên môn mới nhưng phải báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế ngay sau khi đã cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và cho phép thành lập thêm các khoa, phòng khám chuyên khoa của bệnh viện tư nhân. Phạm vi chuyên môn hành nghề của các loại hình được phân cấp tại khoản này được ban hành kèm theo Quyết định của Sở Y tế.
4. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cho phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo.
a) Hồ sơ:
Bản kê khai danh sách nhân sự, hồ sơ của người làm công việc chuyên môn trong đoàn (sơ yếu lý lịch, bản sao bằng chuyên môn có công chứng);
Danh mục trang thiết bị, dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng;
Danh mục thuốc cấp phát miễn phí;
Đối với người nước ngoài làm công việc chuyên môn phải có giấy phép của Sở Y tế.
b) Thủ tục, thẩm quyền:
Hồ sơ đoàn khám, chữa bệnh nhân đạo gửi về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi tổ chức khám, chữa bệnh nhân đạo để xem xét, phê duyệt;
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế ra quyết định cho phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo tại các cơ sở y tế nhà nước hoặc tư nhân. Trường hợp không đồng ý phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;
Chậm nhất sau 15 ngày, kể từ ngày kết thúc đợt khám, chữa bệnh nhân đạo phải báo cáo kết quả hoạt động với Sở Y tế nơi ra quyết định cho phép tổ chức các đợt khám, chữa bệnh nhân đạo.
5. Bộ Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của đại diện Tổng hội y học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam để xem xét và trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề y tư nhân theo thẩm quyền.
Sở Y tế thành lập các Hội đồng tư vấn với sự tham gia của Hội y học, Hội Đông y cấp tỉnh để xem xét và trình Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc gia hạn Chứng chỉ hành nghề y tư nhân theo thẩm quyền. Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế có thể mời thêm các hội chuyên môn khác tham gia phù hợp với phạm vi chuyên môn xét cấp chứng chỉ hành nghề.
6. Trường hợp cơ sở y, y học cổ truyền tư nhân chuyển địa điểm hành nghề sang địa điểm khác trong cùng phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thì không phải thay đổi chứng chỉ hành nghề. Nếu chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương khác theo quy định tại Khoản 4

Điều 39 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân thì người có chứng chỉ hành nghề phải trả lại bản chính chứng chỉ hành nghề và có xác nhận của Sở Y tế nơi đi, sau đó, gửi hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề kèm bản sao có công chứng chứng chỉ hành nghề tới Sở Y tế nơi đóng cơ sở hành nghề để được cấp đổi chứng chỉ hành nghề mới.
7. Thủ tục cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân được quy định như sau:
a) Theo thẩm quyền của Bộ Y tế:
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân gửi về Vụ Điều trị - Bộ Y tế;
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y học cổ truyền tư nhân gửi về Vụ Y học cổ truyền - Bộ Y tế;
Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế;
b) Theo thẩm quyền của Sở Y tế:
Hồ sơ đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân gửi về Sở Y tế nơi cơ sở y, dược tư nhân đặt trụ sở hoạt động.
8. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề;
b) Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức đăng ký hành nghề; bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; bản sao hợp đồng Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân;
c) Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
d) Bản báo cáo tình hình hoạt động trong 05 năm.
9. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân.
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ kinh doanh hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này);
b) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp hoặc gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; nếu không cấp hoặc gia hạn thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
c) Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, gia hạn để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ;
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp, gia hạn phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp hoặc gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
đ) Trường hợp cơ sở đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề có bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
10. Việc thẩm định điều kiện của cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân phải tuân thủ đúng quy trình sau:
a) Thành lập đoàn thẩm định: Đoàn thẩm định phải có thành viên thuộc đơn vị chuyên quản, pháp chế, thành viên làm công việc chuyên môn phù hợp với loại hình thẩm định của cơ sở hành nghề y tư nhân và các thành viên có liên quan khác;
b) Tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở nơi đề nghị thẩm định. Công tác thẩm định phải bảo đảm các yêu cầu sau:
Kiểm tra các điều kiện về tổ chức, nhân sự, điều kiện đối với những người làm công việc chuyên môn của cơ sở;
Kiểm tra các điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất theo đúng các quy định của Thông tư này tùy theo hình thức tổ chức hành nghề đề nghị thẩm định;
Lập biên bản thẩm định (theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này). Trong biên bản thẩm định phải nêu rõ phạm vi hành nghề, danh mục thuốc cấp cứu của cơ sở được thẩm định dựa trên năng lực thực tế về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở đó;
Trong vòng 15 ngày kể từ ngày thẩm định, Đoàn thẩm định phải trình Biên bản thẩm định lên lãnh đạo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để xem xét việc cấp hay không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân mà không cần phải thành lập hội đồng thẩm định.
11. Chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề được thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục, 4, 5 ban hành kèm theo Thông tư này.
12. Các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề muốn đổi tên cơ sở thì phải gửi công văn kèm theo toàn bộ hồ sơ pháp lý liên quan đến việc đổi tên đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề để được đổi tên sau khi đã đăng ký thay đổi trong Điều lệ tổ chức và hoạt động của cơ sở.
13. Trường hợp thay đổi giám đốc bệnh viện thì cơ sở phải báo cáo cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề để quản lý.
X. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
Bãi bỏ các quy định về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân quy định tại Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân; Thông tư số 09/2004/TT-BYT ngày 14/9/2004 hướng dẫn sửa đổi, bổ sung một số điểm của Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân; Thông tư số 07/2005/TT-BYT ngày 09/3/2005 hướng dẫn sửa đổi điểm thứ 2, khoản 8,

Điều 79 của Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân.
2. Cán bộ, công chức, viên chức chỉ được hành nghề y, y học cổ truyền tư nhân đến hết ngày 31/12/2010. Chứng chỉ hành nghề y tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y tư nhân của cơ sở hành nghề y tư nhân do cán bộ, công chức, viên chức đứng đầu dù cấp hoặc gia hạn ở bất kỳ thời điểm nào đều hết giá trị sử dụng vào ngày 31/12/2010
3. Các bệnh viện đã xây dựng mới hoặc cải tạo mà chưa đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm h, 1 và tiết 3, điểm n khoản 1.1 mục V, điểm i khoản 1.1 mục VI của Thông tư này và các phòng khám chưa đủ diện tích, chiều cao thì phải có lộ trình khắc phục theo đúng quy định trên của Thông tư.
4. Các cơ sở dịch vụ kính thuốc đã có trước ngày Thông tư số 01/2004/TT-BYT có hiệu lực nếu đáp ứng các điều kiện về người làm công việc chuyên môn và cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định tại điểm d, khoản 3 mục III của Thông tư này, đồng thời người đứng đầu chưa có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên nghiệp y trở lên nhưng có chứng chỉ đào tạo về trang thiết bị y tế do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp thì Sở Y tế tổ chức kiểm tra thực tế để cho phép các cơ sở dịch vụ kính thuốc này được duy trì hoạt động cho đến hết ngày 31/12/2008. Nếu đến hết ngày 31/12/2008, cơ sở dịch vụ kính thuốc nào không đáp ứng được điều kiện về người đứng đầu thì phải ngừng hoạt động.
5. Các cơ sở hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân do Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đều chịu sự quản lý, kiểm tra, thanh tra của Sở Y tế và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền ở địa phương.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương phải báo cáo về Bộ Y tế (Gửi trực tiếp đến các vụ: Điều trị hoặc Y học cổ truyền hoặc Trang thiết bị và Công trình y tế đối với các vấn đề chuyên quản hoặc gửi tới Vụ Pháp chế đối với những vấn đề chung có liên quan đến các Vụ nêu trên) để nghiên cứu giải quyết./.