CHÍNH PHỦ -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 88/2023/NĐ-CP Hà Nội ngày 11 tháng 12 năm 2023 NGHỊ ĐỊNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 155/2018/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA CHÍNH PHỦ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦU TƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1

Điều 91 như sau:
“1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan cấp phép theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Nguyên liệu làm thuốc thuộc Danh mục đã được công bố được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.”.
2. Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2, tên khoản 3 và tên khoản 4

Điều 92 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 2 như sau:
“2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu thành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:”.
b) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 3 như sau:
“3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có Giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam:”.
c) Sửa đổi, bổ sung tên khoản 4 như sau:
“4. Thông quan nhập kh ẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ch ưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này:”.
3. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1, khoản 3 và khoản 4

Điều 93 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1 như sau:
“e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu.”.
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:
“3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài tại Việt Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam và tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy định tại

Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
1. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 47

Điều 5 như sau:
“b) Sửa đổi, bổ sung điểm d và điểm đ khoản 1

Điều 87 như sau:
d) Bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh dược cho cơ sở cung cấp dược liệu, bán thành phẩm dược liệu thì cơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc giấy tờ pháp lý tương đương do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh dược liệu. Không bắt buộc cơ sở cung cấp d ược liệu, bán thành phẩm dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15

Điều 91 Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã nêu tại khoản này;
đ) Bản sao Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh s ự theo quy định. Trường hợp nước sở tại không cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thì c ơ sở nộp bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất hoặc các giấy tờ pháp lý tương đương Giấy chứng nh ận Thực hành tốt sản xuất có phạm vi sản xuất dược liệu, bán thành ph ẩm dược liệu;”.
2. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 49

Điều 5 như sau:
“b) Bổ sung điểm e, g và h khoản 2

Điều 92 như sau:
e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1

Điều 59 của Luật Dược và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành và Giấy phép nhập khẩu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan;
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm thông quan);
h) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và thuộc trường hợp phải có Giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu và Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết thời hạn hiệu lực để được thông quan (trong trường hợp Giấy đăng ký lưu hành của thuốc dùng để công bố nguyên liệu hoặc Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu hết hiệu lực tại thời điểm thông quan).”.
3. Sửa đổi tên, bổ sung nội dung ghi chú của Mẫu số 46 của Phụ lục III, sửa đổi Mẫu số 01, Mẫu số 02, Mẫu số 03, Mẫu số 04 của Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Phụ lục II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bãi bỏ khoản 71, khoản 72, khoản 73, khoản 74, khoản 75

Hiệu lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều khoản chuyển tiếp
Các hồ sơ đã nộp trước thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Nghị định này.

Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Nơi nhận:
Ban Bí thư Trung ương Đảng;
Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
Văn phòng Tổng Bí thư;
Văn phòng Chủ tịch nước;
Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
Văn phòng Quốc hội;
Tòa án nhân dân tối cao;
Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
Kiểm toán nhà nước;
Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
Ngân hàng Chính sách xã hội;
Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
Lưu: VT, KGVX (2b).vt.
TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Trần Hồng Hà
PHỤ LỤC I
SỬA CÁC MẪU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017
(Kèm theo Nghị định số 88 /2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ)
Mẫu số 05 Phụ lục VII
Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
Mẫu số 06 Phụ lục VII
Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc/thay đổi, bổ sung thông tin
Mẫu số 07 Phụ lục VII
Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc
Mẫu số 08 Phụ lục VII
Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Mẫu số 09 Phụ lục VII
Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc nhập khẩu)
Mẫu số 10 Phụ lục VII
Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc sản xuất
trong nước)
Mẫu số 05 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ……
V/v đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THÔNG TIN ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ
Kính gửi: Bộ Y tế.
(Tên cơ sở) đề nghị Bộ Y tế xem xét thay đổi/bổ sung thông tin kê khai, kê khai lại đối với mặt hàng thuốc đã được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế như sau:
Nội dung thông tin
Tên thuốc
Hoạt chất
Nồng độ/ Hàm lượng
Dạng bào chế
Quy cách đóng gói
Đơn vị tính
Số Giấy đăng ký lưu hành/ Giấy phép nhập khẩu
Giá bán buôn kê khai (VNĐ)
Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất
Tên cơ sở kê khai
Ngày kê khai
Thông tin đã công bố
Thông tin thay đổi, bổ sung
Tài liệu kèm theo:
1. Văn bản của cơ quan quản lý nhà nước phê duyệt về việc thay đổi, bổ sung thông tin đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký
lưu hành hoặc Giấy phép nhập khẩu.
2. Giấy phép đăng ký lưu hành sản phẩm (MA), Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành.
3. Các tài liệu khác: ………..
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu liên quan
để phục vụ công tác hậu kiểm.
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU
(Trong trường hợp thuốc nhập khẩu)
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
Mẫu số 06 Phụ lục VII
BỘ Y TẾ
(ĐƠN VỊ TIẾP NHẬN)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
[Số văn bản đến]
Ngày…/…./……
….., ngày ……. tháng ……. năm …….
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ KÊ KHAI/KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC/THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN
1. Cơ sở kê khai: .……….………………………………………………………
Địa chỉ: .…………….………………….………………………………………….
Điện thoại: .…………….………………….………….……………………...……
2. Loại kê khai giá:
Lần đầu
Kê khai lại
Thuốc nước ngoài khi nhập khẩu
□
□
Thuốc sản xuất trong nước
□
Thuốc đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin
□
3. Số văn bản kê khai/kê khai lại/thay đổi, bổ sung: .…………….……………
4. Thông tin thuốc kê khai, kê khai lại:
Tên thuốc
Số Giấy đăng ký lưu hành/
Giấy phép nhập khẩu
Nồng độ, hàm lượng
Quy cách đóng gói
Cơ sở sản xuất, nước sản xuất
5. Danh mục hồ sơ:
Bảng kê khai/kê khai lại giá thuốc/Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin
□
Tài liệu khác (Ghi rõ):
.…………….……………………….…………….………………………
.…………….……………………….…………….………………………
□
Ghi chú:
Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số ………………….
Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 07 Phụ lục VII
UBND TỈNH, THÀNH PHỐ……
……………….
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
[Số văn bản đến]
Ngày…/…./……
….., ngày ……. tháng ……. năm …….
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC
1. Cơ sở kê khai: .……………….…………….…………………………………..
Địa chỉ: .…………….…………………………….………………………………..
Điện thoại: .…………….…………………………….…………………………….
2. Số văn bản kê khai lại: .…………….……………………….…….…………..
3. Thông tin thuốc kê khai lại:
Tên thuốc
Số Giấy đăng ký lưu hành
Nồng độ/ hàm lượng
Quy cách đóng gói
4. Danh mục hồ sơ:
Bảng kê khai lại giá thuốc
□
Tài liệu khác (Ghi rõ):
.…………….……………………….………………………….………..
.…………….……………………….…………….……………………..
.…………….……………………….…………….……………………..
.…………….……………………….…………….……………………..
□
□
□
□
Ghi chú:
Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục kê khai giá thuốc theo quy định tại Nghị định số ……
Giá thuốc kê khai, kê khai lại sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế theo quy định.
NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
Mẫu số 08 Phụ lục VII
UBND TỈNH, THÀNH PHỐ……
……………….
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
V/v báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
….., ngày ……. tháng ……. năm …….
BÁO CÁO
Tình hình kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Kính gửi: Bộ Y tế.
Thực hiện quy định tại Nghị định số …………/2017/NĐ-CP ngày …/…/……, …………tỉnh, thành phố ……… báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc của các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn tỉnh/thành phố trong thời gian từ ngày …/…/…. đến ngày …/…/…. như sau:
STT
Tên thuốc, dạng bào chế
Hoạt chất
Nồng độ/ hàm lượng
Quy cách đóng gói
Cơ sở sản xuất
Số Giấy đăng ký lưu hành
Đơn vị tính
Giá bán buôn dự kiến/
Giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
Đã KK/KKL liền kề (Ngày …/…/…)
Kê khai lại
Tỉ lệ biến động (%)
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
Buôn
Lẻ
1
2
3
GIÁM ĐỐC
(Ký tên, đóng dấu)
Ghi chú:
Cột hoạt chất: Chỉ ghi tên hoạt chất của thuốc.
Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp ...).
Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
Mẫu số 09 Phụ lục VII
TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU THUỐC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
….., ngày ….. tháng ….. năm ……..
BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ
(Đối với thuốc nhập khẩu)
Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành/Giấy phép nhập khẩu: ….………………….
Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng: .…………………………………………….
Dạng bào chế, quy cách đóng gói: ………………………………………………..
Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất: .………………………………………………
I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC NHẬP KHẨU CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
STT
Khoản mục chi phí
Đơn vị tính
Thành tiền
(VNĐ)
Ghi chú
A
Sản lượng nhập khẩu
B
Giá vốn nhập khẩu
1
Giá mua tại cửa khẩu Việt Nam (giá CIF)
2
Thuế nhập khẩu
3
Thuế tiêu thụ đặc biệt (nếu có)
4
Các khoản thuế, phí khác (nếu có)
5
Các khoản chi bằng tiền khác theo quy định (nếu có)
C
Chi phí chung
1
Chi phí tài chính (nếu có)
2
Chi phí bán hàng
3
Chi phí quản lý
D
Tổng chi phí
Đ
Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị đóng gói nhỏ nhất
E
Lợi nhuận dự kiến
G
Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo quy định
H
Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN