BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 03/2024/TT-BYT Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2024 THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH

Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).

Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc
Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:
1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Ban hành và công bố danh mục thuốc
1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.
2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Cập nhật danh mục thuốc
Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại

Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
2. Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và

Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều khoản chuyển tiếp
Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Trách nhiệm thi hành
1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
Ủy ban xã hội của Quốc hội;
Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế;
Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế;
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
Y tế các Bộ, Ngành;
CTTĐT BYT, Website Cục QLD;
Lưu: VT, PC, QLD (02b).
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
PHỤ LỤC
DANH