THÔNG TƯ BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA QCVN 20-1:2024/BYT ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
Ban hành kèm theo Thông tư này: “Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20-1:2024/BYT đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe”.

Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2025.

Điều khoản chuyển tiếp
1. Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, sản xuất trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, nếu chưa phù hợp với quy chuẩn ban hành kèm theo Thông tư này thì tổ chức, cá nhân được tiếp tục nhập khẩu, kinh doanh, lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm.
2. Các hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đã nộp trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục giải quyết theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, đối với các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, nếu Tiêu chuẩn nhà sản xuất chưa phù hợp với quy chuẩn ban hành kèm theo Thông tư này thì tổ chức, cá nhân thực hiện điều chỉnh Tiêu chuẩn nhà sản xuất cho phù hợp với quy chuẩn và thực hiện thông báo theo quy định tại khoản 4

Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

Điều khoản tham chiếu
Trường hợp quy định của pháp luật viện dẫn trong Thông tư này được sửa đổi hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

Trách nhiệm thi hành
Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế, Sở An toàn thực phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét giải quyết./.
QCVN 20-1:2024/BYT
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
National technical regulation on the limits of contaminants for health supplements/ dietary supplements
(Kèm theo Thông tư số 12/2024/TT-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2024 của Bộ Y tế)
Lời nói đầu
QCVN 20-1:2024/BYT do Ban soạn thảo xây dựng Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn các chất ô nhiễm trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 12/2024/TT-BYT ngày 18 tháng 7 năm 2024.
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE
National technical regulation on the limits of contaminants for health supplements/ dietary supplements
I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn kỹ thuật này quy định giới hạn tối đa các chất ô nhiễm (kim loại nặng và vi sinh vật); lấy mẫu và phương pháp thử; yêu cầu quản lý; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Quy chuẩn kỹ thuật này không áp dụng đối với sản phẩm rượu bổ được công bố là thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên lãnh thổ Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và chữ viết tắt
Trong Quy chuẩn kỹ thuật này các từ ngữ và ký hiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:
3.1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là sản phẩm được quy định tại Khoản 1

Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.
3.2. Sản phẩm đa thành phần là sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa hỗn hợp của hai hoặc nhiều loại thành phần, bao gồm:
a) Vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.
3.3. AOAC (Association of Official Analytical Collaboration): Hiệp hội các nhà phân tích chính thống.
3.4. ML (Maximum Limit): Giới hạn tối đa.
3.5. TSVSVHK: Tổng số vi sinh vật hiếu khí.
3.6. TSNMNM: Tổng số nấm men, nấm mốc.
II. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT
1. Quy định về kim loại nặng
Giới hạn tối đa kim loại nặng trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định như trong Bảng 1.
Bảng 1. Quy định giới hạn tối đa kim loại nặng
TT
Chỉ tiêu
ML
(mg/kg hoặc mg/L)
Ghi chú
1
Arsen (As)
5,0
As tổng số
1,5
As vô cơ
Chỉ giám sát As vô cơ khi hàm lượng As tổng số lớn hơn 1,5 mg/kg hoặc mg/L
2
Cadmi (Cd)
3,0
Chứa thành phần từ rong biển hoặc từ nhuyễn thể hai mảnh vỏ
1,0
Không chứa thành phần từ rong biển hoặc từ nhuyễn thể hai mảnh vỏ
3
Chì (Pb)
10,0
4
Thủy ngân (Hg)
0,5
2. Quy định về vi sinh vật
Giới hạn tối đa vi sinh vật trong thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định như trong Bảng 2.
Bảng 2. Quy định giới hạn tối đa vi sinh vật
TT Nhóm
Nhóm sản phẩm ( )
Chỉ tiêu
ML
Đơn vị
Ghi chú
1
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa thành phần từ thực vật, phải được xử lý bằng nước sôi (ngâm nước sôi, nhúng nước sôi...) theo hướng dẫn trước khi sử dụng (Ví dụ: trà thảo mộc).
TSVSVHK
5 x 10 7
CFU/g hoặc CFU/mL
Quy định ở nhóm này cũng áp dụng với các sản phẩm đa thành phần nhưng không chứa các thành phần từ động vật và/hoặc khoáng vật thuộc Nhóm 3.
TSNMNM
5 x 10 5
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
1 x 10 3
CFU/g hoặc CFU/mL
Salmonella spp.
Không được có
/25 g hoặc /25 mL
2
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa thành phần từ thực vật.
TSVSVHK
5 x 10 4
CFU/g hoặc CFU/mL
Quy định ở nhóm này cũng áp dụng với các sản phẩm đa thành phần nhưng không chứa các thành phần từ động vật và/hoặc khoáng vật thuộc Nhóm 3.
Trường hợp sản phẩm nhóm này chứa probiotic:
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn không sinh bào tử: quy định thêm chỉ tiêu Vi khuẩn không sinh acid lactic theo giới hạn tại Nhóm 6.1 bảng này và không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn sinh bào tử: không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm nấm men: không quy định chỉ tiêu TSNMNM. Chỉ tiêu TSVSVHK theo giới hạn tối đa tại nhóm này không bao gồm chủng nấm men là thành phần sản phẩm.
TSNMNM
5 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Enterobacteriaceae (Vi khuẩn Gram âm dung nạp mật)
1 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/1 g hoặc/1 mL
Salmonella spp.
Không được có
/25 g hoặc /25 mL
3
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa thành phần từ động vật hoặc khoáng vật hoặc hỗn hợp của hai hoặc nhiều thành phần từ động vật, khoáng vật và thực vật.
TSVSVHK
2 x 10 4
CFU/g hoặc CFU/mL
Quy định ở nhóm này cũng áp dụng với các sản phẩm đa thành phần.
Trường hợp sản phẩm nhóm này chứa probiotic:
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn không sinh bào tử: quy định thêm chỉ tiêu Vi khuẩn không sinh acid lactic theo giới hạn tại Nhóm 6.1 bảng này và không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn sinh bào tử: không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm nấm men: không quy định chỉ tiêu TSNMNM. Chỉ tiêu TSVSVHK theo giới hạn tối đa tại nhóm này không bao gồm chủng nấm men là thành phần sản phẩm.
TSNMNM
2 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Enterobacteriaceae (Vi khuẩn Gram âm dung nạp mật)
1 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/1 g hoặc /1 mL
Salmonella spp.
Không được có
/10 g hoặc/10 mL
Staphylococcus aureus
Không được có
/1 g hoặc /1 mL
4
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều loại thành phần: vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzyme, chất có hoạt tính sinh học đã xác định về mặt hóa học và không thuộc nhóm 1,2 và 3 ở trên.
Dạng chứa nước (nước là thành phần công thức của sản phẩm) (Ví dụ: dung dịch nước, siro, hỗn dịch, nhũ dịch, thạch...).
TSVSVHK
2 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/ml
Quy định ở nhóm này cũng áp dụng với các sản phẩm đa thành phần không chứa các thành phần thuộc nhóm 1, 2, 3.
Trường hợp sản phẩm nhóm này chứa probiotic:
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn không sinh bào tử: quy định thêm chỉ tiêu Vi khuẩn không sinh acid lactic theo giới hạn tại Nhóm 6.1 bảng này và không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn sinh bào tử: không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm nấm men: không quy định chỉ tiêu TSNMNM. Chỉ tiêu TSVSVHK theo giới hạn tối đa tại nhóm này không bao gồm chủng nấm men là thành phần sản phẩm
TSNMNM
2 x 10 1
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/1 g hoặc /1 mL
5
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều loại thành phần: vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzyme, chất có hoạt tính sinh học đã xác định về mặt hóa học và không thuộc nhóm 1, 2 và 3 ở trên.
Dạng không chứa nước (nước không là thành phần công thức của sản phẩm) (Ví dụ: viên nén (viên nén thường, viên nén sủi, viên nén bao film), viên nang mềm, viên nang cứng, dạng cốm, dạng bột, dạng film, viên kẹo gummy, dạng dung dịch dầu ...).
TSVSVHK
2 x 10 3
CFU/g hoặc CFU/ml
Quy định ở nhóm này cũng áp dụng với các sản phẩm đa thành phần không chứa các thành phần thuộc nhóm 1, 2, 3.
Trường hợp sản phẩm nhóm này chứa probiotic:
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn không sinh bào tử: quy định thêm chỉ tiêu Vi khuẩn không sinh acid lactic theo giới hạn tại Nhóm 6.1 bảng này và không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm vi khuẩn sinh bào tử: không quy định chỉ tiêu TSVSVHK.
+ Nếu sản phẩm chứa probiotic thuộc nhóm nấm men: không quy định chỉ tiêu TSNMNM. Chỉ tiêu TSVSVHK theo giới hạn tối đa tại nhóm này không bao gồm chủng nấm men là thành phần sản phẩm.
TSNMNM
2 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/1 g hoặc /1 mL
6
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chỉ chứa các probiotic
6.1
Sản phẩm chỉ chứa thành phần probiotic thuộc nhóm không sinh bào tử
Vi khuẩn không sinh acid lactic
5 x 10 3
CFU/g hoặc CFU/mL
Trường hợp sản phẩm chứa các probiotic thuộc nhóm 6.1 và 6.2: chỉ quy định chỉ tiêu TSNMNM, E. coli và Salmonella spp. theo giới hạn tối đa tại nhóm 6.1.
Trường hợp sản phẩm chứa các probiotic thuộc nhóm 6.1 và 6.3: chỉ quy định chỉ tiêu vi khuẩn không sinh acid lactic, E. coli và Salmonella spp. theo giới hạn tối đa tại nhóm 6.1.
Trường hợp sản phẩm chứa các probiotic thuộc nhóm 6.2 và 6.3 hoặc thuộc nhóm 6.1, 6.2 và 6.3: chỉ quy định chỉ tiêu E. coli và Salmonella spp. theo giới hạn tối đa tại nhóm 6.2.
TSNMNM
1 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/10 g hoặc /10 mL
Salmonella spp.
Không được có
/10 g hoặc /10 mL
6.2
Sản phẩm chỉ chứa thành phần probiotic thuộc nhóm sinh bào tử
TSNMNM
1 x 10 2
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/10 g hoặc /10 mL
Salmonella spp.
Không được có
/10 g hoặc /10 mL
6.3
Sản phẩm chỉ chứa thành phần probiotic thuộc nhóm nấm men
TSVSVHK (không bao gồm chủng nấm men được bổ sung)
1 x 10 3
CFU/g hoặc CFU/mL
Escherichia coli
Không được có
/10 g hoặc /10 mL
Salmonella spp.
Không được có
/10 g hoặc /10 mL
( ) Việc phân nhóm sản phẩm quy định tại bảng này dựa vào thành phần sản phẩm nhưng không bao gồm các thành phần là phụ gia thực phẩm, tá dược, vỏ nang.
III. LẤY MẪU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ
1. Lấy mẫu
Lấy mẫu sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 01/2024/TT-BKHCN ngày 18/01/2024 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa lưu thông trên thị trường và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Phương pháp thử
Các yêu cầu kỹ thuật trong Quy chuẩn kỹ thuật này được thực hiện theo các phương pháp thử quy định dưới đây:
2.1. Phương pháp xác định các chỉ tiêu kim loại nặng
2.1.1. Phương pháp xác định hàm lượng arsen
2.1.1.1. Phương pháp xác định hàm lượng arsen tổng số
TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - xác định asen, cadimi, thủy ngân và chì bằng đo phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) sau khi phân hủy bằng áp lực (1) .
TCVN 9521:2012 (EN 14627:2005). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết. Xác định hàm lượng asen tổng số và hàm lượng selen bằng phương pháp phổ hấp thụ nguyên tử hydrua hóa (HGAAS) sau khi phân hủy bằng áp lực.
TCVN 8427:2010 (EN 14546:2005). Thực phẩm - Xác định nguyên tố vết. Xác định asen tổng số bằng phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử giải phóng hydrua (HGAAS) sau khi tro hóa.
AOAC 2015.01. Kim loại nặng trong thực phẩm. Phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) (AOAC 2015.01. Heavy Metals in Food. Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometry).
AOAC 986.15. Arsen, cadmi, chì, selen và kẽm trong thức ăn cho người và vật nuôi. Phương pháp phân tích đa nguyên tố (AOAC 986.15. Arsenic, Cadmium, Lead, Selenium, and Zinc in Human and Pet Foods. Multielement Method).
2.1.1.2. Phương pháp xác định hàm lượng arsen vô cơ
TCVN 12346:2018 (EN 16802:2016). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố và các hợp chất hóa học của chúng - Xác định asen vô cơ trong thực phẩm có nguồn gốc thực vật và động vật biển bằng HPLC-ICP-MS trao đổi anion (1) .
2.1.2. Phương pháp xác định hàm lượng cadmi, chì
TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - xác định asen, cadimi, thủy ngân và chì bằng đo phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) sau khi phân hủy bằng áp lực (1) .
TCVN 10643:2014 (AOAC 999.11). Thực phẩm - Xác định hàm lượng chì, cadimi, đồng, sắt và kẽm - Phương pháp đo phổ hấp thụ nguyên tử sau khi tro hóa khô;
TCVN 8126: 2009. Thực phẩm - Xác định hàm lượng chì, cadmi, kẽm, đồng và sắt - Phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử sau khi đã phân hủy bằng vi sóng.
TCVN 7929:2008 (EN 14083:2003). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - Xác định chì, cadimi, crom, molypden bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử dùng lò graphit (GF-AAS) sau khi phân hủy bằng áp lực.
AOAC 2015.01. Kim loại nặng trong thực phẩm. Phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) (AOAC 2015.01. Heavy Metals in Food. Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometry).
EN 14082:2003. Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - Xác định chì, cadmi, kẽm, đồng, sắt và crom bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) sau khi tro hóa khô (EN 14082:2003. Foodstuffs - Determination of trace elements - Determination of lead, cadmium, zinc, copper, iron and chromium by atomic absorption spectrometry (AAS) after dry ashing).
EN 14084:2003. Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết- Xác định chì, cadmi, kẽm, đồng và sắt bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS) sau khi phân hủy bằng lò vi sóng (EN 14084:2003 Foodstuffs - Determination of trace elements - Determination of lead, cadmium, zinc, copper and iron by atomic absorption spectrometry (AAS) after microwave digestion).
2.1.3. Phương pháp xác định hàm lượng thủy ngân
TCVN 10912:2015 (EN 15763:2009). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - xác định asen, cadimi, thủy ngân và chì bằng đo phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) sau khi phân hủy bằng áp lực (1) .
TCVN 7993:2009 (EN 13806:2002). Thực phẩm - Xác định các nguyên tố vết - Xác định thủy ngân bằng đo phổ hấp thụ nguyên tử hóa hơi lạnh (CV- AAS) sau khi phân hủy bằng áp lực.
TCVN 7604: 2007. Thực phẩm - Xác định hàm lượng thủy ngân bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử không ngọn lửa.
AOAC 2015.01. Kim loại nặng trong thực phẩm. Phương pháp phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) (AOAC 2015.01. Heavy Metals in Food. Inductively Coupled Plasma - Mass Spectrometry).
2.2. Phương pháp thử xác định vi sinh vật
2.2.1. Phương pháp xác định chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí
Dược điển Mỹ năm 2023 <2021 , Kiểm tra vi sinh đối với sản phẩm không vô trùng: Định lượng vi khuẩn trong thực phẩm bổ sung dinh dưỡng và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (United States Pharmacopeia and National Formulary 2023 <2021 Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests for Nutritional and Dietary Supplements) (1) .
TCVN 4884-1:2015 (ISO 4833-1:2013). Vi sinh vật trong chuỗi thực phẩm - Phương pháp định lượng vi sinh vật