BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 44/2025/TT-BYT Hà Nội, ngày 22 tháng 11 năm 2025 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VIỆC PHÂN CẤP THỰC HIỆN MỘT SỐ NHIỆM VỤ, GIẢI QUYẾT MỘT SỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN CỦA BỘ Y TẾ VÀ QUY ĐỊNH VỀ MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định về:
1. Việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ và giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế.
2. Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế theo quy định tại khoản 12

Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.

Phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế
1. Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại

Điều 32,

Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
2. Kiểm tra sau khi cấp số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4

Điều 32 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
3. Đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế, chấm dứt đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 3

Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
4. Thu hồi lô thiết bị y tế theo quy định tại Khoản 4

Điều 34 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
5. Ban hành văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại

Điều 37 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
6. Thu hồi số lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại

Điều 39 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
7. Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định tại

Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
8. Cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế theo quy định tại

Điều 50 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
9. Cấp mới, cấp bổ sung và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế theo quy định tại

Điều 56 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
10. Quyết định việc xử lý thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định theo quy định tại

Điều 58 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP.
11. Kiểm tra chuyên ngành đối với tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động: phân loại thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế theo quy định tại khoản 1

Điều 6 Nghị định số 217/2025/NĐ-CP.

Mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế
Ban hành kèm theo Thông tư này mẫu văn bản, báo cáo phục vụ hoạt động quản lý thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP:
1. Phụ lục I: Mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.
3. Phụ lục III: Mẫu thông tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
4. Phụ lục IV: Mẫu văn bản cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
5. Phụ lục V: Mẫu giấy ủy quyền.
6. Phụ lục VI: Mẫu giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
7. Phụ lục VII: Mẫu tài liệu kỹ thuật thiết bị y tế.
8. Phụ lục VIII: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy, tiền chất.

Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 22 tháng 11 năm 2025.
2. Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều khoản chuyển tiếp
1. Đối với các hồ sơ đã nộp cho cơ quan quản lý trước ngày Thông tư này có hiệu lực mà có sử dụng các biểu mẫu theo quy định tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT: Nếu văn bản, báo cáo đó hết hiệu lực hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì tổ chức, cá nhân khi cập nhật, sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đối với Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế được chủ sở hữu thiết bị y tế ký ban hành theo mẫu quy định tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 10/2023/TT-BYT trước ngày Thông tư này có hiệu lực và đang còn hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng.

Tổ chức thực hiện
Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Tổ chức cán bộ, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc; đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để kịp thời xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
Ban Bí thư Trung ương Đảng;
Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
Văn phòng Tổng Bí thư;
Văn phòng Chủ tịch nước;
Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
Văn phòng Quốc hội;
Tòa án nhân dân tối cao;
Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
Kiểm toán nhà nước;
Ngân hàng Chính sách xã hội;
Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
Bộ trưởng (để báo cáo);
Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để phối hợp chỉ đạo);
Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ;
Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế;
Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
Lưu: VT, HTTB, PC.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
PHỤ LỤC I
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI, THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Mẫu số 02
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 03
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
Mẫu số 04
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Mẫu số 05
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Mẫu số 06
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
Mẫu số 07
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Mẫu số 08
Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
Mẫu số 09
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Mẫu số 10
Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Mẫu số 11
Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế thuộc loại C, D
Mẫu số 12
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Mẫu số 13
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B
Mẫu số 14
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
Mẫu số 15
Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Mẫu số 16
Văn bản công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế
Mẫu số 01
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 .……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Kính gửi: ............. 2 ...................
1. Tên cơ sở sản xuất:
Mã số thuế: …………………………………………………………………..
Địa chỉ trụ sở: …….. 3 ………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất: ....................... 4 …………………………………………...
Điện thoại: ................................ ………….. Fax: ………………………..
Email: ....................................... Website (nếu có): …………..
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: ……………………………………………………………………
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ……………………
3. Các thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
STT
Tên thiết bị y tế
Quy mô dự kiến
(sản phẩm/năm)
1.
2.
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
□
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”
Mẫu số 02
TÊN CƠ SỞ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Kính gửi: ............. 2 ...................
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ: …… 3 ……… ...............................................................................
Điện thoại cố định: .. .....................……….Fax: .. ...................................
Email: ...........................................……… ...............................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế thuộc loại A:
Thiết bị y tế chung 4 : □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế 5 : .....................................................................................
Tên thương mại 6 (nếu có): .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : .................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có) : ....................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma túy, tiền chất: ............................................
Tổng hàm lượng chất ma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.........................................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ................................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:..
.............................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
5.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
6.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
7.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
□
8.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
□
9.
Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
12.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
5 Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa.
6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt
Mẫu số 03
TÊN CƠ SỞ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
Kính gửi: ............. 2 ...................
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ: …… 3 ……… ...............................................................................
Điện thoại cố định: .. .....................……….Fax: .. ...................................
Email: ...........................................……… ...............................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế thuộc loại B:
Thiết bị y tế chung 4 : □ hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: □
Tên thiết bị y tế 5 : .....................................................................................
Tên thương mại 6 (nếu có): ........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : .................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có) : ....................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
4. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất:
Tên chất ma túy, tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ............................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
…………..................................................................................................
5. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................
6. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ................................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.............................................................................................................
Công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại B
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
5.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
6.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
□
7.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
□
8.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
□
9.
Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
12.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Là thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
5 Ghi tên thiết bị y tế bằng tiếng Việt phù hợp với mục đích sử dụng của thiết bị y tế, trừ trường hợp không thể Việt hóa
6 Ghi tên thương mại do Chủ sở hữu thiết bị y tế đặt
Mẫu số 04
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ:…….. 2 …… .................................................................................
Điện thoại: ....................................………Fax: .......................................
Email: ........................................... ..........................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ………... ngày cấp: ………… nơi cấp: .....................
Điện thoại cố định: .......................Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : .................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có) : ....................................................................
Loại thiết bị y tế: .....................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: .............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: ..................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ................................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..
....................................................................................................................
7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ 3 :
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: ……………………………..
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
5.
Hồ sơ CSDT
□
6.
Giấy chứng nhận hợp quy
□
7.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
8.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
9.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
12.
Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật
□
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
Mẫu số 05
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ:…….. 2 ….....................................................................................
Điện thoại: .................................... ………Fax: .......................................
Email: ........................................... ..........................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ..................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : ................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có) : ....................................................................
Loại thiết bị y tế: .....................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..
7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ 3 :
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: ……………………………..
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
5.
Hồ sơ CSDT
□
6.
Quyết định phê duyệt mẫu
□
7.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
8.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
9.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
12.
Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật
□
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
Mẫu số 06
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: … ..........................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ:…….. 2 …………………… .........................................................
Điện thoại: .................................... ………Fax: .......................................
Email: ........................................... ………………………………............
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ..................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : ................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có) : ....................................................................
Loại thiết bị y tế: .....................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
6. Thông tin lưu hành của thiết bị y tế:
Số hiệu văn bản: ....................................................................................
Tên tổ chức cấp: ....................................................................................
Ngày cấp: ..............................................................................................
Ngày hết hiệu lực: .................................................................................
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: ..
.....................................................................................................................
8. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ 3 :
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: ……………………………..
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
5.
Hồ sơ CSDT
□
6.
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
7.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
8.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
9.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
10.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
Mẫu số 07
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ:…….. 2 ………… .........................................................................
Điện thoại: .................................... ………Fax: .......................................
Email: ........................................... …… ..................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ..................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : ................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ....................................................................
Loại thiết bị y tế: ......................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
6. Thông tin lưu hành, cấp sử dụng khẩn cấp đối với thiết bị y tế (trường hợp chuyển giao công nghệ hoặc gia công phải cung cấp thông tin về sản phẩm được chuyển giao hoặc gia công đã lưu hành):
Số hiệu văn bản: ....................................................................................
Tên tổ chức cấp: ....................................................................................
Ngày cấp: ..............................................................................................
Ngày hết hiệu lực: .................................................................................
Đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y tế: .....
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
....................................................................................................................
8. Thời hạn hiệu lực của các tài liệu trong hồ sơ 3 :
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: ……………………………..
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
□
5.
Văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành
□
6.
Hồ sơ CSDT
□
7.
Hợp đồng chuyển giao công nghệ
□
8.
Hợp đồng gia công
□
9.
Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm
□
10.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
11.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
12.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
13.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
14.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
15.
Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật
□
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
Mẫu số 08
TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở đăng ký: …. .........................................................................
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .................
Địa chỉ:…….. 2 ………… .........................................................................
Điện thoại: .................................... ………Fax: .......................................
Email: ........................................... …… ..................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: …… nơi cấp: ..................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
3. Thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : ................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có): ....................................................................
Loại thiết bị y tế: .....................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
4. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................
5. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
6. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.............................................................................................................................
7. Hiệu lực của các giấy tờ trong hồ sơ 3 :
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: …………
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế: ……………………………..
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu: …………………………
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
2.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
3.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
4.
Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
5.
Hồ sơ CSDT
□
6.
Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT
□
7.
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
8.
Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.
□
9.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt
□
10.
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
11.
Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
□
12.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
13.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
14.
Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật
□
Cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Trường hợp có nhiều tài liệu: Ghi thời hạn của tài liệu có hiệu lực ngắn nhất. Trường hợp tài liệu không ghi thời hạn hiệu lực: đề nghị khai báo là “Không thời hạn”.
Mẫu số 09
TÊN CƠ SỞ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Kính gửi: ............. 2 ...................
1. Tên cơ sở: ......................................................................................................
Mã số thuế: ………………………………………………………………………
Địa chỉ:….. 3 ………………………………………………………………………
Văn phòng giao dịch (nếu có) : …………………………………………………..
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ………………………………………………………………………..
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………….
Điện thoại cố định: ............................... Điện thoại di động: ……………………
3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán 4 :
Họ và tên: ………………………………………………………………………..
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ……………………….
Trình độ chuyên môn: ……………………………………………………………
4. Danh mục thiết bị y tế/nhóm thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
............................................................................................................................
............................................................................................................................
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
1.
Bản kê khai nhân sự
□
2.
Hồ sơ về kho tàng bảo quản thiết bị y tế
□
3.
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển thiết bị y tế
□
4.
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất
□
Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có
Mẫu số 10
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………….
…… 1 …… , ngày …… tháng …… năm 20 ……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: .............................................................
Mã số thuế hoặc Số căn cước/Hộ chiếu: ..................................................
Người đại diện hợp pháp: ........................................................................
Điện thoại liên hệ: ...................................................................................
Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo danh mục sau:
TT
Tên thiết bị y tế
Chủng loại/ Mã sản phẩm
Hãng, Nước sản xuất
Hãng, Nước chủ sở hữu
Hãng, Nước phân phối (nếu có)
Số lượng
Đơn vị tính
1. Mục đích nhập khẩu: ...........................................................................
2. Đơn vị sử dụng: ...................................................................................
3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:
Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế nhập khẩu.
Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.
Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
Mẫu số 11
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20….
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế thuộc loại C, D
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở: ………………………………………………………………..
1.2. Địa chỉ trụ sở: ………………… 2 ……………………………………….
1.3. Điện thoại: ......................... Fax: …………………………………………
2. Chủ sở hữu thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu: ………………………………………………………….
2.2. Địa chỉ: …………………………………………………………………..
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………
Địa chỉ sản xuất: .............. ………………………………………………
3.2. Cơ sở sản xuất 2:
Tên cơ sở sản xuất: ……………………………………………………….
Địa chỉ sản xuất: .............. ………………………………………………
Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các thiết bị y tế sau:
STT
Tên thiết bị y tế
Chủng loại
Mã sản phẩm (nếu có)
Số lưu hành
Cơ sở sản xuất 3
1
2
3
Số lượng bản giấy CFS đề nghị xin cấp:
Cơ sở đăng ký thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
3 Đánh số cơ sở sản xuất theo mục 3
Mẫu số 12
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Cập nhật lần:…………
Kính gửi: Sở Y tế ….
1. Số công bố: ……………………. Ngày: ….………………………
2. Thông tin cập nhật:
STT
Nội dung đã công bố
Nội dung cập nhật
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh.
Mẫu số 13
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B
Cập nhật lần:…………
Kính gửi: Sở Y tế ….
1. Số công bố tiêu chuẩn áp dụng: ………. Ngày: ………
2. Thông tin cập nhật:
STT
Nội dung đã công bố
Nội dung cập nhật
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh.
Mẫu số 14
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
Cập nhật lần:……
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Số lưu hành: ………. ….Ngày cấp: ………….……
2. Thông tin cập nhật:
STT
Nội dung đã cấp
Nội dung cập nhật
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh.
Mẫu số 15
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN THÔNG BÁO CẬP NHẬT
Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Cập nhật lần:……
Kính gửi: Sở Y tế ….
1. Số công bố: ………….…. Ngày: ………………
2. Thông tin cập nhật:
STT
Nội dung đã công bố
Nội dung cập nhật
3. Tài liệu liên quan: ……………...
Cơ sở xin cam kết:
Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ cập nhật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh.
Mẫu số 16
TÊN CƠ SỞ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………
…… 1 ……, ngày........ tháng........ năm 20…
VĂN BẢN CÔNG KHAI
Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
1. Tên cơ sở 2 công khai: ..........................................................................
Mã số thuế: ..............................................................................................
Địa chỉ: ....................................................................................................
Điện thoại: ................................ ………….. Fax: ................................
Email: ....................................... …………. Website (nếu có): ...........
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ................................................................................................
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: .........................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ...........................
3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................
Chủng loại: .......................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : .....................................................................
Hãng sản xuất: ..................................................................................
Nước sản xuất: .................................................................................
Số lưu hành: .....................................................................................
Tính năng, tác dụng : .......................................................................
Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế : ...........
Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có) :
........................................................................................................................
Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:
Nội dung dự kiến quảng cáo:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
Hình thức dự kiến quảng cáo:
……………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………….
Cơ sở cam kết:
1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh
2 Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản
PHỤ LỤC II
MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
….... 1 ....., ngày.......tháng.......năm 20.....
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
Tên cơ sở: ...........................................................................................................................
Địa chỉ: .................................................................................................................................
TT
Họ và tên
Chức vụ
Trình độ chuyên môn
Quá trình công tác trong lĩnh vực thiết bị y tế
Quá trình đào tạo
Đơn vị công tác
Thời gian công tác
Vị trí đảm nhiệm
Công việc chính được giao
Tên cơ sở đào tạo
Chuyên ngành đào tạo
Văn bằng chứng chỉ, trình độ
Hình thức đào tạo
Thời gian đào tạo
1
2
3
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh.
PHỤ LỤC III
MẪU THÔNG TIN HỒ SƠ CÔNG BỐ, GIẤY CHỨNG NHẬN, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01
Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Mẫu số 02
Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 03
Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
Mẫu số 04
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
Mẫu số 05
Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Mẫu số 06
Mẫu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Mẫu số 07
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Mẫu số 08
Thông tin hồ sơ công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 01
... 1 ...
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Số công bố: …………….
Ngày công bố: ………….
1. Tên cơ sở sản xuất: ..............................................................................
2. Địa chỉ: ................................................................................................
3. Điện thoại: ............................ Fax: ......................................................
4. Số văn bản của cơ sở: ........................... ngày: .......................... ............
5. Tên thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:
...................... ...........................................................................................
6. Thành phần hồ sơ:
1.
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
□
2.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
3.
Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản
□
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Mẫu số 02
... 1. ..
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A
Số công bố: …………….
Ngày công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
2. Địa chỉ: ................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: ............................
4. Thiết bị y tế thuộc loại A:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : ................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói: .................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có) :
Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng chất ma tuý, tiền chất: ............................................
Tổng hàm lượng chất ma tuý, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
.........................................................................................................................
6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Địa chỉ: ...................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.. ........................................................…………………………………………..
9. Thành phần hồ sơ:
1.
Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của thiết bị y tế thuộc loại A
□
2.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
3.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
4.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
5.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
□
6.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
□
7.
Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
8.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
9.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
10.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở.
Mẫu số 03
... 1 ...
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B
Số công bố: …………….
Ngày công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố: ..............................................................................
2. Địa chỉ: ................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở: ................................... Ngày: ............................
4. Thiết bị y tế thuộc loại B:
Tên thiết bị y tế: ......................................................................................
Tên thương mại (nếu có) : .........................................................................
Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có) : ................
Chủng loại: ..............................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ............................................................................
Quy cách đóng gói: .................................................................................
Mục đích sử dụng: ...................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ............................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ................................................................................
5. Đối với thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có) :
Tên chất ma túy, tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………
Mã thông tin CAS: ..................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: ...............................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .............................
6. Thông tin về chủ sở hữu thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu: .......................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .................................................................................
7. Thông tin về cơ sở bảo hành (nếu có) :
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Địa chỉ: ...................................................................................................
Điện thoại cố định: ....................... Điện thoại di động: ..........................
8. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước:
.. .................................................
9. Thành phần hồ sơ:
1.
Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của thiết bị y tế thuộc loại B
□
2.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
□
3.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
□
4.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
□
5.
Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
□
6.
Giấy chứng nhận hợp chuẩn
□
7.
Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
□
8.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành
□
9.
Mẫu nhãn thiết bị y tế
□
10.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu
□
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở.
Mẫu số 04
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ
Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ………………..
Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số /2025/TT-BYT ngày tháng năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế (mới 100%) như sau:
1. Tên thiết bị y tế:
2. Tên thương mại (nếu có):
3. Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
4. Loại thiết bị y tế:
5. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế:
6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:
7. Mục đích sử dụng; Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành: Theo phụ lục đính kèm .
8. Thông tin chi tiết thiết bị y tế (Chủng loại; Mã sản phẩm; Quy cách đóng gói; Tên cơ sở sản xuất; Địa chỉ cơ sở sản xuất và Nước sản xuất): Theo phụ lục đính kèm .
Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số .......
Nơi nhận:
.........;
.........;
Lưu: VT, ..., ....
QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
1. Mục đích sử dụng:
2. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:
3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế:
STT
Tên thiết bị y tế
Chủng loại
Mã sản phẩm (nếu có)
Quy cách đóng gói (nếu có)
Tên cơ sản xuất
Địa chỉ cơ sở sản xuất
Nước sản xuất
Trang …/….
Mẫu số 05
... 1 ...
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
Số công bố: …………….
Ngày công bố: ………….
1. Tên cơ sở mua bán: .....................................................................................
.........................................................................................................................
2. Địa chỉ: .......................................................................................................
3. Số văn bản của cơ sở:..................................... ngày.... ..................................
4. Thành phần hồ sơ:
1.
Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán
□
2.
Bản kê khai nhân sự
□
3.
Hồ sơ về kho tàng bảo quản thiết bị y tế
□
4.
Hồ sơ về phương tiện vận chuyển thiết bị y tế
□
5.
Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
□
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
Mẫu số 06
Mẫu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ
Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ………………..
Hà Nội, ngày…. tháng… . năm 20…
Kính gửi: ...................................................
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
Căn cứ Thông tư số /2025/TT-BYT ngày tháng năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn số ..... ngày ....... của ................ về việc .......... Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc nhập khẩu lô hàng thiết bị y tế, hàng mới 100%, cụ thể:
TT
Tên thiết bị y tế
Chủng loại/ Mã sản phẩm
Hãng, Nước sản xuất
Hãng, Nước chủ sở hữu
Hãng, Nước phân phối (nếu có)
Số lượng
Đơn vị tính
..... 1 .... có trách nhiệm kiểm tra thực tế chất lượng hàng hóa trước khi tiếp nhận, làm việc với Cơ quan hải quan để được giải quyết nhập khẩu theo quy định, chịu trách nhiệm về chất lượng, sự an toàn của hàng hóa đó, sử dụng đúng mục đích.
Nơi nhận:
.........;
.........;
Lưu: VT, ..., ....
QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
1 Tổ chức, cá nhân nhập khẩu.
Mẫu số 07
BỘ Y TẾ VIỆT NAM
VIETNAM MINISTRY OF HEALTH
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ Y TẾ
VIET NAM INFRASTRUCTURE AND MEDICAL DEVICE ADMINISTRATION
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
Hà Nội, ngày … tháng … năm …
Hanoi, date ... month ... year …
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
CERTIFICATE OF FREE SALE
1. Giấy chứng nhận số/ Certificate No: .............. /CFS/HTTB
2. Chủ sở hữu thiết bị y tế:
Product Owner:
Địa chỉ:
Address:
3. Thông tin chi tiết thiết bị y tế (Tên thiết bị y tế; Chủng loại; Mã sản phẩm; Số lưu hành tại Việt Nam và Cơ sở sản xuất): Theo phụ lục đính kèm .
Information of medical devices: (Product name; Model; Product code; Market Authorization number in Vietnam and Manufacturing site): See attached annex.
Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm nêu trên tuân theo các quy định của Việt Nam về quản lý thiết bị y tế và được phép bán tại Việt Nam.
This is to certify that the above product(s) complies with the Medical Device regulations of Vietnam and is (are) allowed to be sold in Vietnam.
Giấy chứng nhận này được cấp theo Quyết định số/ This certificate is issued according to Decision No: .......
Nơi nhận:
.........;
.........;
Lưu: VT, ..., ....
QUYỀN HẠN, CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Chữ ký của người có thẩm quyền, dấu của cơ quan, tổ chức ban hành văn bản)
Họ và tên
Trang (Page) …/….
PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM
Attached Annex
Giấy chứng nhận lưu hành tự do số/ Certificate of Free sale No:
................................CFS/HTTB
I. Cơ sở sản xuất (Manufacturing site(s)):
1.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
2.
Tên cơ sở sản xuất:
Name of Manufacturer:
Địa chỉ:
Address:
II. Thông tin sản phẩm (Name of Product(s)):
1.
Tên thiết bị y tế (Product name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):
Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer)
2.
Tên thiết bị y tế (Product name):
Chủng loại (Model):
Mã sản phẩm (Product code):
Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam):
Tên cơ sở sản xuất (Name of Manufacturer):
Trang (Page) …/….
Mẫu số 08
... 1 ...
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
THÔNG TIN
Hồ sơ công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Số công bố: …………….
Ngày công bố: ………….
1. Tên cơ sở công bố: .........................................................................................
Mã số thuế: .........................................................................................................
Địa chỉ: …………………………………………………………….....................
Văn phòng giao dịch (nếu có): ...........................................................................
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên: ………………………………………………………………………..
Số căn cước/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….
Điện thoại cố định: ............................... Điện thoại di động: ……………………
3. Thông tin về nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:
Tên sản phẩm:… ..............................................................................................
Chủng loại: ......................................................................................................
Mã sản phẩm (nếu có) : ...................................................................................
Quy cách đóng gói (nếu có) : ...........................................................................
Mục đích sử dụng: ...........................................................................................
Tiêu chuẩn áp dụng: ........................................................................................
Tên cơ sở sản xuất: ..........................................................................................
Địa chỉ cơ sở sản xuất: ....................................................................................
Tên chủ sở hữu: ...............................................................................................
Địa chỉ chủ sở hữu: .........................................................................................
4. Thông tin về chất ma túy, tiền chất trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm:
Tên chất ma túy, tiền chất:.. .............................................................................
Tên khoa học:...................................................................................................
Mã CAS: .........................................................................................................
Nồng độ, hàm lượng: .......................................................................................
Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất: .....................................
5. Thành phần hồ sơ:
1.
Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
□
2.
Giấy chứng nhận quản lý chất lượng
□
3.
Tài liệu kỹ thuật
□
1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở
PHỤ LỤC IV
MẪU VĂN BẢN CAM KẾT VÀ ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT Ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01
Văn bản đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế
Mẫu số 02
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
Mẫu số 01
Tên cơ sở
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: …………….
…… 1 …… , ngày …… tháng …… năm ……
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TIẾP TỤC LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D VÀ CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG, CUNG CẤP CÁC VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
Tên cơ sở: ...............................................................................................
Mã số thuế: ..............................................................................................
Địa chỉ: ......................................................................................... .............
Người đại diện hợp pháp: ........................................................................
Điện thoại liên hệ: ....................................................................................
Chúng tôi là … 2 ….. đang thực hiện phân phối các thiết bị y tế sau:
Tên thiết bị y tế: ................................................................................
Số lưu hành: ............................... Ngày cấp: ...............................................
Do ….......... 3 …………. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin đề nghị Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế trên và cam kết:
Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành.
Thực hiện lưu hành thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.
Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.
Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định.
Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
1 Địa danh.
2 Tên cơ sở phân phối.
3 Tên chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành.
Mẫu số 02
Mẫu văn bản đồng ý tiếp tục lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D
BỘ Y TẾ
CỤC HẠ TẦNG VÀ THIẾT BỊ
Y TẾ
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ………………..
Hà Nội, ngày…. tháng…. năm 20…
Kính gửi: ..............................................
Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số /2025/TT-BYT ngày tháng năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.
Xét nội dung đề nghị tại công văn số ........ ngày ....... của ................ về việc đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế và cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng, cung cấp vật tư phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế nhất trí với đề nghị của Tổ chức, cá nhân về việc lưu hành thiết bị y tế, cụ thể:
Tên thiết bị y tế: ………………………………………………………..
Số lưu hành: ……………………. Ngày cấp: …………………………….
Sản phẩm được lưu hành đến hết ngày: ............................................................
Công ty .... có trách nhiệm:
Đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng thiết bị y tế được cấp số lưu hành.
Bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị y tế.
Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.
Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế theo đúng quy định.
Bảo đảm sử dụng thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.
Nơi nhận:
.........
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
PHỤ LỤC V
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày...... tháng...... năm 20...
GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: ..........................................................
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu) , với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các thiết bị y tế sau:
We, (name and address of the Product Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize (name and address of the organization authorized to announce applicable standards in its name or register for circulation) to place/ register the following medical devices to the market of Vietnam:
..........(Liệt kê danh mục các thiết bị y tế).........
"..........(List of the medical device)........."
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế thiết bị y tế nêu trên.
We hereby commit to provide and support any inquiry related to the information and quality of the medical devices, guarantee all warranty, maintenance and service conditions and supply replacement materials and accessories for the medical devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: ..... (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is valid until: ….. date (dd/mm/yy)
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
PHỤ LỤC VI
MẪU GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu thiết bị y tế (tên, địa chỉ): ……….
Ngày...... tháng...... năm 20...
GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
Tên: ........................................................................................... ..............
Địa chỉ......................................................................................................
với tư cách là chủ sở hữu thiết bị y tế xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành thiết bị y tế của .............. 1 ................:
Tên thiết bị y tế
Tên cơ sở bảo hành
Mã số thuế
Địa chỉ
Điện thoại cố định
Điện thoại di động
......
Cơ sở 1
Cơ sở 2
......
Cơ sở 1
Cơ sở 2
Cơ sở 3
......
......
Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu thiết bị y tế
PHỤ LỤC VII
MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01
Tài liệu kỹ thuật đối với thiết bị y tế là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
Mẫu số 02
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế
Mẫu số 03
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế
Mẫu số 04
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật đối với thiết bị y tế nhập khẩu không phải thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro và không phải hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế
Mẫu số 05
Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (hồ sơ CSDT)
Mẫu số 06
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế để thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu
Mẫu số 01
TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ LÀ THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng.......... năm 20......
Tóm tắt chung về thiết bị y tế
Mô tả thiết bị y tế
Sản xuất thiết bị y tế
Báo cáo nghiên cứu
STT
Đề mục
Nội dung
I
Tóm tắt chung về thiết bị y tế
1.1
Mô tả tổng quan
Mô tả giới thiệu về thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
1.2
Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường
Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp
1.3
Mục đích sử dụng
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
1.4
Danh mục các nước đã được cấp
Liệt kê các nước đã được cấp giấy phép và năm cấp
1.5
Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước
Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
1.6
Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/ hiệu quả của sản phẩm
Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất).
II
Mô tả thiết bị y tế
2.1
Mô tả thiết bị y tế
Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế
2.2
Hướng dẫn sử dụng
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của thiết bị y tế theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế
2.3
Chống chỉ định
Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn thiết bị y tế
2.4
Cảnh báo và thận trọng
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
2.5
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được thực hiện trước đó đối với thiết bị y tế
2.6
Phương pháp thay thế (nếu có)
Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
2.7
Các thông số kỹ thuật
Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.
III
Sản xuất thiết bị y tế
3.1
Nhà sản xuất
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
3.2
Tiêu chuẩn và phương pháp đánh giá đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C, D
Cung cấp thông tin kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất và xuất xưởng sản phẩm. Cung cấp tiêu chuẩn thành phẩm và phương pháp đánh giá. Cung cấp phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của ít nhất 01 lô của nhà sản xuất.
3.3
Độ ổn định
Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luận về độ ổn định của sản phẩm trong bảo quản thời gian thực, nghiên cứu lão hóa cấp tốc (nếu có), trong quá trình vận chuyển và trong quá trình sử dụng sau khi mở nắp (nếu có).
IV
Báo cáo nghiên cứu
4.1
Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
4.2
Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng
Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)
V
Đánh giá chất lượng thiết bị y tế tại Việt Nam
Thông tin đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
Mẫu số 02
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN
THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày.......... tháng.......... năm 20......
Mô tả sản phẩm thiết bị y tế
STT
Đề mục
Nội dung
1
Mô tả sản phẩm thiết bị y tế
1.1
Mô tả thiết bị y tế
Bao gồm các thông tin về:
a) Các thành phần của chế phẩm:
Các thành phần chính (các chất có hoạt tính khử khuẩn): Hàm lượng; Nhà sản xuất; Mã số Liên hiệp quốc UN No. (nếu có).
Các thành phần phụ khác của chế phẩm kèm hàm lượng.
b) Đặc tính lý hóa của chế phẩm: Tỷ trọng với chất lỏng; Khả năng bắt lửa, điểm chớp; Khả năng ăn mòn; Độ bền bảo quản; Độ acid, kiềm hoặc pH; Khả năng hỗn hợp với chế phẩm khác.
c) Hiệu lực sinh học của chế phẩm:
Cơ chế tác động của chế phẩm để tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch...
Khả năng tiệt khuẩn/khử khuẩn/làm sạch..., chủng loại vi khuẩn.
Liều lượng sử dụng.
Phương pháp sử dụng.
Thời gian tiếp xúc của hóa chất với các vi sinh vật khảo nghiệm.
Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu)
Môi trường pha loãng nếu có (nước, dầu…)
d) Dạng chế phẩm.
e) Điều kiện bảo quản.
f) Hạn sử dụng.
1.2
Mục đích/Chỉ định sử dụng
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của sản phẩm dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng.
1.3
Hướng dẫn sử dụng
Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng, cách bảo quản và chú ý an toàn khi sử dụng chế phẩm…theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của thiết bị y tế.
1.4
Chống chỉ định
Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người sử dụng, cho môi trường…; theo đúng nội dung ghi trên nhãn sản phẩm và theo đúng nội dung đã được phê duyệt tại nước sản xuất (nếu có).
1.5
Cảnh báo và thận trọng
Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng:
a) Các thông tin đánh giá tương thích sinh học của sản phẩm:
Các thông tin đánh giá độc tính của sản phẩm như: Độc cấp tính qua miệng (LD 50 ); độc cấp tính qua da (LD 50 ); độc cấp tính qua hô hấp (LC 50 ); khả năng kích thích mắt; khả năng kích thích da; khả năng gây dị ứng.
Các thông tin về độc tính sinh thái, khả năng phân hủy và tồn dư.
b) Các thông tin liên quan đến độc cấp tính; độc bán trường diễn/ trường diễn; độc mãn tính; khả năng gây đột biến gen; khả năng gây ung thư; độc tính với sinh sản và sự phát triển; khả năng chuyển hóa trong môi trường; độc tính sinh thái của chất có hoạt tính khử khuẩn (không yêu cầu với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế thuộc loại B)
c) Các thông tin y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc (nếu có).
d) Các thông tin khác như phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết; phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm.
1.6
Tác dụng bất lợi có thể xảy ra
Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng sản phẩm như các tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng sản phẩm…
2
Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)
Thông tin các nước cấp đăng ký lưu hành sản phẩm, ngày được cấp đăng ký; chỉ định sử dụng của sản phẩm được phê duyệt tại từng nước.
3
Thông tin liên quan đến phản ứng bất lợi, hành động khắc phục (nếu có)
a) Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.
b) Các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường.
4
Thông tin về việc thu hồi sản phẩm (nếu có)
Thông tin về các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mãi đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước
5
Nhà sản xuất
Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất sản phẩm và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
6
Thông tin về đánh giá chất lượng thiết bị y tế
Kết quả kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn; khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm
Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
Mẫu số 03
TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ SẢN XUẤT TRONG NƯỚC KHÔNG PHẢI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO VÀ KHÔNG PHẢI HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM CHỈ CÓ MỘT MỤC ĐÍCH LÀ KHỬ KHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ
Tên cơ sở đăng ký lưu hành thiết bị y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….tháng….năm 20…..
Tóm tắt chung về thiết bị y tế
Mô tả thiết bị y tế
Tóm tắt về tài liệu xác minh và thẩm định thiết kế