THÔNG TƯ Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2001 - 2005 Thực hiện Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa thời kỳ 2001 - 2005. Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành thời kỳ 2001 - 2005 như sau: I. ĐƠN VỊ ĐƯỢC PHÉP KINH DOANH XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập hoặc đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật Việt Nam, nếu có đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, đã được hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất nhập khẩu thì được phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. 1.2. Các doanh nghiệp sản xuất dược hoặc trang thiết bị y tế có vốn đầu tư của nước ngoài được xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Luật Đầu tư nước ngoài tại Việt Nam và quy định tại Thông tư này. II. MỘT SỐ QUY ĐỊNH TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2.1. Xuất, nhập khẩu ủy thác: Việc xuất, nhập khẩu ủy thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Công văn số 3490/TM-XNK ngày 23/071999. 2.2. Đơn hàng xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế được lập thành 3 bộ, trong đó 1 bộ gửi hải quan, 1 bộ gửi cho doanh nghiệp và 1 bộ lưu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Bộ gửi hải quan sẽ được Bộ Y tế gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan. Trên đơn hàng có đóng dấu "BỘ GỬI HẢI QUAN", "BỘ GỬI DOANH NGHIỆP", và được sử dụng "bộ gửi doanh nghiệp" để trình hải quan cửa khẩu khi nhận hàng. 2.3. Nhãn hàng hóa trang thiết bị y tế được thực hiện theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ Thương mại. III. THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP PHÉP XUẤT, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Đơn hàng nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc diện quản lý chuyên ngành (Phụ lục 1) được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). Khi lập đơn hàng, đơn vị phải nộp kèm theo các tài liệu sau: 3.1. Catalogue giới thiệu; 3.2. Giấy phép lưu hành và các chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC...) của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản chính hoặc bản sao có công chứng). IV. THỜI HẠN GIẢI QUYẾT HỒ SƠ Sau 10 ngày kể từ ngày doanh nghiệp nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ có văn bản trả lời và cấp giấy phép nhập khẩu, hoặc nêu rõ lý do bằng văn bản với các trường hợp không giải quyết. V. XỬ LÝ VI PHẠM 5.1. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức và thực hiện việc kiểm tra thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền trên phạm vi cả nước về hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế. 5.2. Thanh tra Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (được gọi chung là tỉnh) thực hiện kiểm tra thanh tra và xử lý vi phạm theo thẩm quyền về hoạt động xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế trên phạm vi lãnh thổ tỉnh thuộc quyền quản lý. 5.3. Các doanh nghiệp hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH 6.1. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành và thay thế Thông tư số 13/2000/TT-BYT ngày 29/05/2000. Các quy định trước đây trái với quy định của Thông tư này đều bãi bỏ. 6.2. Vụ trang thiết bị và Công trình y tế, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, Tổng công ty Thiết bị y tế Việt Nam, các doanh nghiệp xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam chịu trách nhiệm thi hành quy định tại Thông tư này./.