THÔNG TƯ LIÊN TỊCH Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/UBTVQH11 ngày 09 tháng 08 năm 2005

Căn cứ Pháp lệnh Giá số 40/2002/UBTVQH10 ngày 26 tháng 04 năm 2002;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 170/2003/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Giá; Liên tịch Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người như sau: I. QUY ĐỊNH CHUNG 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người bao gồm: kê khai, kê khai lại giá thuốc; niêm yết giá thuốc; quản lý giá thuốc do ngân sách nhà nước và Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả; thẩm quyền, trách nhiệm của các cơ quan, cơ sở trong việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc thành phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành, sử dụng tại Việt Nam (sau đây gọi là thuốc); thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định của nhà nước về quản lý giá thuốc tại Việt Nam. 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài được phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc (sau đây gọi là cơ sở); các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam; các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến việc quản lý nhà nước về giá thuốc. 3. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc 3.1. Nhà nước quản lý giá thuốc theo nguyên tắc: các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định tại Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. 3.2. Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu về thuốc phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân. 3.3. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê khai; kê khai lại; niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, niêm yết và bán thuốc theo quy định tại Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan. 3.4. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược Việt Nam và Sở Y tế) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do cơ sở tự kê khai và kê khai lại. 3.5. Việc quản lý giá thuốc được tổ chức theo cơ chế phân cấp giữa cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc ở trung ương và địa phương theo địa bàn và lĩnh vực. 4. Giải thích từ ngữ. 4.1. Các loại giá thuốc gồm có: a) Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (gọi tắt là CIF) và không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có); - Giá CIF thực tế là giá CIF được ghi trên tờ khai hải quan. b) Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau; giữa cơ sở kinh doanh thuốc với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; c) Giá bán buôn dự kiến là giá bán buôn do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. d) Giá bán lẻ dự kiến là giá bán lẻ do cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu dự kiến bán trực tiếp cho người sử dụng; e) Giá bán lẻ là giá thuốc bán trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ. 4.2. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến theo hướng dẫn tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về giá có liên quan. Kê khai giá thuốc được thực hiện khi cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài và trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam thuốc nhập khẩu, thuốc sản xuất trong nước. Giá thuốc kê khai tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. 4.3. Kê khai lại giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ dự kiến khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá thuốc so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó. Việc kê khai lại giá thuốc được thực hiện trước khi áp dụng giá mới. Giá thuốc kê khai lại tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất. 4.4. Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá bán lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn tại mục III Thông tư này. 5. Đồng tiền áp dụng khi thực hiện kê khai, kê khai lại và niêm yết giá thuốc 5.1. Kê khai, kê khai lại giá CIF theo đồng tiền Việt Nam. Việc quy đổi từ đồng ngoại tệ sang đồng tiền Việt Nam theo tỷ giá giao dịch bình quân trên thị trường liên ngân hàng do Ngân hàng Nhà nước Việt Nam công bố tại thời điểm nộp Hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc. 5.2. Kê khai, kê khai lại và niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam bằng đồng tiền Việt Nam. Giá kê khai, kê khai lại và niêm yết là giá đã bao gồm thuế giá trị gia tăng (GTGT) II. HƯỚNG DẪN VỀ KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC 1. Hồ sơ, trình tự và thủ tục kê khai giá thuốc 1.1. Khi nộp Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài Cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài hoặc cơ sở được ủy quyền đăng ký thuốc thực hiện: - Kê khai giá CIF tại cảng Việt Nam; - Cung cấp giá CIF thực tế của mặt hàng thuốc đó (cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và quy cách đóng gói) mà cơ sở đã bán cho một số nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1