THÔNG TƯ Hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế

Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế mới 100% để lưu hành tại Việt Nam của các thương nhân Việt Nam và các tổ chức, cá nhân có liên quan (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu).

Giải thích từ ngữ
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hoá chất, kể cả phần mềm cần thiết, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau phục vụ cho con người nhằm mục đích:
a) Ngăn ngừa, kiểm tra, chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, sửa đổi, hỗ trợ phẫu thuật trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
đ) Khử trùng trong y tế (không bao gồm hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế);
e) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

Điều kiện đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Điều kiện pháp lý:
Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện về nhân sự:
a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau:
Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.
Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.
3. Điều kiện cơ sở vật chất:
a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.
b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá và các quy định khác có liên quan.

Phạm vi cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Đơn vị nhập khẩu xin cấp phép nhập khẩu tại Bộ Y tế khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong danh mục được quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
3. Đơn vị nhập khẩu không phải xin giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bị y tế không nằm trong danh mục quy định tại Phụ lục 1 trừ các trường hợp quy định tại khoản 2

Điều 4 Thông tư này, nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm b và c khoản 1

Điều 5 Thông tư này.

Hồ sơ, thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (01 bộ) gồm:
a) Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) Hồ sơ pháp lý:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực).
c) Hồ sơ về trang thiết bị y tế nhập khẩu:
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất). Yêu cầu những thông tin tối thiểu đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu theo Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất).
Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu).
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế phải được sắp xếp theo thứ tự được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này và phải đóng thành bộ cho từng loại thiết bị, trang bìa ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu, thông tin địa chỉ liên hệ. Nếu một loại trang thiết bị y tế được nhập khẩu của nhiều hãng sản xuất, nước khác nhau thì sản phẩm của hãng, nước sản xuất nào cũng phải có đủ tài liệu và sắp xếp theo thứ tự theo yêu cầu trong công văn đề nghị cấp phép nhập khẩu của đơn vị.
3. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:
a ) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu: Đơn vị nhập khẩu lập hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu theo hướng dẫn tại khoản 1 và 2

Điều 5 Thông tư này. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ Số 138A, Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
Đối với trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 1 nhưng thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam: Ngoài các điều kiện, hồ sơ thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại khoản 1,

Điều 5, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu.
Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học và Công nghệ của Bộ Y tế.
b) Đối với đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế từ lần thứ hai: (kể từ thời điểm Thông từ này có hiệu lực thi hành).
Đơn vị nhập khẩu không phải nộp hồ sơ pháp lý của đơn vị được quy định tại điểm b khoản 1

Điều 5 Thông tư này.
Nếu nhập khẩu các trang thiết bị y tế của cùng chủng loại, hãng, nước sản xuất như đã được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trước đó thì không cần phải nộp bản mô tả tính năng (Catalogue) sản phẩm, t ài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 1

Điều 5 Thông tư này.
Đơn vị phải nộp bản sao giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp trước đó.

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 1 trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu và nêu rõ lý do.
2. Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập khẩu có giá trị 01 (một) năm kể từ ngày ký, ban hành.
3. Lệ phí cấp giấy phép nhập khẩu: Đơn vị nhập khẩu được cấp giấy phép nhập khẩu phải nộp lệ phí nhập khẩu theo quy định hiện hành và quy định tại Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 và Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 của Bộ Tài chính quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

Xử lý vi phạm
1. Trường hợp đơn vị nhập khẩu có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc con dấu của đơn vị nhập khẩu và các cơ quan liên quan trong hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) có công văn cảnh báo đơn vị và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu của đơn vị, cụ thể như sau:
a) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị trong thời hạn 03 tháng đối với trường hợp vi phạm lần đầu;
b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị 06 tháng đến 12 tháng đối với trường hợp vi phạm 02 lần trong 12 tháng;
c) Tuỳ theo mức độ vi phạm, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ có công văn thông báo đơn vị nhập khẩu và dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Ngoài các hình thức trên, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ công khai nội dung vi phạm của đơn vị nhập khẩu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; thông báo tới cơ quan Thanh tra, cơ quan Hải quan và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Cá nhân, tổ chức vi phạm tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hành chính, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự; trường hợp gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Trách nhiệm thực hiện
1. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị thường trực của Bộ Y tế có trách nhiệm tổng hợp, trình Hội đồng tư vấn cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế thẩm định hồ sơ nhập khẩu.
2. Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục chức năng thuộc Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra trên phạm vi toàn quốc các hoạt động kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thực hiện kiểm tra, thanh tra các hoạt động, kinh doanh nhập khẩu trang thiết bị y tế tại địa phương.
4. Các đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm thực hiện nghiêm túc các quy định của pháp luật và chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất lượng hàng hoá nhập khẩu và có trách nhiệm thông báo, thu hồi, cảnh báo đối với các sản phẩm không an toàn, gây bất lợi cho người sử dụng và cộng đồng.
5. Đơn vị nhập khẩu định kỳ báo cáo 01 năm/một lần (trước ngày 30 tháng 01 hằng năm) tình hình nhập khẩu trang thiết bị y tế (Tên thiết bị, số lượng, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất, đơn vị sử dụng, giá trị nhập khẩu) về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.
Sau thời điểm đề nghị báo cáo hằng năm, Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Bộ Y tế sẽ dựa trên báo cáo của đơn vị nhập khẩu đ ể xem xét thẩm định hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của đơn vị những lần tiếp theo.
Trong trường hợp có sự thay đổi về tên, địa chỉ giao dịch của đơn vị, nhân sự lãnh đạo, cán bộ phụ trách kỹ thuật, cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu..., đơn vị nhập khẩu phải báo cáo bằng văn bản về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sau thời điểm thay đổi.

Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 8 năm 2011.
Bãi bỏ các quy định về nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế; hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng, y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi, bổ sung