THÔNG TƯ Quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm; cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở).

Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này các thuật ngữ được hiểu như sau:
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm.
2. Điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thực phẩm là việc sử dụng các trang thiết bị để điều chỉnh, duy trì các yêu cầu về nhiệt độ, khoảng nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác trong bảo quản sản phẩm của nhà sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn thực phẩm.

Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
2. Đối với nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và bao bì chứa đựng thực phẩm:
a) Nguyên liệu dùng sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tại cơ sở phải bảo đảm an toàn theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng;
b) Nguyên liệu ban đầu dùng để sản xuất thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng phải bảo đảm an toàn và giữ nguyên các thuộc tính vốn có của nó. Các nguyên liệu tạo thành thực phẩm không được tương tác với nhau để tạo ra các sản phẩm gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người. Chỉ được sản xuất, chế biến thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng là vitamin, chất khoáng, chất vi lượng vào thực phẩm với hàm lượng không gây hại đến sức khỏe người tiêu dùng và trong danh mục của Bộ Y tế;
c) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế và bảo đảm an toàn theo quy định;
d) Bao bì chứa đựng thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.

Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
2. Đối với nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại cơ sở phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng; phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm kinh doanh.
3. Nguồn nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh tại cơ sở phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.

Điều kiện an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm
1. Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm, thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại

Điều 4 của Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
2. Điều kiện đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2 và 3

Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều kiện an toàn thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm
1. Thiết bị chứa đựng thực phẩm phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng; phù hợp với kích thước vận chuyển.
2. Thiết bị vận chuyển chuyên dụng và các dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch.
3. Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với từng loại thực phẩm theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển.
4. Phải có nội quy quy định về chế độ bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm; duy trì và kiểm soát chế độ bảo quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận chuyển đối với từng loại sản phẩm thực phẩm; đối với thực phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải có giao nhận cụ thể giữa người tiếp nhận và người vận chuyển thực phẩm.
5. Thiết bị dụng cụ phải bảo đảm vệ sinh sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển thực phẩm; không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.
6. Đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2 và 3

Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
2. Các khu vực súc rửa chai lọ, khu vực sản xuất (lọc, khử trùng, chiết rót, đóng chai, dán nhãn, in hạn trên bao bì sản phẩm), khu vực bảo quản nước khoáng thiên nhiên đóng chai phải được thiết kế và xây dựng theo nguyên tắc một chiều phù hợp với trình tự các công đoạn của dây chuyền sản xuất, bảo đảm tách biệt, tránh ô nhiễm chéo giữa các công đoạn hoặc khu vực khác.
3. Cơ sở sản xuất phải được xây dựng kiên cố, bề mặt tường và trần phải phẳng, sáng màu, dễ làm sạch; phần tường không thấm nước (bằng gạch men, kính, mê ca…) phải cao ít nhất là 2 mét; sàn nhà phẳng, thoát nước tốt, dễ vệ sinh.
4. Khu vực chiết rót nước khoáng thiên nhiên phải kín, tách biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí; có chế độ kiểm soát các thiết bị thường xuyên để đảm bảo luôn hoạt động tốt.
5. Nhà xưởng, trang thiết bị và dụng cụ dùng trong quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh thường xuyên; phải tổng vệ sinh cơ sở ít nhất 1 lần/Quý.
6. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép kín; trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.
7. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai, khử trùng bao bì chứa đựng sản phẩm nước khoáng thiên nhiên bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tia cực tím và các công nghệ tiệt trùng, khử trùng khác không được làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.
8. Nơi bảo quản sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai phải khô ráo, thoáng mát, đảm bảo vệ sinh; khi vận chuyển phải được đặt trong các thùng chứa đảm bảo vệ sinh, không bị va đập, gây biến dạng hoặc dập vỡ.
9. Bao bì chứa đựng nước khoáng thiên nhiên phải là loại bao bì chuyên dùng cho thực phẩm, được đóng gói kín và có kích thước phù hợp để tránh làm ô nhiễm nước.
a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có thể được sử dụng lại;
b) Tất cả các loại chai, bình sử dụng lần đầu hay sử dụng lại đều phải được làm sạch, diệt khuẩn, xúc rửa kỹ trước công đoạn rót chai trừ trường hợp bình sử dụng lần đầu được sản xuất theo công nghệ khép kín có diệt khuẩn;
c) Các loại chai, bình sau khi xúc rửa sạch phải được úp ngược xuống để tránh bụi bẩn, vật lạ rơi vào trong, trừ trường hợp chai được rửa bằng máy tự động; trước khi chiết rót phải tráng lại bằng chính nguồn nước đóng chai;
d) Đối với bao bì giấy, bên trong phải được tráng bằng vật liệu an toàn, không thấm nước và đảm bảo an toàn sản phẩm.
10. Nguồn nước khoáng thiên nhiên khai thác phải đảm bảo trong phạm vi vành đai bảo vệ để tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng lý, hoá của nước khoáng thiên nhiên.
11. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và các yêu cầu quản lý tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai số 6-1:2010/BYT.
12. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai số 6-1:2010/BYT.

Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất nước uống đóng chai: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 9

Điều 7 của Thông tư này.
2. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước uống đóng chai, khử trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ khí ozone và các công nghệ khác không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.
3. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh, lý, hoá của nước sạch và phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về nước sạch số 02:2009/BYT.
4. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước ăn uống số 01:2009/BYT.

Cơ sở kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai
Tuân thủ theo các quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 12 và 13

Điều 5, khoản 1

Điều 6, các khoản 1, 2 và 3

Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất
1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 8

Điều 1, các khoản 1, 3 và 6

Điều 2, các khoản 1 và 3

Điều 3, các khoản 1, 2 và 3 Điều 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
2. Dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm phải được sản xuất từ nguyên liệu an toàn, bảo đảm không thôi nhiễm các chất độc hại, mùi vị lạ vào thực phẩm, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.
3. Dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm bảo đảm chắc chắn, an toàn, đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.
4. Các chất phụ gia để sản xuất dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, bảo đảm không thôi nhiễm các chất độc hại, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được chứa đựng trong đó.

Yêu cầu đối với cơ sở kinh doanh
Tuân thủ theo các quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 12 và 13

Điều 5, khoản 1

Điều 6, các khoản 1, 2 và 3

Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Đối với địa điểm, cơ sở vật chất, nguyên liệu, thực phẩm
1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ phải có khoảng cách an toàn đối với các nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và không làm ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm.
2. Cơ sở phải có đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) số 01:2009/BYT; phải có đủ nước sạch để phục vụ kinh doanh thực phẩm phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) số 02:2009/BYT.
3. Cơ sở duy trì chế độ, quy trình vệ sinh thường xuyên và các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ sở.
4. Nguyên liệu sản xuất, chất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm tại cơ sở sản xuất thực phẩm phải có nguồn, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định.
5. Cơ sở phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm để sản xuất và thực phẩm kinh doanh tại cơ sở.

Trang thiết bị, dụng cụ, người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm
1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị phù hợp để sản xuất, kinh doanh thực phẩm; trang thiết bị được chế tạo bằng vật liệu không gây độc hại, gây ô nhiễm cho thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.
2. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ thu gom, xử l‎ý chất thải theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
3. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1 và 3

Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Kiểm tra định kỳ
1. Không quá hai lần/năm đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở có cả giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương của cơ quan có thẩm quyền cấp.
2. Không quá ba lần/năm đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
3. Không quá bốn lần/năm đối với các cơ sở không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Kiểm tra đột xuất
Cơ quan nhà nước tiến hành kiểm tra đột xuất nếu xảy ra vi phạm về an toàn thực phẩm, sự cố an toàn thực phẩm liên quan, các đợt kiểm tra cao điểm theo chỉ đạo của cơ quan cấp trên.

Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 12 năm 2012.
2. Bãi bỏ Quyết định số 39/2005/QĐ-BYT ngày 28 tháng 11 năm 2005 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc ban hành kèm theo Quy định về các điều kiện vệ sinh chung đối với cơ sở sản xuất thực phẩm, Quyết định số 01/2005/QĐ-BYT ngày 07 tháng 01 năm 2005 của Bộ Y tế quy định về việc ban hành kèm theo Quy định điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, chế biến nước giải khát, Quyết định số 02/2005/QĐ-BYT ngày 07 tháng 01 năm 2005 của Bộ Y tế quy định về việc ban hành Quy định về quản lý chất lượng vệ sinh an toàn nước khoáng thiên nhiên đóng chai kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Tổ chức thực hiện
1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc.
2. Sở Y tế, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp tỉnh, thành phố có trách nhiệm hướng dẫn và thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý.