THÔNG TƯ Quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuô i

Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài (sau đây gọi tắt là tổ chức, cá nhân) có hoạt động liên quan đến việc cấp và thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Giấy xác nhận) trên lãnh thổ Việt Nam.

Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thực vật biến đổi gen là thực vật, mẫu vật di truyền, sản phẩm trực tiếp của thực vật mang một hoặc nhiều gen mới được tạo ra bằng công nghệ ADN tái tổ hợp.
2. Đánh giá rủi ro của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là đánh giá rủi ro) là các hoạt động nhằm xác định nguy cơ tiềm ẩn và khả năng xảy ra rủi ro của thực vật biến đổi gen khi sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.
3. Sự kiện chuyển gen là kết quả của quá trình tái tổ hợp ADN mục tiêu vào một vị trí nhất định trong hệ gen của một loài cây để tạo ra một cây tương ứng mang gen mục tiêu.
4. Nước phát triển là nước có nền công nghệ sinh học tiên tiến trong nhóm các nước thuộc Tổ chức hợp tác và Phát triển kinh tế - OECD và nhóm các nước có nền kinh tế lớn G20.
5. Mã nhận diện duy nhất là mã do Tổ chức hợp tác và Phát triển kinh tế xác định cho từng sự kiện chuyển gen.

Tiêu chí đánh giá rủi ro đối với thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
1. So sánh về thành phần dinh dưỡng của thực vật biến đổi gen với thực vật truyền thống tương đương.
2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.
3. Đánh giá khả năng gây độc tố của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.
4. Đánh giá khả năng gây dị ứng của các chất mới là sản phẩm biểu hiện của gen chuyển nếu được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.
5. Đánh giá khả năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác đến sức khoẻ con người và vật nuôi (ví dụ như: các tác động tiềm ẩn từ quá trình chế biến; sự thay đổi về chất lượng dinh dưỡng, chức năng dinh dưỡng; sự tích lũy của các chất mới; gen chỉ thị kháng kháng sinh).

Các trường hợp phải đăng ký cấp Giấy xác nhận
1. Thực vật biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen đơn lẻ (single transformation event) là kết quả của quá trình chuyển một gen quy định một tính trạng mong muốn bằng công nghệ chuyển gen.
2. Thực vật biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen tổ hợp (vector stacked transformation event) là kết quả của quá trình chuyển từ hai hoặc nhiều gen quy định một hoặc nhiều tính trạng mong muốn bằng công nghệ chuyển gen.

Điều kiện cấp Giấy xác nhận
Thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:
1. Thực vật biến đổi gen được ít nhất 05 (năm) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.
2. Thực vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Hội đồng) thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đó đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và kết luận thực vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe của con người và vật nuôi.
3. Các trường hợp khác.
a) Trường hợp sự kiện thực vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì sự kiện thực vật biến đổi gen đó được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi;
b) Trường hợp thực vật mang sự kiện chuyển gen tổ hợp là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đơn lẻ đã được cấp Giấy xác nhận thì thực vật đó được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.

Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận
1. Số lượng hồ sơ: 03 (ba) bộ, gồm 01 (một) bản chính và 02 (hai) bản sao.
2. Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 1

Điều 6 của Thông tư này, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này;
b) Báo cáo đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là báo cáo đánh giá rủi ro) theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư này;
c) Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này (kèm theo bản điện tử);
d) Tờ khai thông tin đăng tải lấy ý kiến công chúng theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư này;
đ) Bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt (có dịch thuật công chứng) giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại ít nhất 5 nước phát triển.
3. Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 2

Điều 6 của Thông tư này, hồ sơ bao gồm:
a) Các tài liệu quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 2 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt (có dịch thuật công chứng) giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại các quốc gia khác (nếu có);
c) Các tài liệu khoa học tham khảo, các nghiên cứu chưa công bố, số liệu từ các đánh giá, thử nghiệm, hoặc các minh chứng khoa học khác (nếu có) mà tổ chức, cá nhân đăng ký sử dụng làm căn cứ để kết luận thực vật biến đổi gen nếu được cấp Giấy xác nhận không gây tác động xấu đến sức khỏe của con người và vật nuôi.
4. Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 2

Điều 5 của Thông tư này, hồ sơ bao gồm:
a) Các tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này (trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 1

Điều 6 của Thông tư này);
b) Các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều này (trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng quy định tại khoản 2

Điều 6 của Thông tư này);
c) Các dữ liệu bổ sung của báo cáo đánh giá rủi ro về sự tương tác của các gen chuyển trong cấu trúc, tính bảo tồn toàn vẹn về cấu trúc, chức năng và biểu hiện của gen mục tiêu trong cây nhận gen.

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận
1. Tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận gửi hồ sơ trực tiếp hoặc theo đường bưu điện đến cơ quan thường trực của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).
2. Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường xem xét hồ sơ và thông báo bằng văn bản (theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 của Thông tư này) cho tổ chức, cá nhân đăng ký trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian xem xét hồ sơ hợp lệ.
3. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đăng tải thông tin và bản tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng; tổng hợp và gửi Hội đồng. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.
4. Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tổ chức Hội đồng để đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày đối với hồ sơ đăng ký theo khoản 1

Điều 6 của Thông tư này và 180 (một trăm tám mươi) ngày đối với hồ sơ đăng ký theo khoản 2

Điều 6 của Thông tư này.

Cấp Giấy xác nhận
Căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Vụ Khoa học, Công nghệ và
Môi trường trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định cấp Giấy xác nhận cho tổ chức, cá nhân đăng ký.
2. Trường hợp hồ sơ đăng ký đủ điều kiện để cấp Giấy xác nhận, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ra quyết định cấp Giấy xác nhận (theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 của Thông tư này) trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định của Hội đồng.
3. Trường hợp hồ sơ đăng ký không đủ điều kiện để cấp Giấy xác nhận, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ra thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân đăng ký.

Thu hồi Giấy xác nhận
1. Giấy xác nhận bị xem xét thu hồi trong các trường hợp quy định tại khoản 1

Điều 29 và khoản 1

Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen (gọi tắt là Nghị định 69/2010/NĐ-CP).
2. Căn cứ từng trường hợp cụ thể Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định việc thu hồi Giấy xác nhận.
a) Đối với các trường hợp quy định tại điểm a, điểm b khoản 1

Điều 29 và điểm a, điểm b khoản 1

Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức Hội đồng để thẩm định hồ sơ và xem xét việc thu hồi Giấy xác nhận;
b) Đối với các trường hợp quy định tại điểm c khoản 1

Điều 29 và điểm c khoản 1

Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, quyết định.
3. Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường thực hiện các nhiệm vụ sau:
a) Tổ chức các cuộc họp Hội đồng hoặc hội đồng tư vấn độc lập (trong trường hợp vi phạm theo quy định tại điểm c khoản 1

Điều 29 và điểm c khoản 1

Điều 34 của Nghị định 69/2010/NĐ-CP) thẩm định hồ sơ việc thu hồi Giấy xác nhận đối với các trường hợp vi phạm;
b) Căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét, ra quyết định thu hồi Giấy xác nhận;
c) Thông báo trên các phương tiện thông tin đại chúng và các cơ quan liên quan trong thời gian không quá 03 (ba) ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận, và gửi Quyết định (bản chính) cho tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy xác nhận.

Lập danh mục, bổ sung và xóa tên thực vật biến đổi gen trong Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận
Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường thực hiện các nhiệm vụ sau:
1. Lập và công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận.
2. Bổ sung và công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận vào Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày có quyết định cấp Giấy xác nhận.
3. Xóa tên và công bố trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn: thực vật biến đổi gen thuộc các trường hợp vi phạm trong Danh mục thực vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận.

Tổ chức của Hội đồng
1. Hội đồng là tổ chức do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ra quyết định thành lập để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp, thu hồi Giấy xác nhận.
2. Hội đồng có 11 (mười một) thành viên gồm Chủ tịch, Phó chủ tịch, là đại diện của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; 01 đại diện của Bộ Công Thương; 01 đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ; 01 đại diện Bộ Tài nguyên và Môi trường; 01 đại diện Bộ Y tế và một số chuyên gia trong lĩnh vực liên quan. Nhiệm kỳ của Hội đồng là 03 (ba) năm.
3. Kinh phí cho hoạt động của Hội đồng thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành.

Hoạt động của Hội đồng
1. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc, dân chủ, khách quan; chịu trách nhiệm cá nhân về tính khoa học, tính chính xác đối với những ý kiến nhận xét, đánh giá độc lập và trách nhiệm tập thể về kết luận chung của Hội đồng.
2. Phiên họp Hội đồng phải có mặt ít nhất 2/3 số thành viên dưới sự chủ trì của Chủ tịch Hội đồng hoặc Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt). Hội đồng họp ít nhất hai phiên.
3. Ngoài những điều kiện chung quy định tại khoản 1 và 2 của Điều này, phiên họp thứ hai của Hội đồng chỉ được tiến hành khi: có mặt Thư ký hội đồng và Thư ký hành chính; 02 ủy viên phản biện; ý kiến nhận xét bằng văn bản của các chuyên gia phản biện độc lập (nếu có).
4. Trong trường hợp cần thiết, Hội đồng có thể yêu cầu cơ quan thường trực mời đại diện tổ chức, cá nhân đăng ký tham dự phiên họp để cung cấp bổ sung thông tin, trả lời các câu hỏi chất vấn của các thành viên Hội đồng hoặc ý kiến của công chúng.

Nội dung, trình tự các phiên họp Hội đồng
1. Phiên họp thứ nhất:
a) Thư ký hành chính (là đại diện của cơ quan thường trực, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) giới thiệu đại biểu, tuyên bố lý do phiên họp và báo cáo tóm tắt về tính hợp lệ của hồ sơ;
b) Chủ tịch Hội đồng chủ trì phiên họp, phân công 01 (một) Thư ký hội đồng và 02 (hai) thành viên phản biện hồ sơ. Trường hợp cần thiết, Hội đồng có thể kiến nghị bổ sung từ 2-3 chuyên gia phản biện độc lập là các nhà khoa học có kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan;
c) Hội đồng bầu ban kiểm phiếu, gồm 03 (ba) thành viên là ủy viên Hội đồng, trong đó có 01 (một) Trưởng ban;
d) Hội đồng thống nhất thời gian phiên họp thứ hai và kế hoạch làm việc.
2. Phiên họp thứ hai:
a) Thư ký hành chính đọc báo cáo tổng hợp ý kiến công chúng về hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận và nhận xét của chuyên gia phản biện độc lập theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 của Thông tư này (nếu có);
b) Ủy viên của Hội đồng nhận xét hồ sơ đăng ký theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 7 của Thông tư này;
c) Hội đồng trao đổi, thảo luận về hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận theo các yêu cầu quy định tại Thông tư này;
d) Hội đồng bỏ phiếu đánh giá hồ sơ đăng ký theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 8;
đ) Ban kiểm phiếu tổng hợp và báo cáo kết quả kiểm phiếu theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 9 của Thông tư này;
e) Hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu là hồ sơ đạt ít nhất ¾ (ba phần tư) số phiếu đánh giá “đạt yêu cầu” của thành viên Hội đồng tham dự phiên họp;
g) Hội đồng thảo luận, kết luận và kiến nghị những điểm bổ sung, sửa đổi cần thiết về những nội dung đã nêu trong hồ sơ (nếu có) và thông qua Biên bản cuộc họp theo quy định tại Phụ lục 10 của Thông tư này.
3. Ngoài hai phiên họp nêu trên, Hội đồng có thể kiến nghị với Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức các cuộc họp đột xuất và các hoạt động khác để phục vụ trực tiếp công việc thẩm định.
4. Trên cơ sở biên bản các phiên họp, Thư ký hội đồng hoàn thiện báo cáo tổng kết đối với từng hồ sơ đánh giá và ý kiến kết luận tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc xem xét cấp Giấy xác nhận (theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 của Thông tư này).
5. Trong trường hợp thu hồi Giấy xác nhận, Hội đồng họp xem xét từng trường hợp cụ thể căn cứ trên hồ sơ và có ý kiến tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc thu hồi Giấy xác nhận.

Trách nhiệm, quyền hạn của các thành viên Hội đồng
1. Nghiên cứu hồ sơ đăng ký cấp, thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và các tài liệu liên quan do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cung cấp.
2. Tham gia đầy đủ các cuộc họp của Hội đồng trong quá trình thẩm định hồ sơ; có ý kiến nhận xét bằng văn bản theo mẫu quy định tại Thông tư này và các ý kiến nhận xét khác theo đề nghị của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
3. Quản lý các tài liệu được cung cấp, đảm bảo không thất thoát, không chuyển thông tin cho bên thứ ba và nộp lại các tài liệu này theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sau khi hoàn thành nhiệm vụ.
4. Đánh giá, thẩm định hồ sơ một cách khách quan, độc lập, trên cơ sở khoa học và sẵn sàng trao đổi với cộng đồng về những ý kiến đánh giá khoa học của mình.
5. Được hưởng thù lao theo quy định của pháp luật hiện hành.

Trách nhiệm của Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường
1. Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan tổ chức, thực hiện Thông tư này.
2. Phối hợp với cơ quan liên quan thu và sử dụng phí thẩm định hồ sơ theo các quy định pháp luật hiện hành.
3. Tổng hợp, báo cáo Bộ tình hình cấp, thu hồi Giấy xác nhận thực vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo quy định.

Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận
1. Nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định. Phí thẩm định hồ sơ không được hoàn lại kể cả trong trường hợp sản phẩm bị từ chối cấp Giấy xác nhận.
2. Chịu trách nhiệm về tính xác thực của các thông tin trong Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận.
3. Cung cấp bổ sung thông tin theo yêu cầu của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không tuân thủ các điều kiện của Giấy xác nhận.
5. Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy xác nhận có trách nhiệm thông báo cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về ảnh hưởng bất lợi, thông tin khoa học mới về rủi ro của thực vật biến đổi gen (nếu có).
6. Thông báo cho các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực vật biến đổi gen khi Giấy xác nhận bị thu hồi.

Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 10 tháng 3 năm 2014.
2. Trong thời hạn một (01) năm, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các sự kiện thực vật biến đổi gen phải được nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận trước khi tiếp tục sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi trên lãnh thổ Việt Nam.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị kịp thời phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để xem xét, giải quyết./.