THÔNG TƯ Hướng dẫn quản lý, theo dõi điều trị người nhiễm HIV và người phơi nhiễm với HIV

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Thông tư này hướng dẫn thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị người nhiễm HIV và người phơi nhiễm với HIV, bao gồm: đối tượng tiếp nhận, quy trình tiếp nhận, đánh giá tình trạng sức khoẻ và quản lý, theo dõi điều trị bằng thuốc kháng HIV.

Nguyên tắc quản lý, theo dõi điều trị người nhiễm HIV và người phơi nhiễm với HIV
1. Bảo đảm tính liên tục của quá trình điều trị đối với người đang điều trị bằng thuốc kháng HIV.
2. Cung cấp trực tiếp cho người nhiễm HIV, người phơi nhiễm với HIV tất cả các nội dung liên quan đến quyền, nghĩa vụ của người đó trong quá trình quản lý, theo dõi điều trị. Trường hợp người nhiễm HIV là người dưới 16 tuổi hoặc là người mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân sự hoặc có năng lực hành vi dân sự nhưng không đầy đủ thì phải cung cấp thông tin cho cha, mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó và chỉ được thực hiện việc cung cấp thông tin trực tiếp cho đối tượng này khi có sự đồng ý bằng văn bản của cha, mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của người đó.
3. Việc điều trị dự phòng các nhiễm trùng cơ hội và điều trị bằng thuốc kháng HIV phải tuân thủ các nội dung được quy định tại Quyết định số 3003/QĐ-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS và Quyết định số 4139/QĐ-BYT ngày 02 tháng 11 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số nội dung trong “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS” ban hành kèm theo Quyết định số 3003/QĐ-BYT ngày 19 tháng 8 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị HIV/AIDS).

Đối tượng tiếp nhận
1. Người lớn và trẻ em từ đủ 18 tháng tuổi trở lên có kết quả xét nghiệm khẳng định HIV dương tính.
2. Trẻ em dưới 18 tháng tuổi có kết quả xét nghiệm HIV dương tính bằng kỹ thuật sinh học phân tử.

Quy trình tiếp nhận
1. Tư vấn theo nội dung quy định tại Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 4 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện thành lập và nội dung hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
2. Căn cứ mức độ hiểu biết của người nhiễm HIV về các nội dung liên quan đến chăm sóc, điều trị HIV để thực hiện việc cung cấp các thông tin dưới đây:
a) Lợi ích của dự phòng các bệnh nhiễm trùng cơ hội;
b) Lợi ích của điều trị bằng thuốc kháng HIV kịp thời và hậu quả của việc điều trị bằng thuốc kháng HIV muộn, không được điều trị bằng thuốc kháng HIV;
c) Vai trò của chế độ dinh dưỡng và sống tích cực đối với sức khỏe của người nhiễm HIV;
d) Sự cần thiết của việc xét nghiệm HIV cho các thành viên trong gia đình, người có quan hệ tình dục, sử dụng chung bơm kim tiêm với người nhiễm HIV.
3. Lập Bệnh án ngoại trú theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này đối với những trường hợp người nhiễm HIV đồng ý đăng ký chăm sóc điều trị HIV/AIDS.
4. Đánh giá tình trạng sức khỏe của người nhiễm HIV theo quy định tại

Điều 5 và xử trí sau đánh giá theo quy định tại

Điều 6 Thông tư này.

Đánh giá tình trạng sức khỏe của người nhiễm HIV
1. Khai thác tiền sử sử dụng thuốc kháng HIV, thông tin về các thuốc đang sử dụng và tác dụng phụ của thuốc; tiền sử điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con đối với trường hợp phụ nữ mang thai và trẻ em.
2. Xác định giai đoạn lâm sàng, chiều cao, cân nặng của người bệnh. Đối với trẻ em, cần thực hiện thêm việc đánh giá sự phát triển tâm thần và thể chất của trẻ.
3. Sàng lọc bệnh lao.
4. Chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng cơ hội và các bệnh khác.
5. Xét nghiệm: CD4, công thức máu, chức năng gan, creatinine, HBsAg, anti-HCV và các xét nghiệm cần thiết khác.
6. Xác định giai đoạn miễn dịch.
7. Xác định tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV.
8. Hội chẩn hoặc giới thiệu người bệnh đến các cơ sở y tế khác khi cần thiết.

Xử lý sau khi đánh giá tình trạng sức khoẻ
1. Đối với người nhiễm HIV chưa đủ tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV: thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo quy định tại

Điều 8 Thông tư này.
2. Đối với người nhiễm HIV đủ tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV:
a) Trường hợp người nhiễm HIV đang mắc nhiễm trùng cơ hội: điều trị ngay các nhiễm trùng cơ hội theo quy định của Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị HIV/AIDS. Sau đó đánh giá lại tình trạng sức khoẻ của người nhiễm HIV để quyết định việc áp dụng điều trị dự phòng nhiễm trùng cơ hội bằng Cotrimoxazole, dự phòng mắc bệnh lao bằng INH, đồng thời điều trị bằng thuốc kháng HIV theo quy định tại

Điều 9 Thông tư này;
b) Trường hợp người nhiễm HIV không mắc nhiễm trùng cơ hội: điều trị dự phòng nhiễm trùng cơ hội bằng Cotrimoxazole, dự phòng mắc bệnh lao bằng INH đồng thời điều trị bằng thuốc kháng HIV theo quy định tại

Điều 9 Thông tư này.
3. Hoàn thiện bệnh án ngoại trú theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Trường hợp tình trạng bệnh của người nhiễm HIV vượt quá khả năng điều trị của cơ sở y tế thực hiện việc quản lý, điều trị và chăm sóc người nhiễm HIV và người phơi nhiễm với HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị) phải thực hiện việc chuyển người bệnh đến cơ sở y tế có đủ khả năng điều trị.

Đối tượng quản lý
Người nhiễm HIV đã có hồ sơ bệnh án tại cơ sở điều trị.

Quản lý, theo dõi điều trị đối với người nhiễm HIV chưa đủ tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV
1. Tư vấn tuân thủ điều trị dự phòng nhiễm trùng cơ hội, dự phòng mắc lao và lợi ích của tái khám đúng hẹn.
2. Đánh giá tình trạng sức khỏe người nhiễm HIV khi tái khám:
a) Đối với người nhiễm HIV đến tái khám theo lịch hẹn: thực hiện các nội dung đánh giá theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, 6 và 7

Điều 5 Thông tư này;
b) Đối với người nhiễm HIV đến tái khám do có các biểu hiện lâm sàng bất thường: căn cứ vào tình trạng bệnh lý người nhiễm HIV, cơ sở điều trị quyết định cách xử trí phù hợp.
3. Điều trị dự phòng mắc bệnh lao khi người nhiễm HIV đủ tiêu chuẩn.
4. Điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội và các triệu chứng bệnh lý khác (nếu có).
5. Đánh giá tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV trong tất cả các lần tái khám:
a) Nếu người nhiễm HIV chưa đủ tiêu chuẩn điều trị: Tiếp tục quản lý theo dõi điều trị theo các nội dung quy định tại Điều này;
b) Nếu người nhiễm HIV đủ tiêu chuẩn điều trị: Thông báo cho người nhiễm HIV về việc đã đủ tiêu chuẩn điều trị và thực hiện theo các nội dung quy định tại

Điều 9 Thông tư này.
6. Ghi chép đầy đủ thông tin của người nhiễm HIV vào Sổ đăng ký trước điều trị bằng thuốc kháng HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.
7. Xét nghiệm CD4 theo định kỳ 06 tháng/lần hoặc sớm hơn tùy thuộc tình trạng cụ thể của người bệnh.
8. Hẹn tái khám theo định kỳ: 03 tháng/lần.
9. Trường hợp tình trạng bệnh của người nhiễm HIV vượt quá khả năng điều trị của cơ sở điều trị thì phải thực hiện việc chuyển người bệnh đến cơ sở y tế có đủ khả năng điều trị.
10. Cấp Phiếu chuyển tiếp điều trị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp người bệnh chuyển sang điều trị tại cơ sở điều trị khác.

Quản lý, theo dõi điều trị đối với người nhiễm HIV đủ tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV
1. Quy trình điều trị bằng thuốc kháng HIV:
a) Cung cấp thông tin về phác đồ điều trị bằng thuốc kháng HIV mà người nhiễm HIV sẽ sử dụng: tên thuốc, liều lượng, cách uống thuốc, tác dụng phụ và xử trí tác dụng phụ của thuốc;
b) Tư vấn về tuân thủ điều trị và sự cần thiết của người hỗ trợ điều trị cho người nhiễm HIV;
c) Đánh giá sự sẵn sàng điều trị bằng thuốc kháng HIV của người nhiễm HIV;
d) Cấp thuốc kháng HIV khi người nhiễm HIV sẵn sàng điều trị bằng thuốc kháng HIV và thông báo cho người nhiễm HIV về lịch cấp thuốc theo nội dung quy định tại Khoản 4 Điều này;
đ) Thông báo cho người nhiễm HIV về lịch tái khám:
Đối với trẻ em: Tái khám từ 01 đến 03 tháng/lần tùy thuộc vào độ tuổi và tình trạng bệnh của trẻ;
Đối với người lớn: tái khám hằng tháng trong 06 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng HIV, sau đó căn cứ vào mức độ đáp ứng điều trị và tuân thủ điều trị của người bệnh có thể tái khám 06 tháng/lần;
e) Trường hợp tình trạng bệnh của người nhiễm HIV vượt quá khả năng điều trị của cơ sở điều trị thì phải thực hiện việc chuyển người bệnh đến cơ sở y tế có đủ khả năng điều trị.
g) Cấp phiếu chuyển tiếp điều trị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này đối với trường hợp người bệnh chuyển sang điều trị tại cơ sở điều trị khác
h) Ghi chép đầy đủ thông tin của người nhiễm HIV vào Sổ Điều trị bằng thuốc kháng HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đánh giá tình trạng sức khỏe và xử lý khi tái khám:
a) Đánh giá giai đoạn lâm sàng;
b) Xét nghiệm CD4 theo định kỳ 06 tháng/lần hoặc sớm hơn tùy thuộc tình trạng cụ thể của người nhiễm HIV và thực hiện các xét nghiệm theo dõi điều trị khác tùy thuộc phác đồ điều trị bằng thuốc kháng HIV mà người nhiễm HIV đang sử dụng;
c) Phát hiện và điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội mới;
d) Phát hiện và xử trí tác dụng phụ của thuốc;
đ) Đánh giá và hỗ trợ tuân thủ điều trị;
e) Sàng lọc, phát hiện các biểu hiện thất bại vể lâm sàng, thất bại về miễn dịch và các yếu tố nguy cơ gây thất bại điều trị bằng thuốc kháng HIV đối với người nhiễm HIV đã có thời gian điều trị thuốc kháng HIV bậc 1 từ 06 tháng trở lên.
g) Xử lý sau khi tái khám:
Trường hợp người nhiễm HIV đáp ứng tốt với phác đồ thuốc kháng HIV đang sử dụng thì tiếp tục phác đồ đó. Riêng đối với trẻ em, cần điều chỉnh liều lượng và dạng thuốc phù hợp với cân nặng và lứa tuổi của trẻ;
Trường hợp người nhiễm HIV có biểu hiện thất bại điều trị với phác đồ hiện tại phải đánh giá lại về tình trạng lâm sàng, xét nghiệm CD4, mức độ tuân thủ điều trị của người nhiễm HIV và thực hiện xét nghiệm đo tải lượng HIV1 trong theo dõi, điều trị HIV/AIDS để xác định thất bại điều trị và quyết định chuyển phác đồ phù hợp.
3. Cấp thuốc kháng HIV:
a) Đối với lần cấp thuốc đầu tiên: Hướng dẫn người nhiễm HIV cách sử dụng và bảo quản thuốc, cách phát hiện tác dụng phụ của thuốc và xử trí tác dụng phụ của thuốc;
b) Đối với các lần cấp thuốc tiếp theo: trước khi cấp thuốc phải đánh giá tác dụng phụ của thuốc, sàng lọc bệnh lao và tuân thủ điều trị:
Trường hợp người nhiễm HIV không có các biểu hiện bất thường và tuân thủ điều trị tốt thì tiếp tục cấp thuốc theo phác đồ đang điều trị;
Trường hợp người nhiễm HIV có biểu hiện bất thường về lâm sàng hoặc có biểu hiện không tuân thủ điều trị thì nhân viên y tế thực hiện việc cấp thuốc phải giới thiệu người nhiễm HIV đến bác sỹ điều trị.
c) Lịch cấp thuốc: Định kỳ hằng tháng.

Đối tượng tiếp nhận
Người nhiễm HIV đã đăng ký quản lý, theo dõi điều trị tại cơ sở điều trị khác.

Quy trình tiếp nhận
1. Tiếp nhận Phiếu chuyển tiếp điều trị và gửi phiếu phản hồi tiếp nhận điều trị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư này về cơ sở điều trị nơi giới thiệu người bệnh.
2. Hoàn thiện các nội dung về hành chính trong Bệnh án ngoại trú theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Căn cứ theo các nội dung chuyên môn trong Phiếu chuyển tiếp điều trị, cơ sở điều trị có trách nhiệm thực hiện:
a) Đánh giá tình trạng sức khỏe của người nhiễm HIV theo quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 6

Điều 5 Thông tư này hoặc tiến hành hội chẩn, giới thiệu người nhiễm HIV đến các cơ sở y tế phù hợp;
b) Thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo các nội dung quy định tại

Điều 12 Thông tư này.

Nội dung quản lý, theo dõi điều trị đối với người nhiễm HIV chuyển đến từ cơ sở điều trị khác
1. Đối với người nhiễm HIV chưa đủ tiêu chuẩn điều trị bằng thuốc kháng HIV: Thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo các nội dung quy định tại

Điều 8 Thông tư này.
2. Đối với người nhiễm HIV đang điều trị bằng thuốc kháng HIV: Thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo các nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 4

Điều 9 Thông tư này.

Đối tượng tiếp nhận
1. Trẻ sinh ra từ mẹ nhiễm HIV.
2. Người bị phơi nhiễm với HIV.

Quy trình tiếp nhận
1. Đối với trẻ sinh ra từ mẹ nhiễm HIV:
a) Tư vấn về sự cần thiết chăm sóc và theo dõi điều trị đối với trẻ sinh từ mẹ nhiễm HIV;
b) Hoàn thiện Bệnh án ngoại trú theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này đối với những trường hợp người chăm sóc trẻ sinh ra từ mẹ nhiễm HIV đồng ý đăng ký chăm sóc điều trị HIV/AIDS cho trẻ;
c) Thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo quy định tại Khoản 1

Điều 15 Thông tư này.
2. Đối với người bị phơi nhiễm với HIV:
a) Tư vấn về sự cần thiết chăm sóc và theo dõi điều trị sau phơi nhiễm với HIV;
b) Lập hồ sơ quản lý phơi nhiễm với HIV bao gồm:
Bệnh án ngoại trú theo mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này;
Bản sao các xét nghiệm xác định tình trạng nhiễm HIV của người bị phơi nhiễm và nguồn gây phơi nhiễm (nếu có);
Các giấy tờ liên quan khác (nếu có).
c) Thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo quy định tại Khoản 2

Điều 15 Thông tư này.

Nội dung quản lý theo dõi điều trị đối với người phơi nhiễm với HIV
1. Đối với trẻ sinh ra từ mẹ nhiễm HIV:
a) Đánh giá tình trạng toàn thân, phát triển tâm thần, thể chất của trẻ;
b) Tư vấn nuôi dưỡng phù hợp;
c) Điều trị dự phòng lây truyền HIV từ mẹ sang con bằng thuốc kháng HIV theo quy định tại Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị HIV/AIDS;
d) Dự phòng nhiễm trùng cơ hội bằng Cotrimoxazole khi trẻ được 04 đến 06 tuần tuổi;
đ) Tư vấn về tuân thủ điều trị, theo dõi tác dụng của thuốc và cách xử trí khi có tác dụng dụng phụ;
e) Chỉ định xét nghiệm phát hiện HIV theo quy định tại Quyết định số 1053/QĐ-BYT ngày 02 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV cho trẻ dưới 18 tháng tuổi;
g) Theo dõi chặt chẽ diễn biến lâm sàng phát hiện sớm biểu hiện nhiễm HIV của trẻ trong tất cả các lần đến khám;
h) Thực hiện điều trị bằng thuốc kháng HIV theo quy định tại

Điều 9 Thông tư này ngay khi trẻ có các biểu hiện lâm sàng nhiễm HIV hoặc khi trẻ có kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật sinh học phân tử lần 1 dương tính hoặc khi trẻ có xét nghiệm khẳng định HIV dương tính;
i) Ghi chép đầy đủ các thông tin vào Sổ theo dõi phơi nhiễm với HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đối với người bị phơi nhiễm với HIV:
a) Đánh giá nguy cơ phơi nhiễm với HIV;
b) Xác định tình trạng HIV của nguồn gây phơi nhiễm;
c) Xác định tình trạng HIV của người bị phơi nhiễm;
d) Hoàn thiện hồ sơ quản lý người phơi nhiễm với HIV;
đ) Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm theo Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị HIV/AIDS;
e) Ghi chép đầy đủ các thông tin vào Sổ theo dõi phơi nhiễm với HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
g) Thực hiện việc quản lý, theo dõi người được điều trị dự phòng sau phơi nhiễm theo Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị HIV/AIDS:
Trường hợp người bị phơi nhiễm với HIV được khẳng định nhiễm HIV thì thực hiện việc quản lý, theo dõi điều trị theo các quy định tại

Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2013.
2. Quyết định số 2051/QĐ-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy trình điều trị HIV/AIDS bằng thuốc kháng HIV hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều khoản tham chiếu
Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo các văn bản thay thế, bổ sung.

Trách nhiệm thi hành
1. Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh, Vụ trưởng Vụ Pháp chế trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục, Tổng cục có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của Thông tư này trong phạm vi cả nước.
2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định của Thông tư này trong phạm vi địa phương quản lý.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để nghiên cứu, giải quyết./.