QUYẾT ĐỊNH Ban hành quy định tạm thời về yêu cầu đối với phòng kiểm nghiệm chất lượng nông lâm thủy sản BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

Đ iề u 11. Hành động khắc phục
1. Phòng kiểm nghiệm phải xây dựng thủ tục và giao quyền hạn thích hợp để thực hiện hành động khắc phục khi phát hiện công việc không phù hợp hoặc các sai lệch khác so với thủ tục trong hệ thống quản lý chất lượng hoặc các hoạt động kỹ thuật.
2. Thủ tục về hành động khắc phục phải bắt đầu bằng một cuộc điều tra để xác định nguyên nhân chính c ủa vấn đề.
3. Khi cần phải có hành động khắc phục phòng kiểm nghiệm phải đưa ra các hành động khắc phục có thể để lựa chọn và thực hiện hành động khắc phục thích hợp nhất nhằm loại trừ vấn đề tồn tại và ngăn chặn vấn đề đó tái diễn.
4. Các hành động khắc phục phải được xem xét tương ứng với mức độ quan trọng và sự nguy hiểm của vấn đề.
5. Phòng kiểm nghiệm phải lập văn bản và áp dụng mọi thay đổi được yêu cầu xuất phát từ việc điều tra nghiên cứu về hành động khắc phục.
6. Phòng kiểm nghiệm phải theo dõi kết quả để đảm bảo hành động khắc phục đã thực hiện là có hiệu lực.
7. Khi cần thiết, phải thực hiện đánh giá bổ sung tiếp theo sau khi th ực hiện hành động khắc phục để xác định hiệu quả của hành động khắc phục. Việc đánh giá phải đảm bảo rằng các lĩnh vực hoạt động thích hợp phải được đánh giá theo quy định tại

Đ iề u 12. Kiểm soát hồ sơ
1. Phòng kiểm nghiệm phải thiết lập và duy trì thủ tục để nhận biết, tập hợp, phân loại, truy nhập, lập file, lưu trữ, duy trì và thanh lý các h ồ sơ chất lượng và kỹ thuật.
2. Tất cả các hồ sơ phải rõ ràng, phải được bảo quản và lưu trữ theo cách đảm bảo dễ dàng truy tìm và được lưu trữ trong một môi trường thích hợp để ngăn chặn hư hỏng hoặc xuống cấp cũng như phòng ngừa mất mát. Phải quy định thời gian lưu giữ cho các hồ sơ.
3. Phòng kiểm nghiệm phải lưu giữ hồ sơ của các quan trắc gốc, số liệu đã xử lý và thông tin cần thiết, hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ nhân viên và m ột bản sao của mỗi báo cáo thử nghiệm đã ban hành trong m ột thời gian nhất định. Hồ sơ đối với mỗi phép thử phải lưu giữ đầy đủ các thông tin đ ể nếu có thể giúp cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến độ không đảm bảo đo và cho phép l ặp lại được các phép thử trong điều kiện gần nhất với điều kiện ban đầu. Hồ sơ phải bao gồm cả thông tin nhận biết về người chịu trách nhiệm lấy mẫu, thực hiện từng phép thử và người kiểm tra kết quả.
4. Khi trong các h ồ sơ có sai lỗi, phải gạch lên sai lỗi đó, không đư ợc tẩy xóa làm cho khó đọc, phải ghi giá trị đúng bên cạnh. Tất cả thay đổi trong các hồ sơ phải được chính người sữa chữa ký xác nhận hoặc viết tắt tên. Trong trư ờng hợp hồ sơ được lưu giữ dưới dạng dữ liệu điện tử, phải có biện pháp tương ứng để tránh mất mát hoặc thay đổi số liệu gốc.
Đ iề u 13. Đánh giá nội bộ
1. Phòng kiểm nghiệm phải định kỳ thực hiện đánh giá nội bộ các hoạt động của phòng kiểm nghiệm theo một kế hoạch và một thủ tục xác định nhằm kiểm tra và xác nhận xem các hoạt động của phòng kiểm nghiệm còn tiếp tục tuân thủ theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng và của quy định này hay không. Vi ệc đánh giá này phải được những người đã qua đào tạo và có trình độ chuyên môn thực hiện, nếu nguồn lực cho phép, những người này phải độc lập với hoạt động được đánh giá.
2. Khi đánh giá phát hiện những nghi ngờ về hiệu lực hoạt động hoặc tính đúng đắn, hợp lệ của các kết quả thử nghiệm phải ngay lập tức thực hiện hành động khắc phục và phải thông báo bằng văn bản cho khách hàng n ếu việc điều tra cho thấy kết quả của phòng kiểm nghiệm đưa ra có thể bị ảnh hưởng.
3. Phải lưu trữ hồ sơ lĩnh vực hoạt động được đánh giá, các phát hi ện khi đánh giá và các hành động khắc phục phát sinh từ lần đánh giá.
4. Phòng kiểm nghiệm phải kiểm tra xác nhận các hoạt động sau khi đánh giá nội bộ và ghi lại việc thực hiện và hiệu lực của hành động khắc phục đã thực hiện.
Ch ương 3.
CÁC YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT
Đ iề u 14. Yêu cầu chung
1. Có nhiều yếu tố quyết định độ đúng đắn và độ tin cậy của các phép thử do phòng kiểm nghiệm thực hiện. Các yếu tố này bao gồm:
a. Yếu tố con người;
b. Tiện nghi và điều kiện môi trường;
c. Phương pháp th ử nghiệm và hiệu lực của phương pháp;
d. Thiết bị;
e. Tính liên kết chuẩn đo lường;
f. Lấy mẫu;
g. Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn.
2. Mức độ mà các yếu tố trên góp phần tạo ra độ không đảm bảo đo tổng hợp của phép đo có sự khác nhau đáng k ể giữa các loại phép thử. Phòng kiểm nghiệm phải tính đến các yếu tố này khi xây dựng phương pháp và thủ tục thử nghiệm, việc đào tạo và trình độ của nhân viên cũng như trong việc lựa chọn và hiệu chuẩn thiết bị mà phòng kiểm nghiệm sử dụng.
Đ iề u 15. Nhân sự
1. Lãnh đạo phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo tất cả những người vận hành thiết bị, thực hiện công việc thử nghiệm, đánh giá kết quả và ký duyệt báo cáo thử nghiệm phải có năng lực. Khi phòng kiểm nghiệm sử dụng nhân viên đang được đào tạo phải có sự giám sát thích h ợp. Nhân viên thực hiện các nhiệm vụ cụ thể phải là người có trình độ dựa trên cơ sở đào tạo, kinh nghiệm thích hợp hoặc thể hiện được các kỹ năng theo yêu cầu.
2. Phòng kiểm nghiệm phải có thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo và tổ chức đào tạo cho nhân viên, chương trình đào tạo phải phù hợp với các nhiệm vụ hiện tại và tương lai của phòng kiểm nghiệm, hiệu quả của hoạt động đào tạo phải được đánh giá.
3. Phòng kiểm nghiệm phải duy trì bản mô tả công việc hiện tại của người quản lý, nhân viên kỹ thuật và nhân viên hỗ trợ tham gia thử nghiệm.
4. Lãnh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực hiện việc lấy mẫu, thử nghiệm, người cấp giấy chứng nhận thử nghiệm, người đưa ra nhận xét và diễn giải và những người vận hành các thiết bị đặc biệt. Phòng kiểm nghiệm phải duy trì hồ sơ về quyền hạn, năng lực, học vấn, trình độ chuyên môn, kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp của tất cả các nhân viên kỹ thuật kể cả nhân viên hợp đồng. Thông tin ph ải luôn sẵn có và phải ghi ngày giao trách n hiệm.
Đ iề u 16. Tiện nghi và điều kiện môi trường
1. Các tiện nghi của phòng kiểm nghiệm phục vụ thử nghiệm bao gồm (nhưng không hạn chế) các yếu tố: nguồn năng lượng, ánh sáng và các đi ều kiện môi trường phải đảm bảo để thực hiện chính xác việc thử nghiệm.
2. Phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả hoặc ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của bất kỳ phép đo nào. Ph òng kiểm nghiệm phải đặc biệt quan tâm khi vi ệc lấy mẫu, thử nghiệm được thực hiện tại
vị trí khác với vị trí cố định của phòng kiểm nghiệm. Phòng kiểm nghiệm phải lập thành văn bản các yêu cầu kỹ thuật về tiện nghi và điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
3. Phòng kiểm nghiệm phải giám sát, kiểm soát và ghi chép các đi ều kiện môi trường theo yêu cầu của quy định kỹ thuật, phương pháp, th ủ tục liên quan hoặc nơi các điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng đến chất lượng kết quả.
4. Phòng kiểm nghiệm phải có ngăn cách có hi ệu quả giữa các khu vực ở gần nhau nhưng lại có các hoạt động không tương thích. Ph òng kiểm nghiệm phải thực hiện các biện pháp ngăn ng ừa nhiễm bẩn chéo.
5. Phòng kiểm nghiệm phải đưa ra các biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp. Trường hợp cần thiết phải lập thành thủ tục.
Đ iề u 17. Phương pháp th ử và phê duyệt phương pháp
1. Yêu cầu chung
a. Phòng kiểm nghiệm phải sử dụng các thủ tục và phương pháp thích h ợp cho tất cả các phép thử nghiệm. Điều này bao gồm việc lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ và chuẩn bị mẫu để thử nghiệm. Phương pháp th ử phải đáp ứng khả năng phân tích theo giới hạn phân tích tối thiểu của phương pháp (MRPL) ho ặc giới hạn phát hiện (LOD), ...đư ợc cơ quan thẩm quyền nước nhập khẩu hoặc Việt nam qui định.
b. Phòng kiểm nghiệm phải có hướng dẫn sử dụng và vận hành tất cả các thiết bị liên quan, cũng như hướng dẫn bảo quản mẫu thử nghiệm. Tất cả hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay và các dữ liệu tham khảo liên quan đến công việc phải được cập nhật và luôn có sẵn cho nhân viên s ử dụng.
c. Các thay đổi so với phương pháp thử nghiệm chỉ được áp dụng khi các thay đổi này đã được lập thành văn bản, được chứng minh về mặt kỹ thuật là đúng, được phép sử dụng và được khách hàng chấp nhận.
2. Lựa chọn phương pháp
a. Phòng kiểm nghiệm phải sử dụng các phương pháp th ử nghiệm, kể cả phương pháp lấy mẫu, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và thích h ợp đối với phép thử. Ưu tiên sử dụng phương pháp đ ã được ban hành dư ới hình thức là tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc quốc gia. Phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo sử dụng bản tiêu chuẩn mới nhất trừ khi bản tiêu chuẩn này không phù h ợp hoặc không thể thực hiện.
b. Khi khách hàng không xác đ ịnh rõ phương pháp sử dụng phòng kiểm nghiệm phải lựa chọn phương pháp thích h ợp đã được công bố trong tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hoặc quốc gia hoặc các tổ chức kỹ thuật có uy tín ban hành ho ặc được nhà sản xuất thiết bị quy định. Các phương pháp do ph òng kiểm nghiệm thiết lập hoặc chấp nhận được sử dụng trong trường hợp các phương pháp này là thích h ợp với mục đích sử dụng và nếu phương pháp này đư ợc phê duyệt phương pháp. Khách hàng ph ải được thông báo về phương pháp s ử dụng. Phòng kiểm nghiệm phải khẳng định có đủ khả năng áp dụng đúng phương pháp tiêu chu ẩn trước khi bắt đầu thử nghiệm.
c. Phòng kiểm nghiệm phải thông báo cho khách hàng khi các phương pháp do khách hàng yêu cầu là không phù h ợp hoặc lỗi thời.
3. Các phương pháp do ph òng kiểm nghiệm xây dựng
a. Việc đưa các phương pháp th ử do phòng kiểm nghiệm xây dựng để sử dụng nội bộ phải là một hoạt động có kế hoạch và phải được giao cho nhân viên có năng lực, được cung cấp các nguồn lực cần thiết.
b. Các kế hoạch phải được cập nhật trong quá trình xây d ựng và phòng kiểm nghiệm phải đảm bảo việc trao đổi thông tin có hi ệu quả giữa tất cả các nhân viên tham gia.
4. Các phương pháp không tiêu chu ẩn
a. Khi cần sử dụng phương pháp không ph ải là phương pháp tiêu chu ẩn, các phương pháp này ph ải được thỏa thuận với khách hàng và ph ải có các quy định rõ ràng về yêu cầu của khách hàng và m ục đích của phép thử. Phương pháp đư ợc xây dựng phải được phê duyệt thích hợp trước khi sử dụng.
b. Đối với phương pháp m ới phải thiết lập thủ tục thử nghiệm trước khi thực hiện phép thử, và thủ tục đó phải bao gồm ít nhất các thông tin sau:
(i) Phạm vi áp dụng
(ii) Mô tả kiểu loại mẫu được thử nghiệm
(iii) Các thông số hoặc các đại lượng và khoảng xác định
(iv) Dụng cụ và thiết bị, bao gồm tính năng kỹ thuật
(v) Các chuẩn chính và mẫu chuẩn cần thiết
(vi) Yêu cầu về điều kiện môi trường và khoảng thời gian ổn định cần thiết
(vii) Chuẩn mực và yêu cầu để xét duyệt /bác bỏ
(viii) Dữ liệu được ghi nhận, phương pháp phân tích và trình bày dữ liệu
(ix) Độ không đảm bảo hoặc thủ tục ước lượng độ không đảm bảo đo
(x) Mô tả thủ tục bao gồm:
+ Việc bảo quản, vận chuyển, lưu giữ và chuẩn bị mẫu thử;
+ Việc kiểm tra được thực hiện trước khi bắt đầu công việc;
+ Việc kiểm tra để thiết bị làm việc đúng, và khi c ần thiết , việc hiệu chuẩn và hiệu chỉnh thiết bị trước mỗi lần sử dụng;
+ Phương pháp ghi l ại các quan trắc và kết quả;
+ Mọi biện pháp an toàn c ần tuân thủ;
5. Phê duyệt phương pháp thử
a. Phê duyệt là việc khẳng định bằng kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu xác định cho việc sử dụng cụ thể đã được đáp ứng.
b. Phòng kiểm nghiệm phải phê duyệt phương pháp thử không tiêu chu ẩn, phương pháp do ph òng kiểm nghiệm xây dựng, các phương pháp tiêu chu ẩn được sử dụng nằm ngoài phạm vi dự kiến và việc mở rộng cũng như thay đổi các phương pháp tiêu chuẩn để xác nhận rằng phương pháp này là phù h ợp với mục đích sử dụng dự kiến. Việc phê duyệt này phải đủ bao quát để đáp ứng các yêu cầu áp dụng hoặc lĩnh vực áp dụng đã định. Phòng kiểm nghiệm phải ghi lại kết quả có được, thủ tục được dùng để phê duyệt và công bố rằng phương pháp này phù h ợp với mục đích sử dụng.
c. Phạm vi và độ chính xác của các giá trị có được từ phương pháp đã được phê duyệt phải phù hợp với các yêu cầu của khách hàng khi đánh giá mục đích sử dụng (Ví dụ: độ không đảm bảo của kết quả, giới hạn phát hiện, độ chọn lọc của phương pháp, độ tuyến tính, tính ổn định đối với các ảnh hưởng bên ngoài, gi ới hạn độ lặp lại/độ tái lặp)
6. Đánh giá độ không đảm bảo đo
a. Phòng kiểm nghiệm thực hiện hiệu chuẩn nội bộ phải có và phải áp dụng thủ tục đánh giá độ không đảm bảo đo cho tất các các phép hi ệu chuẩn.
b. Phòng kiểm nghiệm phải có và phải áp dụng thủ tục để đánh giá độ không đảm bảo đo. Trong một số trường hợp nhất định, bản chất của phương pháp th ử có thể hạn chế việc tính toán nghiêm ng ặt về phương tiện đo lường và thống kê độ không đảm bảo đo. Trong trư ờng hợp này, phòng kiểm nghiệm ít nhất phải xác định các thành phần độ không đảm bảo đo, thực hiện đánh giá hợp lý và phải đảm bảo rằng hình thức thông báo kết quả không được gây ấn tượng sai về độ không đảm bảo đo. Việc đánh giá hợp lý phải dựa trên kiến thức về tính năng của phương pháp và lĩnh vực đo và phải sử dụng, ví dụ kinh nghiệm trước đó và dữ liệu có giá trị.
c. Khi đánh giá đ ộ không đảm bảo đo, tất cả các thành phần độ không đảm bảo được xem là quan trọng trong các tình hu ống cụ thể cần phải được tính đến bằng cách sử dụng các phương pháp phân tích thích h ợp.
7. Kiểm soát dữ liệu
a. Việc tính toán và truy ền dữ liệu phải được kiểm tra thích hợp theo cách thức có hệ thống.
b. Khi sử dụng máy tính hoặc trang bị thiết bị tự động hóa để thu nhận, xử lý, báo cáo, lưu trữ, hoặc tra cứu các dữ liệu thử nghiệm phải đảm bảo:
(i)