THÔNG TƯ Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Ban hành kèm theo Thông tư này:
QCVN 11-1:2012/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi;

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2013.

Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
(Đã ký)
Nguyễn Thanh Long
QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CÔNG THỨC CHO TRẺ
ĐẾN 12 THÁNG TUỔI
National technical regulation
on infant formula (for children up to 12 months of age)
I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Quy chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi.
2. Đối tượng áp dụng
Quy chuẩn này áp dụng đối với:
2.1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi để lưu thông trên thị trường Việt Nam.
2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ và kí hiệu viết tắt
Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:
3.1. Sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi: Sản phẩm có dạng lỏng hoặc dạng bột đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ đến 12 tháng tuổi, được chế biến từ:
Sữa bò hoặc sữa động vật khác hoặc hỗn hợp của chúng,
Các thành phần thích hợp khác.
Sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi có thể được sử dụng như là nguồn thức ăn thay thế sữa mẹ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE ngày 25/8/2006 về việc hướng dẫn thi hành Nghị định số 21/2006/NĐ-CP ngày 27/2/2006 của Chính phủ về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.
3.2. GUL (Guidance Upper Levels): Mức hướng dẫn giới hạn tối đa. Mức này được áp dụng đối với các chất dinh dưỡng không có đủ thông tin để đánh giá nguy cơ dựa trên cơ sở khoa học. Các giá trị này được thiết lập trên cơ sở đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng cho trẻ đến 12 tháng tuổi và dữ liệu về sử dụng an toàn, có thể được điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến bộ khoa học công nghệ có liên quan. Mục đích của GUL là cung cấp hướng dẫn cho nhà sản xuất và không được hiểu là giá trị cần đạt tới. Hàm lượng dinh dưỡng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi không được vượt quá các giá trị GUL trừ trường hợp có mức dinh dưỡng cao hơn do sự thay đổi của thành phần nguyên liệu hoặc vì lý do công nghệ. Nhà sản xuất không được tăng các mức dinh dưỡng để đạt đến giá trị GUL khi dạng sản phẩm có mức thấp hơn giá trị GUL.
3.3. GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt.
3.4. DHA: Acid docosahexaenoic.
3.5. IU (International Unit): Đơn vị quốc tế.
3.6. PUFA (Poly-unsaturated Fatty Acids): Các acid béo chưa bão hòa đa.
II. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT
1. Thành phần cơ bản
1.1. Yêu cầu chung
1.1.1. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm đưa vào sản xuất phải đảm bảo chất lượng an toàn vệ sinh thực phẩm, không được chứa gluten và thích hợp cho tiêu hoá của trẻ đến 12 tháng tuổi.
1.1.2. An toàn dinh dưỡng và khả năng đáp ứng đầy đủ dinh dưỡng của sản phẩm phải được chứng minh khoa học về khả năng hỗ trợ sự phát triển của trẻ đến 12 tháng tuổi.
1.2. Năng lượng
Sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:
Đơn vị
Tối thiểu
Tối đa
kcal/100 ml
60
70
kJ/100 ml
250
295
1.3. Thành phần dinh dưỡng
Sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:
1.3.1. Hàm lượng Protein 1), 2), 3)
Đơn vị
Tối thiểu 4)
Tối đa
GUL
Ghi chú
g/100 kcal
1,8
3,0
–
Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.
2,25
3,0
–
Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.
g/100 kJ
0,45
0,7
–
Đối với sản phẩm chế biến từ protein sữa bò.
0,5
0,7
–
Đối với sản phẩm chế biến từ protein đậu tương.
Ghi chú:
1) Hàm lượng protein của sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) được tính bằng N x 6,25 (N là hàm lượng nitơ). Phải có bằng chứng khoa học khi áp dụng hệ số chuyển đổi khác. Mức protein quy định trong Quy chuẩn này, dựa trên hệ số chuyển đổi nitơ 6,25. Giá trị 6,38 thường được thiết lập theo hệ số cụ thể thích hợp cho việc chuyển đổi nitơ về protein trong sản phẩm từ sữa khác và giá trị 5,71 là hệ số chuyển đổi nitơ về protein trong sản phẩm từ đậu tương.
2) Đối với giá trị năng lượng tương đương thì sản phẩm phải chứa lượng sẵn có của mỗi loại acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện ít nhất bằng lượng chứa trong sữa mẹ (Giá trị hàm lượng tham khảo tại Phụ lục 1 của Quy chuẩn này); để tính toán thì hàm lượng của tyrozin và phenylalanin có thể được tính gộp với nhau. Nếu tỉ lệ hàm lượng methionin và cystein nhỏ hơn 2:1 thì có thể tính gộp; nếu tỉ lệ đó nằm trong khoảng từ 2:1 đến 3:1 thì mức độ phù hợp của sản phẩm này cần được chứng minh bằng thử nghiệm lâm sàng.
3) Các acid amin đơn lẻ có thể được bổ sung vào sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi chỉ nhằm tăng giá trị dinh dưỡng. Có thể bổ sung các acid amin thiết yếu hoặc thiết yếu có điều kiện chỉ với các lượng cần thiết nhằm tăng chất lượng protein. Chỉ được sử dụng các acid amin dạng đồng phân L-.
4) Nếu sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi chế biến từ protein sữa không thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2 g protein/100 kcal hoặc chế biến từ protein thuỷ phân với hàm lượng nhỏ hơn 2,25 g protein/100 kcal thì cần được đánh giá lâm sàng.
1.3.2. Hàm lượng Lipid
Đơn vị
Tối thiểu
Tối đa
GUL
Ghi chú
Chất béo tổng số 5), 6)
5) Không được sử dụng các loại mỡ và dầu đã hydro hoá để sản xuất sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi.
6) Acid lauric và acid mystiric là các thành phần của chất béo nhưng tổng của chúng không được quá 20% acid béo tổng số. Hàm lượng acid béo dạng trans không được quá 3% acid béo tổng số. Acid béo dạng trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3% acid béo dạng trans để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm dinh dưỡng công thức cho trẻ đến 12 tháng tuổi. Hàm lượng acid erucic không được quá 1% acid béo tổng số. Hàm lượng phospholipid không được quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).
g/100 kcal
4,4
6,0
–
g/100 kJ
1,05
1,4
–
Acid linoleic
mg/100 kcal
300
–
1.400
mg/100 kJ
70
–
330
Acid a -linolenic
mg/100 kcal
50
–
–
mg/100 kJ
12
–
–
Tỉ lệ giữa acid linoleic /acid a -linolenic
5:1
15:1
–
1.3.3. Hàm lượng Carbohydrat
Đơn vị
Tối thiểu
Tối đa
GUL
Ghi chú
Carbohydrat tổng số 7)
7) Ưu tiên sử dụng lactose và glucose cao phân tử là nguồn carbohydrat trong sản phẩm có nguồn gốc protein từ sữa bò và protein thủy phân. Chỉ được bổ sung tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hoá không chứa gluten tự nhiên vào sản phẩm với hàm lượng không quá 30% carbohydrat tổng số và không quá 2 g/100 ml. Vì các nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructose do di truyền, chỉ sử dụng sucrose và fructose trong sản phẩm khi cần thiết
g/100 kcal
9,0
14,0
–
g/100 kJ
2,2
3,3
–
1.3.4. Hàm lượng Vitamin
Đơn vị
Tối thiểu
Tối đa
GUL
Ghi chú
Vitamin A
8) Tính theo mg RE. 1 mg RE = 3,33 IU vitamin A = 1 mg all-trans retinol. Hàm lượng retinol phải được tạo ra bởi các tiền retinol, không tính đến lượng carotenoid vào hàm lượng vitamin A trong sản phẩm
mg 8) /100 kcal
60
180
–
mg 8) /100 kJ
14
43
–
Vitamin D 3
9) Tính theo calciferol.
1 mg calciferol = 40 IU vitamin D
mg 9) /100kcal
1
2,5
–
mg 9) /100 kJ
0,25
0,6
–
Vitamin E
10) Tính theo a-tocopherol tương đương (a-TE).
1 mg a-TE = 1 mg d-a-tocopherol
11) Hàm lượng vitamin E tối thiểu phải đạt 0,5 mg a-TE/g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của acid béo trong sản phẩm: 0,5 mg a-TE /g acid linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g acid a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g acid arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g acid eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g acid docosahexaenoic (22:6 n-3)
mg 10) /100 kcal
0,5 11)
–
5
mg 10) /100 kJ
0,12 11)
–
1,2
Vitamin K
mg/100 kcal
4
–
27
mg/100 kJ
1
–
6,5
Vitamin B 1 (Thiamin)
mg/100 kcal
60
–
300
mg/100 kJ
14
–
72
Vitamin B 2 (Riboflavin)
mg/100 kcal
80
–
500
mg/100 kJ
19
–
119
Niacin 12)
12) Đối với tiền niacin
mg/100 kcal
300
–
1.500
mg/100 kJ
70
–
360
Vitamin B 6
mg/100 kcal
35
–
175
mg/100 kJ
8,5
–
45
Vitamin B 12
mg/100 kcal
0,1
–
1,5
mg/100 kJ
0,025
–
0,36
Acid pantothenic
mg/100 kcal
400
–
2.000
mg/100 kJ
96
–
478
Acid folic
mg/100 kcal
10
–
50
mg/100 kJ
2,5
–
12
Vitamin C
13) tính theo acid ascorbic
14) Mức này đã tính đến khả năng hao hụt lớn trong thời hạn sử dụng sản phẩm dạng lỏng; sản phẩm dạng bột cần quy định mức thấp hơn.
mg 13) /100kcal
10
–
70 14)
mg 13) /100 kJ
2,5
–
17 14)
Vitamin H (Biotin)
mg/100 kcal
1,5
–
10
mg/100 kJ
0,4
–
2,4
Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children ( Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và chất khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ).
1.3.5. Hàm lượng các chất khoáng và nguyên tố vi lượng
Đơn vị
Tối thiểu
Tối đa
GUL
Ghi chú
Sắt
mg/100 kcal
0,45
–
–
mg/100 kJ
0,1
–
–
Calci
mg/100 kcal
50
–
140
mg/100 kJ
12
–
35
Phospho
15) Giá trị GUL này cần xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dinh dưỡng dành cho trẻ đến 12 tháng tuổi có sử dụng đậu tương.
mg/100 kcal
25
–
100 (15)
mg/100 kJ
6
–
24 (15)
Tỉ lệ calci/phospho
1 :1
2 :1
–
Magnesi
mg/100 kcal
5
–
15
mg/100 kJ
1,2
–
3,6
Natri
mg/100 kcal
20
60
–
mg/100 kJ
5
14
–
Clorid
mg/100 kcal
50
160
–
mg/100 kJ
12
38
–
Kali
mg/100 kcal
60
180
–
mg/100 kJ
14
43
–
Mangan
mg/100 kcal
1
–
100
mg/100 kJ
0,25
–
24
Iod
mg/100 kcal
10
–
60
mg/100 kJ
2,5
–
14
Selen
mg/100 kcal
1
–
9
mg/100 kJ
0,24
–
2,2
Đồng
mg/100 kcal
35
–
120
mg/100 kJ
8,5
–
29
Kẽm
mg/100 kcal
0,5
–
1,5
mg/100 kJ
0,12
–
0,36
Các dạng chất khoáng và nguyên tố vi lượng bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children ( Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và chất khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ).
1.3.6. Hàm lượng các thành phần khác
Đơn vị
Tối thiểu
Tối đa
GUL
Ghi chú
Cholin
mg/100 kcal
7
–
50
mg/100 kJ
1,7
–
12
Myo-inositol
mg/100 kcal
4
–
40
mg/100 kJ
1
–
9,5
L-carnitin
mg/100 kcal
1,2
–
–
mg/100 kJ
0,3
–
–
2. Các thành phần tùy chọn
Ngoài các thành phần quy định trong Khoản 1.3,